Международное непатентованное наименование лекарственных препаратов. Лекарственные средства - Павлова И.И

Жизнь любого медикамента начинается с имени, которых может быть несколько - химическое, торговое, национальное непатентованное, генерическое или международное непатентованное наименование лекарственного средства (сокращенно МНН). Последнее считается особо важным для всех медицинских и фармацевтических работников. Это название присваивается действующему веществу препарата, имеет всемирное признание и считается общественной собственностью.

Некоторые исторические факты о МНН

Начало системы международных непатентованных наименований было положено резолюцией Всемирного Собрания здравоохранения в пятидесятом году. Первый перечень МНН был издан спустя три года.

С этого периода система заработала. В настоящее время этой организацией постоянно издается справочник международных непатентованных наименований лекарственных средств и журнал, содержащий список МНН. Суть системы - это помощь специалистам сферы здравоохранения, используя исключительное и одновременно распространенное во всем мире наименование, устанавливать каждое фармацевтическое вещество. Международный ассортимент таких веществ в форме МНН необходим для:

• международного информационного обмена между медицинскими и фармацевтическими работниками, а также учеными;
• безопасного назначения и отпуска больным;
• отождествления лекарств.

Задачи системы МНН

Международное непатентованное наименование лекарственных средств является уникальным и не должно быть созвучным с другими названиями, чтобы его невозможно было перепутать с иными широко применяемыми наименованиями. Для того чтобы эти названия применяли во всех странах мира, они являются непатентованными, т. е. их можно использовать без ограничений для определения фармацевтических веществ. Одной из особенностей системы МНН является то, что за счет применения общих элементов слов в названиях веществ, близких по фармакологическим свойствам, прослеживается их взаимосвязь.

В результате любой специалист в области фармации или медицины понимает принадлежность веществ к определенной группе, имеющих сходную активность.

Использование МНН

МНН, принадлежащие к одной фармакологической группе имеют подобные свойства. наименования лекарственных средств используют:

• при маркировке;
• в рекламных изданиях;
• в научной литературе;
• в нормативных документах;
• в информации о медикаменте;
• в фармакопеях.

Их применение предусмотрено международным или национальным законодательством. Во избежание путаницы и для того, чтобы исключить угрозу для здоровья индивидов, запрещается заимствовать из МНН торговые наименования. Есть страны, где определен специальный размер шрифта, которым разрешается печатать непатентованное наименование под рекламой или маркировкой торговой марки.

Зачем присваивают МНН?

Международные непатентованные наименования лекарственных средств в соответствии с определенной процедурой присваиваются специально созданной комиссией Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ). Непатентованное наименование помогает специалистам разобраться во множестве медикаментов, которые появляются на фармацевтическом рынке после окончания срока патента на оригинальное лекарственное средство. Многие препараты с одним МНН имеют различные торговые названия. Например, лекарство под названием «Ципрофлоксацин» - это МНН имеет около тридцати восьми торговых наименований, «Диклофенак» - пятьдесят два, а известный всем «Парацетамол» - тридцать три. Многие препараты производят на основе одной субстанции, например:

• из пенициллина создают 55 лекарств;
• из нитроглицерина - 25;
• из диклофенака - 205.

Каждый год общее количество МНН увеличивается более чем на сто наименований. В настоящее время их насчитывается больше восьми с половиной тысяч.

Как выбирается и где публикуется список международных непатентованных наименований лекарственных средств?

МНН присваивается только тем веществам, которые можно охарактеризовать химической формулой или номенклатурой. В соответствии с политикой, которой придерживается ВОЗ, не подбираются названия для препаратов из растительного сырья и гомеопатических, а также смесей. Кроме того, не подбираются названия для субстанций, использующихся длительный период в медицинских целях под конкретными названиями и для некоторых обычных химических наименований, например, уксусная кислота. Сам процесс выбора довольно продолжительный, и длится больше двух лет. После уведомления подателя все названия ВОЗ печатает в специальном журнале. В течение года, начиная с 1997-го, выпускаются следующие списки названий:

• предлагаемых;
• рекомендованных.

Причем составляются они на испанском, английском, французском языках, а также содержат латинское название каждого МНН. Кроме того, печатается полный список международных непатентованных названий лекарственных средств. Он подлежит регулярному обновлению. В нем названия указываются на шести разных языках, и в том числе на латыни.

Применение МНН

Рост числа непатентованных наименований расширяет и сферу их применения. Благодаря глобальному признанию и активному использованию системы МНН в практической медицине большинство фармацевтических веществ обозначается с помощью международного непатентованного наименования. При заполнении клинических документов или проведении различных исследований МНН применяется довольно широко и стало уже вполне привычным явлением. Кроме того, значение МНН все больше возрастает в результате активного использования для фармацевтической продукции генерических наименований.

Использование МНН в практической медицине

Что такое международное непатентованное название лекарственных средств? В Федеральном законе «Об обращении лекарственных средств» расшифровывается это понятие следующим образом - это предложенное ВОЗ наименование фармацевтической субстанции. Как уже было сказано выше, система МНН придумана для классификации и учета названий активных веществ и их свободного использования в медицинском и фармацевтическом сообществе. Начиная с 2012 года, в практической медицине все назначения и выписывания медикаментов осуществляются по МНН, а при их отсутствии — по группировочным названиям. Докторам при подборе препарата необходимо различать такие понятия, как:

• название действующего вещества;
• торговое название лекарства, содержащее фармакологически активное, т. е. действующее вещество.

На фармацевтическом рынке существует огромное количество торговых названий препаратов, которые изготавливаются разными производителями, но имеют одинаковое действующее вещество. Во всех официальных инструкциях по медицинскому применению лекарства, а также на упаковках имеется международное непатентованное название лекарственного препарата. Знание и использование МНН дает возможность докторам эффективно и рационально назначать медикаменты, а также экономно использовать ограниченные финансовые ресурсы.

Поиск аналогов и синонимов

Аналоги - это лекарства, имеющие схожий фармакологический эффект и механизм действия. Такие лекарства могут принадлежать к разным фармакологическим группам, обладать различным терапевтическим эффектом, иметь неодинаковые противопоказания и побочные действия. Например, «Ремантадин», «Кагоцел», «Ингавирин» - это аналогичные средства. Синонимы - это препараты с разными торговыми названиями, но имеющие одинаковое МНН. Рассмотрим несколько примеров препаратов-синонимов. Ниже перечислены лекарственные препараты с международным непатентованным наименованием «Дротаверин» и «Парацетамол».

К первому относятся «Но-шпа», «Спазмол», «Спаковин», «Спазмоверин», ко второму - «Калпол», «Ифимол», «Проходол». Многие путают эти два понятия и зачастую в аптечных учреждениях ищут дешевые аналоги. Важно понимать, что аналоги не синонимичны, и правильно подобрать их может только доктор. А препарат-синоним любой пациент способен выбрать самостоятельно в зависимости от предпочтений того или иного торгового названия и страны-производителя лекарственного средства.

Уважаемые покупатели !

Для вашего удобства мы расширили возможности поиска лекарственных препаратов, имеющихся в аптечной сети.

Теперь возможны два параметра поиска на сайте:

По Международному непатентованному названию - МНН;
- по общепринятому торговому названию препарата.

Для поиска достаточно указать всего несколько буквенных символов (не менее 3-х), - что удобно, если Вы, например, не уверены, как правильно пишется то или иное название препарата.

Напоминаем, что МНН - это уникальное наименование действующего вещества или действующих веществ, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ). Благодаря МНН, врачи и фармацевты имеют возможность ориентироваться в огромном и постоянно меняющемся ассортименте фармрынка, а медицинские учреждения - делать необходимые закупки лекарственных препаратов.

Одинаковое МНН могут иметь лекарственные средства с разными торговыми названиями, данными им фармацевтическими компаниями-производителями, и нередко реализуемыми в иной лекарственной форме.

Например, забив в строке поиска на сайте слово"диклофенак " (одно из распространенных МНН), получаем обширный перечень препаратов. Только в России на сегодняшний день зарегистрировано около 170 препаратов, содержащих это активное вещество с противоревматическим действием:

Еще один пример - поиск препаратов на основе стерильной морской изотонической воды для промывания и очищения полостей носа, восстановления свободного носового дыхания:

МНН	ТОРГОВЫЕ НАЗВАНИЯ ПРЕПАРАТОВ
МОРСКАЯ ВОДА (AQUA MARINA)	АКВА МАРИС АКВАЛОР МАРИМЕР КВИКС ОТРИВИН МОРЕ ХУМЕР ФИЗИОМЕР

На что следует обратить внимание относительно МНН?

1. МНН всегда указывается на упаковке лекарственного средства: чуть ниже его торгового названия и более мелким шрифтом (на русском или латинском языках).

2. МНН также указывается в справочных изданиях о лекарственных препаратах.

* Список МНН для фармацевтических субстанций уже насчитывает более 8000 названий, и ежегодно ВОЗ регистрирует 120-150 новых.
** В информационных ресурсах России можно найти далеко не весь перечень зарегистрированных ВОЗ наименований.

3. Поиск лекарственных средств по МНН удобен и оправдан при необходимости приобрести качественные препараты-дженерики, имеющих одно действующее вещество (МНН), но реализуемых в аптеках под разными торговыми марками.

4. Заметьте, что оригинальные препараты и препараты-дженерики НЕ ОБЯЗАТЕЛЬНО являются био- или терапевтически эквивалентными!

На что следует обратить внимание относительно торгового названия препарата?

1. Торговые названия нередко называют патентованными и коммерческими. Суть в том, что компании-производители стараются присвоить своей продукции фирменные названия, что позволяет им продвигать на рынке и рекламировать среди потребителей препараты именно собственного производства.

2. Торговые названия чаще всего упоминаются в рекламе и всегда присутствуют на упаковке препаратов (указаны крупным шрифтом!).

3. Торговые названия многих препаратов являются брендами. Брендовые названия получают все оригинальные препараты, право на производство которых в течение определенного срока принадлежит исключительно компании-разработчику (патент на монопольное производcтво дается на 5 лет).

Впоследствии другие фармацевтические компании получают право использовать те же МНН в производстве собственных препаратов с другими торговыми названиями - то есть дженериков (generics). Производство дженериков обходится заметно дешевле (нет затрат на разработку). А потребители, соответственно, выигрывают на более доступных ценах.

Дополнительную информацию о

Каждое лекарственное средство может иметь 3 названия:

· Полное химическое название – описание строения молекулы по международной химической номенклатуре;

· Непатентованное название, международное непатентованное название (МНН, INN) – название, которое выдается лекарственному средству специальным комитетом ВОЗ или национальным фармакопейным комитетом. Это название не является чьей-либо интеллектуальной собственностью и может быть использовано любым производителем лекарства. При выборе МНН должны учитываться 3 принципа:

· Название должно иметь отчетливое звучание и написание;

· Название не должно быть созвучно уже имеющимся наименованиям лекарств;

· Название должно отражать родовую связь лекарственных средств. Например, суффикс -олол у блокаторов b-адренорецепторов, -прил – у ингибиторов АПФ, -сартан – у антагонистов ангиотензиновых AT1-рецепторов, префиксцефа- – у цефалоспориновых антибиотиков.

· Патентованные (фирменные) названия – это торговая марка, которая присваивается конкретному лекарственному препарату фирмой-производителем. Без разрешения владельца прав ни одно предприятие не может выпускать лекарство под этой маркой. Патентованное название является a priori гарантией определенного уровня качества препарата. К патентованным названиям не предъявляют таких требований как к МНН. Обычно в патентованное название входит часть наименования фирмы-производителя. Например, мебендазол фирмы «Pharmacar» носит название «Вермакар®»

В принципе, считают, что если врач выписывает в рецепте лекарство, под его фирменным названием – он желает, чтобы пациенту был выдан именно этот препарат. Если провизор по какой-либо причине не может это выполнить и отпускает лекарство произведенное другим производителем, он не только обязан сообщить об этом больному, но и объяснить ему, что он должен связаться с врачом и уточнить, как повлияет замена на план лечения.
Если врач выписывает лекарство под его МНН, то он оставляет право выбора производителя лекарства за провизором и оставляет на его усмотрение возможность т.н. генерической замены (т.е. отпуска лекарства под любым из его торговых наименований).
В зависимости от производителя выделяют брендовые и генерические лекарственные средства:

· Бренды (оригинальные лекарства) – лекарства, которые производятся фирмой-разработчиком, т.е. фармацевтическим концерном, который открыл данное лекарство и провел все стадии его изучения. Все брендовые лекарства, после своего открытия находятся под патентной защитой (срок действия патента в большинстве стран составляет 15 лет). Производство новых лекарств – весьма дорогостоящий процесс, по данным 1994 г. в США стоимость разработки нового лекарства составляла от 200 до 300 млн долларов. Согласно докладу, опубликованному крупнейшей французской корпорацией Servier в 2002 г, за 30 лет ей удалось зарегистрировать только 30 новых лекарственных средств (в научно-исследовательском отделе корпорации трудится 2.400 сотрудников).

· Дженерики (генерические лекарственные средства) – производятся фармацевтическим концерном по лицензии фирмы-владельца или после того, как срок патента на лекарство истек. Дженерики не требуют полной программы исследований, для их регистрации фирма иногда должна лишь представить данные о всасывании препарата в сравнении с брендовым лекарством. Таким образом, дженериковые лекарства всегда дешевле их брендовых аналогов, т.к. фирма не тратит средства на 10-15 летние исследования лекарства, а пользуется готовыми данными. В настоящее время крупная фармацевтическая фирма способна за год наладить выпуск в среднем 30 новых генерических лекарственных средств.

Подводя итог вышесказанному следует отметить, что любое лекарство может быть представлено на рынке в 3 вариантах:

· Брендовый препарат имеющий торговое наименование. В течение 15 лет после открытия лекарства он единственный на рынке.

· Дженериковый препарат под торговым (фирменным) наименованием;

· Дженериковый препарат под МНН.

Исследование, выполненное в Великобритании в 90-х гг XX века показало, что около 41% рецептов, прописываемых врачами содержат МНН лекарств.

Затраты на создание лекарств столь велики, что известный концерн «Bayer», в котором был создан аспирин (ацетилсалициловая кислота) до сих пор не может покрыть первичные расходы (с учетом инфляции), связанные с разработкой этого лекарства.

Правила отпуска лекарств из аптек

Лекарственные средства могут быть отпущены из аптек как по рецепту, так и без рецепта. Перечень лекарственных средств, разрешенных к отпуску без рецепта, утвержден Министерством здравоохранения СССР. Все остальные лекарственные средства отпускаются из аптек только по рецептам установленных форм.

Рецепт (от латинского слова «геареге» - брать или гесерtum - взятое) - письменное указание медицинского работника аптечному о приготовлении и отпуске лекарства с обозначением способа его применения.
Рецепты на лекарства имеют право выписывать врачи, работающие в лечебно-профилактических учреждениях и научно-исследовательских институтах и ведущие прием амбулаторных больных, а также врачи стационаров в порядке исключения только при выписке больного в случае необходимости продолжения начатого курса лечения.
Право выписывания рецепта предоставлено также уполномоченным медицинским работникам (фельдшерам, акушерам), которым в установленном порядке разрешена самостоятельная выписка рецепта.
Общие правила выписывания рецептов и отпуск по ним лекарств утверждаются Министерством здравоохранения СССР. Не разрешается выписывать рецепты больным, находящимся на стационарном лечении, а также на препараты, не включенные в реестр лекарственных средств СССР.
Рецепт должен быть выписан с указанием должности, звания лица, дающего рецепт, с его подписью и личной печатью, а также с учетом возраста больного, порядка оплаты лекарств и действия входящих ингредиентов.
Выписывание рецептов производится четко и разборчиво чернилами или шариковой ручкой на утвержденных и отпечатанных типографским способом бланках. Исправления в рецептах не допускаются.

Рецепт – это письменное обращение врача или другого уполномоченного лица (зубного техника, фельдшера, акушерки) к фармацевту о приготовлении и отпуске лекарственного средства пациенту с указанием того, как этим лекарственным средством следует пользоваться.

· Рецепт является юридическим документом и выполняется в соответствии с правилами, которые установлены Приказом МЗ РФ №328 от 23.08.99 г. «О рациональном назначении ЛС, правилах выписывания рецептов на них и порядке их отпуска аптечными учреждениями».

Рецепты необходимо выписывать на бланках размером 105*148 мм, отпечатанных типографским способом по формам, утвержденным МЗ РФ с указанием ФИО, возраста пациента, порядка оплаты ЛС, а также входящих в ЛС ингредиентов. При указании порядка оплаты нужное – подчеркивается, ненужное – зачеркивается. Приказ МЗ РФ утверждает 3 формы рецептурных бланков: №148-1/у-88, №107-у и специальный рецептурный бланк на НЛС.

Бланки рецепта формы №148-1/у-88 предназначены для выписывания и отпуска ЛС:

· входящих в перечень ПВ списка III (список III – это «Перечень НС, ПВ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ»);

· сильнодействующих и ядовитых веществ (эти вещества утверждаются Постоянным комитетом по контролю наркотиков), препаратов: апоморфина гидрохлорида, атропина сульфата, гоматропина гидробромида, дикаина, серебра нитрата, пахикарпина гидройодида, анаболических стероидов, а также отпускаемых бесплатно и с 50% скидкой.

Все остальные ЛС, в том числе списков А и Б, а также содержащие этиловый спирт выписывают на бланках формы №107-у.

Лекарственные средства подразделяются на официнальные и магистральные :

* Официнальными (от лат. officina – аптека) называют лекарственные средства, выпускаемые промышленностью, имеющие стандартный состав, приведенный в фармакопейных статьях. Они разрешены к применению Министерством здравоохранения. Например, таблетки цефалексина, мазь "Лоринден". Такие средства могут выпускаться под торговыми или международными непатентованными наименованиями.

* Магистральными (экстемпоральными) (от лат. magister – учитель, ex tempore – по необходимости ) называют лекарственные средства, составленные по усмотрению врача. Они изготавливаются в аптеке по рецепту для конкретного потребителя.

Соответственно, выделяют официнальную и магистральную прописи лекарственных средств :

· Официнальные прописи – утвержденные МЗ РБ прописи готовых лекарственных средств, рекомендованные для медицинского применения.

· Магистральные (экстемпоральные) прописи составляются по усмотрению врача.

Существуют сокращённая, развёрнутая и полусокращённая формы прописи рецептов .

1. В сокращённой форме в начале прописи указывают лекарственную форму , затем название лекарственного средства, его концентрацию и дозу. Сокращенной формой выписывают, как правило, официнальные лекарственные средства. Коммерческие названия лекарственных средств со сложным составом выписывают, как правило, в этой же форме.

Названия официнальных лекарственных средств в сокращённой прописи после названий лекарственных форм ставятся в родительном падеже единственного числа. Например:

Recĭpe: Solutiōnis Gentamycini sulfātis 4% – 2 ml

Da tales doses numĕro 10 in ampūllis

Signa: По 2 мл внутримышечно

Коммерческие названия лекарственных средств со сложным составом в сокращённой прописи после названий лекарственных форм пишутся в кавычках и ставятся в именительном падеже единственного числа. Например:

Recĭpe: Tabulettas "Quamatel" numĕro 28

Da. Signa: По 1 таблетке 2 раза в сутки

2. В развёрнутой форме в начале прописи перечисляют названия ингредиентов, входящих в состав лекарственного средства, затем указывают лекарственную форму. Например:

Recĭpe: Extracti Belladonnae 0,015

Olei Cacao quantum satis, ut fiat suppositorium rectale

Da. Signa: По 1 суппозиторию на ночь в прямую кишку

3. Полусокращённую форму применяют для выписывания лекарственных средств, которые можно представить в виде смеси нескольких лекарственных форм. Данный пример представляет собой смесь раствора и порошков:

Recĭpe: Solutionis Procaini 1%-100 ml

Ephedrini hydrochlorĭdi 3,0

Diphenhydramini 1,0

Acĭdi ascorbinĭci 2,0

Misce. Da. Signa: По 10 мл на ингаляцию 1 раз в сутки

Такая форма более компактна и удобна, чем развёрнутая. Используется чаще всего при выписывании микстур. Компоненты могут выписываться как под международными, так и под торговыми названиями.

Дозы лекарственных средств в Р. указывают в десятичной системе измерения. Единицей массы является 1 г. При дозировании лекарств используют также меньшие величины, например 0,01 г - один сантиграмм; 0,001 г - один миллиграмм. Твердые (таблетки, порошки, драже) и мягкие (мази, пасты и суппозитории) лекарственные формы дозируются в граммах. Количество жидких веществ (растворов, настоев, отваров, настоек и т.д.) указывают в миллилитрах, граммах или каплях. Для прописи лекарственного средства в каплях после его названия пишут guttas (капель) и указывают их количество римской цифрой. Обычно слово guttas сокращают, например для обозначения 5 капель достаточно написать gtts V. При выписывании лекарственных средств, дозируемых в единицах действия (ЕД), в рецепте вместо весовых или объемных количеств указывают число ЕД (например, 40 ЕД).

Иногда в Р. не приводят количество constitiens (например, в суппозиториях), предоставляя фармацевту право самому взять необходимое количество; в этом случае пишут quantum satis (сколько потребуется). Однако это относится только к индифферентным веществам.

Количество лекарственных веществ, входящих в пропись, указывают на правой стороне рецептурного бланка рядом с наименованием лекарственного средства (или на одну строку ниже). В тех случаях, когда максимальную дозу ядовитых или сильнодействующих веществ сознательно превышают, необходимо уточнить их количество прописью, поставить восклицательный знак и подпись, в подтверждение того, что данная доза выписана не случайно. Если правильность выписанной дозы не подтверждена, фармацевт снижает дозу вещества до 50% от высшей разовой дозы, указанной в фармакопее.

Год выпуска: 2012

Жанр: Фармакология

Формат: DOC

Качество: TXT

Описание: Достаточно часто в аптеке можно услышать от фармацевта: «Этого лекарства нет. Возьмите такое-то, это синоним». Что же делать? Ведь врач прописал препарат с другим названием! Давайте разберемся в лекарствах и их названиях с точки зрения фармакологии.
Система названий (номенклатура) лекарств довольна сложна. Каждое лекарственное средство имеет химическое название, международное непатентованное наименование (МНН) и торговое название.
Химическое название есть химическая формула активного действующего вещества препарата, то есть химического соединения, которое оказывает лечебное действие на организм. Так, например, химическое название знакомой всем марганцовки – перманганат калия, анальгина – метамизол натрия и т. д. Запомнить химическое название препарата непросто, да это и не нужно.
«Опознавательным» названием для медиков во всем мире является международное непатентованное наименование (МНН) – это уникальное «имя» действующего вещества лекарственного средства, которое оно получает при регистрации и которое утверждается Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ). Под каким бы торговым названием фирма-производитель ни выпускала лекарство, она всегда указывает и это, единое для всех название. ВОЗ регулярно публикует и обновляет полный перечень МНН, в котором названия МНН указываются на латыни, английском, французском, испанском, арабском, китайском и русском языках. МНН не присваивается смесям нескольких действующих веществ (в этом случае лекарственное средство называют комбинированным), травяным и гомеопатическим препаратам, а также веществам, которые давно применяются в медицине под устойчивыми названиями.
Торговое наименование - это и есть название лекарственного средства, которое нам выписывает врач и которое мы спрашиваем в аптеках. Это торговая марка фирмы-производителя, охраняемая патентным законодательством. Торговые названия лекарств могут быть любыми, однако для удобства потребителя они должны быть по возможности короткими, простыми и легко запоминающимися. Хотя торговое наименование по своей сути не отражает ни химических, ни фармакологических свойств препарата, иногда название заключает в себе как бы показание к использованию данного лекарства: Длянос – препарат для лечения ринитов (МНН – ксилометазолин), Диабетон – препарат для лечения сахарного диабета (МНН – гликлазид) и т. д.
Фирма-разработчик нового лекарственного средства (химического вещества, используемого в медицинских целях) получает патент – исключительные права на производство данного препарата в течение определенного срока. Большая часть этого срока уходит на клинические испытания препарата (проверку его эффективности и безопасности). После чего фирма начинает продавать свой препарат. Такой препарат называют оригинальным.
По окончании срока действия патента другие фармацевтические компании приобретают право продавать лицензионную версию данного лекарства под своими торговыми марками. Эти лицензионные препараты называют синонимами. Они могут отличаться от оригинального лекарственного средства неактивными составляющими (вспомогательными веществами), размером, цветом, формой и даже лекарственными формами. И, конечно же, торговыми названиями. При этом отличия в эффективности и безопасности применения препаратов-синонимов не должны превышать 20 %.
В данном справочнике лекарственные средства представлены в алфавитном порядке по международным непатентованным наименованиям или, в случае отсутствия МНН, по названиям действующих веществ (комбинированных препаратов). Для удобства использования справочник снабжен алфавитным указателем лекарственных средств.

Названия лекарственных средств представляются в трех вариантах: химическое, международное непатентованное и коммерческое.

Химическое название - отражающее состав и структуру лекарственного вещества. Химические названия редко употребляются в практическом здравоохранении, но часто приводятся в аннотациях на лекарственные препараты и содержатся в специальных справочных изданиях, например: 1,3-диметил-ксантин, 5-этил-5-фенилбарбитуровая кислота и т.д.

Международное непатентованное название (МНН, International Nonpro-prietary Name, INN) - Это название лекарственного вещества, рекомендованное Всемирной Организацией Здравоохранения (ВОЗ), принятое для использования во всем мире в учебной и научной литературе с целью удобства идентификации препарата по принадлежности к определённой фармакологической группе и для того, чтобы избежать предвзятости и ошибок. Синонимом МНН является термин генерическое, или дженерическое название. Иногда МНН отражает химическое строение лекарственного вещества, например: ацетилсалициловая кислота, ацетаминофен.

Торговое наименование лекарственного средства - наименование лекарственного средства, присвоенное его разработчиком;

Патентованное коммерческое название (Brand name) - о но присваивается фармацевтическими фирмами, производящими данный конкретный оригинальный лекарственный препарат и является их коммерческой собственностью (торговой маркой), охраняемой патентом. Например, торговое название ацетилсалициловой кислоты - аспирин, фуросемида - лазикс, диклофенака - вольтарен. Торговые названия используются фирмами-производителями для маркетинговых целей, для продвижения и конкуренции лекарственных препаратов на рынке.

Понятие биоэквивалентности лекарственных препаратов

Важным понятием является биодоступность , под которым понимают - "скорость и степень, с которой действующее вещество или его активный компонент абсорбируется (всасывается) из лекарственной формы и становится доступным в месте действия (системном кровотоке)". Учитывая, что при внутривенном введении препарат практически полностью поступает в системный кровоток можно считать, что его биодоступность абсолютна .

Лекарственный препарат, биодоступность которого исследуют, является тестируемым. Как правило, тестируемым препаратом выступает дженерик. Его сравнивают с биодоступностью референсного препарата (оригинального или инновационного).

Биодоступность является ключевым понятием для понимания биоэквивалентности. Если после введения одной и той же молярной концентрации референсного и тестируемого лекарственного препарата их биодоступность схожа в степени гарантирующей одинаковый терапевтический эффект и токсическое действие, то можно считать, что такие препараты биоэквивалентны .

Выделяют также фармацевтическую эквивалентность , под которой понимают, что тестируемый препарат содержит равное с референсным количество действующего вещества (веществ), одинаковую лекарственную форму и соответствует сопоставимым стандартам (производства и качества). Из определения понятно, что если компания производит лекарственную форму с другими наполнителями, которые в значительной степени изменяют биодоступность, то такой препарат по отношению к оригинальному будет фармацевтически эквивалентным, но бионеэквивалентным. Подобная ситуация может встречаться если производитель использует компоненты замедляющие всасывание для создания пролонгированных форм. Поэтому, несмотря на одинаковую лекарственную форму, они будут иметь совершенно различные фармакокинетические кривые в сыворотке крови.

Генерический препарат должен проявлять терапевтический эффект, равнозначный с оригинальным. Если при клинических исследованиях препараты проявляют сопоставимый терапевтический эффект, то такие препараты считаются терапевтически эквивалентными . Общепринято, что терапевтический эффект зависит от концентрации действующего вещества в плазме крови. Исходя из этого положения препараты, имеющие одинаковую фармакокинетическую кривую, будут проявлять сопоставимый терапевтический эффект.

Исследование биоэквивалентности является клиническим исследованием и необходимо, чтобы оно соответствовало требованиям GCP. Это является одним из гарантий качества и доказательности исследования.

В процессе исследования для каждого испытуемого определяются индивидуальные фармакокинетические параметры вещества (площадь под кривой, C max - максимальная концентрация, время достижения максимальной концентрации, и.т.д). Методология и принципы расчета этих параметров широко освещены в научной литературе.

Надлежащая клиническая практика (Good Сlinical Рractice, GCP) - стандарт клинических исследований, охватывающий планирование, проведение, завершение, проверку, анализ результатов, составление отчетов и ведение документации, который обеспечивает научную значимость исследований, их этическую приемлемость и полную документированность клинических характеристик изучаемого лекарственного препарата. Как неоднократно отмечалось в отечественной и зарубежной литературе, а также в документах ВОЗ, потребительские свойства лекарственных препаратов – эффективность, безопасность и фармацевтические аспекты качества – обеспечиваются благодаря соблюдению важнейших отраслевых правил, иначе говоря, стандартов или кодексов GLP, GCP и GMP в процессе их разработки, испытания и производства.

GLP (Good Laboratory Practice, Надлежащая лабораторная практика) - система норм, правил и указаний, направленных на обеспечение согласованности и достоверности результатов лабораторных исследований. Система является утвержденным национальным стандартом РФ с 1 марта 2010 года - ГОСТ Р-53434-2009. Главная задача GLP - обеспечить возможность полного прослеживания и восстановления всего хода исследования. Контроль качества призваны осуществлять специальные органы, периодически инспектирующие лаборатории на предмет соблюдения нормативов GLP. GLP устанавливает очень строгие требования к ведению и хранению документации - значительно более жесткие, чем европейские стандарты серии EN 45000. Сферы применения норм GLP устанавливаются законодательно. В первую очередь это относится к разработке новых химических веществ, получению и использованию токсичных веществ и к здравоохранению.

GMP («Good Manufacturing Practice», Надлежащая производственная практика) - система норм, правил и указаний в отношении производства:лекарственных средств, медицинских устройств, изделий диагностического назначения, продуктов питания, пищевых добавок, активных ингредиентов

В отличие от процедуры контроля качества путём исследования выборочных образцов таких продуктов, которая обеспечивает пригодность к использованию лишь самих этих образцов (и, возможно, партий, изготовленных в ближайшее к данной партии время), стандарт GMP отражает целостный подход и регулирует и оценивает собственно параметры производства и лабораторной проверки.

Для стандартизации качества медицинского обслуживания населения применяется вместе со стандартами: GLP (Надлежащая лабораторная практика), GCP (Надлежащая клиническая практика, GDP (Надлежащая дистрибьюторская практика).

Фармаконадзор - разновидность непрерывного мониторинга нежелательных действий и других, связанных с аспектами безопасности лекарственных средств, которые уже обращаются на рынке. На практике фармаконадзор основывается исключительно на системах спонтанных сообщений, которые позволяют профессионалам здравоохранения и другим лицам докладывать в центральное подразделение о побочных реакциях на действие лекарства. Затем упомянутое центральное подразделение объединяет сообщения из многих источников для создания информационного профиля безопасности лекарственного препарата, на основе одного или нескольких сообщений от одного или более профессионалов здравоохранения.

Токсичность – свойство вещества при попадании в определенных количествах в организм человека¸ животных или растений вызывать их отравление или гибель.

Эмбриотоксичность – способность лекарственного вещества оказывать токсическое действие на развивающийся зародыши; эмбриотоксичность может проявляться тремя основными формами: эмбриолетальное действие , тератогенное действие , общая задержка развития .

Эмбриолетальное действие – повышение общего уровня эмбриональной смертности как предимплантационной, так и постимплантационной.

Тератогенное действие – анатомическое, гистологическое, цитологическое, биохимическое, нейрофизиологическое и другие отклонения от нормы, проявляющиеся до или после рождения.

Общая задержка развития – изменение массы тела, краниокаудального размера, задержка оссификации костей скелета.

Канцерогенност ь – действие вещества, способное вызывать развитие опухолей.

Мутагенность - действие вещества, способное вызывать изменения генетического аппарата клетки и приводящее к изменению наследственных свойств.