Сколько лет живет человек с искусственным клапаном. Сколько живут с искусственным клапаном сердца Какими бывают протезы клапанов сердца

02.07.2020

Клапан сердца — это часть сердца, образованная складками его внутренней оболочки, обеспечивает однонаправленный ток крови за счет перекрывания венозных и артериальных проходов.

Сердце человека имеет четыре клапана:

Трехстворчатый,

Митральный,

Пульмональный,

Аортальный.

Предназначение клапанов сердца - обеспечить беспрепятственный ток крови через сердце по малому и большому кругу кровообращения к органам и тканям.

В результате различные патологические процессы, как приобретенные, так и врожденные, могут вызывать нарушение работы клапанов (одного или нескольких), что проявляется стенозом клапана или его недостаточностью. Оба этих процесса могут привести к постепенному развитию сердечной недостаточности.

Сегодня в кардиохирургии используются механические и биологические искусственные клапаны сердца. И те, и другие имеют свои характерные особенности, преимущества и, к сожалению, не лишены недостатков.

МЕХАНИЧЕСКИЕ КЛАПАНЫ

Механические клапаны признаны очень надёжными, они способны прослужить всю жизнь, не требуя замены. Однако в случае их установки, пациенту необходимо постоянно принимать специальные лекарственные средства, снижающие вязкость крови и препятствующие тромбообразованию (антикоагулянты, антиагреганты), и добросовестно контролировать показатели коагулограммы.

В распоряжении кардиохирургов имеется три типа механических клапанов сердца в различных модификациях.

Типы механических клапанов сердца:

Шариковые,

Наклонный диск,

Двустворчатые.

Шариковый клапан был самым первым из них. Его имплантировали человеку в 1960 году и состоял он из металлического каркаса и заключённого в нём шарика, изготовленного из силиконового эластомера.

Суть работы подобной конструкции заключается в том, что при превышении давления крови в камере сердца относительно уровня данного показателя снаружи камеры шарик, выталкиваясь против каркаса, открывает путь для тока крови.

По завершении сокращения сердечной мышцы (систолы) давление в камере становится ниже, чем за пределами клапана, и поэтому шарик начинает движение в обратную сторону и закрывает собой проход крови из одной в другую камеру сердца.

Дисковые искусственные клапаны сердца были созданы вторыми (в 1969 году), которые с момента их изобретения претерпели значительные изменения. Состоят они из металлического, покрытого пористым политетрафторэтиленом кольца с подшитыми к нему нитями, предназначенными для удержания клапана на месте.

В этом кольце при помощи двух металлических опор закреплён диск, открывающийся и закрывающийся во время выполнения сердцем его насосной функции. Диск такого клапана в большинстве случаев изготавливается из пиролитического углерода, отличающегося чрезвычайной твёрдостью, что защищает клапан от изнашивания на протяжении долгих лет. В некоторых современных моделях механических клапанов диск разделен на две части, работающие как двери.

Двустворчатые модели искусственных клапанов сердца - состоят из двух полукружных вращающихся вокруг распорки клапанов. Предложен такой дизайн был в 1979 году. Недостаток их заключается в том, что они подвержены наличию регургитации, то есть обратного тока крови и поэтому не могут считаться идеальными, хотя и имеют ряд преимуществ перед другими.

Двустворчатые клапаны, в отличие от шариковых и дисковых, обеспечивают более естественный ток крови, благодаря чему хорошо переносятся пациентами, так как позволяют снизить дозу антикоагулянтов.

В настоящее время именно механические клапаны сердца являются наиболее востребованными, большинство из них служит минимум в течение двух-трёх десятков лет, чего нельзя ожидать от биологических (тканевых).

БИОЛОГИЧЕСКИЕ КЛАПАНЫ

Биологические (тканевые) клапаны, будучи изготовленными из материалов животного происхождения (алло-, изо- или ксенотрансплантат), со временем разрушаются, и при этом срок их службы существенно зависит от возраста пациента и имеющейся у него сопутствующей патологии.

Биологическое клапаны - это клапаны, которые создаются из животных тканей, например, из ткани клапанов сердца свиньи, при этом они проходят предварительно некоторую химическую обработку для того, чтобы они были пригодны для имплантации в сердце человека.

Дело в том, что свиное сердце больше других схоже с сердцем человека, и поэтому лучше всего подходит для использования в замене клапанов сердца.

Имплантация свиных клапанов сердца - это тип т.н. ксенотрансплантации. При этом имеется риск отторжения пересаженного клапана. Для профилактики этого осложнения могут применяться определенные препараты, но они не всегда эффективны.

Этот тип биологических клапанов очень эффективен для замены. Ткань для таких клапанов стерилизуется, ввиду чего они перестают быть чужеродными для организма, и реакции отторжения не отмечается. Такие клапаны гибкие и прочные, и при этом пациенту не требуется принимать антикоагулянты.

Биологические клапаны могут быть каркасными, снабжёнными пластиковой либо металлической рамкой (стентом), покрытой тканью, находящейся внутри протеза, и бескаркасными, более похожими на естественные клапаны сердца.

Чаще всего при протезировании поврежденных клапанов используются каркасные биопротезы.

Решение, какой именно клапан лучше имплантировать в конкретной ситуации, принимается врачом перед оперативным вмешательством строго в индивидуальном порядке.

Благодаря современным операционным и высокой подготовке хирургов, операция по протезированию клапанов сердца стала обычной для кардиохирургических клиник Израиля.

Кардиохирурги Израиля выполняют протезирование всех 4-х клапанов сердца: аортального, митрального, трехстворчатого и клапана легочной артерии. Протезирование клапанов выполняется не только взрослым, но и детям.

Обследования - Эндоваскулярная ультразвуковая диагностика коронарных артерий
Прямая реваскуляризация миокарда – история развития методов
Кардиохирургия – Чрескожные коронарные вмешательства
Коронарное стентирование – Рестеноз коронарного стента
Аортокоронарное шунтирование (АКШ) – Миниинвазивные методы
Коронарная хирургия – Операции без применения аппарата искусственного кровообращения
Аортокоронарные шунты – Баллонная ангиопластика шунтов
Операции на коронарных артериях – Реабилитация после операций
Операции на клапанах сердца – Предоперационная подготовка
Кардиохирургические операции – Анестезиологическое пособие

Касаемо отдаленных наблюдений - в течение 5-ти лет. Есть некоторые Если мы будем экстраполировать на обычные механические клапаны и протезы, то исследования, которые больше показывают отдаленный период наблюдений. этого недостаточно для того, чтобы сказать о сроке службы, хотя срок службы приравнивается к механическим. Эффективность данной методики отражают результаты качества жизни. Когда внедрялась эта методика к ней относились к с еще большим скепсисом, чем сейчас к биорастворимым стентам. Все первоначальные исследования проходили на пациентах, которым было противопоказано открытое вмешательство. В общем-то, это была группа безнадежных пациентов. Очень тяжелых, прогноз которых был предрешен. Имплантация этих клапанов, эндопротезов позволила улучшить качество жизни пациентов, у них уменьшились симптомы заболеваний сердечной недостаточности. Естественно, что на уровне внутренних органов, которые уже смогли повредиться в следствие тяжёлых нарушений внутрисердечного кровотока, уже ничего сделать нельзя. Но облегчить человеку жизнь человеку, на определенное количество лет даже вернуть его к определённой физической активности, это большое было достижение.

Это и легло в основу международных рекомендаций. Этот опыт использовали на пациентах с относительными противопоказаниями. Сейчас уже конкретно выделена категория пациентов, которым можно имплантировать клапан эндопротез. Кому-то показана открытая операция. Но, хочу сказать, что перевес в сторону эндоваскулярного протезирования уже ощущается.

Протезирование клапанов сердца решает проблему восстановления правильной циркуляции крови в нем и предупреждает развитие сердечной недостаточности. Как правило, протезы клапанов имплантируются, если выполнить реконструктивную пластику собственного клапана пациента невозможно из-за выраженного повреждения его элементов или подклапанных структур.

Идеальный протез клапана должен:

бесперебойно функционировать в течение всей жизни пациента;
вызывать минимум осложнений;
не снижать качество жизни, в том числе постоянным приемом требующей регулярного контроля антикоагулянтной терапии;
не влиять негативно на остальные структуры сердца.

К сожалению, из десятков модификаций механических и биологических протезов, ни одна не отвечает в полной мере этим требованиям. Как механические, так и биологические протезы имеют преимущества и недостатки, которые врач должен учитывать, делая выбор для конкретного пациента. Основные различия механических и биологических протезов клапанов заключаются в следующем:

Характеристики протеза и особенности клинической ситуации	Механические протезы	Биологические протезы
Срок службы	более 20 лет	до 15 лет, отдельные модификации у пациентов старше 60 лет - до 25 лет
Необходимость в повторной операции для замены протеза	отсутствует, если не возникли осложнения	присутствует через определенное время, в зависимости от скорости деградации
Выживаемость через 10-15 лет		ниже в связи с высокой частотой ревизионных повторных операций, при которых смертность в 2 раза выше, чем при первичной
Риск тромбоэмболических осложнений
Необходимость в пожизненной антикоагулянтной терапии		как правило, нет. Часто антикоагулянты назначаются в первые 3 месяца после операции, а дольше - только при высоком риске тромбоза, например, из-за фибрилляции предсердий
Невозможность регулярного лабораторного контроля пожизненной антикоагулянтной терапии один раз в 5-14 дней для коррекции доз препаратов	имплантация противопоказана	имплантация показана
Риск кровотечений
Возраст пациента		после 60 лет
Непереносимость или противопоказания к применению антикоагулянтов	не имплантируют	имплантируют
Влияние на форменные элементы крови и белки плазмы	негативное	отсутствует
Сопротивление потоку крови	высокое, повышающее нагрузку на сердце	низкое, не повышающее нагрузку на сердце
Склонность к инфицированию	более низкая	более высокая, за исключением отдельных модификаций
Планирование беременности после протезирования клапана	не имплантируют	имплантируют

Исходя из этих позиций, складывается общемировая статистика протезирования клапанов сердца - имплантируется приблизительно 2/3 механических и 1/3 биологических протезов. Причем в странах, где большинству пациентов невозможно обеспечить качественный мониторинг антикоагулянтной терапии, а также в возрастных группах пациентов старше 60 лет - ситуация прямо противоположная.

Важно, что технологии протезирования клапанов сердца непрерывно прогрессируют. Так, профессор , возглавляющий Кардиохирургический центр больницы Шаарей Цедек в Иерусалиме, подчеркивает, что там применяются биологические протезы клапанов нового поколения, срок службы которых может достигать 25 лет , если они имплантированы пациентам старше 60 лет, когда скорость их деградации снижается. В этой клинике, а также в Немецком кардиоцентре в Берлине применяются бесшовные и бескаркасные биопротезы клапана аорты.

Бескаркасные клапаны отличаются великолепной приживаемостью, низким риском инфицирования и являются лучшим выбором при разрушении корня аорты, эндокардите, абсцессе этой области. Бесшовные биопротезы могут имплантироваться с помощью катетерной технологии (TAVI), эффективны при выраженном кальцинозе аорты, у пациентов с высоким хирургическим риском.

Некоторые принципы выбора протезов клапанов сердца и ведения пациентов с ранее установленными клапанами в особых клинических ситуациях:

Клиническая ситуация	Механический протез	Биологический протез
Наступление беременности, которую пациентка желает сохранить, при уже установленном протезе	Непрерывный контролируемый прием прямых или непрямых антикоагулянтов с учетом профилактики пороков плода до 36-й недели, далее - перевод на нефракционированный гепарин	Как правило, молодым женщинам биологические протезы не имплантируют, но если он был все же установлен, врач имеет больше возможностей ограничения приема антикоагулянтов, нежелательных для плода
Протезирование у детей и подростков		Противопоказан
Протезирование у молодых людей 25-35 лет		Относительно противопоказан
Необходимость в постоянном гемодиализе	Индивидуальный подход с учетом повышенного риска инсультов и кровотечений	Индивидуальный подход с учетом высокой скорости деградации протеза, по сравнению с пациентами без гемодиализа
Протезирование трикуспидального клапана	Высокий риск тромбоза из-за низкого давления и медленного кровотока	Низкий риск тромбоза и медленная деградация по сравнению с биопротезами в аортальной и митральной позициях

Даже по столь краткому анализу можно судить о том, насколько сложен оптимальный выбор механического или биологического протеза сердца, сколько принципиально важных вопросов приходится решать врачу, взвешивая предпочтительность имплантации той или иной модели применительно к конкретной клинической ситуации. Поэтому пациенты ведущих кардиохирургов мира в Кардиохирургическом центре больницы в Иерусалиме и в Берлине имеют преимущества еще на предоперационном этапе, так как им гарантирован индивидуальный подход и всесторонне взвешенное решение, в обязательном порядке согласованное с ними.

Механические клапаны сердца: чрескожная имплантация (со стентом, без стента), имплантация путем стернотомии/торакотомии, шариковые с каркасом, наклонный диск, двустворчатые, трехстворчатые.

Биологические клапаны сердца: аллотрансплантат/изотрансплантат, ксенотрансплантат.

Механические клапаны сердца

Механические клапаны сердца – это протезы, которые служат для замены функции естественного клапана сердца человека. Сердце человека имеет четыре клапана: трехстворчатый, митральный, пульмональный и аортальный. Предназначение клапанов сердца – обеспечить беспрепятственный ток крови через сердце по малому и большому кругу кровообращения к органам и тканям. В результате различные патологические процессы, как приобретенные, так и врожденные, могут вызывать нарушение работы клапанов (одного или нескольких), что проявляется стенозом клапана или его недостаточностью. Оба этих процесса могут привести к постепенному развитию сердечной недостаточности. Механические клапаны сердца предназначены для замены пораженного клапана протезом, чтобы восстановить его функцию и тем самым восстановить адекватную работу сердца.

Существует два основных типа клапанов, которые могут применяться для замены аортального клапана – механические и тканевые клапаны. Современные механические клапаны имеют значительный срок службы (он эквивалентен более 50 тысячам лет в тесте на ускоренную изношенность клапана). Однако, современные механические клапаны сердца практически все требуют пожизненное применение антикоагулянтов – препаратов, разжижающих кровь, например, варфарин, а также ежемесячный контроль крови. Антикоагулянты предназначены для профилактики образования тромбов в полости сердца. Тканевые клепаны, напротив, не требуют применения антикоагулянтов благодаря улучшенным гемодинамическим свойствам, в результате которых отмечается гораздо меньшее повреждение эритроцитов и меньший риск возникновения тромбов. Однако, их основным недостатком является ограниченный срок службы. Традиционные тканевые клапаны, сделанные из ткани клапанов сердца свиньи, служат, примерно, в течение 15 лет, после чего требуется их замена (у молодых пациентов этот срок обычно меньше).

Типы механических клапанов сердца

Существует три типа механических клапанов сердца - шариковые, наклонный диск и двустворчатые – в различных модификациях.

Первый искусственный клапан сердца был шариковый, он состоит из металлического каркаса, в котором заключен шарик из силиконового эластомера. Когда давление крови в камере сердца превышает давление снаружи камеры, шарик выталкивается против каркаса и дает течь току крови. По завершении сокращения сердечной мышцы давление в камере снижается и становится ниже, чем за клапаном, поэтому шарик движется в обратную сторону, закрывая проход крови из одной камеры сердца в другую. В 1952 году Чарльз Хафнейджел имплоантировал шариковый клапан сердца десяти пациентам (шесть из них выжило после операции), что означало первый успешный опыт долгосрочного применения искусственных клапанов сердца. Подобный же клапан был изобретен Майлз «Лоуэлл» Эдвардсом и Альбертом Старром в 1960 году (в литературе он встречается под названием силастиковый шариковый клапан). Первый имплантат клапана сердца у человека был сделан 21 сентября 1960 года. Он состоял из силиконового шарика, заключенного в каркас, созданный из основания клапана. Шариковый клапан характеризуется высокой тенденцией к образованию тромбов, поэтому такие пациенты вынуждены постоянно принимать высокие дозы антикоагулянтов, обычно с показателями протромбинового времени в пределах 2.5-3.5. Фирма «Edwards Lifesciences» прекратила производство этих клапанов в 2007 году.

Вскоре были созданы дисковые клапаны сердца. Первым доступным в клинике искусственным дисковым клапаном сердца был клапан Бйорк-Шили, который с момента изобретения в 1969 году претерпел различные значительные изменения. Дисковый клапан состоит из одного кругового обтуратора, который регулируется металлической распоркой. Они производятся из металлического кольца, покрытого пористым политетрафторэтиленом, в котором подшиты нити для удерживания клапана на месте. Металлическое кольцо с помощью двух металлических опор, держит диск, который открывается и закрывается во время выполнения сердца своей насосной функции. Сам диск такого клапана обычно делается из чрезвычайно твердого углеродного материала (пиролитический углерод), для того, чтобы клапан мог работать без изнашивания в течение многих лет. В США наиболее популярной моделью дискового клапана сердца является модель Medtronic-Hall. В некоторых моделях механических клапанов сердца диск разделен на две части, которые открываются и закрываются как двери.

St. Jude Medical является лидером в производстве двустворчатых клапанов, который состоит из двух полукружных клапанов, которые вращаются вокруг распорки, прикрепленной к основанию клапана. Этот дизайн был предложен в 1979 году и, хотя, они помогали справиться с некоторыми проблемами, которые отмечались с некоторыми клапанами, двустворчатые клапаны подвержены наличию обратного тока крови (регургитации) и поэтому они не могут считаться идеальными. Однако, двустворчатые клапаны обеспечивают более естественный ток крови, по сравнению с шариковыми или дисковыми клапанами. Одним из преимуществ этих клапанов является то, что они хорошо переносятся пациентом. Таким пациентам требуется гораздо меньшая доза антикоагулянтов для профилактики образования тромбов.

Двустворчатые клапаны имеют преимущество перед другими в более эффективной площади открытия (2.4-3.2 см2 по сравнению с 1.5-2.1 у одностворчатых клапанов). Также, эти клапаны характеризуются гораздо меньшей степенью образования клапанов.

Механические клапаны сердца сегодня являются наиболее надежными и заслуживающими доверия и позволяют пациенту жить нормальной жизнью. Большинство механических клапанов служат минимум в течениелет.

Механические клапаны сердца традиционно считаются более долговечными, по сравнению с биопротезами. Распорки и обтураторы сделаны либо из пиролитического углерода, либо из пиролитического углерода, покрытого титаном, а подшитое кольцо – из тефлона, полиэстера или дакрона. Основная нагрузка возникает при трансвальвулярном давлении, которое возникает во время и после закрытия клапана, и в случае структурных нарушений оно является обычно результатом влияния обтуратора на компоненты клапана.

Изнашивание в результате ударов и трений указывает на износ материала в механических клапанах. Изнашивание в результате ударов обычно возникает в шарнирных механизмах двустворчатых клапанов, между обтуратором и кольцом в дисковых клапанах и между шариком и каркасом в шариковых клапанах. Изнашивание в результате трения возникает между обтуратором и распоркой в дисковых клапанах, и между стержнями створок и полостями шарнира в двустворчатых клапанах.

Механические клапаны сердца, которые делаются из металла, также восприимчивы к усталости ввиду нарушения кристаллической решетки металла, но это не относится к клапанам из пиролитических углеродов, так как этот материал по своей структуре не является кристаллической решеткой.

Многие осложнения, связанные с механическими клапанами сердца могут быть объяснены гидравликой. Например, образование тромба является побочным эффектом врезающего воздействия, созданного формой клапанов. Идеальный искусственный клапан в перспективе должен быть с минимальным давлением на свои компоненты, характеризоваться минимальной регургитацией, минимальной турбулентностью и не разделять ток крови в области клапана.

Воздействие на кровь

Одним из главных недостатков механических клапанов сердца является то, что пациенты с такими клапанами вынуждены постоянно принимать препараты, разжижающие кровь (антикоагулянты). Тромбы, которые формируются в результате разрушения эритроцитов и тромбоцитов могут блокировать просвет сосудов, что ведет к серьезным последствиям.

Все модели механических клапанов сердца подвержены образованию тромбов ввиду высокой стрессовой активности, стагнации и разделения потока крови. Шариковый дизайн клапана приводит к воздействию на стенки, что повреждает клетки, а также разделению поток крови. Дисковый клапан также страдает разделением потока крови за распоркой клапана и диском в результате сочетания быстрого и медленного потоков. Двустворчатые клапаны характеризуются высокой стрессовой активностью, а также протечкой и замедлением тока крови рядом с клапаном.

В целом, повреждение клеток крови отмечается как в митральном, так и аортальном искусственных клапанах. Вальвулярный тромбоз характерен чаще всего для искусственного митрального клапана. Шариковый клапан в этом плане наиболее безопасен, так как риск образования тромбов ниже и это состояние возникает постепенно. Двустворчатый клапан наиболее приспособлен к этой проблеме, чем дисковый, так как если одна створка перестает работать, другая сохраняет свою функцию.

Так как механические клапаны сердца подвержены стрессовому воздействию, пациентам требуется постоянный прием антикоагулянтов. Биопротезы менее подвержены образованию тромбов, но учитывая их срок службы, они обычно наиболее применимы у людей старше 55 лет.

Механические клапаны сердца также могут вызывать гемолитическую анемию и гемолиз эритроцитов, когда они проходят через клапан.

Биологическое клапаны – это клапаны, которые создаются из животных тканей, например, из ткани клапанов сердца свиньи, при этом они проходят предварительно некоторую химическую обработку для того, чтобы они были пригодны для имплантации в сердце человека. Все дело в том, что свиное сердце больше других схоже с сердцем человека, и поэтому лучше всего подходит для использования в замене клапанов сердца. Имплантация свиных клапанов сердца – это тип т.н. ксенотрансплантации. При этом имеется риск отторжения пересаженного клапана. Для профилактики этого осложнения могут применяться определенные препараты, но они не всегда эффективны.

В другом типе биологических клапанов применяется биологическая ткань, которая подшивается к металлическому каркасу. Ткань для таких клапанов берется из бычьего или лошадиного перикарда. Ткань перикарда очень подходит для клапанов ввиду своих чрезвычайных физических свойств. Этот тип биологических клапанов очень эффективен для замены. Ткань для таких клапанов стерилизуется, ввиду чего они перестают быть чужеродными для организма, и реакции отторжения не отмечается. Такие клапаны гибкие и прочные, и при этом пациенту не требуется принимать антикоагулянты.

Биологические клапаны сердца чаще всего применяются в США и странах ЕС, а механические – в странах Азии и Латинской Америки.

Лечение во Франции - лучшие клиники Парижа

Искусственный клапан сердца устанавливается при нарушении деятельности одного из 4 клапанов органа, например, при сужении или чрезмерном расширении сердечных отверстий.

Он представляет собой протез, при помощи которого поток крови направляется в правильное русло, при этом прерывистым образом перекрывается устье венозных и артериальных сосудов.

При грубом изменении створок клапана, из-за чего явно нарушается кровообращение, врачи назначают установление искусственного.

Существует 2 вида сердечных клапанов:

Показаниями для проведения операции могут стать следующие заболевания:

Врожденный порок сердца у младенцев.
Ревматические заболевания.
Изменения в системе работы клапанов вследствие ишемических, травматических, иммунологических, инфекционных и других причин.

Механические и тканевые клапаны сердца

Механические искусственные клапаны сердца - это альтернатива естественным. Сердечная мышца - один из главных органов человека, она имеет сложное строение:

4 камеры;
2 предсердия;
2 желудочка, которые имеют перегородку, она, в свою очередь, делит их на 2 части.

Клапана имеют следующие названия:

Все они выполняют одну главную функцию - обеспечивают ток крови без препятствий через сердце по малому кругу к остальным тканям и органам. Ряд врожденных или приобретенных заболеваний может нарушить привычную циркуляцию.

Один или несколько клапанов начинают работать хуже, это приводит к стенозу или к сердечной недостаточности.

В этих случаях на помощь приходят механические или тканевые варианты. Чаще всего коррекции подвергаются участки с митральным или аортальным клапаном.

Механический клапан сердца имеет очень большой срок службы. Но при этом необходимо пожизненно принимать антикоагулянты - препараты для разжижения крови - и регулярно осуществлять контроль за ее состоянием. Благодаря этим медикаментам в сердечной полости не образуются тромбы.

Механические клапаны сердца состоят из следующих материалов:

Распорки и обтураторы - изготовлены либо из пиролитического углерода либо из него же, но покрытого еще и титаном.
Подшитое кольцо - изготавливают его из тефлона, полиэстера или дакрона.

Биологические варианты не требуют дополнительного приема медикаментов. Благодаря своим гемодинамическим свойствам эритроциты повреждаются в меньшей степени, а значит, снижается риск образования тромбов.

Но в то же время тканевый служит ограниченное количество времени. Обычно они изготовлены из тканей клапанов сердца свиньи, продолжительность работы биологического клапана составляет 15 лет в среднем, после чего требуется их замена.

Изнашивание его зависит от возраста больного и его здоровья.

Чаще у молодых пациентов срок службы тканевого клапана меньше. С возрастом его изнашивание замедляется, так как человек уже не ведет столь активный образ жизни.

Перед операцией пациент вместе с врачом решает, какой клапан установить в каждом конкретном случае. Иногда принимается решение об операции с сохранением собственного.

Для этого разрабатываются методы протезирования митрального и аортального клапанов. Когда используются собственные ткани для коррекции, в этом есть свои преимущества.

Во-первых, это позволяет избежать постоянной антикоагуляции, необходимой при установлении механического клапана. Во-вторых, при биологическом клапане снижается риск быстрого износа протеза.

Возможные осложнения

Если клапаны сердца (искусственные) установлены своевременно, то осложнения, как правило, не возникают. В других случаях чаще возникают проблемы при несоблюдении рекомендаций врача после операции, нежели в момент, когда она производится.

После хирургического вмешательства пациент должен придерживаться всех правил реабилитационного периода. А именно соблюдать режим дня, сидеть на определенной диете и принимать соответствующие медикаменты.

Только в этом случае человек даже с искусственным клапаном способен прожить долгую и жизнь без проблем со здоровьем.

Эти люди находятся в зоне риска такого заболевания, как тромбоэмболия. От того, насколько успешно ведется борьба с тромбозами, зависит дальнейшее существование человека.

Тромбоэмболические осложнения реже возникают у людей с биологическим сердечным клапаном. Но так как он имеет свои недостатки в плане срока службы, устанавливают такие нечасто и в большей степени пожилым пациентам.

У некоторых пациентов операция по ряду причин может вообще не проводиться. Так, противопоказанием для установления искусственного клапана могут стать следующие обстоятельства:

Тяжелое поражение легких, печени или почек.
Наличие в организме больного очага инфекции любой локализации (тонзиллита, гайморита, холецистита, пиелонефрита и даже кариозных зубов). В этом случае после операции может развиться инфекционный эндокардит.

Поэтому перед вмешательством рекомендуется пройти полное обследование и провести лечение всех хронических недугов. Только через месяц после удаления больного зуба можно помещать пациента в хирургическое отделение и проводить установку протеза.

При других оперативных вмешательствах это сделать придется лишь через 3 месяца. В настоящее время все чаще применяются малоинвазивные методы операции. Реабилитационный период при этом сокращается почти вдвое.

Как живется после операции?

Жизнь с искусственным клапаном сердца сводится к тому, что необходимо отслеживать, чтобы не развились тромбоэмболические осложнения. Люди после операции должны придерживаться ряда правил:

Постоянный прием противотромбных препаратов, чаще всего это непрямые антикоагулянты (варфарин).
Отказ от деятельности, которая предполагает активные движения, с целью избегания травм. В особенности это касается острых, режущих предметов.
Постоянный контроль над качеством свертываемости крови.

После операции на протяжении 6 месяцев человек не должен подвергаться тяжелым физическим нагрузкам. Немаловажен водно-солевой режим, предполагающий ограничения в приеме поваренной соли.

В зависимости от того, по какой причине проводилась операция, назначаются дополнительные медикаменты с целью послеоперационного восстановления. Порой люди задаются вопросом, сколько можно прожить с искусственным клапаном. Однозначного ответа нет. Все зависит от индивидуальных особенностей пациента, его возраста и образа жизни.

Врачи выявили среднюю продолжительность жизни человека с искусственным сердечным клапаном, она составляет 20 лет. Сам же протез может прослужить и до 30 лет. Он не имеет свойств удлинять или укорачивать жизнь больного.

Часто люди с таким приспособлением, прожив 20 лет, умирают совершенно от других причин, не связанных с сердечным заболеванием.

Профилактика тромбоэмболии

Чтобы не развилось подобное осложнение, врач назначает постоянный прием антикоагулянтов. Если операция прошла без проблем, то терапия назначается на вторые сутки, чаще всего это гепарин, который вводится от 4 до 6 раз в день.

На 5 сутки дозы гепарина снижают и вводят непрямые антикоагулянты. По достижении нужного протромбинового индекса гепарин отменяется вообще.

Врач обязан подробно рассказать пациенту об антикоагулянтных препаратах, так как они должны правильно сочетаться с потребляемой пищей. Данные лекарства могут не сочетаться с другими либо их действие снижается. Это тоже необходимо учесть. При любых нарушениях в состоянии пациента необходима помощь врача.

Какой срок службы искусственных клапанов сердца?

Операция на сердце. Какой клапан выбрать: биологический или механический?

Часто пациенты задают такой вопрос - а какой клапан мне иплантируют - механический или биологический?

А также зависит от того, в какой позиции Вам требуется имплантация клапана: в аортальной, митральной или трикуспидальной?

Меня часто спрашивают, какие клапаны лучше - зарубежные или отечественные? Дело в том, что российские разработчики клапанов делают их хорошо, но зарубежные лучше. Это, к сожалению во всём. Что Вы возьмёте - новую Ладу Калину или новый Мерседес? Многие выберут второй вариант, хотя первый вариант тоже не плох, - на ней можно ездить, она тоже новая, но. Вот так и с клапанами.

Поэтому, если Вам не нужно продавать последнее и у Вас есть запас денег, лучше конечно имплантировать импортный протез, но если денег нет, то не следует горевать, главное соблюдать все указания, которые даёт лечащий врач. Соблюдение всех указаний не менее важно, чем имплантация того или иного клапана. Не буду писать, какие клапаны из зарубежных лучше, и какие из отечественных лучше, - у всех есть свои минусы и плюсы. Из российских биологических, я бы выбрал Кемеровские и Бакулевские, другие я бы никогда не купил. Из механических - двустворчатые клапаны - Мединж, и никакие больше. Обычно отечественные клапаны имплантируются по квоте. Что же касается импортных - из биологических трудно выбрать, все хорошие, а вот из механических я бы предпочёл - ATC и On-X. Первые отличаются своей бесшумностью, т.е. их тикания практически не слышно, а вторые большей резистентностью к густой крови при невозможности быстрого подбора антикоагулянтов. Но препараты надо принимать ВСЕГДА! И какой бы механический клапан Вы бы не имплантировали, весь труд хирурга пойдёт на смарку, если Вы не будете соблюдать правильный приём антикоагулянтов.

Следует знать, что имлантация импортного клапана производится за отдельную плату. Вы обговариваете своё пожелание с хирургом, и оплачиваете в кассу больницы, и будьте спокойны, Вам уже на операции имплантируется импортный клапан. Так происходит как в России, так и за рубежом. Но! Не всегда Вам в России имплантируют тот или иной желаемый импортный клапан. Выбор за хирургом! Во-первых зависит от размеров фиброзного кольца в сердце, конфигурации Вашего сердца и. И зависит от того, с какой зарубежной компанией у хирурга (реже у клиники) имеется договорённость. Да, и ещё, следует обговрить, какой будет шовный материал, если н не входит в стоимость импортного клапана, лучше уже и его оплатить.

Берегите здоровье, лечите сердце в лучших клиниках Европы с разумной экономией денег.

Заболевания с высоким риском тромбоза

Протезирование клапанов сердца

Искусственный клапан сердца: 2 основных типа

При нарушении работы какого-либо из 4 клапанов сердца - их сужении (стеноз) или чрезмерном расширении (недостаточности) - существует возможность их замены или реконструкции при помощи искусственных аналогов. Искусственный клапан сердца - это протез, который обеспечивает требуемое направление тока крови за счет прерывистого перекрывания устьев венозных и артериальных сосудов. Основным показанием к протезированию служат грубые изменения створок клапана, приводящие к выраженному нарушению кровообращения.

Применяются два основных типа искусственных клапанов сердца: механические и биологические модели, каждая из которых имеют свои особенности, преимущества и недостатки 1 .

Рисунок 1. Два основных типа искусственных клапанов

Механический клапан сердца или биологический протез?

Механический клапан сердца надежен, служит долго и не нуждается в замене, но требует постоянного приема специальных медикаментов, снижающих свертываемость крови.

Биологические клапаны постепенно могут разрушаться. Срок их службы в значительной степени зависит от возраста больного и сопутствующих заболеваний. С возрастом процесс разрушения биологических клапанов существенно замедляется.

Решение о том, какой клапан наиболее оптимален, должно приниматься перед хирургическим вмешательством в ходе обязательной беседы между хирургом и пациентом 2 .

Жизнь с искусственным клапаном сердца

Люди с протезами сердечных клапанов относятся к категории пациентов с очень высоким риском тромбоэмболических осложнений. Борьба с тромбозами - основа стратегии ведения таких пациентов, и именно ее успешность во многом определяет прогноз для больного.

Риск тромбоэмболических осложнений уменьшается при использовании биологических протезов клапанов, но они имеют свои недостатки. Их имплантируют нечасто и преимущественно пожилым людям 3 .

Жизнь с искусственным клапаном сердца требует ряда ограничений. Большинство пациентов с протезированными клапанами - это лица с механическими протезами, которые принадлежат к группе высокого риска развития тромботических осложнений. Пациент вынужден постоянно принимать антитромботические препараты, в абсолютном большинстве случаев - непрямые антикоагулянты (варфарин). Их должны принимать практически все пациенты с механическими клапанами сердца. Выбор биопротеза также не исключает необходимость приема варфарина, особенно у больных с фибрилляцией предсердий. Во избежание опасных кровотечений, постоянно принимающим варфарин пациентам лучше отказаться от повседневной деятельности и развлечений, связанных с повышенным риском получения травм (контактные виды спорта, работа с режущими предметами или с высоким риском падений даже с высоты собственного роста).

К наиболее важным аспектам врачебного наблюдения за пациентом с искусственным клапаном сердца на сегодняшний день относятся 4:

контроль свертываемости крови;
активная профилактика тромбоэмболических осложнений с помощью антикоагулянтов (чаще всего варфарина).

Важно отметить, что в настоящее время европейские и американские эксперты считают слишком интенсивными те уровни антитромботической терапии, которые раньше рекомендовались для большинства пациентов. Современные подходы к оценке риска позволяют выделить подгруппы лиц с наиболее высоким риском тромбоэмболических осложнений и активной антитромботической терапией. Для других пациентов с протезированными сердечными клапанами достаточно эффективной будет менее агрессивная антитромботическая терапия 4 .

Профилактика тромбозов у пациентов с механическими клапанами сердца

Профилактика тромбоза у пациентов с механическим клапаном сердца требует пожизненной антитромботической терапии.

Интенсивность терапии варфарином зависит от локализации протеза и его типа. Например, в соответствии с рекомендациям ACC/AHA (2008) механический протез аортального клапана требует поддержания МНО в пределах 2,0-3,0 при использования двухлепестковых (двустворчатых) протезов, а также клапана Medtronic Hall (один из самых популярных в мире одностворчатых искусственных клапанов), или в дипазоне 2,5-3,5 для всех остальных дисковых клапанов, а также для шарового клапана Starr–Edwards.

Механический протез митрального клапана требует удержания МНО в рамках 2,5-3,5 для всех типов клапанов 3 .

Совет 1: Сколько лет живет человек с искусственным клапаном

Когда ставят искусственный клапан

Не стоит впадать в панику при постановке диагноза сердечная недостаточность. Клапан не всегда подлежит замене. Иногда его просто реконструируют.

Виды клапанов сердца

Стоит помнить только одно, что все искусственные клапаны требуют дополнительной поддержки и приема антикоагулянтов, разжижающих кровь, чтобы в сердце не образовывались тромбы. Также придется регулярно сдавать анализы.

Механический протез клапана сердца

Владельцы патента RU:

Группа изобретений относится к медицине. Протез содержит кольцеобразную опору, по меньшей мере, две подвижные створки, кольцеобразную опору, содержащую край, расположенный с выходной стороны антероградного потока, называемый выходным краем, и несколько шарнирных расширений, которые аксиально вытянуты от выходного края и число которых соответствует числу створок. Расширения содержат шарнирные зоны, с которыми взаимодействуют подвижные створки для перехода из открытого положения в закрытое положение и обратно. Каждая створка содержит центральную часть, внешняя поверхность которой имеет общую выпуклую форму в направлении от одного бокового лепестка к противоположному боковому лепестку, симметрично окаймленную двумя боковыми лепестками, которые наклонены относительно этой центральной части. Оба лепестка взаимодействуют для обеспечения поворота створки с внутренними поверхностями двух шарнирных расширений посредством части каждой створки, называемой конечной. Каждая конечная часть имеет внешнюю поверхность, которая в открытом положении створки опирается на часть внутренней поверхности соответствующего шарнирного расширения. Шарнирные фасетки каждой створки имеют общую поверхность, меньшую 5% общей внешней поверхности створки. Раскрыта створка, используемая в протезе клапана. Технический результат состоит в улучшении гидродинамических характеристик. 2 н. и 21 з.п. ф-лы, 20 ил.

Изобретение касается механического протеза клапана сердца.

В настоящее время примернобольным в мире ежегодно вставляют протез клапана сердца, заменяющий один или несколько сердечных клапанов, поврежденных либо вследствие инфекционных болезней, либо вследствие дегенеративных процессов, связанных со старением.

Различают две большие группы искусственных сердечных клапанов:

Протезы клапана биологического происхождения, называемые биопротезами, которые взяты у животных, затем химически обработаны или изготовлены из биологических тканей по модели естественного клапана;

Механические протезы клапана сердца, которые являются устройствами, независимыми от формы естественного клапана и изготовленными из биологически совместимых и износостойких искусственных материалов.

Вследствие анатомической конфигурации и способа их физиологического функционирования биопротезы имеют такие же биологические параметры, как и параметры естественного сердечного клапана, так как они не нарушают естественную структуру потока крови через сердечные полости и аорту.

Эта особенность биопротезов позволяет больным экономить на антикоагулянтном лечении в течение их текущей жизни, что уменьшает риск последующих геморрагических осложнений, являющихся результатом длительного приема этих медикаментов, и, таким образом, улучшает для этих больных качество жизни.

Таким образом, пациент может забыть, что он носит искусственный сердечный клапан.

Кроме того, следует отметить, что биопротезы не производят акустических помех, что также способствует тому, что пациент забывает, что является носителем искусственного сердечного клапана.

Эти биопротезы имеют ограниченный срок службы вследствие их неизбежной кальцификации со временем, что требует их замены после примерно пятнадцати лет. Начавшись, эта кальцификация ускоряется и разрушает клапан с последующей прогрессирующей деградацией клапанной функции и осложнениями на сердечную мышцу. Эта кальцификация возникает быстрее у молодых людей, чем у пожилых, что ограничивает область применения биопротезов у людей старше 65 лет и у людей, продолжительность ожидаемой жизни которых меньше срока службы биопротеза.

Следует отметить, что продолжительность ожидаемой жизни во Франции в 65 лет составляет 17,7 лет для мужчин и 21,7 лет для женщин и что замена неисправного сердечного клапана представляет собой серьезную хирургическую операцию, которая после 75 лет сопровождается высоким уровнем смертности. К этому риску в этом возрасте добавляется высокий дискомфорт хирургической операции.

В противовес биопротезам искусственные клапанные устройства механического типа не повреждаются и имеют срок службы, превышающий продолжительность человеческой жизни. Однако вследствие их геометрии, далекой от геометрии естественной модели, и типа их нефизиологического функционирования, эти механические клапаны при каждом сердечном сокращении вызывают нарушения тока крови в виде завихрений, зон рециркуляции, турбуленций, разрушение кровяных клеток и замедление или застой потока на деталях механического устройства, которые плохо омываются потоком крови, в частности зоны шарнирных соединений.

Эти нарушения потока увеличивают время контакта кровяных клеток и интенсивность воздействия активных протеинов на протезные материалы, образующие такие устройства. Таким образом, инородные материалы в контакте с кровью стимулируют процессы коагуляции. Следствием взаимодействия между нарушениями потока и небиологическими материалами являются:

Адгезия на поверхности этих материалов активных протеинов и тромбоцитов,

Образование на этих поверхностях органических сгустков.

Этот биологический феномен является феноменом, который управляет биологическим процессом образования рубцов на внутренней стенке сосудов. Он мешает потокам крови вне циркуляторной системы. Таким образом, он является необходимым для поддержания жизни и ему трудно противодействовать.

Однако коагуляционные осаждения могут не только мешать механической работе клапана для циркуляции крови, что создает угрозу жизни для пациентов, но также мигрировать в потоке (эмболии), наиболее часто в мозговом кровообращении, и приводить к неврологическим нарушениям, часто сопровождаемым осложнениями, вызывающими потерю трудоспособности.

К таким коагуляционным явлениям добавляется травматизм красных кровяных телец, повторяющийся при каждом сердечном цикле, который уменьшает продолжительность их жизни (гемолиз) и вызывает хроническую воспалительную реакцию всего организма. Эта реакция сама обуславливает повышение свертываемости крови, что увеличивает вероятность коагуляционных осложнений. Таким образом, тромбоз генерирует тромбоз и вызывает хроническую болезнь, которая самоподдерживается.

Для исключения этих неприятностей любой больной-носитель искусственного механического клапанного устройства должен в течение всей своей жизни защищаться антикоагулянтами с риском, вызывающим или геморрагические осложнения в случае передозировки, или тромбоэмболические осложнения в случае недостаточной дозировки.

С начала шестидесятых годов несколько поколений механических сердечных клапанов были последовательно использованы для уменьшения нарушений, которые эти устройства вызывают в потоке, для снижения рисков коагуляции: вначале клапанные протезы содержали шарик, плавающий в камере (STARR-EDWARD), затем в начале семидесятых годов протезы второго поколения были образованы качающимся диском (BJORK-SHILEY) и десятью годами позже протезы третьего поколения с двумя створками и боковым отверстием типа ST-JUDE MEDICAL. Это третье поколение является в настоящее время наиболее используемым и выпускается в различных формах многими изготовителями.

Несмотря на эти усовершенствования, клапаны третьего поколения остаются травматическими для крови и не могут функционировать в человеке без антикоагулириущих медикаментов. Взамен, благодаря более чем 40-летнему клиническому опыту, антикоагулирующее лечение в настоящее время хорошо систематизировано.

Больные-носители механического клапана в аортальном положении должны поддерживать свою свертываемость крови (измеренную нормализованным биологическим способом, известным под названием “INR” для “International Normalized Ratio”) на уровне, по меньшей мере, в два с половиной раза превышающем физиологическое значение (INR 2,5). Больные-носители механического клапана в митральном положении должны поддерживать свою свертываемость крови на уровне, по меньшей мере, в три с половиной раза превышающем физиологическое значение (INR 3,5).

Такое различие «вредностей» механических протезов между аортальным положением и митральным положением вызвано тем, что скорость крови через митральное отверстие ниже, чем через отверстие аорты. Скорость заполнения сердца через митральный клапан (обычно порядка 450 миллисекунд за 70 ударов в минуту) является в действительности более длительной, чем скорость выброса крови через аорту (обычно порядка 300 миллисекунд). Время контакта крови с протезом клапана в митральном положении является, таким образом, более длительным, что позволяет осуществиться коагуляционным процессам.

Кроме того, так как митральные клапаны имеют большие размеры, то поверхности инородных материалов, подвергаемые биологическим осаждениям, являются большими. Таким образом, установлено, что риск тромбоэмболических осложнений больных-носителей механических сердечных клапанов в два раза выше для митральных клапанов, чем для аортальных.

В большой группе больных-носителей механических сердечных клапанов средний коэффициент коагуляционных осложнений, статистически принятый современной медицинской практикой, меньше 3% в год на одного больного, а коэффициент геморрагических осложнений меньше 4% в год на одного больного.

Эти данные о состоянии известного уровня техники служат клиницистам критерием для оценки тромбогенного потенциала нового механического сердечного клапана в процессе проверочных испытаний на человеке и являются определяющими для получения разрешений для его продажи на рынке. Уровень тромбоэмболических или геморрагический осложнений, превышающий 3-4%, приведет к отказу от продукта медицинским сообществом и к запрету разрешения на его использование.

Однако благодаря правильно осуществленной антикоагулянтной защите миллионы больных в мире с механическими сердечными клапанами могут, тем не менее, жить сегодня в приемлемых условиях. Эти больные, которые раньше были приговорены к смерти в короткие сроки, в наши дни могут жить долгие годы. Тем не менее, их жизненное ожидание, вследствие тромбоэмболического и геморрагического рисков, остается значительно меньшим, чем у людей того же возраста, не имеющих сердечного клапана.

Настоятельная необходимость антикоагулянтной защиты для всех больных-носителей механических сердечных клапанов проявляется особенно драматично в странах, где медицинские структуры не могут достаточно обеспечить антикагулянтное лечение. В этих странах клапанные болезни имеют хронический характер и в большей степени затрагивают молодых людей, женщин и митральные клапаны. Например, многие миллионы детей в Индии в возрасте менее 15 лет нуждаются в замене сердечного клапана протезом. Молодым людям этой группы замена клапанов биологического типа не может быть произведена из-за проблем кальцификации, упомянутых выше. Механические сердечные клапаны являются, таким образом, более желательными, но их установка сопровождается существенно более высоким уровнем дисфункции вследствие коагуляции по сравнению с жителями развитых стран, и этот большой риск сокращает их использование. Способность к тромбообразованию в механических сердечных клапанах представляет в этих странах проблему общественного здоровья и иллюстрирует необходимость в более качественных изделиях, использование которых было бы менее вредным.

Следует отметить, что если даже антикоагулянтное лечение проводится корректно, уровень осложнений остается значительным даже в странах, где медицинские структуры являются адекватными. Действительно, по статистике в 10-летний период один носитель механического сердечного клапана из двух будет испытывать серьезные осложнения, требующие его госпитализации либо вследствие коагуляционного осложнения, либо вследствие геморрагического осложнения.

Конструкторы механических сердечных клапанов ведут исследования с целью улучшения гидродинамических характеристик и способа работы этих устройств для уменьшения нежелательных воздействий, которые они оказывают на поток крови, и, следовательно, исключения или, по меньшей мере, уменьшения доз антикоагулянтных медикаментов, необходимых для предупреждения этих осложнений.

Из патента US известен механический сердечный протезный клапан, который включает кольцо, содержащее внутреннюю периферическую поверхность, отцентрованную вокруг одной оси, и три створки, расположенные вблизи внутренней периферической поверхности кольца. Эти три створки предназначены для осуществления качательного движения между, с одной стороны, закрытым положением, мешающим крови протекать через клапан, и, с другой стороны, открытым положением, в котором поток крови проходит через клапан в осевом направлении.

Кольцо содержит, с одной стороны, край, называемый выходным краем, связывающим внутреннюю периферическую поверхность с внешней периферической поверхностью, который размещен с выходной стороны потока, и, с другой стороны, три зубца или выступа, которые выдаются из этого края в сторону выхода в аксиальном направлении.

Каждая створка содержит центральную часть, снабженную двумя боковыми лепестками, каждый из которых взаимодействует со средствами вращательного направления створки, соответственно выполненными на внутренних поверхностях двух последовательных зубцов. Пространство, в котором каждый боковой лепесток створки качается, называется пространством качания.

Кроме того, в каждом из зубцов выполнены два симметричных окна.

Каждое окно позволяет осуществить достаточное омывание внешней поверхности боковых лепестков створок ретроградным потоком.

Таким образом, когда клапан имплантирован в митральную область, эта внешняя поверхность может быть омыта потоком крови, который циркулирует из желудочка в аорту. Благодаря такому расположению исключается любой риск биологического осаждения в этой области.

Кроме того, когда клапан имплантирован в аортальную область, отток крови через эти окна в аортальные полости при закрытом клапане может обеспечить омывание внешней поверхности боковых лепестков, предотвращающее застаивание объема крови в пространствах колебания створки.

Для улучшения защиты от застаивания крови в пространствах колебания используются дополнительные меры: нижний край описанных выше окон образует с передней кромкой боковых лепестков створок, когда последние находятся в открытом положении, второе отверстие, имеющее форму треугольного проема. Это второе отверстие (называемое “cleft” в англосаксонской терминологии) является «динамическим», так как поверхность образованного таким образом отверстия постепенно увеличивается, когда створка переходит из открытого положения в закрытое положение. Оно позволяет осуществить прямой проход к внешней стороне створок крови, направляемой антероградным потоком, и обеспечить дополнительное омывание передней кромки и внешней поверхности лепестков створок.

Однако при имплантациях, осуществленных на животных, заявитель обнаружил, что эффект влияния этих дополнительных мер на поток крови не является одинаковым в митральном положении и аортальном положении.

Действительно, была обнаружена эффективность указанной выше конструкции у большого числа животных с имплантированными митральными клапанами, не получающих в течение многих месяцев антикоагулянтной защиты, однако это было не так у животных, у которых этот клапан был имплантирован в аортальном положении.

В митральном положении кровь при малом давлении может проходить через вторые отверстия (“clefts”) изнутри клапана наружу в пространствах колебаний створок в процессе желудочкового заполнения и промывать эти критические пространства колебаний.

Однако кровяное давление, обеспечиваемое сердцем в процессе желудочкового выброса через клапан, имплантированный в аортальное положение, в десять раз превышает давление крови, проходящей через клапан, имплантированный в митральное положение.

Таким образом, так как аортальные клапаны имеют меньшие размеры, чем митральные клапаны, и “clefts” являются гораздо более узкими, эффект омывания в аортальном положении при каждой сердечной пульсации создает мощные боковые «выбросы», которые выходят за пределы объекта омывания и достигают травматических значений для клеток крови.

Травматический порог, известный из современного уровня науки, имеет силу около 150 дин/см 2 для пластинок крови и 1000 дин/см 2 для красных кровяных шариков. За этими значениями элементы крови разрушаются, пластинки крови высвобождают свои коагулирующие агенты, что может вызвать коагуляционные осложнения.

Таким образом, “clefts”, которые являются эффективными в митральном положении для предупреждения замедления крови в пространствах колебаний, являются бесполезными и потенциально опасными в аортальном положении.

Клинические испытания показали, что шарнирные зоны механического сердечного клапана являются зонами, наиболее предрасположенными к коагуляционным явлениям.

К сожалению, так как сердечный клапан обеспечивает при каждом ударе сердца жизненную функцию циркуляции крови, условия, предъявляемые требованиям функциональной безопасности, являются приоритетными для проблем коагуляции.

Таким образом, геометрия шарнирного механизма створок представляется малополезной для хорошей структуры кровяного потока в пространствах колебаний. Он вызывает разрушения и микрозавихрения в непосредственной близости от поверхностей, относительно мало омываемых потоком крови.

Величина этого феномена связана с числом шарнирных зон клапана. Она, таким образом, больше для сердечного клапана с тремя створками, которые содержат шесть пространств колебаний, чем для сердечного клапана с двумя створками, у которого их только четыре.

Исходя из этого, преимущества сердечного механического клапана с тремя створками в том, что касается сопротивления коагуляционным осложнениям, значительно уменьшаются, если не устанавливаются специальные устройства.

Больные, которые имеют необходимость в сердечном протезном клапане, хотят быть оперированными только один раз и быть избавленными от коагуляционных осложнений, которые могут возникнуть, когда инородные тела находятся в циркуляторной системе.

К сожалению, для исключения формирования коагуляционных осаждений больные вынуждены принимать антикоагуляционные медикаменты в течение всей своей жизни, что является обременительным и способно вызвать геморрагические осложнения вследствие длительного приема таких медикаментов.

Настоящее изобретение направлено на исключение, по крайней мере, одного из недостатков известного уровня техники путем предложения механического сердечного протезного клапана, отличающегося тем, что он содержит:

Кольцеобразную опору, содержащую внутреннюю периферическую поверхность, отцентрованную вокруг продольной оси Х,

По меньшей мере, две подвижные створки, которые шарнирно закреплены на внутренней периферической поверхности опоры таким образом, чтобы обеспечить для каждой створки колебательное движение вокруг оси поворота створки, перпендикулярной продольной оси, для перехода из открытого положения клапана, в котором открытые створки образуют между собой основное отверстие с центром по продольной оси и через которое аксиально протекает кровь, в закрытое положение клапана, в котором закрытые створки мешают крови вернуться через основное отверстие,

при этом кольцеобразная опора содержит край, размещенный с выходной стороны антероградного потока и называемый выходным краем, и несколько шарнирных расширений, которые размещены аксиально от выходного края и число которых соответствует числу створок, при этом каждая створка содержит центральную часть, окаймленную симметрично двумя боковыми лепестками, которые наклонены относительно этой центральной части, причем оба лепестка взаимодействуют для обеспечения поворота створки соответственно с внутренними поверхностями двух шарнирных расширений с помощью части, называемой конечной частью каждого лепестка, при этом каждая конечная часть имеет внешнюю поверхность, называемую шарнирной фасеткой, которая опирается при открытой створке на часть внутренней поверхности соответствующего шарнирного расширения, называемого расширительной фасеткой, при этом обе шарнирные фасетки каждой створки образуют поверхность, по существу, меньшую на 5% общей внешней поверхности створки.

Радикально уменьшая внешнюю поверхность каждого бокового лепестка контактирующих створок в открытом положении с соответствующим шарнирным расширением опоры, значительно уменьшают внешнюю поверхность створок, которая не находится в непосредственном контакте с потоком крови в этом положении.

В этом положении, будь то клапан имплантирован в митральную область или аортальную область, внешняя поверхность створок лучше омывается потоком крови, чем раньше, в частности, в направлении боковых лепестков створок.

Значительное уменьшение поверхности опоры створок в открытом положении уменьшает необходимость использования в области шарнирных расширений омывающих отверстий, как указано в патенте US.

Выемки, выполненные в шарнирных расширениях, на каждой из их сторон, а именно на их вершине, позволили убрать значительное количество реактивного по отношению к потоку крови материала, что улучшает сопротивляемость клапана коагуляционным отложениям в соответствии с изобретением и, в общем, жидкостные характеристики.

Уменьшение поверхности опоры створок не оказывает вредного воздействия на работу клапана, так как заявитель обнаружил, что широкая опора створки на основание клапана при его открывании не является необходимой в противовес тому, что происходит при закрывании, когда гидродинамические силы, оказываемые на опорные поверхности, имеют более значительную величину.

Действительно, в открытом положении усилие, оказываемое потоком на створку и, таким образом, на часть внутренней поверхности шарнирных расширений, является минимальным.

Изобретение позволяет значительно уменьшить риск блокировки створок при открывании, которое могло бы произойти при попадании коагуляционного отложения между внешними поверхностями боковых частей створок и внутренними поверхностями напротив соответствующих шарнирных расширений.

Если такое попадание происходит, угол раскрытия створки или створок будет уменьшен, следствием чего будет нарушение потока, способного привести к усилению явления и, в конечном итоге, к неподвижности створки или створок в закрытом положении.

Кроме того, возможность образования шарнирного тромбоза мешает работе створки и попадание коагуляционных отложений может также быть источником эмболий в периферическом кровообращении.

Изобретение позволяет также исключить или, по меньшей мере, значительно уменьшить необходимость приема антикоагулянтных медикаментов.

На створках сердечного клапана упомянутого патента США (такого как представлен на фиг. 6 и 8) зона соединения между каждым боковым лепестком и центральной частью створки обладает малым радиусом кривизны, который имеет в этой зоне, обычно, форму выступа.

Заявитель, благодаря анализу микроструктуры потока крови в этом направлении, когда створки находятся в открытом положении, смог обнаружить на выходе зоны соединения вблизи поверхностей качания турбулентный микропоток, который воспроизводится при каждом цикле.

Таким образом, турбуленция крови и увеличение в этой области времени нахождения красных кровяных телец и пластинок способствует образованию и прилипанию сгустков крови к соседним неподвижным поверхностям.

С целью подавления такого локального нарушения потока предусмотрено, что каждый боковой лепесток каждой из створок связан с центральной частью створки соединительной зоной, внешняя поверхность которой является выпуклой и которая, по меньшей мере, на части своей длины включает часть зоны, размещенной к выходу антероградного потока (задняя кромка), имеет достаточно большой радиус кривизны для исключения образования турбулентных потоков вблизи этой поверхности.

Благодаря такому расположению уменьшают локальные нарушения потока вблизи поверхностей качания створок и поток следует по внешней поверхности створок без отрыва.

Вместе с тем, в результате увеличения радиуса кривизны сохраняется часть створки, затронутой этим изменением радиуса кривизны в зоне потока с градиентом скорости, близким к градиенту скорости потока, которому подвергается остальная часть створки, еще больше уменьшая здесь нарушения потока в этой критической зоне. Часть рассматриваемой створки с таким особым расположением является, например, частью, которая размещена, примерно, на расстоянии в 20% от передней кромки створки.

Такой радиус кривизны зависит от размеров створки и определяется специалистом для каждого размера клапана таким образом, чтобы получить ожидаемый эффект.

При упомянутой конфигурации угол, образованный между каждым боковым лепестком и центральной частью наружной поверхности створки, является увеличенным по сравнению с углом створок из известного уровня техники.

Предпочтительно, чтобы радиус кривизны соединительной зоны, размещенной с выходной стороны потока, составлял, по меньшей мере, 2 мм для клапана, предназначенного для имплантации в аортальное положение, и, по меньшей мере, 3 мм для клапана, предназначенного для имплантации в митральное положение.

Предпочтительно также, чтобы каждый боковой лепесток каждой из створок был связан с центральной частью створки соединительной зоной, внешняя поверхность которой является выпуклой и имеет обычно форму части конуса, вершина которого направлена в сторону антероградного потока.

В соответствии с таким расположением радиус кривизны между каждым боковым лепестком и центральной частью створки не изменяется значительным образом в непосредственной близости от передней кромки створки, но гораздо более значительно изменяется при приближении к задней кромке створки (кромка створки, расположенной с выходной стороны потока).

Таким образом, такое изменение кривизны радиуса створки в зоне соединения не изменяет ни контура передней створки кромки, ни ее опоры на внутреннюю поверхность кольцеобразной опоры при повороте створки из ее открытого положения в ее закрытое положение.

Предпочтительно, чтобы каждый боковой лепесток каждой из створок был соединен с центральной частью створки соединительной зоной, внешняя поверхность которой является выпуклой в общей форме части цилиндра.

Предпочтительно также, чтобы ось вращения каждой створки являлась виртуальной, размещенной снаружи створки между последней и кольцевой опорой и размещенной в направлении от одного бокового лепестка створки к противоположному боковому лепестку.

Предпочтительно также, чтобы в плоскости, перпендикулярной продольной оси Х клапана, ось вращения створки была расположена на расстоянии от продольной оси Х, которая превышает 75% радиуса кольцеобразной опоры.

Предпочтительно также, чтобы каждая из шарнирных фасеток створки и расширительная фасетка, соответствующая шарнирному расширению кольцеобразной опоры, образовывали между собой, когда створка находится в закрытом положении, пространство качания створки и чтобы при этом это пространство исчезало, когда шарнирная фасетка створки в открытом положении опирается на соответствующую расширительную фасетку.

Предпочтительно также, чтобы объем пространства качания не превышал 2/100-х объема, перемещаемого створкой в процессе ее перехода из закрытого положения в открытое положение.

Предпочтительно также, чтобы внешняя поверхность центральной части створки имела, по существу, общую выпуклую форму в направлении от бокового лепестка створки к противоположному боковому лепестку.

Предпочтительно также, чтобы центральная часть каждой створки имела внутреннюю поверхность, обращенную к основному отверстию клапана и имеющую, по существу, общую выпуклую форму в направлении от бокового лепестка створки к противоположному боковому лепестку.

Предпочтительно также, чтобы в случае когда клапан находится в открытом положении, основное отверстие, ограниченное внутренними поверхностями створок, представляло собой в проекции на плоскость, перпендикулярную продольной оси кольцеобразной опоры, проходное сечение, предназначенное для потока крови, которое равно, по меньшей мере, 75% внутренней поверхности, ограниченной кольцеобразной опорой в той же плоскости.

Предпочтительно также, чтобы в случае когда клапан находится в открытом положении, каждая створка образовывала вторичное отверстие между своей внешней поверхностью и частью внутренней периферической поверхности кольцеобразной опоры, которая разделяет два шарнирных расширения, с которыми взаимодействует створка.

Предпочтительно также, чтобы каждое вторичное отверстие имело, по возможности, форму полумесяца.

Предпочтительно также, чтобы размер вторичного отверстия, взятый в радиальном направлении в проекции на плоскость, перпендикулярную продольной оси кольцеобразной опоры, был меньше 20% внутреннего радиуса кольцеобразной опоры.

Предпочтительно также, чтобы каждое вторичное отверстие имело в плоскости, перпендикулярной продольной оси кольцеобразной опоры, проходное сечение для потока, которое было бы меньше 7% внутренней поверхности, ограниченной кольцеобразной опорой в той же самой плоскости.

Предпочтительно также, чтобы каждое из шарнирных расширений не содержало сквозных отверстий.

Предпочтительно также, чтобы кольцеобразная опора содержала на своей внутренней периферической поверхности вблизи выходного края и для каждой створки два упора, вызывающих немедленный поворот створки в открытое положение при воздействии давления крови на внутреннюю поверхность этой створки.

Предпочтительно также, чтобы кольцеобразная опора содержала на своей внутренней периферической поверхности для каждой створки два средства поддержания створки в закрытом положении, при этом упомянутые средства поддержания каждой створки расположены между двумя шарнирными расширениями, с которыми соответственно взаимодействуют боковые лепестки створки.

Предпочтительно также, чтобы в проекции на плоскость, перпендикулярную продольной оси кольцеобразной опоры, каждый упор был разнесен по углу с помощью средства поддержания, наиболее близкого по расстоянию, соответствующему, по существу, по меньшей мере, половине ширины упомянутого средства поддержания, и чтобы при этом ширина измерялась в рассматриваемой плоскости в соответствии с тангенциальным направлением относительно кольцеобразной опоры.

Предпочтительно также, чтобы для каждой створки упоры были размещены между средствами поддержания створки.

Предпочтительно также, чтобы каждая створка содержала на своей периферии, с одной стороны, переднюю кромку, которая расположена со стороны входа антероградного потока крови и взаимодействует с внутренней поверхностью кольцеобразной опоры в закрытом положении створки, и, с другой стороны, заднюю кромку, расположенную с выходной стороны антероградного потока крови.

Предпочтительно также, чтобы каждое средство поддержания створки взаимодействовало с зоной контакта передней кромки створки в соответствии с отнесенным к единице поверхности контактом, не являющимся линейным в процессе закрывания упомянутой створки.

Предпочтительно также, чтобы каждое средство поддержания створки имело крайнюю внешнюю поверхность, часть которой, размещенная со стороны, противоположной наиболее близкому шарнирному расширению, имела достаточно большой радиус кривизны для взаимодействия с зоной прямолинейного поперечного контакта передней створки кромки в соответствии с отнесенным к единице поверхности контактом, не являющимся линейным.

Предпочтительно также, чтобы задняя кромка каждой створки имела, по существу, треугольную форму и в закрытом положении клапана задней кромки трех створок взаимодействовала одна с другой для образования трехгранника, вершина которого направлена к выходу.

Предпочтительно также, чтобы каждая створка в центральной части на уровне задней кромки имела зону, размещенную по оси симметрии створки, которая, по существу, выполнена на своем свободном конце в форме лыжного носка, и чтобы при этом, по существу, конец лыжного носка створки образовывал точку, которая отстоит от продолжения внутренней поверхности упомянутой створки на угол, по существу, составляющий от 2 до 4°.

Предпочтительно также, чтобы три конца, по существу, в форме лыжного конца створок в закрытом положении клапана оставались на расстоянии один от другого, по меньшей мере, в 50 микрон и образовывали между собой центральный зазор в форме трехлучевой звезды.

Предпочтительно также, чтобы каждый их трех лучей распространялся на расстояние, соответствующее, по меньшей мере, трети общей длины задней кромки створок.

Предпочтительно также, чтобы каждая створка, с одной стороны, в закрытом положении образовывала с плоскостью, перпендикулярной продольной оси (Х) кольцеобразной опоры, угол закрытия, составляющий от 30 до 50°, и, с другой стороны, в открытом положении была, по существу, параллельна направлению потока.

Предпочтительно также, чтобы угол закрытия составлял от 40 до 50° для клапанов, предназначенных для имплантации в митральное положение.

Предпочтительно также, чтобы каждая створка имела на своей внешней поверхности одну или несколько зон, снабженных желобками для облегчения ориентации потока крови к боковым лепесткам створки.

Предпочтительно также, чтобы кольцеобразная опора содержала на своей внешней периферической поверхности для клапанов, предназначенных для имплантации в аортальное положение, периферическую нервюру для крепления пришиваемого кольца, и чтобы при этом нервюра была выполнена таким образом, что ее общая форма воспроизводит профиль, по существу, синусоидальной кривой, вершина которой размещена в области каждого шарнирного расширения, а впадина - между двумя последовательными шарнирными соединениями.

Еще одним объектом изобретения является подвижная створка, предназначенная для установки на кольцеобразную опору механического сердечного протезного клапана, содержащая по своей периферии, с одной стороны, переднюю кромку, предназначенную для размещения с входной стороны антероградного потока крови, и, с другой стороны, заднюю кромку, предназначенную для размещения на выходной стороне этого потока, при этом створка содержит центральную часть, симметрично окаймленную двумя боковыми лепестками, которые наклонены относительно этой центральной части, причем каждый боковой лепесток связан с центральной частью зоной соединения, внешняя поверхность которой является выпуклой и которая, по меньшей мере, на части своей длины, включая заднюю кромку, имеет достаточно большой радиус кривизны для исключения отрыва потока и образования турбулентных потоков вблизи этой соединительной поверхности.

Предпочтительно, чтобы радиус кривизны зоны соединения в направлении задней кромки составлял, по меньше мере, 2 мм для клапана, предназначенного для имплантации в аортальное положение, и, по меньшей мере, 3 мм для клапана, предназначенного для имплантации в митральное положение.

Предпочтительно также, чтобы внешняя поверхность зоны соединения имела общую форму части конуса, вершина которого была бы размещена со стороны, противоположной задней кромке клапана.

Предпочтительно также, чтобы внешняя поверхность зоны соединения имела общую форму части цилиндра.

Предпочтительно также, чтобы створка содержала внешнюю поверхность и внутреннюю поверхность, противолежащие одна другой и связывающие каждая переднюю кромку и заднюю кромку.

Предпочтительно также, чтобы внешняя поверхность центральной части створки имела, по существу, общую выпуклую форму в направлении перемещения от одного бокового лепестка к противоположному боковому лепестку.

Предпочтительно также, чтобы внутренняя поверхность центральной части створки имела, по существу, общую вогнутую форму в направлении перемещения от одного бокового лепестка к противоположному боковому лепестку.

Предпочтительно также, чтобы створка имела на своей внешней поверхности одну или несколько зон, снабженных желобками, которые облегчают ориентацию потока крови к боковым лепесткам.

Предпочтительно также, чтобы створка имела в своей центральной части на уровне задней кромки зону, размещенную по оси симметрии створки, которая, по существу, имела бы форму носка лыжи на своем свободном конце, и чтобы при этом выполненный, по существу, в виде носка лыжи конец створки образовывал точку, отстоящую от внутренней поверхности упомянутой створки на угол, по существу, составляющий от 2 до 4°.

Предпочтительно также, чтобы створка была выполнена из биологически совместимого материала и выбрана из монолитного углерода, из графита с покрытием из пиролитического углерода или из синтетического полимера, обладающего свойствами сопротивления износу, сравнимыми со свойствами пиролитического углерода.

В дальнейшем изобретение поясняется нижеследующим описанием, не являющимся ограничительным, со ссылками на сопровождающие чертежи, на которых:

Фиг. 1 схематично изображает в аксонометрии клапан по изобретению со створками, расположенными в открытом положении;

Фиг. 2 схематично изображает в аксонометрии клапан по фиг. 1 со створками, расположенными в закрытом положении;

Фиг. 3 схематично изображает частичный внешний вид клапана, показывающий взаимодействие створки с шарнирным расширением по изобретению и, соответственно, из известного уровня техники (штриховой линией);

Фиг. 4а схематично изображает в аксонометрии частичный внутренний вид клапана, показывающий размещение клапана в открытом положении между двумя шарнирными расширениями опоры;

Фиг. 4b схематично изображает частичный увеличенный вид удерживающего средства, взаимодействующего с передней кромкой створки;

Фиг. 5 и 7 схематично изображают виды спереди и в аксонометрии внешней поверхности створки по изобретению;

Фиг. 6 и 8 схематично изображают виды спереди и в аксонометрии внешней поверхности створки в соответствии с известным уровнем техники;

Фиг. 9 изображает вид створки по изобретению в поперечном сечении в плоскости, содержащей ось симметрии Z;

Фиг. 10 схематично изображает вид сверху клапана по изобретению со створками в закрытом положении;

Фиг. 11 схематично изображает частичный вид, показывающий размещение боковых лепестков двух створок в открытом положении относительно шарнирного расширения 32 клапана;

Фиг. 12 схематично изображает вид сверху клапана по изобретению со створками в открытом положении;

Фиг. 13 и 14 схематично изображают частичные виды, взятые в плоскости центральной части створки по изобретению соответственно со стороны передней кромки и со стороны задней кромки одной из зон соединения упомянутой створки;

Фиг. 15 схематично изображает вид в разрезе продольного сечения створки по изобретению;

Фиг. 16 схематично изображает увеличенный частичный вид пространства качания створки по изобретению;

Фиг. 17 схематично изображает частичный вид, иллюстрирующий наклон створки в закрытом положении клапана по изобретению;

Фиг. 18 схематично изображает поток крови по внешней поверхности створки по изобретению при отсутствии желобков;

Фиг. 19 схематично изображает вид потока крови по внешней поверхности створки по изобретению при наличии желобков;

Фиг. 20 схематично изображает частичный вид возможной формы желобков по изобретению.

Как изображено на фиг. 1-4b и обозначено общей позицией 10, механический протез сердечного клапана по изобретению содержит кольцеобразную опору в форме кольца 12, которая образует внутри него внутренний проход 14 для пульсирующего потока крови под действием сердечных сокращений.

Поток, проходящий через клапан 10 в открытом положении последнего, квалифицируется как антероградный поток, и его направление показано стрелкой А на фиг. 1.

Напротив, поток, циркулирующий в обратном направлении при закрывании клапана, квалифицируется как ретроградный поток.

Центральный внутренний проход 14 для потока крови ограничен внутренней периферической поверхностью 16 кольцеобразной опоры 12, которая служит опорой для трех подвижных створок 18, 20, 22, которые будут описаны в дальнейшем.

Как изображено на фиг. 1 и 2, сердечный клапан 10 отцентрован вокруг продольной оси Х и обладает вращательной симметрией вокруг этой оси.

Кольцеобразная опора 12 содержит также внешнюю периферическую поверхность 24, снабженную периферической нервюрой 26, предназначенной для не представленного на чертеже кольцевого шва, например, из текстиля, который позволяет хирургу фиксировать известным образом клапан к кардиальным тканям посредством шовных стежков.

На фиг. 1 клапан изображен в открытом положении, в котором створки 18, 20 и 22 находятся в поднятом и открытом положении, поток крови проходит через клапан в направлении перемещения вперед, в то время как на фиг. 2 клапан изображен в закрытом положении со створками в опущенном и закрытом положениях.

Следует отметить, что без нарушения существа изобретения клапан может содержать только две створки, и в этом случае кольцеобразная опора 12 имеет эллипсоидную форму, а створки - овальную форму, либо более трех створок.

В этом случае клапан, предназначенный для имплантации в митральное положение, содержит, например, две створки овальной формы, но он может также содержать три створки другой формы.

Кольцеобразная опора 12 содержит входной край или переднюю кромку 28, связывающую внутреннюю периферическую поверхность 16 с внешней периферической поверхностью 24, которая размещена с входной стороны антероградного потока.

Кольцеобразная опора содержит также выходной край или заднюю кромку 30, которая размещена с выходной стороны антероградного потока и которая также связывает внутреннюю периферическую поверхность 16 с внешней периферической поверхностью 24 кольцеобразной опоры.

Опора 12 содержит также три шарнирных расширения или выступа 32, 34, 36, которые вытянуты от выходного края 30 в сторону выхода параллельно направлению продольной оси Х и образуют, таким образом, зубцы, вытянутые аксиально относительно периферического края 30, основание которых имеет ту же ширину (размер, перпендикулярный оси Х), что и вершина.

Эти расширения являются шарнирными зонами, c которыми взаимодействуют подвижные створки для перехода из открытого положения в закрытое положение, и наоборот.

Следует отметить, что ширина шарнирных расширений при их вершине, по существу, равна ширине шарнирных зон.

Количество этих шарнирных расширений 32, 34, 36 равно количеству створок и имеет размеры, действительно меньшие по сравнению с зубцами сердечных клапанов из известного уровня техники, как схематично изображено на частичном виде по фиг. 3, на котором умышленно обозначили шарнирное расширение пунктирной линией 2 из известного уровня техники для сравнения с шарнирным расширением 34 клапана 10 по изобретению.

Для перехода от старой конфигурации шарнирного расширения 2 к новой конфигурации расширения 34 поверхность шарнирного расширения 2 в проекции на плоскость фиг. 3 была уменьшена, по меньшей мере, на 50%.

Как изображено на фиг. 1-4b, шарнирные расширения клапана 10 по изобретению не содержат никакого сквозного отверстия в противоположность шарнирным расширениям клапанов из известного уровня техники и, в частности, клапанов, представленных в патенте US.

Тот факт, что шарнирные расширения лишены сквозного отверстия, улучшает поведение клапана по изобретению относительно потока, когда клапан имплантирован в аортальное положение.

Действительно, в таком положении клапан, представленный в патенте US, имеет шесть маленьких отверстий, распределенных попарно симметрично на каждом из шарнирных расширений, функцией которых является омывание передней кромки створок, когда последние находятся в открытом положении (подняты).

Учитывая, что в аортальном положении режим потока крови является режимом высоких давлений, возникает явление нарушения потока крови через эти маленькие отверстия. Это приводит к образованию шести маленьких потоков с повышенной скоростью против стенки аорты, следствием чего является активирование процесса коагуляции.

Прямым следствием развития этого процесса является локальное формирование сгустка, постепенно ограничивающего просвет створок и, таким образом, обуславливающего риск дисфункции клапана и циркуляторной недостаточности, могущих вызвать смерть пациента.

Отсутствие сквозного отверстия позволяет уменьшить этот риск.

Нижеследующее описание створки 18, изображенной на фиг. 1, 4а, 4b, 5 и 7, идентично для всех других створок клапана 10 по изобретению.

Створка 18 содержит центральную часть 38, с которой соединены два боковых лепестка 40, 42, симметрично охватывающих последнюю и наклоненных относительно нее (фиг. 1 и 7).

Створка 18 симметрична относительно плоскости, проходящей по оси Z (ось симметрии) и перпендикулярной плоскости фиг. 5.

Створка 18 содержит переднюю кромку 44, которая, в открытом положении створки, таком, какое изображено на фиг. 1, 4а и 4b, размещена с входной стороны антероградного потока (стрелка А) и в закрытом положении взаимодействует с внутренней периферической поверхностью 16 кольцеобразной опоры 12 со специфическим средствами, расположенными на этой поверхности, как будет показано ниже.

Эта передняя кромка 44 имеет выпуклую форму, кривая которой, ориентированная книзу (фиг. 4а, 4b, 5 и 7), предназначена для взаимодействия с внутренней поверхностью 16 клапана.

С другой стороны, клапан 18 содержит на стороне клапана, противоположной стороне, где расположена передняя кромка, заднюю кромку 46, которая размещена с выходной стороны антероградного потока.

Как изображено на фиг. 1, 4а, 5 и 7, задняя кромка 46 содержит две симметричные части 46а и 46b, которые размещены соответственно от боковых лепестков 40 и 42 до крайней выходной зоны 48, где они встречаются для образования вершины.

Эта точка 48 расположена на прямой, соответствующей оси симметрии Z створки.

Части 46а и 46b образуют, таким образом, заднюю кромку 46, по существу, треугольной V-образной перевернутой формы, вершина которой соответствует крайней зоне 48.

В закрытом положении клапана (фиг. 2 и 10) задние кромки трех створок взаимодействуют между собой для образования трехгранника, вершина которого направлена к выходу.

Крайняя зона 48, которая показана на фиг. 7, изображающая внешнюю поверхность 45 створки 18, является, например, приподнятой относительно внешней поверхности створки таким образом, чтобы образовывать форму, по существу, в виде «носка лыжи» - конца носка лыжи.

Следует отметить в этой связи, что такая внешняя поверхность имеет, например, общую плоскую поверхность в направлении от одного бокового лепестка створки к противоположному боковому лепестку.

В особенности, как изображено на фиг. 9, крайняя часть 48 створки, по существу, выполненная в виде носка лыжи, образует вершину, которая удалена в продолжение внутренней поверхности 47 створки на угол, который, по существу, составляет от 2 до 4°.

Таким образом, когда створка расположена в потоке, крайняя часть 48 в виде носка лыжи не параллельна потоку, тогда как тело створки, по существу, параллельно направлению потока.

Наличие свободной приподнятой крайней части 48 каждой створки усиливает гидродинамический механизм, предваряющий закрывание створки, сопровождающееся замедлением антероградного потока, которое вызвано постепенным установлением в процессе этой фазы небольшого переходного положительного градиента давления между внешней и внутренней поверхностями створки.

Фиг. 10 изображает на виде сверху створки 18, 20, 22 клапана 10 в закрытом положении, в котором крайние части 48 в виде носка лыжи удалены одна от другой на расстояние, по меньшей мере, равное 50 микронам. Центральный просвет 49 в форме трехлучевой звезды имеется, таким образом, между соответствующими задними кромками этих створок.

Этот просвет предупреждает риск кавитации при закрывании створок и исключает возникновение шума при закрывании, уменьшая контакт между задними кромками створок на уровне их крайних зон 48.

Кроме того, если через длительное время появляется небольшой износ передней кромки створок на уровне их контактных поверхностей с внутренней поверхностью кольцеобразной опоры, створки будут опускаться, по существу, ниже номинального угла закрывания, но, несмотря ни на что, просвет будет всегда существовать для исключения контакта между крайними зонами 48 задних кромок створок.

Следует отметить, что каждый из лучей вытянут на расстояние, соответствующее, по меньшей мере, трети общей длины створок.

Как изображено на фиг. 1, 2 и 4а, 4b, створка 18, как и все другие створки и, в частности, створка 20 на фиг. 1-3, взаимодействует с внутренней периферической поверхностью 16 кольцеобразной опоры 12 и, особенно, с направляющими средствами вращения створки, а также с опорными средствами, которые размещены радиально на внутренней периферической поверхности клапана.

Шарнирно закрепленные таким образом на внутренней периферической поверхности 16 створки способны осуществлять вращательные движения между их открытым положением по фиг. 1 и закрытым положением по фиг. 2.

Средства направления вращения створки содержат две профилированные выемки 50 и 52, выполненные в толще двух соответствующих шарнирных расширений 32 и 36, которые образуют дорожки или дуги, направляющие и удерживающие боковые лепестки створки. В особенности, эти дорожки или дуги взаимодействуют с частями задних кромок 46 створки на уровне части, называемой конечной, боковых лепестков 40, 42 (фиг. 3, 4а и 11).

Направляющие дуги (фиг. 11), выполненные симметрично на внутренней периферической поверхности каждого шарнирного расширения, описаны более детально во французском патенте, к которому мы обратимся.

Клапан 10 содержит также несколько опорных средств каждой створки, которые выполнены на внутренней периферической поверхности 16 опоры 12.

В частности, два первых опорных или поддерживающих внутренних средства 60 и 62 створки 18 (фиг. 4а и 4b) имеют профилированную гидродинамическую форму, поперечное сечение которой увеличивается в направлении перемещающегося вперед потока. Профилированная форма определяется крайней внешней поверхностью 60а и 62а в форме асимметричной дужки, наклон которой наиболее выражен со стороны, противоположной шарнирным расширениям, как изображено на фиг. 4b, для поддерживающего средства 62.

Крайняя внешняя поверхность 62 взаимодействует с зоной контакта 44а передней кромки 44 для установления отнесенного к единице поверхности контакта между ними в процессе закрывания створки, когда упомянутая зона контакта перемещается в направлении основания прикрепления средства поддержки, которое локализовано на внутренней периферической поверхности 16 клапана.

Этот отнесенный к единице поверхности контакт позволяет распределить износ, вызванный контактом двух элементов (передней кромки створки и средства поддержания), на поверхность вместо того, чтобы иметь контакт по линии контакта, как это было бы в случае симметричного профиля средства поддержания 61, изображенного пунктирной линией на фиг. 4b. Распределение сил является более равномерным благодаря симметричному профилю головки (верхний край) средства поддержания 62 и, особенно, благодаря части 62а1 головки последнего, которая имеет достаточно большой радиус кривизны для получения отнесенного к единице поверхности контакта зоны прямолинейного контакта 44а передней кромки. Часть 62а1 имеет, по существу, плоскую форму, например, выполненную в форме уплощения, придающего верхней внешней поверхности 62а выпуклый профиль со стороны наиболее близкого шарнирного расширения и, по существу, плоского с противоположной стороны.

В закрытом положении створка 18 размещена своей передней кромкой 44 (фиг. 4а) на внешних крайних поверхностях 60а, 62а средств поддержания и, особенно, на выровненных частях этих поверхностей. Идентичным образом два первых нижних отдельных опорных средства такого же типа, как и описанные выше, также предусмотрены на клапане для каждой другой створки: опорные средства 63, 65 для клапана 20 и опорные средства 67, 69 для клапана 22, как изображено на фиг. 12.

Клапан содержит также вторые опорные средства или нижнего поддержания, выполненные, по существу, в средней и нижней частях каждого шарнирного расширения (фиг. 4а, 11 и 12), которые имеют форму элемента 64, 66, 68 в виде носовой части корабля, направленного вверх и профилированного в направлении антероградного потока. Каждый из профилированных элементов 64, 66, 68 соответствующих шарнирных расширений 32, 36 и 34 содержит два боковых достаточно разнесенных края (примерно, на расстояние, равное толщине створок) для того, чтобы служить опорой боковым краям створок в закрытом положении.

Кроме того, так называемые верхние опорные средства створки 18, обозначенные позициями 70, 71 для створки 18 (соответственно 72, 74 и 76, 78 для створок 20 и 22), расположены на уровне выходного края 30 кольцеобразной опоры таким образом, чтобы аксиально отстоять по продольной оси Х относительно первых нижних опорных средств (фиг. 4а и 11).

Кроме того, как изображено на фиг. 11 и 13, первые нижние опорные средства 60 и 63 и соответствующие верхние опорные средства 70 и 72 этих створок радиально разнесены одни от других для исключения того, чтобы верхние опорные средства были размещены вслед за первыми нижними опорными средствами. Это позволяет, таким образом, исключить образование между этими верхними и нижними опорными средствами микронарушений потока, которые были бы благоприятны для активации пластинок крови.

Такая компоновка обеспечивает также достаточное омывание поверхностей створки и опоры, расположенных между первыми нижними опорными средствами и верхними опорными средствами, потоком в процессе сердечного цикла. В частности, верхняя крайняя поверхность каждого первого средства нижнего поддержания хорошо омывается ретроградным потоком в процессе закрывания створки.

Верхние опорные средства 70 и 71 створки 18, расположенные между двумя шарнирными расширениями 32, 36 (фиг. 4а), с которыми взаимодействуют соответственно боковые лепестки этой створки, играют роль верхних упоров в процессе движения открывания створки. Эти упоры вызывают также качание створки вокруг своей оси вращения, которое будет описано ниже, когда давление потока крови воздействует на внутреннюю поверхность этой створки.

В частности, верхние упоры 70 и 71 входят в контакт с внутренней поверхностью створки в ее входной части с первых миллисекунд открывания клапана.

Действительно, когда давление крови воздействует на внутреннюю поверхность закрытой створки и поднимает ее на несколько десятков миллиметров (это становится возможным вследствие наличия зазора, выполненного между нижней частью упоров и верхней внешней поверхностью створки, когда последняя размещается на внешних поверхностях 60а, 62а первых нижних опорных средств), контакт створки с этими упорами вызывает симметричное качание ее двух боковых лепестков вокруг оси вращения и поднятие створки. Вследствие этого квазимгновенного качания внешняя поверхность створки отходит от упоров, образуя, таким образом, между этими упорами и этой поверхностью створки широкий проход для потока крови.

Кроме того, следует отметить, что в открытом положении створки не покоятся на нижних опорных средствах, так как последние служат опорой только при закрывании створок.

Кроме того, располагая верхние опорные средства 70 и 71 между первыми нижними опорными средствами 60 и 62, по существу, увеличивают объем верхних опорных средств, увеличивая, таким образом, поверхность взаимодействия между последними и верхней поверхностью створки вблизи ее переднего края. Вследствие этого уменьшается концентрация механических напряжений в области точки контакта, что надолго исключает возможные повреждения состояния локальной поверхности створки.

Во всяком случае, не следует далеко удалять верхние опорные средства от первых нижних опорных средств для сохранения эффекта синхронного и симметричного открывания обоих боковых лепестков створки и увеличивать объем верхних опорных средств в пропорции, которая могла бы вызвать вредные нарушения кровяного потока.

По этим причинам в описанном здесь примере осуществления предусмотрено относить радиально и по углу (в проекции на плоскость, перпендикулярную оси Х) каждое опорное средство 70, 71 от своего первого наиболее близкого нижнего опорного средства 60, 62 на расстояние, которое, по существу, соответствует, по меньшей мере, одному размеру (ширине) первого нижнего опорного средства, которое измерено радиально.

Например, для сердечного клапана с внешним диаметром, равным 29 мм, размер или радиальная ширина нижнего опорного средства составляет, примерно, 1,5 мм, и верхнее опорное средство, таким образом, радиально отнесено на 1,5 мм от первого нижнего опорного средства.

Верхнее опорное средство (упор), предпочтительно, выполнено более широким в его входной части и более тонким в выходной части, так как только входная часть вступает в контакт с верхней поверхностью створки при ее открывании и следует локально уменьшить концентрацию напряжений в процессе взаимодействия.

Как изображено на фиг. 4а, передняя кромка 44 створки 18 расположена между первыми нижними опорными средствами 60, 62 и верхними опорными средствами 70, 71.

Следует отметить, что средства направления вращения каждой створки определяют ось вращения (изображенную штрихпунктирной линией на фиг. 5 и 7), которая размещена в направлении от одного бокового лепестка створки к противоположному боковому лепестку. Ось вращения размещена от продольной оси Х клапана (в плоскости, перпендикулярной этой оси) на расстоянии, которое превышает 75% радиуса кольцеобразной опоры створки, и это обеспечивает поток крови между внешней поверхностью створки и внутренней периферической поверхностью 16 кольцеобразной опоры.

Кроме того, каждая ось вращения является виртуальной, так как она расположена полностью снаружи соответствующей створки между створкой и кольцеобразной опорой. Таким образом, ось сильно смещена относительно центра тяжести створки.

Таким образом, результирующая сил трения, воздействующая на створку, совершает относительно виртуальной оси движения, достаточные для начала закрывания створки при уменьшении скорости потока крови. Это способствует движению закрывания и делает его гораздо менее жестким, чем в некоторых клапанах из известного уровня техники, в которых клапаны закрываются жестко, вызывая одновременно шум и травматизм для циркулирующих кровяных клеток.

Такое смещенное расположение осей вращения створок позволяет расположить створки при открытом положении клапана, по существу, параллельно оси потока крови и даже в плоскости, размещенной под углом, превышающим, по существу, 90° относительно плоскости, перпендикулярной оси Х, так как достаточно только сил трения, чтобы начать их закрывание.

Как уже упомянуто выше, наличие приподнятого края в форме носка лыжи крайней зоны 48 каждой створки способствуют раннему закрыванию створок при замедлении скорости потока путем использования естественных сил потока.

Кроме того, при отдалении верхних опорных средств 70, 71 от первых нижних опорных средств 60, 62 створки 18, верхние опорные средства отдаляются от оси вращения створки и увеличивают, таким образом, необходимый эффект рычага, когда верхний край створки поднимается вследствие давления на ее внутреннюю поверхность в начале фазы открывания сердечного цикла.

Незначительная гидродинамическая сила, прикладываемая к внутренней поверхности закрытой створки, вызывает, таким образом, практически немедленный симметричный поворот створки вокруг ее оси вращения.

Как уже было описано выше со ссылкой на фиг. 4а, шарнирные расширения, выполненные на выходном краю кольцеобразной опоры 12, имеют значительно уменьшенные размеры по сравнению с шарнирными расширениями трехстворчатых клапанов из известного уровня техники.

Вследствие этого, когда створки подняты (клапан в открытом положении, как на фиг. 1, 3, 4а, 11 и 12), внешняя поверхность каждого бокового лепестка каждой из створок, которая опирается на боковую часть соответствующего шарнирного расширения, выполнена значительно меньшей по сравнению с известным уровнем техники. Действительно, как изображено на фиг. 3 и 11, только часть внешней поверхности каждого бокового лепестка находится в контакте с частью шарнирного расширения, в то время как в известном уровне техники почти вся внешняя поверхность бокового лепестка створки 20 расположена против более широкой части соответствующего шарнирного расширения 2 (изображенной пунктиром).

Таким образом, для бокового лепестка 42 створки 20 по фиг. 3 только внешняя поверхность конечной части 42а, называемая шарнирной фасеткой этого бокового лепестка 42, находится напротив и с опорой на часть внутренней поверхности шарнирного расширения 34, называемую расширительной фасеткой.

На фиг. 11 штриховыми линиями изображены шарнирные фасетки 42а и 40а боковых лепестков 42 и 40 соответствующих створок 18 и 20, находящихся в контакте с соответствующими расширительными фасетками 50а и 52а шарнирного расширения 32.

Таким образом, представляется очевидным, что часть внешней поверхности каждого бокового лепестка, которая была бы закрыта шарнирным расширением 2 в соответствии с известным уровнем техники, не находится больше, в соответствии с изобретением, напротив реальной поверхности, что значительно уменьшает риск отложения биологического осадка между внешней частью этой поверхности и внутренней боковой поверхностью шарнирного расширения. Выемки, выполненные в каждом шарнирном расширении, позволяют, таким образом, большей части поверхности боковых лепестков каждой створки очищаться потоком крови при сердечном цикле.

Устранение небиологических поверхностей, находящихся в контакте между собой в пространстве качания створок, устраняет, следовательно, или, по меньшей мере, уменьшает риски коагуляционного биологического отложения в этой зоне.

Изобретение позволяет также на практике устранить жизненный риск дисфункции клапана, приводящей к острой циркуляторной недостаточности.

Следует отметить, что сумма частей наружных поверхностей обоих боковых лепестков каждой створки, то есть шарнирные фасетки 40а и 42а, которые размещены при открытом положении створки напротив соответствующих расширительных фасеток 52а и 50а соответствующего шарнирного расширения, соответствует поверхности, по существу, меньшей 5% общей внешней поверхности створки.

Теоретически не существует нижней границы для поверхности двух шарнирных фасеток в той мере, когда необходимо, чтобы они были настолько небольшими, насколько возможно для обеспечения эффективного вращательного движения створки. Однако на практике граница, меньшая 1%, реализуема и поверхность двух расширительных фасеток является, например, равной 1,4% общей внешней поверхности створки.

Следует отметить, что для уменьшения поверхности размещенных напротив друг друга двух шарнирных фасеток ширина основания каждого шарнирного расширения может быть уменьшена по отношению к ширине его вершины таким образом, чтобы изображенное на фиг. 3 расширение больше напоминало форму гриба, чем форму зубца.

Боковые расширительные стороны будут также вогнутыми вместо того, чтобы быть, по существу, прямолинейными, как на фиг. 3.

В качестве сравнения сумма частей внешних поверхностей боковых лепестков створки клапана из известного уровня техники, описанного в патенте US, которые находятся в контакте с частью внутренней поверхности двух соответствующих шарнирных расширений, является, по меньшей мере, равной 15% общей верхней поверхности створки.

Таким образом, представляется понятным, что усовершенствование, привнесенное компоновкой по настоящему изобретению в клапаны из известного уровня техники, и влияние, которое может это оказать на превентивную антикоагулянтную обработку, осуществляется для исключения рисков оседания биологических материалов.

Следует отметить, что это влияние является более значительным для трехстворчатых клапанов, так как последние содержат шесть пространств качания по сравнению с четырьмя для двухстворчатых клапанов.

Фиг. 6 и 8 изображают створку 100 механического протеза сердечного клапана с темя створками по известному уровню техники соответственно на виде сверху и в аксонометрии.

На этом чертеже створка 100 содержит два боковых лепестка 102 и 104, которые соответственно соединены с центральной частью 106 посредством соединительных зон 108, 110, каждая из которых образует выпуклую зону с малым радиусом кривизны. Эта соединительная зона для потока объединяется с «выступом» на внешней поверхности створки.

Угол, который образует каждый боковой лепесток с центральной частью створки, является постоянным.

Заявитель обнаружил, что этот «выступ» на внешней поверхности створки вызывает в потоке особенность в форме зоны небольшой рециркуляции к выходу, которая появляется в непосредственной близости к шарнирным и расширительным фасеткам. Эта особенность увеличивает в этом направлении кинетическую энергию клеток крови и, в частности, пластинок, увеличивает время их присутствия на окружающих поверхностях и, следовательно, увеличивает время образования коагуляционных осаждений.

Убирая, как это было видно при описании со ссылками на фиг. 3, 4а, 11 и 12, большую часть боковой поверхности шарнирных расширений, которая примыкает к этой зоне рециркуляции, уменьшают риск образования биологических коагуляционных осаждений на шарнирных и расширительных фасетках, между которыми образовано пространство качания клапана.

Тем не менее, упомянутые выше явления нарушений потока крови продолжают иметь место по причине наличия соединительных зон 108, 110 каждой створки.

Для исключения этого в конструкции клапана по изобретению предусмотрено, что боковые лепестки 40, 42 каждой створки, например створки 18, изображенной на фиг. 5 и 7, образуют каждый с центральной частью 38, с которой они связаны, соединительную зону 80, 82 внешне выпуклой поверхности, радиус кривизны которой достаточно велик для исключения образования завихрений потоков вблизи этой поверхности.

В частности, если рассматривать длину этой соединительной зоны, которая простирается от передней кромки до задней кромки (параллельно оси Z), этот радиус кривизны должен быть достаточно велик, по меньшей мере, на части ее длины, включающей заднюю кромку 46 створки. Таким образом, радиус кривизны вблизи передней кромки 44 может иметь небольшую величину и на части длины этой соединительной зоны, которая включает заднюю кромку 46, иметь большую величину, которая позволяет исключить отрыв потока от внешней поверхности створки и вызвать местные нарушения потока.

Небольшая величина радиуса кривизны вблизи передней кромки позволяет прибегнуть к нижним средствам поддержания уменьшенного размера, которые оказывают, таким образом, небольшое влияние на поток.

Однако величина радиуса кривизны увеличивается в направлении антероградного потока вдоль створки, то есть в направлении задней кромки последней.

Форма осуществления в соответствии с этим указанием иллюстрируется, например, фиг. 5 и 7, где выпуклая внешняя поверхность соединительной зоны 80, 82 принимает общую форму части конуса, вершина которого обращена к входу антероградного потока, то есть со стороны передней кромки 44 створки, а раскрытие конуса размещено на уровне задней кромки. Следует отметить, что вершина конуса размещена более или менее вблизи передней кромки в соответствии с искомой формой. Таким образом, радиус кривизны, например, постепенно увеличивается от передней кромки или вблизи последней к задней кромке. Фиг. 13 и 14 изображают соответственно схематичные виды в плоскости створки со стороны передней кромки 44 и задней кромки 46.

Следует отметить, что внутренняя поверхность соединительной зоны 80, 82 также имеет форму части конуса.

Величина радиуса кривизны передней кромки для клапанов, имплантируемых в аортальное положение, составляет от 1 до 2 мм и, например, равна 1,15 мм для клапана с внешним диаметром 19 мм и 1,5 мм для клапана с внешним диаметром 31 мм.

Величина радиуса кривизны задней кромки составляет, по меньшей мере, 2 мм и, точнее, от 2 до 4 мм и, например, равна 2,5 мм для диаметра 19 мм и 3,3 мм для диаметра 31 мм.

Соответствующие величины радиусов кривизны внутренней поверхности створки составляют 0,5 и 0,6 мм для передней кромки и 1,5 и 1,8 мм для задней кромки.

Для клапанов, имплантированных в митральное положение, величины радиусов кривизны передней кромки составляют от 1 до 2 мм и, например, равны 1,32 мм для клапана внешним диаметром 25 мм и 1,5 мм для клапана внешним диаметром 33 мм. Они составляют, по меньшей мере, 2 мм для задней кромки и, точнее, от 2 до 4 мм и, например, равны 2,9 мм для диаметра 25 мм и 3,3 мм для диаметра 33 мм.

Соответствующие величины радиусов кривизны внутренней поверхности створки составляют 0,52 и 0,6 мм для передней кромки и 1,6 и 1,8 мм для задней кромки.

Следует отметить, что если повышают на уровне передней кромки радиус кривизны между центральной частью и боковым лепестком створки, то протяженность поверхности контакта между поверхностью верхнего края первого нижнего средства поддержания и передней кромкой створки при движении закрывания, по существу, увеличивается, что еще больше увеличивает износ. Первоначальная зона контакта при начале закрывания, по существу, перемещается скорее к месту первого средства поддержания, чем к прикрепляющему основанию.

Во всяком случае, должен быть найден компромисс для значения радиуса кривизны на уровне передней кромки для того, чтобы нижние средства поддержания сохраняли достаточный размер относительно потока.

Согласно примеру, величина угла при вершине конуса (измеренная на уровне передней кромки) составляет 50° плюс или минус 5°.

Для большего сглаживания гидродинамических особенностей, вызываемых створками в потоке, внешние поверхности 45 центральной части створки 18 придают, по существу, выпуклую форму в соответствии с направлением от бокового лепестка 40 к боковому лепестку 42 (фиг. 15) вместо обычной плоской формы. Эта выпуклая форма касается, во всяком случае, только зоны створки, близкой к передней кромке, между осью вращения створки и передней кромкой, при этом зона створки, размещенная на выходной части оси вращения, является скорее вогнутой. Таким образом, перемещение передней кромки на первых нижних средствах поддержания будет, по существу, более коротким, увеличивая, вследствие этого, сопротивление износу клапана.

В соответствии с другой формой осуществления (не представленной) выпуклая внешняя поверхность зоны соединения между центральной частью створки и каждым боковым лепестком имеет общую форму цилиндрической части, и радиус кривизны является, таким образом, постоянным.

Когда имплантируемые в аортальное положение клапаны снабжены такими створками, радиус кривизны внешней поверхности створок составляет, по меньшей мере, 2 мм и, точнее, от 2 до 4 мм и, например, равен 2,5 мм для клапана внешним диаметром, равным 19 мм. Он составляет от 2 до 4 мм и, например, равен 3,3 мм для клапана внешним диаметром, равным 33 мм для клапанов, имплантируемых в митральное положение.

Выполнение зоны соединения в форме части цилиндра может быть полезно в некоторых случаях, когда радиус кривизны вблизи передней кромки створки не должен быть наименьшим.

Следует отметить, что независимо от общей формы соединения для исключения образования вихревых потоков вблизи шарнирных зон створок (зон, где боковые лепестки створок взаимодействуют с шарнирными расширениями), минимальная величина радиуса кривизны на уровне задней кромки составляет 2 мм для клапанов, предназначенных для имплантации в аортальное положение, и 3 мм для клапанов, предназначенных для митрального положения.

Когда створки находятся в закрытом положении (фиг. 2, 10, 16 и 17), каждая из шарнирных фасеток каждой створки (например, фасетка 40а на фиг. 16) и соответствующая расширительная фасетка (например, фасетка 52а на фиг. 16) соответствующего шарнирного расширения (расширение 32 на фиг. 16) образует между собой свободное пространство 120, называемое пространством качания створки, которое имеет трехмерную геометрическую форму, мало подходящую для образного представления.

Эта форма определяется теоретически объемом вследствие перемещения в пространстве шарнирной фасетки 40а створки в ходе движения открывания/закрывания этой створки.

Когда створка открыта (фиг. 1, 3, 4а и 12), шарнирная фасетка 40а находится в контакте с соответствующей расширительной фасеткой 52а и пространство 120 качания отсутствует.

Следует отметить, что объем пространства качания меньше 2/100-х общего объема, перемещаемого створкой в процессе ее перехода из закрытого положения в открытое положение, объема, который значительно меньше объема пространства качания створки из известного уровня техники, снабженной шарнирным расширением 2 по фиг. 3.

Клапан содержит также шесть пространств качания 120 в закрытом положении (фиг. 2, 10 и 15).

Когда соединительная зона 80, 82 створок имеет форму части конуса или усеченной части конуса, констатируют, что выходная часть этих зон (размещенная со стороны задней кромки 46) расположена ниже относительно части этих зон, расположенных на входе, то есть со стороны передней кромки 44 (фиг. 12 и 14).

Таким образом, в закрытом положении створок зона смыкания между задними кромками створок находится ниже по сравнению с известным уровнем техники относительно плоскости, перпендикулярной продольной оси Х, такой как плоскость, содержащая переднюю кромку 28 кольцеобразной опоры 12 (фиг. 17).

Угол А, называемый углом закрытия и изображенный на фиг. 17, благодаря изобретению, уменьшен.

Для клапанов, предназначенных для имплантации в аортальное положение и в митральное положение, этот угол составляет от 30 до 50°, и значение угла в 35° особенно подходит для аортального положения. Для клапанов, предназначенных для имплантации в митральное положение, может использоваться, предпочтительно, угол, доходящий до 50°. Во всяком случае, следует отметить, что угол закрытия в 35° может быть принят для всех размеров аортальных и митральных клапанов.

Кроме того, вследствие понижения задних кромок створок относительно горизонтали в закрытом положении створки (фиг. 17), когда последняя опирается на нижние средства поддержания, пространство 120 качания (фиг. 16) становится более расширяющимся и более приемлемым для ретроградного омывания потоком крови, чем в створках из известного уровня техники, где это пространство зажато между менее расширенными стенками, которые создают больше затруднений доступу потока.

Таким образом, при использовании изобретения уменьшается риск образующихся и увеличивающихся в пространстве качания коагуляционных осаждений.

Следует отметить, что пространства качания клапана с тремя жесткими створками образуют критические пространства для противодействия клапана явлениям коагуляции. Специфическое размещение этого пространства в соответствии с изобретением имеет целью уменьшить насколько возможно любой застой на примыкающих поверхностях (створки и шарнирные расширения), любое нарушение в микроструктуре потока в этой области и любую постороннюю бесполезную поверхность в ее непосредственной близости.

Как особенно представлено на фиг. 15 и изложено выше, внешняя поверхность 45 центральной части 38 каждой створки имеет, например, по существу, выпуклую форму, что увеличивает центральную поверхность створок, подвергаемую воздействию антероградного потока, когда клапан находится в открытом положении. Совмещенная с размещением зоны соединения с радиусом кривизны, увеличенным между центральной частью и боковыми лепестками створок, эта выпуклость предназначена для равномерного распределения потока по всей внешней поверхности створок и, в частности, на боковых фасетках, специально предназначенных для качания. Это обратно тому, что представлено в известном уровне техники, описанном в патенте US, где форма внешней поверхности створки стремится отдалить поток от боковых лепестков, более легко направляя его к центру створки.

Таким образом, такая конфигурация позволяет уменьшить риски биологического внедрения в случае неточной ортогональной имплантации относительно оси потока, при этом такое позиционирование не является редким на практике вследствие локальных патологических изменений, которые хирурги часто встречают в процессе имплантации клапанного протеза.

На фиг. 12, изображающей клапан по изобретению в открытом положении, видно, что внутренний проход 14 для потока разделен на основное отверстие 14а и три вторичных отверстия 14b, 14c и 14d.

Основное отверстие ограничено внутренними поверхностями створок.

Внутреннее отверстие 47 центральной части створок имеет, предпочтительно, в своей входной части общую вогнутую форму в направлении между боковой створкой 40 и противоположной створкой 42 (фиг. 15), что образует входную часть каждой створки, включающей переднюю кромку в зоне антероградного потока крови, где скорости, по существу, являются меньшими, чем к центру клапана.

Входная часть является частью, размещенной между передней кромкой и осью поворота створки.

Таким образом, антероградный поток, встречающий переднюю кромку створок, менее способен образовывать завихрения, чем створки, внутренняя поверхность которых имеет вогнутую форму в плоскости фиг. 15.

Следует отметить, что основное отверстие, таким образом, является по существу, расширенным по сравнению с известным уровнем техники, и проходное сечение потока через это отверстие в плоскости, перпендикулярной оси Х, в том числе в части отверстия, определяемой входной частью створок, составляет, по меньшей мере, 75% от внутренней поверхности, ограниченной опорой 12.

Каждое вторичное отверстие 14b, 14c, 14d определено пространством, предназначенным для потока между внешней поверхностью одной из трех створок и внутренней периферической поверхностью опоры 12, которое отделяет шарнирные расширения, с которыми взаимодействует эта створка.

Когда внешняя поверхность створок имеет общую, по существу, выпуклую форму, вторичные отверстия имеют каждое общую форму полумесяца.

Эти вторичные отверстия образуют отверстия для омывания внешних поверхностей створок и, в частности, их боковых лепестков.

Следует отметить, что наибольшее проходное сечение потока для каждого вторичного отверстия 14b-d в плоскости, перпендикулярной оси Х, меньше 7% внутренней поверхности, ограниченной опорой 12.

Кроме того, размер каждого вторичного отверстия, взятый в радиальном направлении, проходящем через центр опоры 12 в плоскости, перпендикулярной оси Х, меньше 20% внутреннего радиуса опоры.

Фиг. 18 изображает структуру потока по внешней плоской и даже вогнутой поверхности 45 створки в открытом положении.

Это также представляет собой случай, когда внешняя поверхность створки имеет форму, изображенную на фиг. 15, вблизи передней кромки, затем скорее вогнута к выходной части.

Констатируется, что, в общем, поток сходится к центральной части створки, что облегчает очищение этой части в ущерб боковым створкам.

В той мере, как было упомянуто выше, части клапана, размещенные около пространств качания клапана образуют критические зоны, которые должны быть особенно хорошо очищены потоком. Заявитель изменил структуру внешней поверхности створок для улучшения ориентации потока крови к боковым лепесткам створок, как изображено на фиг. 19.

Измененная внешняя поверхность 145 снабжена, таким образом, множеством желобков 147, изображенных в качестве примера на фиг. 20, с поперечным сечением V-образной формы, которые ориентированы таким образом, чтобы направлять поток крови контролируемым образом.

Желобки могут быть ориентированы различно в зонах внешней поверхности створки, где они выполнены: желобки, выполненные ближе к центру створки, ориентированы аксиально по оси симметрии Z, в то время как желобки, выполненные вблизи боковых лепестков 40, 42, имеют аксиальную ориентацию, которая образует с осью Z угол, например, составляющий от 5 до 7°.

Этот угол может быть все более и более выраженным по мере того, как желобки приближаются к лепесткам.

Такое расположение распределяет поток по большей части створки и улучшает, таким образом, очищение боковых лепестков.

Следует отметить, что возможны другие формы поперечных сечений желобков: скругленные U-образные формы, прямоугольные формы, трапецеидальные формы, ребра L-образной формы.

Эти желобки имеют высоту h, которая, по существу, соответствует толщине граничного слоя потока крови на створке и которая является, например, порядка 0,01 мм. В общем, толщина граничного слоя может быть получена исходя из размеров створки, с использованием коэффициента пропорциональности в 1/(число Рейнольдса).

Следует отметить, что размер s (ширина желобка) на фиг. 20, в случае необходимости, может быть увеличен.

Для уменьшения риска загрязнения желобков минимально эффективным размером s является 5 мм.

Следует также отметить, что расстояние, разделяющее два соседних желобка, уточняется в зависимости от рисков загрязнения желобков.

Кроме того, желобки, выполненные на всей или части поверхности створок, увеличивают и стабилизируют пограничный слой потока, уменьшая, таким образом, турбулентное трение и сопротивление результирующего трения, вызываемого взаимодействием потока и внешней поверхности створок.

Эти желобки получают известным образом, например при формовании под давлением, когда створки изготавливаются из биосовместимых полимеров, или изотропным алмазным осаждением в несколько микрон толщиной, если створки изготовлены из другого материала, либо также микрообработкой.

Следует отметить, что внутренняя поверхность створок может также быть снабжена желобками для улучшения различного распределения потока.

Периферическая нервюра 26, предусмотренная для крепления шовного кольца, имеет, например, специфическую конфигурацию для того, чтобы ее общая форма, которая изображена на фиг. 1-3, воспроизводила профиль, по существу, синусоидальной кривой.

Таким образом, вершины синусоидальной кривой (кривая этих вершин специально увеличена для лучшей иллюстрации) выполнены соответственно в области каждого из шарнирных расширений 32, 34, 36 (вершина 26а в области расширения 34) опоры и впадины соответственно между двумя последовательными шарнирными расширениями: впадина 26b размещена между двумя расширениями 34 и 36, тогда как впадина 26с выполнена между расширениями 32 и 34.

Можно сказать, что профиль нервюры 26 следует, в общем, по контуру задней кромки 30 опоры 12.

Для изготовления клапана с жесткими створками по изобретению могут быть использованы различные материалы.

Для кольцеобразной опоры выбирают, например, биосовместимый металл, такой как титан или стеллит.

Можно также использовать массив углерода и даже углеродное покрытие на графите.

Что касается створок, то они могут быть выполнены из биосовместимого материала, например монолитного углерода, или из графита с покрытием из пиролитического углерода.

Створки могут быть также выполнены из биосовместимого синтетического полимера, имеющего сопротивление на износ, сравнимое с такими же свойствами пиролитического углерода.

Таким образом, материал, такой как “Peek” (акроним для “Polyetheretherketone”), обладает малой вязкостью порядка 1,2 и особенно подходит для изготовления створок.

Этот материал усилен углеродом для увеличения сопротивления износу створок.

Такой материал выпускается, например, компанией Ensinger GmbH & Co., DAllemagne. Такой материал предназначен для медицинского использования и выпускается также британской компанией Invibio Ltd.

Следует отметить, что клапан по изобретению может быть выполнен из титана для кольцеобразной опоры 12 и из “peek” для створок, что образует пару материалов, прекрасно подходящих при трениях и износах, встречаемых в этом типе клапанов.

Кроме того, можно также использовать “Peek” в качестве материала для изготовления створок и пиролитический углерод для опоры и даже пиролитический углерод для створок и опоры.

Такой выбор материалов может быть также использован независимо от изобретения для изготовления других типов сердечных клапанов с жесткими створками.

1. Механический протез клапана сердца, отличающийся тем, что он содержит:

кольцеобразную опору (12), содержащую внутреннюю периферическую поверхность (16), отцентрованную вокруг оси (X),

по меньшей мере, две подвижных створки (18, 20, 22), установленные с возможностью шарнирного перемещения на внутренней периферической поверхности опоры таким образом, чтобы каждая створка могла совершать поворотные движения на оси вращения створки, перпендикулярной оси (X), для перехода из открытого положения клапана, в котором открытые створки образуют между собой основное отверстие (14а) с центром на продольной оси, и через которое аксиально проходит поток крови, в закрытое положение клапана, в котором закрытые створки препятствуют циркуляции крови в обратном направлении через основное отверстие, кольцеобразную опору (12), содержащую край (30), расположенный с выходной стороны антероградного потока, называемый выходным краем, и несколько шарнирных расширений (32, 34, 36), которые аксиально вытянуты от выходного края, и число которых соответствует числу створок, причем указанные расширения содержат шарнирные зоны, с которыми взаимодействуют подвижные створки для перехода из открытого положения в закрытое положение и обратно, при этом каждая створка содержит центральную часть (38), внешняя поверхность (45) которой имеет общую выпуклую форму в направлении от одного бокового лепестка к противоположному боковому лепестку, симметрично окаймленную двумя боковыми лепестками (40, 42), которые наклонены относительно этой центральной части, причем эти оба лепестка взаимодействуют для обеспечения поворота створки с внутренними поверхностями двух шарнирных расширений посредством части (40а, 42а), каждой створки, называемой конечной, при этом каждая конечная часть имеет внешнюю поверхность, называемую шарнирной фасеткой, которая в открытом положении створки опирается на часть внутренней поверхности соответствующего шарнирного расширения, называемую расширительной фасеткой, и обе шарнирных фасетки каждой створки имеют общую поверхность, по существу, меньшую 5% общей внешней поверхности створки.

2. Клапан по п.1, отличающийся тем, что каждый боковой лепесток (40, 42) каждой из створок связан с центральной частью (38) створки соединительной зоной (80, 82), внешняя поверхность которой выполнена выпуклой, и которая, по меньшей мере, на части своей длины включает часть зоны, расположенной к выходу антероградного потока, и имеет радиус кривизны соединительной зоны в области задней кромки, который составляет, по меньшей мере, 2 мм для клапана, предназначенного для имплантации в аортальное положение, и, по меньшей мере, 3 мм для клапана, предназначенного для имплантации в митральное положение.

3. Клапан по п.2, отличающийся тем, что радиус кривизны части соединительной зоны, размещенной с выходной стороны потока, составляет, по меньшей мере, 2 мм для клапана, предназначенного для имплантации в аортальное положение, и, по меньшей мере, 3 мм для клапана, предназначенного для имплантации в митральное положение.

4. Клапан по п.1, отличающийся тем, что каждый боковой лепесток (40, 42) каждой из створок связан с центральной частью (38) створки соединительной зоной (80, 82), внешняя поверхность которой выполнена выпуклой и имеет общую форму либо части конуса, вершина которого направлена в сторону входа антероградного потока, либо части цилиндра.

5. Клапан по п.1, отличающийся тем, что каждая из шарнирных фасеток (40а, 42а) створки и соответствующая шарнирная фасетка (52а, 50а) соответствующего шарнирного соединения образуют между собой, при закрытом положении створки, пространство качания створки, которое исчезает, когда шарнирная фасетка створки в открытом положении опирается на соответствующую расширительную фасетку.

6. Клапан по п.5, отличающийся тем, что объем пространства (120) качания меньше 2/100 объема, перемещаемого створкой в процессе ее перехода из ее закрытого положения в открытое положение.

7. Клапан по одному из пп.1-6, отличающийся тем, что внешняя поверхность (45) центральной части (38) створки выполнена, по существу, общей выпуклой формы в направлении от бокового лепестка створки к противоположному боковому лепестку, причем центральная часть (38) каждой створки содержит внутреннюю поверхность (47), обращенную к выходному отверстию (14а) клапана, и которая имеет общую вогнутую форму от одного бокового лепестка створки к противоположному лепестку створки.

8. Клапан по п.1, отличающийся тем, что в открытом положении клапана каждая створка образует вторичное отверстие между ее внешней поверхностью (45) и частью внутренней периферической поверхности (16) кольцеобразной опоры (12), которая разделяет два шарнирных расширения, с которыми взаимодействует створка, причем каждое вторичное отверстие (14b, 14с, 14а) имеет общую форму полумесяца, размер вторичного отверстия, взятый в радиальном направлении в проекции на плоскость, перпендикулярную продольной оси кольцеобразной опоры, меньше 20% внутреннего радиуса кольцеобразной опоры, и каждое вторичное отверстие (14b, 14с, 14d) имеет в плоскости, перпендикулярной продольной оси кольцеобразной опоры, проходное сечение, которое не превышает 7% внутренней поверхности, ограниченной кольцеобразной опорой в той же плоскости.

9. Клапан по п.1, отличающийся тем, что каждое из шарнирных расширений (32, 34, 36) имеет сплошные стенки.

10. Клапан по п.1, отличающийся тем, что кольцеобразная опора (12) содержит на своей внутренней периферической поверхности (16) вблизи выходного края (30) для каждой створки (18) два упора (70, 71), вызывающих качание створки в ее открытом положении, когда давление потока крови осуществляется на внутреннюю поверхность этой створки.

11. Клапан по п.1, отличающийся тем, что кольцеобразная опора содержит на своей внутренней периферической поверхности (16) для каждой створки (18) два средства поддержания (60, 62) створки в закрытом положении, при этом упомянутые средства поддержания каждой створки расположены между двумя шарнирными расширениями (32, 36), с которыми взаимодействуют соответственно боковые лепестки (42, 40) створки.

12. Клапан по пп.10 и 11, отличающийся тем, что в проекции на плоскость, перпендикулярную продольной оси (X) кольцеобразной опоры, каждый упор (70, 71) смещен по углу от наиболее близкого средства поддержания (70, 71) на расстояние, соответствующее, по существу, по меньшей мере, половине ширины упомянутого средства поддержания, при этом ширина в рассматриваемой плоскости измерена в направлении, тангенциальном относительно кольцеобразной опоры.

13. Клапан по п.12, отличающийся тем, что для каждой створки (18) упоры (70, 71) размещены между средствами поддержания (60, 62) створки.

14. Клапан по п.1, отличающийся тем, что каждая створка, с одной стороны, в закрытом положении образует с плоскостью, перпендикулярной продольной оси (X) кольцеобразной опоры, угол закрытия, составляющий от 30° до 50° и более предпочтительно от 40° до 50° для клапанов, предназначенных для имплантации в митральное положение и, с другой стороны, в открытом положении, по существу, параллельна направлению потока.

15. Клапан по одному из пп.1-6, 8-11, 13, 14, отличающийся тем, что кольцеобразная опора содержит на своей внешней периферической поверхности для клапанов, предназначенных для имплантации в аортальное положение, периферическую нервюру (36) для крепления шовного кольца, при этом нервюра выполнена таким образом, что ее общая форма воспроизводит профиль, по существу, синусоидальной кривой, имеющей вершину (26а), размещенную в области каждого шарнирного расширения, и впадину (26b, 26с) между двумя последовательными шарнирными расширениями.

16. Подвижная створка, предназначенная для размещения на кольцеобразной опоре механического сердечного протеза клапана сердца, содержащая на своей периферии, с одной стороны, переднюю кромку (44), которая предназначена для размещения с входной стороны антероградного потока крови, и, с другой стороны, заднюю кромку, которая предназначена для размещения с выходной стороны антероградного потока, и, с другой стороны, заднюю кромку, которая предназначена для размещения с выходной стороны этого потока, при этом створка содержит центральную часть (38), симметрично окаймленную двумя боковыми лепестками (40, 42), которые наклонены относительно этой центральной части, причем каждый боковой лепесток связан с центральной частью соединительной зоной (80, 82), внешняя поверхность которой выполнена выпуклой и которая, по меньшей мере, на части своей длины, включающей кромку (46), имеет радиус кривизны в области задней кромки, по меньшей мере, 2 мм для клапана, предназначенного для имплантации в аортальное положение, и, по меньшей мере, 3 мм для клапана, предназначенного для имплантации в митральное положение, при этом внешняя поверхность (45) центральной части (38) створки имеет общую выпуклую форму в направлении от одного бокового лепестка к противоположному боковому лепестку.

17. Створка по п.16, отличающаяся тем, что внешняя поверхность соединительной зоны (80, 82) имеет общую форму части конуса, вершина которого расположена со стороны, противоположной задней кромки створки, либо части цилиндра.

18. Створка по п.16, отличающаяся тем, что она содержит внешнюю поверхность и внутреннюю поверхность, противолежащие одна другой и связанные каждая передней кромкой (44) с задней кромкой (46), причем внешняя поверхность (45) центральной части (38) створки имеет общую выпуклую форму в направлении от одного бокового лепестка к противоположному боковому лепестку.

19. Створка по п.18, отличающаяся тем, что внутренняя поверхность (47) центральной части створки имеет общую вогнутую форму в направлении от одного бокового лепестка к противоположному боковому лепестку.

20. Створка по одному из пп.18 или 19, отличающаяся тем, что на своей внешней поверхности (145) она имеет одну или несколько зон, снабженных желобками (147), которые улучшают ориентацию потока крови к боковым лепесткам.

21. Створка по одному из пп.16, 19 или 20, отличающаяся тем, что в своей центральной части в области задней кромки она имеет зону, выровненную по оси симметрии створки, и которая, по существу, на своем свободном конце имеет форму носка лыжи, при этом конец (48) в форме носка лыжи образует точку, которая отстоит от продолжения внутренней поверхности упомянутой створки на угол, по существу, составляющий от 2° до 4°.

22. Створка по одному из пп.16, 19 или 20, отличающаяся тем, что она выполнена жесткой.

23. Створка по одному из пп.16, 19 или 20, отличающаяся тем, что она выполнена из биосовместимого материала и изготовлена либо из монолитного углерода, либо из графита с покрытием из пиролитического углерода, либо из синтетического полимера, обладающего свойствами сопротивления износу, сравнимыми со свойствами пиролитического углерода.

Существует 2 вида сердечных клапанов:

Показаниями для проведения операции могут стать следующие заболевания:

Врожденный порок сердца у младенцев.
Ревматические заболевания.
Изменения в системе работы клапанов вследствие ишемических, травматических, иммунологических, инфекционных и других причин.

Механические и тканевые клапаны сердца

4 камеры;
2 предсердия;
2 желудочка, которые имеют перегородку, она, в свою очередь, делит их на 2 части.

Клапана имеют следующие названия:

Один или несколько клапанов начинают работать хуже, это приводит к стенозу или к сердечной недостаточности.

Механические клапаны сердца состоят из следующих материалов:

Распорки и обтураторы - изготовлены либо из пиролитического углерода либо из него же, но покрытого еще и титаном.
Подшитое кольцо - изготавливают его из тефлона, полиэстера или дакрона.

Но в то же время тканевый служит ограниченное количество времени. Обычно они изготовлены из тканей клапанов сердца свиньи, продолжительность работы биологического клапана составляет 15 лет в среднем, после чего требуется их замена.

Изнашивание его зависит от возраста больного и его здоровья.

Возможные осложнения

Тромбоэмболические осложнения реже возникают у людей с биологическим сердечным клапаном. Но так как он имеет свои недостатки в плане срока службы, устанавливают такие нечасто и в большей степени пожилым пациентам.

Тяжелое поражение легких, печени или почек.
Наличие в организме больного очага инфекции любой локализации (тонзиллита, гайморита, холецистита, пиелонефрита и даже кариозных зубов). В этом случае после операции может развиться инфекционный эндокардит.

Как живется после операции?

Постоянный прием противотромбных препаратов, чаще всего это непрямые антикоагулянты (варфарин).
Отказ от деятельности, которая предполагает активные движения, с целью избегания травм. В особенности это касается острых, режущих предметов.
Постоянный контроль над качеством свертываемости крови.

Профилактика тромбоэмболии

Заболевания с высоким риском тромбоза

Протезирование клапанов сердца

Искусственный клапан сердца: 2 основных типа

Применяются два основных типа искусственных клапанов сердца: механические и биологические модели, каждая из которых имеют свои особенности, преимущества и недостатки 1 .

Рисунок 1. Два основных типа искусственных клапанов

Механический клапан сердца или биологический протез?

Жизнь с искусственным клапаном сердца

Люди с протезами сердечных клапанов относятся к категории пациентов с очень высоким риском тромбоэмболических осложнений. Борьба с тромбозами - основа стратегии ведения таких пациентов, и именно ее успешность во многом определяет прогноз для больного.

контроль свертываемости крови;
активная профилактика тромбоэмболических осложнений с помощью антикоагулянтов (чаще всего варфарина).

Профилактика тромбозов у пациентов с механическими клапанами сердца

Механический протез митрального клапана требует удержания МНО в рамках 2,5-3,5 для всех типов клапанов 3 .

Однако даже на фоне рекомендованной антитромботической терапии риск тромбоэмболических осложнений у пациентов, перенесших протезирование клапанов сердца, остается на уровне 1-2 %. Результаты большинства клинических исследований свидетельствуют о том, что риск тромбоза выше у пациентов с протезами митральных клапанов (по сравнению с протезами аортальных). Если для пациентов с искусственными аортальными клапанами возможен менее интенсивный режим антикоагулянтной терапии (с целевым МНО 2,0-3,0), то в случае с механическим протезом митрального клапана режим антикоагулянтной терапии должен быть достаточно интенсивным (с целевым МНО 2,5-3,5) 6 .

Вне зависимости от типа используемого искусственного клапана риск тромбоза наиболее высок в первые несколько месяцев после операции – до завершения процессов эпителизации в месте имплантации протеза. Американские эксперты считают целесообразным удерживать МНО в рамках 2,5-3,5 в первые 3 мес. после операции даже для больных с искусственным аортальным клапаном 3 .

Кроме того, удержание МНО в более жестких рамках (2,5-3,5) рекомендуется ACC/AHA при наличии факторов высокого риска тромбоэмболизма вне зависимости от типа протеза и его локализации. К таким факторам относятся мерцательная аритмия, тромбоэмболия в анамнезе, дисфункция левого желудочка (ЛЖ), состояние гиперкоагуляции 7 .

Тем не менее, независимо от выбранной стратегии антитромботического лечения после протезирования сердечных клапанов, принципиально важным остается регулярное наблюдение за пациентом, его обучение и тесное сотрудничество с лечащим врачом.

Профилактика тромбоза у пациентов с биопротезами клапанов

Пациентам с биопротезами клапанов показана менее агрессивная антикоагулянтная терапия, поскольку в большинстве исследований риск тромбоэмболических осложнений у таких больных даже при отсутствии терпи антикоагулянтами составлял в среднем всего 0,7 %.

По мнению американских экспертов добавление варфарина может быть полезным при повышенном риске тромбоэмболий, но не рекомендуется рутинно всем пациентам. При использовании варфарина следует удерживать МНО в рамках 2,0-3,0, если протезирован аортальный клапан, и 2,5-3,5 - если митральный 3 .

Применение варфарина с целевым МНО 2,0-3,0 также может быть целесообразно в первые 3 мес. после операции и у больных с протезом митрального или аортального клапана без факторов риска, учитывая повышенную склонность к тромбообразованию в ранние сроки после протезирования клапана. Особые преимущества от такой стратегии получают пациенты с протезом митрального клапана 3 .

Однако европейские эксперты ESC полагают, что в настоящее время нет достаточно убедительных данных, подтверждающих необходимость длительной антитромботической терапии у пациентов с биопротезами сердечных клапанов, если у этих пациентов нет каких-либо дополнительных факторов риска 7 .

В европейском руководстве использовать варфарин у таких больных рекомендуется только на протяжении первых 3 мес. после операции (целевое МНО - 2,5).

Длительная (пожизненная) антикоагулянтная терапия у пациентов с биопротезами клапанов может быть целесообразной только при наличии факторов высокого риска (например, мерцательной аритмии; в меньшей мере таким фактором риска может выступать сердечная недостаточность с ФВ ЛЖ <30%), утверждается в руководстве ESC6.

Таким образом, и в отношении больных с биопротезами сердечных клапанов европейские эксперты рекомендуют более осторожную тактику антитромботической терапии, в то время как американские специалисты считают оправданным более агрессивный подход. В то же время в США более распространена тенденция минимизировать время нахождения пациента в стационаре и стоимость его лечения, поэтому американские врачи для профилактики тромбоэмболий предпочитают назначать пациентам с биопротезами препараты ацетилсалициловой кислоты. В Европе пока склонны удерживать пациента в стационаре дольше, если это требуется, и применять у данной категории больных варфарин, более требовательный к мониторингу показателей свертывания крови.

Одной из наиболее существенных проблем ведения таких пациентов в условиях отечественного здравоохранения является невозможность адекватного контроля показателей свертывания крови на фоне постоянного приема антикоагулянтов.

об измерении МНО по телефону

Научное общество «Клиническая

Первый Московский государственный

медицинский университет имени

родственникам больных с инсультом

Хотите получить доступ

к закрытому образовательному курсу

Подпишитесь на закрытый образовательный курс

«Скажи «Да» самоконтролю МНО» и получите скидку

на прибор для контроля МНО дома

Спасибо.

Проверьте, пожалуйста, свой email.

Письмо мы Вам уже отправили.

Произошла ошибка.

Пожалуйста, попробуйте обновить страницу и выполнить действие повторно.

Биологические протезы клапанов сердца

Каковы преимущества и недостатки у биологических, протезов клапанов сердца? Каковы показания к их имплантации?

Биологические протезы - это заменители клапанов сердца биологического происхождения (аортальный клапан свиньи, бычий перикард), обработанные химическим путем для придания биологической инертности и повышения устойчивости к воздействию коллагеназы. Модели биопротезов серийного выпуска: «Carpentier - Edvards», «Hancock», «Angell - Shiley», «Sorin», «S. Jude Bioimplant», «Medtronic intact», «Ionescu - Shiley».

По сравнению с механическими искусственными клапанами сердца биопротезы обладают меньшей тромбогенностью.

При отсутствии факторов повышенного риска тромбоэмболии (тромб левого предсердия, обнаруженный во время операции, тромбоэмболии в бассейны большого или малого кругов кровообращения в анамнезе, большие размеры левого предсердия, фибрилляция предсердий, выраженная недостаточность кровообращения, активность ревматизма, тромбофлебит вен конечностей) пациенты принимают оральные антикоагулянты в течение первых трех месяцев после операции (пока происходит эндотелизация поверхности клапана), а затем переводятся на терапию аспирином в дозе 325 мг в сутки.

Гемодинамические характеристики биологических протезов сходны с таковыми у дисковых и двустворчатых механических искусственных клапанов сердца.

Основным недостатком биологических протезов является их недолговечность. Материал, из которого они сделаны, подвергается дегенеративным изменениям, что приводит к нарушению функции. Причины первичной тканевой недостаточности (спонтанной дегенерации коллагена) и кальцификации до конца не известны. Начиная с седьмого года работы биопротеза повышается вероятность возникновения его дисфункции.

На продолжительность периода удовлетворительной функции биопротеза влияют:

1) возраст (у пациентов моложе 35 лет дегенеративные изменения в биопротезе развиваются быстрее);

2) позиция, в которую имплантирован протез (в митральной позиции дисфункция клапана развивается раньше, чем в аортальной);

3) инфекционный эндокардит;

5) хроническая почечная недостаточность и гиперкальциемия при гиперпаратиреозе.

Показаниями к имплантации биологических протезов являются:

Наличие противопоказаний к постоянному приему оральных антикоагулянтов (повышенная тенденция к геморрагиям различного генеза, злокачественная артериальная гипертензия, нежелание или неспособность пациента принимать эти препараты и осуществлять контроль за их приемом);

Протезирование трикуспидального клапана (имеется высокий риск тромбоза механического протеза в этой позиции);

Возраст больного старшелет.

Одним из показаний к имплантации биологического клапана считается планируемая беременность, однако это спорно, так как во время беременности дегенеративные процессы в протезе происходят гораздо быстрее. Это может вызвать нарушение функции искусственных клапанов сердца.

Искусственные клапаны сердца

В настоящее время имеется два основных типа искусственных клапанов сердца: механические и биологические, которые имеют свои особенности, преимущества и недостатки.

Механические клапаны сердца
- Чрескожная имплантация
  - Со стентом
  - Без стента
- Имплантация путем стернотомии/торакотомии
  - Шариковые с каркасом
  - Наклонный диск
  - Двустворчатые
  - Трехстворчатые
Биологические клапаны сердца
- Аллотрансплантат/изотрансплантат
- Ксенотрансплантат

Механические клапаны сердца

Это протезы, которые служат для замены функции естественного клапана сердца человека. Сердце человека имеет четыре клапана: трехстворчатый, митральный, пульмональный и аортальный. Предназначение клапанов сердца - обеспечить беспрепятственный ток крови через сердце по малому и большому кругу кровообращения к органам и тканям. В результате различные патологические процессы, как приобретенные, так и врожденные, могут вызывать нарушение работы клапанов (одного или нескольких), что проявляется стенозом клапана или его недостаточностью. Оба этих процесса могут привести к постепенному развитию сердечной недостаточности. Механические клапаны сердца предназначены для замены пораженного клапана протезом, чтобы восстановить его функцию и тем самым восстановить адекватную работу сердца.

Существует два основных типа клапанов, которые могут применяться для замены аортального клапана - механические и тканевые клапаны. Современные механические клапаны имеют значительный срок службы (он эквивалентен более 50 тысячам лет в тесте на ускоренную изношенность клапана). Однако, современные механические клапаны сердца практически все требуют пожизненное применение антикоагулянтов - препаратов, разжижающих кровь, например, варфарин, а также ежемесячный контроль крови. Антикоагулянты предназначены для профилактики образования тромбов в полости сердца. Тканевые клепаны, напротив, не требуют применения антикоагулянтов благодаря улучшенным гемодинамическим свойствам, в результате которых отмечается гораздо меньшее повреждение эритроцитов и меньший риск возникновения тромбов. Однако, их основным недостатком является ограниченный срок службы. Традиционные тканевые клапаны, сделанные из ткани клапанов сердца свиньи, служат, примерно, в течение 15 лет, после чего требуется их замена (у молодых пациентов этот срок обычно меньше).

Типы механических клапанов сердца

Существует три типа механических клапанов сердца - шариковые, наклонный диск и двустворчатые - в различных модификациях.

Первый искусственный клапан сердца был шариковый , он состоит из металлического каркаса, в котором заключен шарик из силиконового эластомера. Когда давление крови в камере сердца превышает давление снаружи камеры, шарик выталкивается против каркаса и дает течь току крови. По завершении сокращения сердечной мышцы давление в камере снижается и становится ниже, чем за клапаном, поэтому шарик движется в обратную сторону, закрывая проход крови из одной камеры сердца в другую. В 1952 году Чарльз Хафнейджел имплоантировал шариковый клапан сердца десяти пациентам (шесть из них выжило после операции), что означало первый успешный опыт долгосрочного применения искусственных клапанов сердца. Подобный же клапан был изобретен Майлз "Лоуэлл" Эдвардсом и Альбертом Старром в 1960 году (в литературе он встречается под названием силастиковый шариковый клапан). Первый имплантат клапана сердца у человека был сделан 21 сентября 1960 года. Он состоял из силиконового шарика, заключенного в каркас, созданный из основания клапана. Шариковый клапан характеризуется высокой тенденцией к образованию тромбов, поэтому такие пациенты вынуждены постоянно принимать высокие дозы антикоагулянтов, обычно с показателями протромбинового времени в пределах 2.5-3.5. Фирма "Edwards Lifesciences" прекратила производство этих клапанов в 2007 году.

Вскоре были созданы дисковые клапаны сердца. Первым доступным в клинике искусственным дисковым клапаном сердца был клапан Бйорк-Шили, который с момента изобретения в 1969 году претерпел различные значительные изменения. Дисковый клапан состоит из одного кругового обтуратора, который регулируется металлической распоркой. Они производятся из металлического кольца, покрытого пористым политетрафторэтиленом, в котором подшиты нити для удерживания клапана на месте. Металлическое кольцо с помощью двух металлических опор, держит диск, который открывается и закрывается во время выполнения сердца своей насосной функции. Сам диск такого клапана обычно делается из чрезвычайно твердого углеродного материала (пиролитический углерод), для того, чтобы клапан мог работать без изнашивания в течение многих лет. В США наиболее популярной моделью дискового клапана сердца является модель Medtronic-Hall. В некоторых моделях механических клапанов сердца диск разделен на две части, которые открываются и закрываются как двери.

St. Jude Medical является лидером в производстве двустворчатых клапанов , который состоит из двух полукружных клапанов, которые вращаются вокруг распорки, прикрепленной к основанию клапана. Этот дизайн был предложен в 1979 году и, хотя, они помогали справиться с некоторыми проблемами, которые отмечались с некоторыми клапанами, двустворчатые клапаны подвержены наличию обратного тока крови (регургитации) и поэтому они не могут считаться идеальными. Однако, двустворчатые клапаны обеспечивают более естественный ток крови, по сравнению с шариковыми или дисковыми клапанами. Одним из преимуществ этих клапанов является то, что они хорошо переносятся пациентом. Таким пациентам требуется гораздо меньшая доза антикоагулянтов для профилактики образования тромбов.

Долговечность

Механические клапаны сердца традиционно считаются более долговечными, по сравнению с биопротезами. Распорки и обтураторы сделаны либо из пиролитического углерода, либо из пиролитического углерода, покрытого титаном, а подшитое кольцо - из тефлона, полиэстера или дакрона. Основная нагрузка возникает при трансвальвулярном давлении, которое возникает во время и после закрытия клапана, и в случае структурных нарушений оно является обычно результатом влияния обтуратора на компоненты клапана.

Гидравлика

Воздействие на кровь

Биологические клапаны

Биологическое клапаны - это клапаны, которые создаются из животных тканей, например, из ткани клапанов сердца свиньи, при этом они проходят предварительно некоторую химическую обработку для того, чтобы они были пригодны для имплантации в сердце человека. Все дело в том, что свиное сердце больше других схоже с сердцем человека, и поэтому лучше всего подходит для использования в замене клапанов сердца.

Имплантация свиных клапанов сердца - это тип т.н. ксенотрансплантации. При этом имеется риск отторжения пересаженного клапана. Для профилактики этого осложнения могут применяться определенные препараты, но они не всегда эффективны.

Биологические клапаны сердца чаще всего применяются в США и странах ЕС, а механические - в странах Азии и Латинской Америки.

ЗАПИСЬ на КОНСУЛЬТАЦИЮ -

denmark_surgery

В данном журнале медицинская информация от нас и наших партнёров

В журнале также присутствует немедицинская реклама от наших партнёров

Часто пациенты задают такой вопрос - а какой клапан мне иплантируют - механический или биологический?

Если Вы намылились за рубеж, то все исследования диагностические лучше пройти здесь, так как за рубежом они дороже. А уже операцию выполнить за границей при наличии необходимых результатов исследований.

Берегите здоровье, лечите сердце в лучших клиниках Европы с разумной экономией денег.

Биологический клапан сердца

Вот он, биологический клапан сердца.

Но именно с этой выдумкой связаны судьбы людей, истории которые начинаются с того, что у человека болит сердце и ему страшно не хватает воздуха.

В первый раз острую боль в сердце Оля почувствовала спустя несколько месяцев после родов. В тот момент она даже подумать не могла, что её сердце может остановиться.

Врачи обнаружили у Оли порок сердца, это поражение клапанов.

В здоровом сердце клапан выполняет единственную функцию – обеспечивает ток крови в одном направлении, не давая ей вернуться назад. У Оли клапан не работает и при каждом сокращении сердца кровь движется то вперёд, то назад. В результате – весь организм недополучает кислород и медленно погибает.

Для того чтобы заменить клапан, сердце нужно остановить.

К операциям такого уровня врачей кардиологов допускают не сразу. 10 лет необходимо простоять возле операционного стола ассистирую, и только потом вам дадут возможность самостоятельно оперировать больных.

Во время остановки сердца пациента подключают к аппарату искусственного жизнеобеспечения, он заменяет и сердце, и лёгкие.

У хирургов всего три часа, чтобы заменить клапан и вновь завести сердце.

Делают эти уникальные клапаны в уникальной лаборатории. Причём этой лабораторией может гордиться не только Кузбасс, но и вся наша страна, потому что за систему изготовления и систему консервации, т.е. хранения этих клапанов лаборатория получила массу премий, в том числе и самую престижную в этой области премию, в Копенгагене вручили Ирине Журавлёвой, она руководитель этой лаборатории.

Из чего вы делаете этот клапан?

Сколько свиней понадобилось, чтобы изготовить вот этот клапан для пересадки человеку?

Чтобы изготовить этот клапан понадобилось 500 свиней.

Именно из свиных клапанов, эти девочки, нежными женскими руками шьют клапаны для человеческих сердец.

И только потом они попадают в руки мужчин хирургов.

За свою жизнь доктор Барбараш пересадил тысячи таких клапанов, столько же сделали его ученики.

Десятки тысяч спасённых пациентов – это их личный счёт в пользу жизни.

Только в операционной можно увидеть стерильный снег, им посыпают сердце для охлаждения. В охлаждённом состоянии сердцу требуется намного меньше кислорода.

А не холодно ли работать, ведь сердце обложено снегом?

Хирургу всегда жарко, ведь это всегда эмоциональный стресс и хирург всегда лимитирован во времени.

На установке клапана операция не заканчивается, предстоит главная её часть – запуск сердца.

Самый счастливый момент операции, это кривая кардиограммы, которая свидетельствует о том, что сердце работает.

У меня вопрос к хирургам, что вы говорите друг другу, когда операция заканчивается?

Обычно говорим: «Спасибо всем!».

Именно с момента запуска сердца начинается нормальная, здоровая жизнь пациента.

Хирурги ещё несколько раз будут контролировать больного в реанимации, а в памяти пациента останется только конец операции и момент пробуждения.

Первое, что я услышала: «Оля, просыпайся, операция прошла успешно».

Через два года после операции в жизни Оли случилось то, о чём они с мужем даже не могли мечтать – в их семье родился второй ребёнок.

Сейчас младшему сыну два с половиной года, а старшему – семь, и все эти жизни в личном зачёте бригады хирургов под руководством доктора Барбараша, который знает, что лечить сердце можно только сердцем!

Специальный репортаж программы «Здоровье» из Кузбасского кардиологического центра (Кемерово) с участием д.м.н., профессора, академика РАМН Барбараша Л. С.

Механические и тканевые клапаны сердца

Возможные осложнения

Как живется после операции?

Профилактика тромбоэмболии

Какой срок службы искусственных клапанов сердца?

Операция на сердце. Какой клапан выбрать: биологический или механический?

Заболевания с высоким риском тромбоза

Протезирование клапанов сердца

Искусственный клапан сердца: 2 основных типа

Механический клапан сердца или биологический протез?

Жизнь с искусственным клапаном сердца

Профилактика тромбозов у пациентов с механическими клапанами сердца

Совет 1: Сколько лет живет человек с искусственным клапаном

Когда ставят искусственный клапан

Виды клапанов сердца

Механический протез клапана сердца

Механические и тканевые клапаны сердца

Возможные осложнения

Как живется после операции?

Профилактика тромбоэмболии

Заболевания с высоким риском тромбоза

Протезирование клапанов сердца

Искусственный клапан сердца: 2 основных типа

Механический клапан сердца или биологический протез?

Жизнь с искусственным клапаном сердца

Профилактика тромбозов у пациентов с механическими клапанами сердца

Профилактика тромбоза у пациентов с биопротезами клапанов

Хотите получить доступ

Подпишитесь на закрытый образовательный курс

Спасибо.

Произошла ошибка.

Биологические протезы клапанов сердца

Искусственные клапаны сердца

Механические клапаны сердца

Механические клапаны сердца

Типы механических клапанов сердца

Долговечность

Гидравлика

Воздействие на кровь

Биологические клапаны

denmark_surgery

В данном журнале медицинская информация от нас и наших партнёров

В журнале также присутствует немедицинская реклама от наших партнёров

Биологический клапан сердца

Интересные статьи

Интересные статьи