Флутиказон ингалятор инструкция по применению. Лекарственный справочник гэотар. Способ применения флутиказона и дозы

20.02.2019

Инструкция по применению спрея Флутиказон, служит для пациента руководством по правильному применению лекарства. Помимо нее, ниже представлены аналоги, отзывы и цены на препарат.

Форма, состав, упаковка

Флутиказон - препарат лекарственного назначения, который выпускают в форме спрея для применения назальным путем. Суспензия помещена внутрь флакона, имеет возможность образовывать спрей благодаря оснащению емкости устройством для дозирования при его нажатии. Жидкость изготавливается в белом цвете.

Активным компонентом лекарства служит пропионат флутиказона дополненный до полного состава хлоридом бензалкония, безводной декстрозой, фенилэтанолом, авицелом RC-591, полисорбатом 80 и очищенной водой.

Препарат реализуется во флаконах из стекла затемненного объемом двенадцать миллилитров и рассчитан на сто двадцать доз. Флакон располагается на пластиковом поддоне и имеет индивидуальную картонную упаковку.

Срок и условия хранения

Спрей Флутиказон подлежит хранению не более трех лет в тех местах, где отсутствует сырость, а температура воздуха не превышает двадцать пять градусов. Основным условием сохранности лекарственного средства является его предохранение от замораживания. Детям доступа к месту содержания лекарства быть не должно.

Фармакология

Препарат обладает противоаллергическим и противозудным, а также эффективен против воспаления. Его воздействие данной направленности происходит благодаря способности к подавлению деления клеток тучных, макрофагов и нейтрофилов, а также лимфоцитов и эозинофилов с их последующим разрастанием. К тому же Флутиказон способствует снижению образовательного процесса воспалительных медиаторов и их дальнейшего высвобождения.

Интраназальное применение лекарства приводит к устранению заложенности и ощущений неприятного характера в полости носа, а также ринита и чихания. Глаза становятся менее раздраженными, их покидает слезотечение и краснота.

После начала применения Флутиказона эффект проявляет себя уже через три часа и длится в течение суток.

Фармакокинетика

Биодоступность препарата составляет не более тридцати процентов. С плазменными белками связывается больше чем на девяносто процентов.

Метаболизируется в печени при первом прохождении. Выведение препарата осуществляется посредством почек и кишечника. Период полувыведения около трех часов.

Спрей Флутиказон показания к применению

Препарат Флутиказон рекомендуют к применению при наличии аллергического ринита , как круглогодичного , так и сезонного . Назначен препарат пациенту, может быть и для лечения и для профилактических мер.

Противопоказания

При назначении Флутиказона следует обратить внимание на противопоказания что бы ни нанести вреда пациенту лечебными мерами. Не проводят лечения препаратом:

при наличии у больного гиперчувствительности к его активному компоненту либо к прочим веществам состава лекарства;
малышам до четырех лет.

когда имела место недавняя травма в области носа или хирургическое вмешательство, а также, если слизистая носовых ходов изъязвлена;
при необходимости одновременного лечения с препаратами кетоконазол и ритонавир;
когда в полости носа или в пазухах придаточных развилась инфекция, требующая соответствующих терапевтических мер, но не являющаяся противопоказанием к использованию данного лекарства;
при необходимости совмещения с ГКС.

Флутиказон инструкция по применению

Применение препарата допустимо исключительно интраназальным путем.

Полный терапевтический эффект возможен только при регулярном применении лекарства примерно на третий или четвертый день лечения.

Для подростков и взрослых пациентов

В лечебных или профилактических целях, когда имеет место ринит аллергический (сезонный) круглогодичный, назначают по два раза впрыснуть в каждую из ноздрей один раз за сутки в утренние часы. При необходимости доза и кратность приема может быть увеличена вдвое.

Для детей (4-12 лет)

Назначают по одному разу впрыскивать в каждый ход носа по утрам. Доза может быть увеличена до двух раз и двух впрыскиваний если на то имеется необходимость.

В пожилом возрасте для лечения, а также профилактики заболевания используют обычную дозировку взрослого пациента.

Пользование ингалятором

Прежде чем осуществлять процедуру впрыскивания флакон необходимо энергично встряхнуть. При перерыве в использовании или первом применении следует произвести проверочное нажатие для контроля над исправностью распылителя. Для этого наконечник распылителя направить в противоположную от себя сторону и произвести несколько нажатий пока не будет видно, что спрей функционирует нормально.

После очищения носовых ходов можно производить впрыскивание лекарственного препарата. Для этого необходимо закрывать одну из ноздрей рукой и ввести наконечник в другую. Голова пациента должна быть немного наклонена вперед. Флакон удерживают вертикально. Больной делает вдох носом и сразу же нужно нажимать на дозатор флакона. Выдох осуществляется ртом. При необходимости, следует выполнить повторное распыление и, перейти к другой ноздре полностью повторяя предыдущие действия.

По окончании процедуры наконечник дозирующего распылителя протереть влажной салфеткой и поместить на него предохранительный колпачок.

Один раз в неделю распылитель подвергать промыванию в теплой воде. При выявлении засорения в отверстии наконечника распылителя необходимо оставить его на некоторое время в емкости с водой, и затем промыв под струей проточной воды просушить и установить на место закрыв колпачком. Не допускается устранение засорений наконечника острыми предметами.

Флутиказон при беременности

При беременности Флутиказон назначается лишь при крайне острой необходимости в лечении женщины, невзирая на потенциальные риски для будущего ребенка.

Флутиказон для детей

Детям до четырехлетнего возраста применять Флутиказон нельзя.

Побочные эффекты

Явления побочного характера возникают у пациентов с различной частотой со стороны некоторых систем организма.

Система иммунитета

Фиксировались редкие случаи развития бронхоспазма, реакций анафилактических, высыпаний на коже, а также отеков в области языка и лица.

Система нервная

Довольно часто поступали жалобы на головные боли и возникновение ощущений неприятных примесей во вкусе и запахах.

Зрительные органы

В редких случаях у пациентов выявляли катаракту, глаукому и отмечали повышение ВД.

Система дыхания

Часто наблюдалось кровотечение из носа. Также не редкостью является возникновение раздражений слизистых носоглотки и сухости в носу. Значительно реже отмечались случаи перфорации перегородки носовой.

Передозировка

Случаев передозировки данным препаратом не фиксировалось. Однако при назначении спрея пациентов информируют о недопустимости завышения рекомендованных дозировок во избежание угнетения функциональности надпочечников пусть и временного характера.

Взаимодействие с лекарствами

Поскольку после применения препарата интраназально его концентрации в плазме очень малы клинически значимого лекарственного взаимодействия Флутиказона с иными медикаментами практически не наблюдается. Тем не менее, имеется ряд препаратов, совмещения спрея с которыми рекомендуется избегать, поскольку оно чревато повышением риска развития побочных явлений системного характера. К таким препаратам относят:

Ритонавир;
Кетоканазол;
Эритромицин.

Дополнительные указания

Использование препарата допускается исключительно интраназальным путем.

Более полугода применение спрея без наблюдения специалиста не допустимо.

При вынужденно длительном лечении требуется регулярно контролировать функциональность надпочечников.

Помимо описанных побочных эффектов применение препарата, особенно в завышенных дозах в течение продолжительного периода могут привести к развитию психических и поведенческих расстройств, а также депрессивному и ли агрессивному состоянию, тревожности, гиперактивности психомоторной и нарушениям сна.

При лечении пациентов детского возраста наблюдали, как снижалась скорость их роста. Поэтому поддерживающая доза для больных данной возрастной категории рекомендуется в меньшем размере, чтобы только иметь возможность адекватно контролировать симптоматику заболевания.

При лечении данным препаратом целесообразно вести его регулярный прием поскольку лечебный эффект полностью проявляет себя лишь через несколько дней использования лекарства.

В некоторых случаях, когда требуется купировать побочные проявления по части офтальмологии или при превышении в воздухе всех допустимых норм содержания аллергенов пациенту может понадобиться комплекс дополнительных лечебных мер.

Хотя предостерегающих указаний по поводу использования препарата водителями и другими категориями пациентов, чья профессиональная деятельность связана с техникой не имеется, все же следует соблюдать осторожность в связи с возможным проявлением побочных действий, которые спрей способен вызвать.

Флутиказон аналоги

Флутиказон спрей цена

Стоимость спрея Флутиказон нужно уточнять при приобретении, поскольку нет достоверных данных о его цене на данный период времени.

Флутиказон отзывы

Много положительных отзывов, которыми располагает спрей Флутиказон, свидетельствуют об его эффективности в лечении аллергии. Многие довольны его надежным действием и простотой использования. О развитии побочных реакций сообщается не часто, поэтому жалоб или негативных мнений по данному лекарству практически не встречается.

Маргарита: Препаратом Флутиказон лечила ринит медикаментозный, который развился у меня в виде зависимости на сосудосуживающие препараты, когда уже спать ночью без них не могла. Лечение назначил врач и приобретя препарат я поначалу подумала что зря потратила деньги и чуть было не возобновила прием капель для того чтобы дышать носом во время сна. Однако решила еще потерпеть, а через несколько дней примерно на третий день лечения Флутиказоном, наконец, ощутила его эффект. Он оказался довольно мощным и, практически больше не потребовалось дальнейшего приема лекарственного спрея. Итого лечилась не более четырех дней. Пока я свободна от необходимости капать в нос на ночь.

Марина: Этот препарат увидела у своей мамы. Она у нас страдает от аллергии на весеннее цветение и пользуется Флутиказон спреем уже не первый год. Ее действие лекарства устраивает и она его всячески хвалит, когда достает из аптечки. Я заинтересовалась им, потому что мой сын стал плохо дышать ночью носом после перенесенного ОРВИ. У нас разумеется тоже имеется средство для лечения но эффект от его применения наступает не сразу да и длиться непродолжительно. Решила попробовать этот спрей для начала в целях сравнения. Уже на третий день лечения малыш стал спать спокойнее. У него очистилось носовое дыхание, а после пятидневного приема проблема была исчерпана. Теперь тоже приобретаю этот препарат для домашней аптечке, куда помещаю все эффективные лекарства на все случаи, что надежно проверены на себе.

Богдана: В прошлые годы мой муж очень страдал от сезонного аллергического ринита на цветение многих растений. Состояние его было довольно тяжелым. Бывали дни, когда приходилось брать больничный лист, поскольку постоянное чихание и слезящиеся глаза, уже не говоря о муке от заложенности носа, попросту не давали работать. В последнее время его недуг протекает гораздо легче. Все дело в том, что аллерголог назначил ему поддерживающую терапию на период проявления аллергии и длительный профилактическо-подготовительный период перед обострением. В лечебно-профилактический комплекс входит несколько препаратов, где ведущее место занимает спрей Флутиказон. Нельзя сказать, что проблема полностью устранена, но лечение очень помогает и, у супруга бывают лишь незначительные проявления симптомов, когда аллергенов уж слишком много. Когда цветение идет на спад и его самочувствие практически уравнивается со здоровым человеком. Так что препарату в виде спрея Флутиказон ставим большой плюс, и наши рекомендации, но не советуем назначать себе его прием самостоятельно. Мало ли что. Принимать рекомендуется, когда назначит врач.

Людмила: Проживание в городе, где достаточно много промышленных предприятий, которые сводят на нет всю экологию, сказывается на здоровье практически каждого горожанина. И наша семья не исключение. Особенно ощутимо страдает наш младший сынишка девяти лет. Его часто мучают простудные заболевания, и развивается немало аллергических реакций. Врачи советуют укреплять иммунную систему закаливанием, а от аллергического ринита прописали спрей Флутиказон. Препарат удобен в применении и легко впрыскивается, хотя ни его вкус, ни сам процесс использования не нравятся ребенку. Однако он у нас уже большой и стойко все выносит, понимая какое наступает облегчение после использования лекарства. Правда эффекта от первого применения практически нет, но зато примерно на третий день, когда результат лечения уже начинает вовсю проявлять себя можно чувствовать себя вполне здоровым.

Флутиказон (Fluticasone)

Непатентованное название: ингаляция флутиказона
Зарегистрированное патентованное название лекарственного средства: Arnuity Ellipta, Фловент дискус, Препарат «Фловент HFA», Фловент, Фловент Ротадиск, Фловент Дискус (вышедший из употребления)

Что такое ингаляция флутиказона?

Флутиказон является стероидом. Он предотвращает выброс веществ в организм которые вызывают воспаление.

Ингаляция флутиказона используется для предотвращения приступов астмы. Ингаляция флутиказона не помогает от приступов астмы которая уже началась. Препарат «Фловент HFA» и Фловент дискус иногда используется вместе с пероральным (принимаемым через рот) стероидным лекарством.

Ингаляции флутиказона от ТМ «Фловент» предназначена для использования взрослыми и детьми, которым не менее 4 лет. Бренд «Arnuity Ellipta» предназначен для взрослых и детей, которым исполнилось по крайней мере 12 лет.

Флутиказон также может быть использован для целей, не указанных здесь.

Важная информация об ингаляция флутиказона

Ингаляция флутиказона это не препарат для экстренного оказания помощи. Он не сможет вылечить приступ астмы. Ингаляция флутиказона используется только для предотвращения приступов астмы.

Вы не должны принимать порошок для ингаляций (Arnuity Ellipta или Фловент дискус) если у Вас аллергия на молочный протеин.

Что я должен обсудить со своим лечащим врачом, прежде чем употреблять ингаляцию флутиказона?

Вы не должны использовать это лекарство, если у Вас аллергия на флутиказон. Не используйте порошок для ингаляций (Arnuity Ellipta или Фловент дискус) если у Вас аллергия на молочный протеин.

Не используйте ингаляцию флутиказона для лечения приступов астмы, которые уже начались.

Чтобы убедиться, что ингаляция флутиказона является неопасной для Вас, сообщите своему лечащему доктору, если у Вас есть следующие заболевания:

Длительное употребление стероидов может привести к рарефикации кости (остеопороз), особенно если Вы курите, если Вы не занимаетесь спортом, если Вы не получаете достаточное количество витамина Д или кальция в своем рационе, или если у Вас были случаи заболевания в семье болезнью остеопороза. Поговорите с лечащим врачом о риске заболевания остеопорозом.

Неизвестно, наносит ли этот препарат вред нерожденному ребенку. Расскажите своему лечащему врачу, если Вы беременны или планируете зачать ребенка.

Достоверно не установлено проникает ли ингаляция флутиказона в материнское молоко и может ли препарат навредить младенцу. Расскажите своему врачу, если Вы кормите грудью малыша.

Ингаляция флутиказона не одобрена для приема детьми младше 4 лет.

Не давайте этот препарат ребенку без консультации врача. Флутиказон может повлиять на рост ребенка. Поговорите с лечащим врачом если Вы считаете, что Ваш ребенок растет медленнее обычного во время употребления этого медикамента.

Как мне следует использовать ингаляции флутиказона?

Следуйте всем указаниям рецепта. Не используйте этот препарат в больших или меньших количествах или дольше, чем рекомендуется.

Ингаляция флутиказона это не препарат для экстренного оказания помощи. Он не сможет вылечить приступ астмы. Используйте только быстродействующее средство для ингаляций при приступе астмы.

Просмотрите всю справку для больных, листки-вкладыши, и инструкции по употреблению данные Вам. Если у Вас есть какие-либо вопросы, спросите у своего врача или фармацевта.

Дозировка может быть изменена, если Вам предстоит хирургическое вмешательство, или Вы больны, или находитесь в условиях стресса, или у Вас недавно были приступы астмы. Не изменяйте дозировку препарата или график приема без консультации вашего врача.

Фловент является жидкой формой флутиказона который используется с ингаляторным устройством. Это устройство создает спрей, который Вы вдыхаете через рот в легкие. Ваш врач или фармацевт может показать Вам, как использовать ингалятор.

Фловент дискус или Arnuity Ellipta представляет собой порошкообразную форму флутиказона который поставляется со специальным ингаляционным устройством, предварительно заполненным блистерными упаковками, содержащими отмеренные дозы флутиказона. Устройство открывается и загружает блистер флутиказона каждый раз, когда Вы используете ингалятор. Устройство не должно использоваться с ограничителем. Следуйте указанным на упаковке инструкциям.

Не позволяйте маленькому ребенку использовать ингаляцию флутиказона без помощи взрослого человека.

Чтобы уменьшить вероятность развития дрожжевой инфекции во рту, промойте водой рот после использования ингаляции флутиказона. Не глотайте. Уделите особое внимание гигиене полости рта. Это лекарство может вызвать образование кариозных полостей или обесцвечивание зубов.

Если Вы начали употреблять флутиказон после пероральных стероидов, то не стоит прекращать прием стероидов внезапно. Следуйте инструкциям своего врача касательно постепенного уменьшения дозы стероидов. Возможно Вам придется снова начать употреблять стероиды в условиях стресса или при приступах астмы или при другом неотложном состоянии. Носите в кармане или паспорте медицинскую бирку с предупреждением, где указано, что Вам может понадобиться пероральный стероид в чрезвычайной ситуации.

Обратитесь за медицинской помощью, если считаете, что какое-либо из Ваших лекарств от астмы не помогает. Повышенная потребность в лекарствах может быть ранним признаком серьезной астмы.

Ваш врач должен будет проверить прогресс лечения ингаляцией флутиказона. Ваше зрение также должно проверяться регулярно.

Позвоните своему врачу если не улучшаться симптомы Вашей болезни после 2 недель лечения, или если симптомы ухудшаются при использовании ингаляции флутиказона. Если Вы используете пневмотахометр дома, позвоните своему врачу, если Ваши цифры ниже нормы.

Вы не должны прекращать употребления ингаляции флутиказона внезапно. Внезапная остановка может ухудшить Ваше состояние.

Храните при комнатной температуре вдалеке от влаги, тепла и света.

Храните Фловент дискус или Arnuity Ellipta в нераспакованном саше из фольги или лотке для лекарств влоть до непосредственного использования. Выбросьте любое неиспользованное лекарство через 6 недель после вскрытия фольги или когда счетчик ингаляций показывает «0».

Храните контейнер с препаратом «Фловент HFA» насадкой вниз. Храните канистру подальше от открытого огня или высокой температуры, таких мест, как автомобиль в жаркий день. Канистра с лекарством может взорваться при перегреве. Не прокалывайте и не сжигайте пустой контейнер из-под ингалятора.

Что произойдет, если я пропущу прием препарата?

Примите пропущенную дозу сразу когда вспомните. Пропустите дозу, которую Вы забыли принять, если практически пришло время следующей запланированной дозы. Не стоит употреблять несколько доз за раз чтобы восполнить забытые дозы лекарства.

Если Вы используете Arnuity Ellipta, не вдыхайте больше 1 ингаляции в день.

Что произойдет в случае передозировки препарата?

Вам следует обратиться за медицинской помощью.

Передозировка лекарством флутиказон не вызывает угрозы для жизни. Однако долгосрочное использование высоких доз стероидов может привести к появлению таких симптомов, как истончение кожи, небольшие кровоподтеки, изменения формы или расположения жира (особенно в Вашей физиономии, шее, спине и талии), повышенное акне или увеличение волосяного покрова лица, менструальные проблемы, мужская половая слабость, или потеря интереса к сексу.

Чего избегать во время лечения ингаляциями флутиказона?

Избегайте нахождения в местах, где находятся больные либо имеющие инфекционные заболевания люди. Обратитесь к своему врачу за профилактическим лечением если Вы подвержены ветрянка или корь. Эти болезни могут быть серьезными для Вас или иметь фатальный исход у людей, которые принимают стероидные лекарства.

Ингаляция флутиказона побочные эффекты

Вызывайте скорую медицинскую помощь, если у Вас появились признаки аллергической реакции, такие как: уртикарная сыпь; затруднённое дыхание; опухание лица, губ, языка или горла.

Звоните сразу же своему врачу, если у Вас проявились:

слабость, ощущение усталости, тошнота, блевание, ощущение как будто Вы можете упасть в обморок;
свистящее дыхание, удушье или другие проблемы с дыханием после использования этого лекарства;
затуманенное зрение, туннельное зрение, боль глаз, или Вы видите ореолы вокруг источников света;
ухудшение симптомов астмы; или
нарушения функции печени—тошнота, боль в животе в верхней части, кожный зуд, ощущение усталости, потеря аппетита, темная моча, кал глинистого цвета, желтуха (пожелтение кожи или глаз).

Общие побочные эффекты могут включать:

симптомы простуды, такие как заложенный нос, чихание, боль в горле, боль в придаточных пазухах носа;
низкая температура, кашель, свистящее дыхание, стеснение в груди;
хриплость или углубленный голос;
белые пятна или язвы во рту или на губах;
головная боль; или
тошнота, блевание, диспепсия.

Здесь приведен не полный список побочных эффектов, которые могут случиться. Узнайте у своего врача о побочных эффектах лекарственного средства

Ингаляция флутиказона информация о дозировке

Обычная доза для взрослых при астме — поддерживающая доза:

Первоначальные дозы должны основываться на предыдущей терапии и тяжести астмы:

Флутиказона пропионат ингаляционный аэрозоль:

Первоначальная доза: 88 мкг через пероральную ингаляцию два раза в день

-Для пациентов, ранее получавших ингаляционные кортикостероиды:

Первоначальная доза: От 88 до 220 мкг через пероральную ингаляцию два раза в день
Максимально-разрешенная доза: 440 мкг дважды на дню

-Для пациентов, ранее получавших пероральные кортикостероиды:

Первоначальная доза: 440 мкг через пероральную ингаляцию два раза в день

Для пациентов, ранее получавших только бронходилататоры:

Первоначальная доза: 100 мкг через пероральную ингаляцию два раза в день

Максимально-разрешенная доза: 500 мкг дважды на дню

Максимально-разрешенная доза: 1000 мкг два раза в день

Флутиказон фуроат порошок для ингаляций:

-Для пациентов, ранее получавших ингаляционные кортикостероиды:

Комментарии специалиста:

Вдыхательные аэрозольные дозы обычно назначаются минимум двумя ингаляциями два раза в день.
-Более высокие первоначальные дозы могут быть назначены пациентам с более слабым контролем астмы или у тех, кто ранее получал более высокие дозы других ингаляционных кортикостероидов.
-Если стабильность астмы не была достигнута за 2 недели, можно увеличить дозу, не превышающую максимальную дозу; после достижения устойчивости к астме, титруют до самой низкой эффективной дозы, чтобы уменьшить вероятность побочных эффектов.
-Для пациентов, получающих пероральные кортикостероиды,постепенно уменьшают дозу кортикостероидов, но не чаще одного раза в неделю, начиная с первой недели ингаляционной терапии; пациентам следует внимательно следить за нестабильностью астмы во время перехода; как только уменьшение кортикостероидов завершено, доза ингаляции должна быть уменьшена до самой низкой эффективной дозы.

Не предназачено для снятия острого бронхоспазма.

Используется при: В качестве профилактической терапии для поддерживающей терапии астмы и для тех пациентов, которые нуждаются в пероральных кортикостероидах для лечения астмы, которые могут снижать или устранять их потребность в пероральных кортикостероидах с течением времени.

Обычная детская доза при астме — Поддерживающая доза:

Возраст: От 4 до 11 лет:

Флутиказона пропионат порошок для ингаляций:

Первоначальная доза: 50 мкг через пероральную ингаляцию два раза в день
Максимально-разрешенная доза: 100 мкг дважды на дню
Флутиказона пропионат ингаляционный аэрозоль:
Рекомендуемая доза: 88 мкг через пероральную ингаляцию два раза в день
-В детском возрасте могут использоваться дозаторная камера и маска

Возраст: 12 лет и старше:

Флутиказона пропионат ингаляционный аэрозоль:

Для пациентов, ранее получавших только бронходилататоры:
Первоначальная доза: 88 мкг через пероральную ингаляцию два раза в день
Максимально-разрешенная доза: 440 мкг дважды на дню
-Для пациентов, ранее получавших ингаляционные кортикостероиды:
Первоначальная доза: От 88 до 220 мкг через пероральную ингаляцию два раза в день
Максимально-разрешенная доза: 440 мкг дважды на дню
-Для пациентов, ранее получавших пероральные кортикостероиды:
Первоначальная доза: 440 мкг через пероральную ингаляцию два раза в день
Максимально-разрешенная доза: 880 мкг дважды на дню

Флутиказона пропионат порошок для ингаляций:

Для пациентов, ранее получавших только бронходилататоры:
Первоначальная доза: 100 мкг через пероральную ингаляцию два раза в день
Максимально-разрешенная доза: 500 мкг дважды на дню
-Для пациентов, ранее получавших ингаляционные кортикостероиды:
Первоначальная доза: От 100 до 250 мкг через пероральную ингаляцию два раза в день
Максимально-разрешенная доза: 500 мкг дважды на дню
-Для пациентов, ранее получавших пероральные кортикостероиды:
Первоначальная доза: 500-1000 мкг через пероральную ингаляцию два раза в день
Максимально-разрешенная доза: 1000 мкг два раза в день

Флутиказон фуроат порошок для ингаляций:

Для пациентов, ранее не получавших ингаляционные кортикостероиды:
Первоначальная доза: 100 мкг через пероральную ингаляцию один раз в день
-Для пациентов, ранее получавших ингаляционные кортикостероиды:
Начальная доза От 100 до 200 мкг через пероральную ингаляцию один раз в день
Максимально-разрешенная доза: 200 мкг один раз в день

ИНСТРУКЦИЯ
по применению средства
Флутиказон

Код ATX: R01AD08 (Fluticasone)

Активное вещество: флутиказон (fluticasone)

Лекарственная форма
Спрей назальный дозированный 50 мкг/доза: 12 мл (120 доз) фл.

Форма выпуска, состав и упаковка
Спрей назальный дозированный в виде суспензии белого или почти белого цвета.
1 доза - флутиказона пропионат (микронизированный) 50 мкг
Вспомогательные вещества : бензалкония хлорид - 10 мкг, фенилэтанол - 250 мкг, полисорбат 80 - 100 мкг, авицел RC-591 - 1250 мкг, декстроза безводная - 5000 мкг, вода очищенная - 0.1 мл.
12 мл (120 доз) - флаконы темного стекла (1) с дозирующим устройством - поддоны пластиковые (1) - пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа:
ГКС для ингаляций

Фармако-терапевтическая группа:
Глюкокортикостероид для местного применения

Фармакологическое действие
Механизм действия
Флутиказона пропионат вещество, обладающее сильным противовоспалительным действием. При интраназальном введении не отмечается сколько-нибудь выраженного системного действия и угнетения гипоталамо-гипофизарно-адреналовой системы.
Значимого изменения суточной площади по фармакокинетической кривой сывороточного кортизола не выявлено после введения флутиказона пропионата в дозе 200 мкг/сут. по сравнению с плацебо (соотношение: 1,01, 90 % ДИ - доверительный интервал от 0,9 до 1,14).
Флутиказона пропионат оказывает противовоспалительный эффект за счет взаимодействия с рецепторами глюкокортикостероидов. Подавляет пролиферацию тучных клеток, эозинофилов, лимфоцитов, макрофагов, нейтрофилов; уменьшает выработку медиаторов воспаления и других биологических активных веществ (гистамина, простагландинов, лейкотриенов, цитокинов) во время ранней и поздней фазы аллергической реакции. Флутиказона пропионат оказывает быстрое противовоспалительное действие на слизистую оболочку носа, а его противоаллергический эффект проявляется уже через 2-4 ч после первого применения. Уменьшает чиханье, зуд в носу, насморк, заложенность носа, неприятные ощущения в области придаточных пазух и ощущение давления вокруг носа и глаз. Кроме того, облегчает глазные симптомы, связанные с аллергическим ринитом. Уменьшение выраженности симптоматики (особенно заложенности носа) сохраняется в течение 24 ч после однократного введения спрея в дозе 200 мкг. Флутиказона пропионат улучшает качество жизни пациентов, включая физическую и социальную активность.

Фармакокинетика
Всасывание
После интраназапьного введения флутиказона пропионата в дозе 200 мкг/сут. максимальные равновесные концентрации в плазме количественно не определяются у большинства пациентов (составляют менее 0,01 нг/мл). Самая высокая концентрация в плазме была зарегистрирована на уровне 0,017 нг/мл. Непосредственное всасывание из носовой полости маловероятно вследствие низкой водорастворимости и проглатывания большей части препарата. Абсолютная пероральная биодоступность низкая (менее 1 %) в результате сочетания неполного всасывания из желудочно-кишечного тракта и активного метаболизма при первом прохождении через печень. Общее системное всасывание, таким образом, крайне низкое.
Распределение
Флутиказона пропионат имеет большой объем распределения в равновесном состоянии (приблизительное 318 л). Связь с белками плазмы крови высокая (91 %).
Метаболизм
Флутиказона пропионат выводится быстро из системного кровотока преимущественно за счет метаболизма в печени с образованием неактивной карбоновой кислоты посредством изофермента CYP3A4 системы цитохрома Р450. Метаболизм проглоченной фракции флутиказона пропионата при первом прохождении через печень происходит таким же образом.
Выведение
Выведение флутиказона пропионата носит линейный характер в диапазоне доз от 250 до 1000 мкг и характеризуется высоким значением плазменного клиренса (1.1 л/мин). Максимальная концентрация в плазме снижается приблизительно до 98 % в течение 3-4 часов, и только при очень низких концентрациях в плазме наблюдался конечный период полувыведения 7,8 ч. Почечный клиренс флутиказона пропионата незначителен (менее 0,2 %), а неактивного метаболита - карбоновой кислоты - менее 5 %. Флутиказона пропионат и его метаболиты, в основном, выводятся с желчью через кишечник.

Показания
Профилактика и лечение сезонного и круглогодичного аллергического ринита.

Режим дозирования
Только интраназально.
Для достижения полного терапевтического эффекта необходимо применять препарат регулярно. Максимальный терапевтический эффект может достигаться после 3-4 дней терапии.
Взрослые и дети старше 12 лет
Для профилактики и лечения сезонного и круглогодичного аллергического ринита по 2 впрыскивания в каждую ноздрю 1 раз в день, лучше утром (200 мкг в сутки). В некоторых случаях можно применять по 2 впрыскивания в каждую ноздрю 2 раза в день (400 мкг в сутки) в течение непродолжительного времени с целью достижения контроля над симптомами, после чего дозу снизить.
Максимальная суточная доза - 400 мкг (не более 4 впрыскиваний в каждую ноздрю).
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста
Обычная доза для взрослых.
Дети от 4 до 12 лет
Для профилактики и лечения сезонного и круглогодичного аллергического ринита по 1 впрыскиванию (50 мкг) в каждую ноздрю 1 раз в день, лучше утром. В некоторых случаях может потребоваться назначение по 1 впрыскиванию в каждую ноздрю 2 раза в день. Максимальная суточная доза - 200 мкг (не более 2 впрыскиваний в каждую ноздрю).
Использование ингалятора
Перед употреблением следует осторожно встряхнуть флакон, взять его, поместив указательный и средний пальцы по обе стороны от наконечника, а большой палец - под донышко.
При первом использовании препарата или перерыве в его использовании более 1 недели следует проверить исправность распылителя: направить наконечник от себя, произвести несколько нажатий, пока из наконечника не появится небольшое облачко. Далее необходимо прочистить нос (высморкаться). Закрыть одну ноздрю и ввести наконечник в другую ноздрю. Наклонить голову немного вперед, продолжая держать флакон вертикально. Затем следует начать делать вдох через нос и, продолжая вдыхать, произвести однократное нажатие пальцами для распыления препарата. Выдохнуть через рот. Повторить процедуру для второго распыления в ту же ноздрю, если необходимо. Далее полностью повторить описанную процедуру, введя наконечник в другую ноздрю. После использования следует промокнуть наконечник чистой салфеткой или носовым платком и закрыть его колпачком. Распылитель следует промывать не менее 1 раза в неделю. Для этого осторожно снять наконечник и промыть его в теплой воде. Стряхнуть избыток воды и оставить для просушивания в теплом месте. Избегать перегрева. Затем осторожно установить наконечник на прежнее место в верхней части флакона. Надеть защитный колпачок. Если отверстие наконечника засорилось, наконечник следует снять описанным выше способом и оставить на некоторое время в теплой воде. Затем промыть под струей холодной воды, просушить и снова надеть на флакон. Нельзя прочищать отверстие наконечника булавкой или другими острыми предметами.

Побочное действие
Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены в зависимости от анатомо-физиологической классификации и частоты встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и < 1/10), нечасто (≥ 1/1 000 и < 1/100), редко (≥ 1/10 000 и < 1/1 000), очень редко (≥ 1/10 000, включая отдельные случаи). Очень часто, часто и нечасто возникающие нежелательные явления в основном установлены на основании данных клинических исследований. Явления, возникающие редко и очень редко, в основном определены из спонтанных сообщений. При формировании частоты встречаемости нежелательных явлений, фоновые показатели в группе плацебо не принимались во внимание, поскольку они были в целом сопоставимы с группой активного лечения.
Со стороны иммунной системы:
Очень редко: реакции гиперчувствительности (в том числе бронхоспазм, сыпь, отек лица и языка, анафилактические реакции), анафилактоидные реакции.
Со стороны нервной системы:
Часто: головная боль, ощущение неприятного вкуса и запаха. О появлении головной боли, неприятного вкуса и запаха также сообщалось при использовании других назальных спреев.
Со стороны органа зрения:
Очень редко: глаукома, повышение внутриглазного давления, катаракта. Причинно-следственная связь между интраназальным приемом флутиказона пропионата и этими явлениями в ходе клинических исследований длительностью до года не была выявлена.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
Очень часто: носовое кровотечение.
Часто: сухость в полости носа и глотки, раздражение слизистой носовой полости и глотки (сообщалось, как и при использовании других интраназальных препаратов).
Очень редко: перфорация носовой перегородки (сообщалось при приеме интраназальных глюкокортикостероидов).

Противопоказания к применению
- гиперчувствительность к флутиказона пропионату или любому другому компоненту препарата;
- детский возраст до 4 лет.

С осторожностью:
- одновременный прием с сильными ингибиторами изофермента CYP3A4, такими как ритонавир и кетоконазол, может вызывать повышение концентрации флутиказона пропионата в плазме;
- при одновременном применении с другими лекарственными формами глюкокортикостероидов;
- при наличии инфекций носовой полости или придаточных пазух носа. При этом инфекционные заболевания носа требуют соответствующего лечения, но не являются противопоказанием к применению назального спрея;
- после недавно перенесенной травмы носа или операции в полости носа или же при наличии изъязвлений слизистой оболочки носа.

Применение при беременности и кормлении грудью
Беременным и кормящим женщинам препарат можно назначить только в тех случаях, когда ожидаемая польза для пациентки превышает любой возможный риск для плода или ребенка.

Применение у детей
Для профилактики и лечения сезонного и круглогодичного аллергического ринита по 1 впрыскиванию (50 мкг) в каждую ноздрю 1 раз в день, лучше утром. В некоторых случаях может потребоваться назначение по 1 впрыскиванию в каждую ноздрю 2 раза в день. Максимальная суточная доза - 200 мкг (не более 2 впрыскиваний в каждую ноздрю). Противопоказано детям до 4 лет.
Применение у пожилых пациентов
Обычная доза для взрослых.

Особые указания
Препарат показан только для интраназального применения.
Без наблюдения врача назальный спрей не следует постоянно применять более 6 месяцев.
При длительном применении необходим регулярный контроль функции коры надпочечников.
Имеются сообщения о проявлении системных эффектов при использовании назальных глюкокортикостероидов в очень высоких дозах в течение длительного времени. Эти эффекты гораздо менее вероятны, чем при применении пероральных форм глюкокортикостероидов, и могут варьироваться у отдельных пациентов, а также между различными глюкокортикостероидными препаратами.
Возможные системные эффекты могут включать синдром Иценко-Кушинга, подавление функции надпочечников, катаракту, глаукому, и, в еще более редких случаях, расстройства психики или поведенческие расстройства, включая психомоторную гиперактивность, нарушение сна, тревожное состояние, депрессию или агрессию.
У детей, получавших глюкокортикостероиды интраназально, наблюдалось снижение скорости роста. Поэтому в качестве поддерживающей дозы у детей должна использоваться наименьшая доза, обеспечивающая адекватный контроль симптомов заболевания.
Полностью эффект назального спрея флутиказона пропионата может проявиться лишь через несколько дней лечения. Для достижения максимального терапевтического эффекта необходимо придерживаться регулярной схемы применения.
Необходимо соблюдать осторожность при переводе пациентов с системной глюкокортикостероидной терапии на лечение назальным спреем флутиказона пропионата, если есть основания предполагать нарушение функции надпочечников.
У большинства пациентов назальный спрей флутиказона пропионата устраняет симптомы сезонного аллергического ринита, но в некоторых случаях, при очень высокой концентрации в воздухе аллергенов, может понадобиться дополнительная терапия.
Для купирования офтальмологических проявлений на фоне успешной терапии сезонных аллергических ринитов может потребоваться дополнительная терапия.
При пострегистрационном наблюдении сообщалось о случаях появления системных эффектов кортикостероидов, таких как синдром Кушинга и угнетение функции надпочечников, при сочетанном использовании флутиказона пропионата и ритонавира. Таким образом, одновременного применения ритонавира и флутиказона пропионата следует избегать, за исключением тех случаев, когда потенциальная польза для пациента превысит возможный риск развития побочных системных эффектов кортикостероидов.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Данных о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами не получено, однако следует учитывать побочные действия, которые может вызвать препарат.

Передозировка
Нет данных об острой или хронической передозировке флутиказона пропионата.
У здоровых добровольцев интраназальное введение 2 мг флутиказона пропионата два раза в сутки на протяжении 7 дней не оказывало влияния на функцию гипоталамо-гипофизарно-адреналовой системы (дозы в 20 раз выше терапевтической). Применение препарата в дозах, выше рекомендованных, в течение длительного периода времени может привести к временному угнетению функции надпочечников.
У таких пациентов лечение флутиказона пропионатом должно быть продолжено в дозах, необходимых для контроля симптоматики; восстановление функции надпочечников занимает несколько дней, ее мониторинг осуществляется измерением уровня кортизола в плазме.
Лекарственное взаимодействие
Вследствие очень низких концентраций флутиказона пропионата в плазме после применения назального спрея клинически значимые взаимодействия маловероятны.
Ритонавир (высокоактивный ингибитор кофермента CYP3A4 ферментной системы цитохрома Р450) способен значительно повышать концентрации в плазме флутиказона пропионата, в результате чего резко снижаются уровни кортизола в сыворотке, возникают системные побочные эффекты, включая синдром Кушинга и угнетение функции надпочечников.
Ингибиторы изофермента CYP3A4 ферментной системы цитохрома Р450 вызывают ничтожно малое (эритромицин) или незначительное (кетоконазол) повышение концентраций флутиказона пропионата в плазме, которые не влекут за собой сколько-нибудь заметного снижения концентраций сывороточного кортизола. Тем не менее, следует соблюдать осторожность при сочетанном применении ингибиторов изофермента CYP3A4 ферментной системы цитохрома Р450 (например, кетоконазол) и флутиказона пропионата ввиду возможного повышения плазменной концентрации последнего. При пострегистрационном наблюдении сообщалось о случаях появления системных эффектов кортикостероидов, таких как синдром Кушинга и угнетение функции надпочечников, при сочетанном использовании флутиказона пропионата и ритонавира. Таким образом, одновременного применения ритонавира и флутиказона пропионата следует избегать, за исключением тех случаев, когда потенциальная польза для пациента превысит возможный риск развития побочных системных эффектов кортикостероидов.

Условия и сроки хранения
Хранить в сухом месте при температуре не выше 25°С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности - 3 года.

Условия отпуска из аптек
По рецепту.

Владелец регистрационного удостоверения:
САВАФАРМ, ООО (Россия).

Произведено:
SAVA MEDICA (Индия).

флутиказона пропионат fluticasonepropionate

Состав : 0,05% (в/в) водная суспензия микродисперсного флутика-зона пропионата.Одна в 100 мгдоза аэрозоля содержит 50 мкг флути-

казона пропионата.

Сицонимы: Flixonase(Вел. «Glaxo»), Fluticasonepropionate.

Фармакологические свойства : флутиказона пропионат является современным глюкокортикоидом, активность которого в 4-5 раз выше по сравнению с беклометазона дипропионатом. Обладает сильной противовоспалительной активностью, как и антиаллергической. При местном применении в виде дозированного назального аэрозоля не вызывает заметного системного действия.

Показания : профилактика и лечение сезонных аллергических ринитов, включая сенную лихорадку.

Противопоказания : аллергические реакции на любой из ингредиентов препарата.

Побочные явления : существенные побочные реакции не отмечены. Как и другие назальные аэрозоли фликсоназа редко может вызвать сухость и раздражение слизистой оболочки носа и глотки, неприятный вкус и запах, носовое кровотечение.

Меры предосторожности : введение кортикостероидов беременным животным может вызвать тератогенный эффект, включающий расщепление неба, а также внутриутробную задержку роста. Эти данные неадекватны по отношению к человеку, тем более при местном назальном применении кортикостероида. Тем не менее в период беременности следует взвешивать соотношение пользы и риска при назначении фликсоназы.

После назального введения фликсоназы приматам препарат не был обнаружен в плазме, поэтому маловероятно его выведение молочными железами. Однако при назначении фликсоназы кормящим матерям следует взвешивать соотношение пользы и риска (для ребенка).

Инфекции носовых ходов следует устранить перед применением фликсоназы, но они не должны служить специфическим противопоказанием к назначению препарата.

Следует проявить осторожность при переводе больного с лечения системными кортикостероидами на фликсоназу при наличии симптоматики, указывающей на ухудшение функции надпочечников.

Хотя фликсоназа в большинстве случает контролирует сезонные аллергические риниты, при необычно тяжелой симптоматике, вызванной летними аллергенами, в некоторых случаях возможна дополнительная терапия, особенно для контроля глазной симптоматики.

В очень редких случаях отмечали перфорацию перегородки носа после интраназального применения кортикостероидов обычно у больных, перенесших хирургическую операцию в носу.

Применение и дозировка : фликсоназа водный назальный аэрозоль предназначен только для интраназального введения. Взрослым, в т.ч. пожилым, и детям старше 12 лет назначают по две дозы аэрозоля в каждый носовой ход 1 (лучше утром) или 2 раза (при необходимости) в день. Максимальная ежедневная доза не должна превышать четырех аэрозольных доз в каждый носовой ход.

Нет достаточных данных о назначении фликсоназы детям в возрасте до 12 лет. Однако, маловероятно, что соотношение риск/польза у детей будет отличаться от такового у взрослых.

Для полного терапевтического эффекта необходимо регулярное применение препарата. Врач должен объяснить больному о наступлении максимального эффекта только после трех-четырехдневного систематического применения препарата.

Передозировка : нет данных об острой или хронической передозировке фликсоназы. Интраназальное введение 2 мг флутиказона пропионата 2 раза в день в течение 7 дней здоровым волонтерам не выявило влияния на функцию гипоталамо-гипофизарно-надпочечни-ковой системы. Ингаляция или оральное введение высоких доз кортикостероидов длительно может привести к угнетению функции гипота-ламо-гипофизарно-надпочечниковой системы.

Форма выпуская : дозированный назальный аэрозоль, содержащий в одной дозе 50 мкг флутиказона пропионата.

Хранение : список Б, при температуре до 30°С. Перед употреблением следует осторожно взболтать.

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя

Комитета контроля медицинской

И фармацевтической деятельности

Министерства Здравоохранения
Республики Казахстан

От «___» __________ 201_ г.

№ _____________

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Фликсотид™ 50

Фликсотид™ 125

Фликсотид™ 250

Торговое название

Фликсотид™ 50

Фликсотид™ 125

Фликсотид™ 250

Международное непатентованное название

Флутиказон

Лекарственная форма

Аэрозоль для ингаляций, дозированный 50, 125 и 250 мкг/доза

Состав

Одна доза содержит

Активное вещество - флутиказона пропионат 50 мкг, 125 мкг или 250 мкг,

Вспомогательное вещество - GR106642X (1,1,1,2-тетрафторэтан или HFA 134a, несодержащий фреона)

Описание

Суспензия белого или почти белого цвета

Фармакотерапевтическая группа

Другие препараты ингаляционного применения для лечения бронхиальной астмы. Глюкокортикоиды.

Код АТХ R03BA05

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После ингаляционного введения только 10-30% флутиказона поступает непосредственно в легкие. Часть ингаляционной дозы заглатывается, но ее системное действие минимально вследствие слабой растворимости препарата в воде и интенсивного метаболизма при первом прохождении через печень.

Биодоступность при приеме внутрь составляет менее 1%. Связь с белками плазмы составляет 91%. Флутиказона пропионат имеет большой объем распределения - около 300 л. Флутиказона пропионат метаболизируется в печени при участии фермента CYP3А4 системы цитохрома Р450, с образованием неактивного метаболита. Плазменный клиренс флутиказона пропионата составляет 1150 мл/мин. Время полувыведения составляет приблизительно 8 ч. Почечный клиренс менее 0,2%. Менее 5% выводится с мочой в виде метаболита.

Фармакодинамика

В рекомендуемых дозах Фликсотид™ оказывает выраженное противовоспалительное и антиаллергическое действие. Тормозит процессы экссудации и этим ограничивает набухание слизистых оболочек, нередко являющееся главной причиной обструкции дыхательных путей. Оказывает пермиссивное действие, т.е. восстанавливает реакцию бета-адренорецепторов на катехоламины. Кроме того, Фликсотид™ препятствует взаимодействию иммуноглобулина Е с Fc-рецептором на поверхности тучных клеток и базофилов. Ингибирует фосфолипазу А2 и тем самым уменьшает образование и выделение медиаторов анафилаксии. При синдроме бронхиальной обструкции ингаляция Фликсотида™ обеспечивает противоотечный эффект, предупреждает бронхоспазм, снижает продукцию и улучшает эвакуацию густой, вязкой мокроты.

Системное действие препарата минимально. В терапевтических дозах практически не оказывает влияния на гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковую систему.

Показания к применению

Базисная противовоспалительная терапия бронхиальной астмы у взрослых и детей (включая пациентов с легким, средним и тяжелым течением заболевания, а также у пациентов с зависимостью к системным глюкокортикостероидам)

Хроническая обструктивная болезнь легких у взрослых

Способ применения и дозы

Фликсотид™ аэрозоль для ингаляций, дозированный предназначен только для ингаляционного введения. Препарат необходимо принимать регулярно, даже при отсутствии симптомов заболевания. Лицам пожилого возраста и пациентам с заболеваниями печени или почек специального подбора дозы не требуется.

Терапевтический эффект Фликсотида™ при бронхиальной астме наступает через 4-7 дней после начала лечения. У пациентов, которые ранее не принимали ингаляционные глюкокортикостероиды, улучшение может отмечаться уже через 24 часа после начала применения препарата.

Если пациент считает, что лечение бронходилататорами быстрого действия становится менее эффективным, или ему требуется большое число ингаляций, чем обычно, врачу следует обратить на это особое внимание.

Взрослые и подростки старше 16 лет

Начальная доза препарата зависит от степени тяжести заболевания:

Бронхиальная астма легкой степени тяжести: 100-250 мкг 2 раза в день,

Бронхиальная астма средней степени тяжести: 250-500 мкг 2 раза в день,

Бронхиальная астма тяжелой степени тяжести: 500-1000 мкг 2 раза в день.

Начальную дозу препарата можно увеличить до достижения контроля над заболеванием или снизить до минимальной эффективной дозы, в зависимости от индивидуального ответа пациента.

Альтернативно, начальная доза флутиказона пропионата может быть рассчитана как половина суточной дозы беклометазона дипропионата или его эквивалента в форме дозированного аэрозоля для ингаляций.

Дети в возрасте 4 лет и старше

У большинства детей контроля астмы можно достичь, применяя дозы 50-100 мкг 2 раза в сутки. У детей с недостаточно контролируемой астмой возможно увеличение дозы до 200 мкг 2 раза в сутки.

Начальную дозу препарата можно увеличивать до достижения контроля над заболеванием или снизить до минимальной эффективной дозы, в зависимости от индивидуального ответа пациента.

Дети от 1 года до 4-х лет

Рекомендуемая доза составляет 100 мкг 2 раза в сутки. Детям младшего возраста требуются более высокие дозы препарата по сравнению с детьми старшего возраста вследствие затрудненного поступления препарата при ингаляционном введении. Препарат вводится с помощью ингалятора через спейсер с лицевой маской, например, «Бебихалер».

Фликсотид™, аэрозоль дозированный особенно показан детям младшего возраста с тяжелым течением бронхиальной астмы.

Диагностика и лечение бронхиальной астмы должны выполняться при регулярном осмотре пациента врачом.

Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)

Взрослым рекомендуемая доза составляет 500 мкг 2 раза в сутки. Пациенты должны иметь в виду, что Фликсотид™ должен применяться ими ежедневно для достижения оптимального результата. Улучшение наступает в период между тремя и шестью месяцами от начала приема препарата. Если же улучшения не наступило, необходимо обратиться к лечащему врачу.

Инструкция по использованию ингалятора

Проверка исправности ингалятора

Перед первым применением или после длительного (неделя или более) перерыва в работе ингалятора, следует снять колпачок мундштука путем легкого надавливания на бока колпачка, тщательно встряхнуть ингалятор и распылить две дозы препарата в воздух, чтобы убедиться в исправности устройства.

Применение ингалятора

1. Снять колпачок мундштука путем легкого надавливания на бока колпачка.

2. Проверить мундштук внутри и снаружи на предмет чистоты.

3. Тщательно встряхнуть ингалятор, чтобы содержимое ингалятора равномерно перемешалось.

4. Поместить ингалятор вертикально между большим и указательным пальцами, расположив большой палец на основании, ниже мундштука.

5. Сделать глубокий, насколько возможно, выдох. Поместить мундштук между зубами, не прикусывая его, и плотно обхватить губами.

6. Сделать глубокий вдох через рот. Продолжая делать глубокий вдох, нажать на верхнюю часть ингалятора, чтобы осуществить распыление лекарственного вещества.

7. Задержать дыхание, вынуть ингалятор изо рта и убрать указательный палец с верхней части ингалятора. Продолжать сдерживать дыхание так долго, насколько это возможно.

8. Если необходимо продолжить ингаляции, следует подождать приблизительно полминуты, держа ингалятор вертикально, а затем повторить этапы с 3-го по 7-ой.

9. После ингаляции необходимо прополоскать полость рта водой и выплюнуть ее.

10. Закрыть колпачок мундштука путем нажатия и защелкивания в нужном положении.

ВНИМАНИЕ

Не торопитесь при выполнении действий, указанных в пункте 5, 6 и 7.

Очень важно начать вдыхать настолько медленно, насколько возможно, непосредственно перед проведением распыления. Первые несколько раз потренируйтесь перед зеркалом. Если у верхушки ингалятора или около рта появляется «облачко», это указывает на неправильную технику ингаляции и необходимо повторить действия, начиная с пункта 2.

Чистка ингалятора

Ингалятор следует чистить не менее одного раза в неделю.

1. Снимите колпачок мундштука.

2. Не вынимайте металлический баллончик из пластикового устройства.

3. Вытрите мундштук изнутри и снаружи сухой салфеткой или тканью.

4. Закройте колпачок мундштука.

НЕ ОПУСКАТЬ МЕТАЛЛИЧЕСКИЙ БАЛЛОНЧИК В ВОДУ.

Побочные действия

Нежелательные реакции различаются по частоте согласно следующей классификации: очень часто ≥1/10, часто ≥1/100 - <1/10, нечасто ≥1/1000 - <1/100, редко ≥1/10000 - <1/1000, очень редко <1/10000.

Очень часто

Кандидоз слизистой оболочки рта и глотки

Пневмония (при ХОБЛ)

Гематомы

Кожные аллергические реакции

Очень редко

Ангионевротический отек (в основном отек лица и ротоглотки),

Анафилактические реакции, диспноэ, бронхоспазм

Снижение функции коры надпочечников, снижение минерализации

Костной ткани, задержка роста у детей, синдром Иценко-Кушинга,

Кушингоидные симптомы

Катаракта, глаукома

Тревога, нарушения сна, изменения в поведении, в том числе

Гиперактивность и раздражительность (в основном у детей)

Гипергликемия

Парадоксальный бронхоспазм

Ингаляционные препараты могут вызывать парадоксальный бронхоспазм, который проявляется в увеличении хрипов после приема дозы. Парадоксальный бронхоспазм необходимо немедленно купировать с помощью быстродействующего ингаляционного бронходилататора. В случае возникновения парадоксального бронхоспазма необходимо сразу же прекратить применение флутиказона пропионата, оценить состояние пациента, провести необходимое обследование и при необходимости назначить терапию другими лекарственными препаратами.

Противопоказания

Гиперчувствительность к любому компоненту препарата

Детский возраст до 1 года

Острый бронхоспазм

Астматический статус

Бронхит неастматической этиологии

Лекарственные взаимодействия

При ингаляционном пути введения Фликсотида™ концентрации его в плазме крови очень низкие вследствие активного метаболизма при первом прохождении и высокого системного клиренса в кишечнике и печени, с участием ферментов системы цитохрома Р450 3А4. Поэтому клинически значимые лекарственные взаимодействия флутиказона пропионата маловероятны.

Исследование лекарственного взаимодействия у здоровых добровольцев показало, что ритонавир (высокоактивный ингибитор цитохрома Р450 3А4) может в значительной степени повысить содержание флутиказона пропионата в плазме крови, что приводит к существенному снижению концентраций кортизола в сыворотке крови. В ходе пострегистрационного применения наблюдалить клинически значимые лекарственные взаимодействия у пациентов, принимающих интраназальный или ингаляционный флутиказона пропионат совместно с ритонавиром, что приводило к системным эффектам кортикостероидов, включая синдром Иценко-Кушинга и угнетение функции надпочечников. Таким образом, следует избегать совместного применения Фликсотида™ и ритонавира за исключением случаев, когда потенциальная польза для пациента перевешивает возможный риск системных побочных эффектов кортикостероидов.

Исследования показали, что другие ингибиторы цитохрома Р450 3А4 вызывают незначительное (эритромицин) и умеренное (кетоназол) повышение системного воздействия Фликсотида™ без существенных понижений сывороточной концентрации кортизола. Однако, рекомендуется соблюдать осторожность при совместном назначении активных ингибиторов цитохрома Р450 3А4 (к примеру, кетоназол) вследствие вероятного повышения системного действия Фликсотида™.

Увеличение потребности в применении ингаляционных агонистов β2-адренорецепторов короткого действия свидетельствует об ухудшении заболевания. В таких случаях рекомендуется пересмотреть план лечения пациента.

Внезапное и прогрессирующее ухудшение бронхиальной астмы может представлять угрозу для жизни пациента, поэтому в подобных ситуациях необходимо срочно решать вопрос об увеличении дозы глюкокортикостероидов (ГКС).

Фликсотид™ предназначен для длительного лечения бронхиальной астмы, а не для купирования приступов. Для купирования приступов пациентам следует назначать ингаляционные бронходилататоры короткого действия с быстрым наступлением эффекта.

При тяжелом обострении бронхиальной астмы или недостаточной эффективности проводимой терапии следует увеличить дозу ингаляционного флутиказона пропионата и в случае необходимости назначить препарат из группы системных глюкокортикостероидов и/или антибиотики при развитии инфекции.

При длительном применении препарата, особенно в высоких дозах, могут отмечаться системные эффекты, однако, вероятность их развития значительно ниже, чем при приеме ГКС внутрь. Возможные системные эффекты включают синдром Кушинга, кушингоидные симптомы, угнетение функции надпочечников, снижение минеральной плотности костей, задержку роста у детей и подростков, катаракту и глаукому. Поэтому при достижении терапевтического эффекта доза Фликсотида™ должна быть снижена до минимально эффективной дозы, контролирующей течение заболевания.

Перевод больных, страдающих гормонозависимой бронхиальной астмой, с системных ГКС на ингаляции Фликсотида™ требует особого внимания, поскольку восстановление функции надпочечников занимает длительное время. Следует регулярно контролировать функцию коры надпочечников и соблюдать осторожность при снижении дозы системных ГКС.

Отмену системных ГКС на фоне приема ингаляционного Фликсотида™ следует проводить постепенно, и пациенты должны носить с собой карточку, указывающую, что им может потребоваться дополнительный прием ГКС в период стресса.

При переводе пациентов с приема системных ГСК на ингаляционную терапию могут обостряться сопутствующие аллергические заболевания (например, аллергический ринит, экзема), которые раньше подавлялись системными препаратами. В подобных ситуациях рекомендуется проводить симптоматическое лечение антигистаминными препаратами и/или препаратами местного действия, в том числе ГКС для местного применения.

Резко прекращать лечение Фликсотидом™ не рекомендуется.

Имеются очень редкие сообщения о повышении уровня глюкозы в крови, и об этом следует помнить, назначая флутиказона пропионат больным сахарным диабетом.

Следует соблюдать особую осторожность при лечении ингаляционными ГКС пациентов с активной или неактивной формами туберкулеза легких.

При проведении реанимационных мероприятий или хирургических вмешательств может потребоваться консультация специалиста для определения степени надпочечниковой недостаточности. В подобных стрессовых ситуациях следует всегда учитывать возможную надпочечниковую недостаточность и при необходимости дополнительно назначать ГКС.

У отдельных пациентов может отмечаться индивидуальная высокая чувствительность к ингаляционным ГКС. Функция коры надпочечников при назначении флутиказона пропионата в рекомендуемых дозах, как правило, остается в пределах нормы. Преимущества ингаляционного введения флутиказона пропионата сводят к минимуму необходимость в назначении системных ГКС. Однако может сохраняться вероятность развития побочных эффектов у пациентов, ранее получавших или периодически принимающих ГКС внутрь.

Было зарегистрировано увеличение случаев пневмонии у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких, получавших флутиказона пропионат в дозе 500 мкг. Следует помнить о возможности возникновения пневмонии у таких пациентов, поскольку клинические признаки пневмонии и обострения основного заболевания могут часто совпадать.

В период снижения дозы системных ГКС возможно общее недомогание на фоне стабилизации или даже улучшения показателей функции внешнего дыхания. Если при этом отсутствуют объективные признаки надпочечниковой недостаточности, больные должны продолжить переход на ингаляционные ГКС с постепенной отменой системных ГКС.

Эффект от приема препарата снижается при охлаждении баллончика.

Беременность и период лактации

Препарат назначается только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Маловероятно.

Передозировка

Симптомы: острая передозировка препарата может привести к временному угнетению гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, что обычно не требует экстренной терапии, так как функция коры надпочечников восстанавливается в течение нескольких дней.

При длительном приеме доз препарата, превышающих рекомендованные, возможно значимое подавление функции коры надпочечников. Были получены очень редкие сообщения о развитии острого адреналового криза у детей, получивших дозу флутиказона пропионата 1000 мкг в сутки и выше на протяжении нескольких месяцев или лет. У таких пациентов отмечалась гипогликемия, угнетение сознания и судороги.

Острый адреналовый криз может развиваться на фоне следующих состояний: тяжёлая травма, хирургическое вмешательство, инфекции, резкое снижение дозы флутиказона пропионата.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Глаксо Вэллком С.А., Испания

Владелец регистрационного удостоверения