Роаккутан - официальная* инструкция по применению. Роаккутан. Инструкция по применению, побочные эффекты. Как применять таблетки от прыщей, аналоги, цена

Роаккутан - это препарат из группы системных ретиноидов , предназначенный для лечения угревой сыпи. Он выпускается в капсулах с активным веществом изотретиноином.

Лекарство применяется для лечения тяжелых форм акне : узелково-кистозных, конглобатных, а также протекающих с последующим образованием рубцов. Также оно назначается в случаях, когда другие методы терапии оказываются бесполезными.

Для каждого пациента схема применения Роаккутана подбирается индивидуально . Препарат можно принимать только по назначению врача после тщательного обследования, а самолечение недопустимо.

Механизм действия

При подборе лечения угревой сыпи необходимо учитывать, как действует Роаккутан на организм .

Результаты исследований показали, что препарат вызывает улучшение клинической картины при тяжелых формах акне. Это обусловлено с тем, что он снижает активность сальных желез, а также уменьшает их размеры.

При повышенной выработке кожного сала создается благоприятная среда для размножения Propionibacteriumacnes. Это бактерии, которые приводят к развитию тяжелой угревой сыпи.

Также научно доказано, что изотретионин уменьшает воспалительные процессы кожи .

Стандартный режим дозирования

Перед приемом препарата необходимо пройти осмотр у врача и сдать анализы для точной постановки диагноза.

После этого специалист расскажет пациенту, как правильно принимать Роаккутан . Приведенные ниже дозировки являются ознакомительными и требуют индивидуальной корректировки.

Капсулы Роаккутан принимают внутрь 1 или 2 раза в сутки вместе с едой . Рекомендованная дозировка для начала - 0,5-1 мг на 1 кг веса. Каждый месяц она может корректироваться в зависимости от достигнутого результата и выраженности побочных явлений.

Для лечения особо тяжелых форм акне или угревой сыпи на туловище может потребоваться повышение суточной дозы препарата до 2 мг/кг.

Если пациент плохо переносит назначенное ему количество изотретиноина, его уменьшают. Однако в таком случае лечение затягивается.

1. Первый месяц: (60 мг/сутки х 30 дней) / 70 кг.
2. Второй месяц: (50 мг/сутки х 30 дней) / 70 кг.
3. Третий месяц: (40 мг/сутки х 30 дней) / 70 кг.

Это теоретические расчеты . В реальности они должны производиться только на основе проведенных анализов.

Когда кумулятивная доза достигает 120-150 мг/кг, вероятность рецидива угревой сыпи значительно снижается. Время, когда наступает улучшение от Роаккутана, в среднем составляет 16-24 недели. За этот период в большинстве случаев удается добиться устойчивой ремиссии.

Обычно угри полностью проходят после одного курса приема средства. В случае рецидива лечение можно повторить в аналогичных дозировках.

Однако возобновление приема препарата возможно не ранее, чем через 8 недель после окончания первого курса. В течение этого периода, как правило, сохраняется терапевтический эффект.

Противопоказания

Противопоказаниями для приема Роаккутана служат :

• беременность и кормление грудью;
• недостаточность почек;
• гиперчувствительность к препарату или отдельным компонентам в его составе;
• переизбыток витамина А;
• выраженная гиперлипидемия;
• одновременный прием с препаратами из группы тетрациклинов;
• возраст до 12 лет.

С осторожностью Роаккутан назначают при сахарном диабете, алкоголизме, нарушениях липидного обмена, ожирении и склонности к депрессиям.

Дозирование в особых случаях

В исключительных случаях препарат назначают, даже если имеются противопоказания.

Однако ожидаемая польза от терапии должна превышать потенциальные риски для здоровья.

При назначении схемы лечения доктор учитывает результаты обследования пациента. В течение всего курса приема средства больной должен постоянно наблюдаться у своего доктора .

Почечная недостаточность

Пациентам, страдающим тяжелой недостаточностью почек, вначале назначают Роаккутан в малых дозах .

Обычно это 10 мг/день.

Если больной хорошо переносит лечение, возможно повышение суточной дозировки, но максимум до 1 мг/кг.

Беременность

Беременность является абсолютным противопоказанием для приема Роаккутана. Если она возникает в период лечения или на протяжении месяца после завершения терапии , возникает высокий риск выкидыша или выявления у рожденного ребенка тяжелых пороков развития:

• гидроцефалии;
• микроцефалии;
• пороков развития мозжечка;
• аномалий наружного уха;
• микрофтальмии;
• сердечно-сосудистых патологий;
• волчьей пасти;
• пороков развития вилочковой и паращитовидных желез.

Назначение Роаккутана женщинам детородного возраста возможно только при одновременном соблюдении всех следующих условий:

Использовать противозачаточные средства в период лечения Роаккутаном должны даже те женщины, у которых диагностировано бесплодие, аменорея, а также те, кто сообщает врачу о полном отсутствии половой жизни. Исключение делается для пациенток, которые перенесли гистерэктомию.

Если в период лечения у женщины выявляется беременность, прием Роаккутана сразу же прекращают. О целесообразности ее сохранения пациентка должна проконсультироваться со специалистом в области тератологии.

В период лактации прием Роаккутана также не рекомендуется . У изотретиноина высокая липофильность, поэтому существует высокий риск того, что он проникнет в грудное молоко. Это чревато побочными эффектами для младенца.

Особые указания

Препарат предназначен для лечения только тяжелых форм акне . При вульгарных угрях легкого или умеренного течения использовать Роаккутан не рекомендуется.

В период приема препарата необходимо тщательно следить за состоянием пациента. Также больной должен придерживаться следующих рекомендаций :

• сдавать кровь на исследование уровня липидов для контроля функций печени;
• пациентам, которые носят контактные линзы, - пользоваться очками при появлении побочных явлений со стороны глаз;
• больным сахарным диабетом - чаще проводить контроль концентрации глюкозы в крови;
• донорам - отказаться от сдачи крови на весь период лечения и на 1 месяц после его завершения (чтобы исключить переливание этой крови беременным);
• при приеме первой дозы - соблюдать повышенную осторожность за рулем и при выполнении работ, связанных с риском или требующих повышенной концентрации внимания, быстрого реагирования;
• избегать воздействия ультрафиолета (включая УФ-терапию, долгое нахождение под прямыми солнечными лучами, посещение соляриев).

Взаимодействие с другими лекарствами

В ходе лечения препаратом следует проявлять осторожность, принимая другие лекарства. Так, в комбинации с тетрациклиновыми антибиотиками эффективность Роаккутана снижается .

Одновременный прием с сульфонамидами, тиазидными диуретиками, тетрациклинами повышает риск возникновения солнечных ожогов. Тетрациклины запрещено комбинировать с Роаккутаном также из-за вероятности роста внутричерепного давления.

Побочные эффекты

Во время лечения Роаккутаном нередко возникают побочные явления. Избавиться от них иногда помогает коррекция дозы, но некоторые сохраняются даже после отмены препарата.

Со стороны кожных покровов и слизистых оболочек возможны :

Наиболее вероятные побочные эффекты со стороны костно-мышечной системы - это :

• мышечные и суставные боли;
• артриты;
• изменения костей (включая обызвествление сухожилий и связок).

Со стороны ЦНС у ряда пациентов наблюдаются :

Описаны также отдельные случаи побочных эффектов со стороны органов чувств :

• светобоязнь;
• нарушения остроты зрения и адаптации к темноте;
• отек зрительного нерва;
• нарушения слуха на определенных частотах;
• раздражения глаз;
• обратимые нарушения цветового восприятия.

Со стороны ЖКТ возникают следующие побочные реакции :

• тошнота;
• диарея;
• колиты;
• кровотечения.

Описаны отдельные случаи развития гепатитов на фоне приема Роаккутана . Крайне редко препарат провоцирует возникновение панкреатита с летальным исходом.

Кроме того, возможны спазмы в бронхах у больных бронхиальной астмой, анемии и сбои в функционировании иммунной системы. Также зарегистрированы случаи первичного сахарного диабета.

Каждый подросток во время переходного возраста сталкивался с проблемой прыщей или по-научному с проявлениями акне. Кому-то с легкостью помогают косметические средства и процедуры узконаправленного действия. Отдельным лицам все эти манипуляции состояние кожи не улучшают. Косметические дефекты в прыщей и рубцов от них сохраняются и в зрелом возрасте. При этом человек испытывает не только физический, но и большой эмоциональный дискомфорт. мешают чувствовать себя уверенно и в полной мере наслаждаться жизнью. В случаях, когда все остальные методы борьбы проявляют свою бесполезность, врачи назначают пациентам препарат «Роаккутан». Отзывы, фото до и после лечения этими таблетками позволяют заключить о высокой их эффективности. Однако стоит отметить наличие большого количества побочных действий и необходимость периодического наблюдения биохимических показателей крови пациента.

«Роаккутан» отзывы врачей заслужил положительные. Специалисты утверждают: при отсутствии противопоказаний, а также при абсолютном соблюдении всех рекомендаций у пациента наблюдается отличный терапевтический и косметический эффект.

Что представляет собой данное лекарство?

«Роаккутан» - таблетки, отзывы о которых в основном ключе положительные - представляет собой препарат для непосредственного лечения прыщей и угрей. Эти капсулы красного оттенка содержат суспензию, основным компонентом которой является изотретиноин в количестве 10 мг или 20 мг (в зависимости от формы выпуска). Помимо данного включает дополнительные компоненты, среди которых масло соевых бобов, пчелиный воск, глицерол, желатин, картофельный крахмал и различные красители пищевого качества. «Роаккутан» показан для терапии тяжелых форм акне, которые нельзя вылечить обычными способами.

Как действует препарат?

Интересный факт: врачи до сих пор не выяснили точного механизма действия препарата «Роаккутан». Отзывы, фото до и после лечения данным средством вдохновляют многих докторов рекомендовать его своим пациентам со сложной картиной акне.

Изотретиноин, который является стереоизомером оказывает следующее действие на организм человека:

Подавляет избыточную активность сальных желез.

Уменьшает их диаметр.

Оказывает противовоспалительный эффект на кожу.

Почему образуются прыщи?

Эпителий, который покрывает волосяную луковицу, растет и слущивается. Клетки его, корнеоциты, закупоривают проток железы кератином и кожным салом. Это ведет к образованию комедона, за которым следует присоединение воспалительной реакции. Кожное сало является излюбленной средой роста и размножения бактерий рода Propionibacterium acnes. Они являются основными предпосылками к появлению множественных прыщей, покраснения и прочих сопутствующих неприятных явлений.

Препарат «Роаккутан», отзывы врачей тому в доказательство, дерматологически подтвердил свою способность к подавлению пролиферации себоцитов. Он восстанавливает физиологически нормальный уровень дифференцирования клеток эпителия. «Роаккутан» снижает активность выработки кожного сала и тем самым рост бактерий прекращается, воспаление снимается, достигается хороший косметический эффект.

Какова фармакокинетика этого лекарства?

Изотретиноин всасывается из ЖКТ, и его максимальная концентрация обнаруживается в крови уже через 2-4 часа после приема. Существуют некоторые особенности использования препарата «Роаккутан». Отзывы специалистов позволяют сделать следующий вывод: таблетки лучше всего пить после приема пищи. Это увеличивает биодоступность изотретиноина в 2 раза в сравнении с приемом лекарства натощак.

Основное действующее вещество наиболее полно связывается с белками крови и метаболизируется с образованием четырех основных продуктов. Выводится изотретиноин и его метаболиты с мочой и калом за период от 19 до 29 часов. Восстановление физиологического содержания ретиноидов в организме человека происходит спустя 2 недели по окончании курса лечения.

В какой дозе принимать лекарство?

О том, в каком количестве принимать «Роаккутан» (таблетки), отзывы можно услышать разные. Стоит отметить, что этот критерий устанавливается только лечащим врачом, исходя из индивидуальных обстоятельств состояния пациента.

Лекарственное средство «Роаккутан», отзывы, фото до и после лечения которым подтверждают его высокую эффективность, обычно принимают один или два раза в сутки перорально.

Наличие динамики лечения, а также побочных явлений напрямую зависит от начального состояния пациента и назначенной дозировки. Эти обстоятельства диктуют индивидуальный подход к тому, как назначать препарат «Роаккутан». Отзывы врачей позволяют заключить, что начинать всегда лучше с минимальной дозы, которая рассчитывается из пропорции 0,5 мг изотретиноина на 1 кг массы тела пациента на 24 часа. По статистике среднее количество назначаемого препарата - 0,5-1,0 мг/кг веса за сутки. Если степень акне у пациента характеризуется как тяжелая, то ему назначается большая дозировка - до 2,0 мг/кг в сутки. Причем в этих случаях начинают с малого количества - 10 мг/сутки и, при необходимости, увеличивают до 1 мг/кг веса в 24 часа.

Существует оптимальная схема приема препарата «Роаккутан» от прыщей. Отзывы врачей указывают на количество лекарственного вещества 120-150 мг/кг веса, которое распределяется на весь курс. Поэтому длительность лечения напрямую зависит от назначенной суточной дозировки лекарства. Обычно за период 16-24 недели удается достичь фактически полной картины ремиссии акне. Если пациент переносит назначенную схему приема плохо, то суточная доза у него снижается, и длительность терапии увеличивается.

В основном одного курса лечения препаратом «Роаккутан» - отзывы, фото до и после подтверждают этот факт - достаточно для полного исчезновения прыщей. Однако если у пациента наблюдается явный рецидив, то врач может назначить повторный терапевтический период. При этом дозировка и длительность лечения препаратом остается неизменной.

Длительность косметического эффекта, который обеспечивают таблетки от прыщей на лице «Роаккутан» отзывы врачей и пациентов обозначают в 8 недель. Поэтому необходимость повторного курса лечения становится явной лишь спустя этот временной промежуток и раньше не назначается.

Может ли быть передозировка?

Если пациентом были превышены рекомендуемые дозы при приеме препарата «Роаккутан», инструкция по применению, отзывы пациентов указывают на возникновение симптомов гипервитаминоза витамином А. Это устраняется промыванием желудка, которое необходимо произвести в первые часы после произошедшего избыточного употребления лекарства.

Как препарат взаимодействует с другими медикаментами?

Одновременный прием «Роаккутана» и витамина А приводит к гипервитаминозу последнего, поэтому такой комбинации следует избегать.

Противопоказана совместная терапия изотретиноином и тетрациклинами, так как это ведет к росту внутричерепного давления.

Довольно часто происходит снижение эффективности прогестерона, которое вызывают таблетки от прыщей «Роаккутан». Отзывы врачей указывают на то, что при лечении данным средством следует использовать противозачаточные препараты с более высоким содержанием гормона и применять барьерные способы контрацепции.

Если пациент использует при лечении «Роаккутаном» местные кератолитические средства или эксфолианты, то может возникнуть раздражение кожи.

Можно ли использовать препарат беременным женщинам?

«Роаккутан» (таблетки, отзывы о которых вдохновляют многих испытать их эффективность на себе) имеет очень важную особенность: они абсолютно противопоказаны при беременности.

Изотретиноин обладает мощным тератогенным действием. Лечение даже непродолжительное и небольшими дозами с высокой вероятностью может вызвать серьезные пороки развития плода.

С этим фактом связано противопоказание препарата женщинам в детородном возрасте, которые не соответствуют следующим критериям:

Наличие тяжелой формы акне, которая не устраняется путем обычного лечения.

Женщина безукоризненно понимает и выполняет все рекомендации врача.

Она информирована доктором о всей опасности беременности при терапии «Роаккутаном» и месяца после нее, о необходимости экстренной консультации со специалистом в случае возникновения факта зачатия.

Женщина знает о снижении или полной потери эффективности контрацептивов.

Она осознает суть и необходимость всех оговоренных врачом превентивных мер.

Женщина понимает важность непрерывного предохранения от беременности на протяжении всего курса лечения, месяца до и после него, а также необходимость использования одновременно 2-х способов контрацепции (в том числе и барьерный).

Женщина имеет отрицательный результат теста на беременность, который должен быть получен не позднее 11 дней до курса лечения. Также данную манипуляцию следует проводить ежемесячно на протяжении терапии и спустя 5 недель по ее окончании.

Она обязана приступить к приему препарата лишь на 2-3 сутки следующей нормальной менструации.

Женщина в обязательном порядке должна посещать врача ежемесячно.

Все вышеперечисленные позиции актуальны и для повторных курсов лечения «Роаккутаном».

Следует обязательно сочетать надежную контрацепцию со средством «Роаккутан» от прыщей. Отзывы специалистов указывают на необходимость неукоснительного соблюдения этого правила всеми женщинами, даже тем, кто не принимает контрацептивы по причине бесплодия, страдают аменорей и не ведут половую жизнь. Исключение могут составить лишь пациентки, перенесшие гистерэктомию.

О чем должен помнить врач?

Доктор должен знать о некоторых фактах состояния пациентки, прежде чем назначить ей лечение «Роаккутаном». Отзывы специалистов указывают на то, что во избежание непредвиденных обстоятельств, врач должен быть абсолютно уверен в следующих позициях:

У пациентки действительно тяжелая форма акне, которую невозможно излечить другими способами терапии, а именно узелково-кистозные либо конглобатные явления, приводящие к образованию рубцов.

Женщина имеет отрицательный результат теста на беременность, что был сделан перед курсом лечения, на протяжении терапии и спустя 5 недель по ее окончании. Все эти данные с указание даты анализа строго документируются.

Пациентка обязательно применяет средства контрацепции (1, а лучше 2), причем барьерный метод является обязательным. Это правило распространяется на период месяца до лечения, всего курса и 30 дней после терапии.

Женщина в полной мере понимает необходимость соблюдения всех мер по предотвращению наступления беременности.

Пациентка удовлетворяет всем критериям, перечисленным ранее.

Особенности контроля отсутствия беременности

Следует отметить, что тест на беременность, характеризующийся чувствительностью 25 mME/мл, нужно производить в 3 первых дня менструального цикла.

До начала курса пациентка должна за месяц начать принимать контрацептивы. Тест на беременности производится в день назначения «Роаккутана», его дата и результат фиксируется врачом документально.

В ходе лечения пациентка обязана посещать доктора каждые 28 дней с обязательной проверкой отсутствия беременности. Этот же тест производится спустя 5 недель по окончании терапии.

«Роаккутан», отзывы пациентов о котором говорят о его отличном косметическом эффекте, назначается по рецепту врача и только на период 30 дней. Если требуется продолжение терапии, то рекомендуется повторить тест на беременность.

Можно ли принимать лекарство мужчинам?

Лечение акне у мужчин препаратом «Роаккутан» уместно, однако пациент должен позаботиться об исключении приема данного лекарства другими лицами. Экспозиция лекарственного средства в семенной жидкости мала и не способна проявить тератогенных свойств.

Как планировать беременность?

Многие женщины беспокоятся о том, как будет протекать беременность после «Роаккутана». Отзывы врачей указывают на то, что планирование зачатия можно начинать не ранее чем через месяц после полного окончания курса лечения.

Если при соблюдении всех мер предосторожности беременность наступила в опасный период, то женщине стоит осознавать наличие высокого риска развития у плодов тяжелых патологий ЦНС, сердечно-сосудистой системы, лица и желез внутренней секреции. Поэтому решается вопрос о сохранении ребенка.

Препарат «Роаккутан» нельзя принимать женщинам в период лактации, так как он проникает в грудное молоко.

Какие нежелательные эффекты способны возникнуть?

Существует довольно большое количество побочных эффектов, которое может возникнуть у пациента при использовании препарата «Роаккутан». Инструкция, отзывы врачей и пациентов указывают на следующие нежелательные проявления:

Депрессия, повышенное внутричерепное давление, головная боль, припадки.

Снижение остроты дневного и сумеречного зрения, заболевания глаз, нарушения слуха.

Нарушения стула, тошнота, воспаление кишечника, панкреатит, кровотечения.

Анемия, изменение тромбоцитов, СОЭ, гематокрита, нейтропения и лейкопения.

Бронхоспазм.

Боль в суставах и мышцах, гиперостоз, тендиниты, артрит.

Сыпь, эритема, зуд, потливость, пигментация, истончение и выпадение волос, фотоаллергия.

Сухость кожи и слизистых губ, полости носа, глотки и гортани, глаз.

Изменение лабораторных показателей: повышение уровня холестерина, триглицеридов, липопротеинов, гипергликемия.

Системные или местные стрептококковые инфекции.

Гематурия, васкулит, гиперчувствительность, лимфоденопатия.

Синдром Стивена-Джонса, мультиформная эритема, эпидермальный токсический некролиз.

Кому противопоказан препарат?

Лекарственное средство «Роаккутан» противопоказано при следующих заболеваниях и состояниях:

Гиперлипидемия выраженного типа.

Беременность и лактация.

Гипервитаминоз А.

Терапия тетрациклиновыми препаратами.

Печеночная недостаточность.

Повышенный уровень чувствительность к компонентам лекарства.

Детский возраст до 12 лет.

С осторожностью данный препарат назначается пациентами с сахарным диабетом, алкоголизмом, нарушением липидного обмена, депрессией и ожирением.

Эффективность данного лекарственного средства не вызывает никаких сомнений. «Роаккутан», отзывы, фото и впечатления о котором свидетельствуют о его непревзойденном терапевтическом и косметическом проявлении, внушает уверенность в излечении акне даже самых тяжелых форм. Однако следует помнить о всех побочных действиях препарата, несовместимости с беременностью и лактацией, а также о наличии ряда противопоказаний. Назначение данного лекарственного средства производится только лечащим врачом, который индивидуально назначает пациенту дозировку и продолжительность курса терапии.

Действующим веществом препарата является изотретиноин. Это природный (их ещё называют физиологический) ретиноид – производное витамина А (ретинола), изомер третиноина, относится к группе дерматотропных веществ. Является противосеборейным и противоспалительным средством. Его основное предназначение – системное лечение сложной угревой сыпи.

Торговая марка Роаккутан ® зарегистрирована швейцарской фирмой F.Hoffmann-La Roche Ltd.. Производителем лекарства является немецкая фармацевтическая компания R.P.SCHERER GmbH & Co. KG.

Роаккутан выпускается в красно-коричневых капсулах, содержимое которых является суспензией желтого цвета.

Повышенное производство кожного жира и гиперкератоз являются основными причинами появления прыщей. Роаккутан подавляет секрецию кожного жира сальными железами, стимулирует нормальную дифференциацию клеток кожи, тем самым восстанавливая её нормальное состояние, а также не даёт образовываться рубцам на месте удалённых прыщей.

Лекарственное средство не влияет на процесс выработки печенью пищеварительных пигментов. Рекомендован приём Роаккутана с пищей – в этом случае вдвое повышается его биодоступность. Роаккутан имеет свойство накапливаться в печени во время курса лечения. Поэтому его эффект сохраняется как минимум месяц после окончания приёма.

Роаккутан: Противопоказания

Лекарство противопоказано при нарушениях функции печени, а также детям до12 лет. В свою очередь, почечная недостаточность не является противопоказанием для применения Роаккутана. В случае если пациент не переносит рекомендованные дозы реаккутана, он может быть назначен в меньших количествах, однако длительность лечения увеличится. Поскольку препарат в качестве вспомогательных веществ содержит арахисовое и соевое масло, а также сорбитол, он противопоказан людям, страдающим аллергией на арахис, сорбитол и сою.

Наиболее серьёзным противопоказанием для лечения Роаккутаном является беременность. Поэтому перед началом его приёма обязательно необходимо убедиться, что пациентка не беременна. Это связано с тем, что под воздействием роаккутана на организм матери ребёнок родится с тяжёлыми пороками развития или произойдёт выкидыш. То есть это средство обладает выраженным тератогенным действием на плод. Подтверждены случаи гидроцефалии, микроцефалии плода у женщин, принимавших роаккутан во время беременности. Также описано появление у новорожденных волчьей пасти, микрофтальмии, тяжёлых пороков сердечно-сосудистой системы и других неизлечимых нарушений.

Поскольку медикамент отлично растворяется в масле, он в больших количествах попадает в грудное молоко. Поэтому нельзя назначать его кормящим матерям.

Роаккутан: Особые указания

Существует ряд особых указаний по применению Роаккутана. Именно поэтому его нельзя назначать себе самостоятельно ни в коем случае. Выписывать пациенту этот препарат должен врач-дерматолог, знакомый со всеми нюансами, противопоказаниями, и особенностями назначения препаратов третиноина.

В случае нарушения у пациента липидного обмена, а также при алкоголизме, ожирении, сахарном диабете необходимо постоянно следить за уровнем сахара и липидов в крови. В время лечения необходимо воздержаться от жирной пищи и алкоголя во избежание повышенных нагрузок на печень.

Также необходимо постоянно контролировать уровень печёночных ферментов начиная с месяца после начала приёма лекарства и затем каждые три месяца, чтобы успеть вовремя скорректировать ситуацию или своевременно отменить применение препарата. Постоянному контролю подлежит и уровень липидов в крови пациента. В качестве корректирующего средства можно применять диету.

Роаккутан: Побочные эффекты

Необходимо контролировать уровень тиреотропного гормона, поскольку его повышение может привести к острому панкреатиту с летальным исходом. При первых симптомах панкреатита медикамент необходимо отменить.

В некоторых случаях у пациентов, принимающих Роаккутан, наблюдалась агрессивность, депрессия, тревога и другие отклонения в поведении. В данном случае необходимо направить пациенту к соответствующему специалисту для коррекции возникшей проблемы.

Обострение угревой сыпи, которое иногда наблюдается на первой-второй неделе обычно проходит самостоятельно и дополнительных мер коррекции не требует.

Через несколько лет после курса лечения Роаккутаном у пациентов наблюдались проблемы с опорно-двигательной системой, приводящие к замедлению и остановке роста, закрытию зон роста костей и их патологической кальцификации. Из этого можно сделать вывод о нежелательности применения препарата для молодых людей, рост которых ещё не завершён. У взрослых пациентов особенно у тех, кто подвергается повышенным физическим нагрузам, наблюдаются ломота и боли в костях и мышцах.

Для того, чтобы снять возникшее при лечении пересушивание кожи, пациентам рекомендуется использовать увлажняющие препараты для кожи лица и губ.

Роаккутан: Применение

Применение лекарства может привести к тяжёлым болезням кожи. Поэтому состояние кожи во время приема необходимо постоянно контролировать. На фоне лечения Роаккутаном а также в течение 6 месяцев после его завершения нельзя работать лазером, проводить эпиляцию в применением воска, а также глубокую химическую дермабразию. Опытные дерматологи не назначают лечение этим препаратом летом, когда высок риск побочных эффектов, вызываемых длительным нахождением пациента на солнце. Кожа при длительном применении лекарства становится тоньше поэтому порезы и травмы образуются чаще и заживают дольше. При этом гораздо чаще происходит образование рубцов.

Роаккутан: Лечение

При лечении может наблюдаться снижение остроты ночного зрения, сухость конъюнктивы, помутнение роговицы и кератит. Часто симптомы этих заболеваний появляются несколько месяцев спустя после завершения курса приема лекарства. Об этом следует предупредить пациента, чтобы он с осторожностью садился за руль в ночное время. Если пациент носит контактные линзы, на время приема Роаккута ему придётся сменить их на очки и находиться под постоянным контролем офтальмолога. Для облегчения состояния пациента применяются препараты искусственною слезы, увлажняющие мази а также беречь глаза и кожу от солнечного света и ультрафиолетового излучения. Рекомендовано применение солнцезащитных средств с уровнем солнцезащитного фактора не ниже 15.

Лица, проходящие лечение Роаккутаном во время курса и 1 месяц после его завершения, не могут быть донорами крови. Это связано с необходимостью исключить влияние препарата на других лиц посредством крови или плазмы, в которых во время лечения образуется высокая концентрация производных третиноина.

Среди возможных последствий приёма лекарственного средства – появление геморрагической диареи и других воспалительных заболеваний кишечника.

Взаимодействие с другими лекарствами

Нельзя применять Роаккутан вместе с другими формами витамина А – это вызовет гипервитаминоз. Также препарат нельзя назначать совместно с антибиотиками тетрациклинового ряда чтобы избежать повышения внутричерепного давления. Препарат ослабляет действие противозачаточных таблеток, содержащих малые дозы прогестерона. При совместном применении Роаккутана с местными веществами, растворяющими кератины, он усиливает реакцию кожи на наружный препарат.

Роаккутан: Назначение

В целом медикамент вообще противопоказан женщинам детородного возраста. Его назначают только в том случае, если у пациентки тяжёлая форма акне, не поддающаяся лечению другими препаратами. Женщина должна быть проинформирована врачом обо всех рисках, возникающих при лечении угревой сыпи при помощи третионина и его производных. Очень важно, чтобы беременность не наступила во время курса лечения и ещё месяц после его завершения. При этом придётся пользоваться сильными гормональными контрацептивами, лучше одновременно двумя, поскольку только они смогут эффективно предотвратить беременность в этом случае. Женщинам необходимо во время лечения периодически проходить тесты на беременность. Первый тест делается за 11 дней до начала приёма лекарства. Все сданные пациенткой тесты строго регистрируются лечащим врачом. Применение препарата для мужчин не связано с риском для их будущего потомства.

Компания производитель разработала специальную программу для предотвращения беременности при приёме Роаккутана. В неё входят памятки для врачей и пациентов, книги регистрации, формы, которые необходимо оформить, чтобы задокументировать согласие пациентки на лечение и расписку о том, что она предупреждена о последствиях. Для фармацевтов аптек тоже разработана специальная памятка, которая предотвратит неправильную продажу препарата.

Назначают препарат взрослым и детям старше 12 лет. Начинают лечение с малых доз препарата – по 0,5 миллиграмм на килограмм веса в сутки. Постепенно дозу увеличивают до 1 мг/кг в сутки. При лечении тяжёлых форм акне дозу можно поднять до 2 мг/кг в сутки. В случае плохой переносимости Роаккутана дозу уменьшают, но увеличивают продолжительность курса. Полный курс может длиться 16-24 недели до полной ремиссии.

Также показанием для начала лечения малыми дозами является почечная недостаточность. В этих случаях начинают с дозы 10 мг в сутки, постепенно увеличивая её до 1 мг/кг в сутки.

Препарат принимают один-два раза в сутки. Расчёт суточной дозы производится в зависимости от веса пациента, а количество капсул принимаемых в один приём - от типа выбранных капсул – 10 или 20 грамм.

При передозировке появляются симптомы гипервитаминоза А. Если внутрь попало слишком большое количество препарата, может понадобиться промывание желудка.

Побочные эффекты сильно зависит от того, какую дозу препарата принимает пациент ежедневно. Большинство симптомов могут быть откорректированы уменьшением принимаемой дозы и соответствующей терапией, но некоторые остаются ещё какое-то время после завершения курса лечения. Роаккутан может вызывать проблемы со зрением, депрессию, головные боли, тошноту, рвоту, кровотечения, панкреатиты, анемию, лейкопению, боли в суставах, артрит, хроническую сухость слизистых оболочек и кожи а также стать причиной системного заболевания золотистым стафилококком.

Рецепт на приобретение Роаккутана действителен не более 7 дней. За один раз в аптеке по рецепту можно будет приобрести количество препарата, достаточное для лечения в течение 30 дней. После этого времени врач должен будет выписать пациентке новый рецепт.

Препарат хранится 3 года в тёмном сухом месте при температуре не выше 25 градусов Цельсия.

Внимание! Использовать Роаккутан только в крайнем случае, если средства для наружного применения уже не действуют. Перед применением обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Роаккутан цена

Купить Роаккутан Капсулы 10мг, 30штможно за 1537 руб.

Роаккутан – это капсулы с действующим веществом изотретиноин. Обладает противосеборейным свойством и справляется с угревой сыпью и тяжелыми формами акне. Как правило, лечение Роаккутаном назначается в том случае, если перепробованы все остальные методы. Кроме того, препарат стимулирует обновление кожных клеток. Точное действие лекарства врачами до сих пор не выяснено. Следует помнить, что изотретиноин – вещество синтетическое, полученное из ретиноевой кислоты.

Показано средство при тяжелых формах угревой сыпи, при кистозные и узелковых акне как на лице, так и на туловище.

Лечение Роаккутаном

Лечение Роаккутаном можно начинать только после консультации со специалистом. Важно, чтобы медицинский работник имел опыт в проведении врачевания ретиноидами. Дозирование лекарства зависит от ряда факторов, таких как степень тяжести заболевания и масса тела пациента. Оптимальная начальная доза Роаккутана – 0,5 мг на килограмм массы в сутки. Побочные действия, как и эффективность, у пациентов весьма различны, поэтому примерно через 4 недели приема препарата необходимо по согласованию с врачом изменить дозу. Как правило, доза лекарства увеличивается в диапазоне от 0,1 до 1,0 мг на килограмм массы тела. Важным показателем здесь является прогрессивность лечения.

Стоит принять к сведению, что в первые дни приема Роаккутана воспаления могут увеличиться, но это явление кратковременно. Как правило, общая доза на весь курс лечения составляет 120 мг на килограмм массы тела пациента. Такой количество медикамента яляется наиболее оптимальным и помогает избежать повторного возникновения акне и избавляет от рубцов и . В среднем общий курс терапии длится от 16 до 24 недель. Несомненным плюсом Роаккутана является тот факт, что видимое улучшение продолжается даже некоторое время спустя отмены препарата.

Как принимать Роаккутан

Прием капсул происходит вместе с едой, один или два раза в сутки в зависимости от назначенной дозы вещества. Осторожными в применении надо быть людям, страдающим почечной недостаточностью.

Противопоказания Роаккутана

Роаккутан категорически противопоказан беременным кормящим женщинам, лицам с заболеваниями почек и печени, а также людям с гипервитаминозом А.

Роаккутан побочные действия

Чаще всего на развитие побочных действий влияют дозы, поэтому при возникновении ряда нежелательных эффектов их приведенного ниже списка следует уменьшить дозу лекарства.

При приеме медикамента могут возникать сухость кожи и слизистых, связанная с большим количеством в препрате витамина А. Вследствие сухости слизистых оболочек носа и горла в редких случаях возможны кровотечения.

Кожа: возникновение дерматитов, зуда, тонкость и ломкость волос, потливость, пигментация.

Костно-мышечная система: возмножно возникновение болей в суставах, ломота, мышечные спазмы.

Нервная система: головные боли, стойкое депрессивное состояние, повышение давления.

Желудочно-кишечный тракт: в редких случаях возникают тошнота, диарея, единичные случаи развития гепатита.

Органы чувств: позможно временное обратимое ухудшение зрения и слуха, рези в глазах при ярком свете.

Меры предосторожности

Хранить Роаккутан следует в прохладном темном месте и беречь от детей.

Роаккутан отзывы

Володя из Прохоровки

Роаккутан – интересный препарат, однако вряд ли его можно назвать лекарством, так как он не лечит болезнь, он убирает симптом. Все бы ничего, если бы можно было принимать его постоянно, тогда лицо было бы идеальным или хотя бы лучше того, что было до препарата. Но постоянно принимать его нельзя ввиду наличия определенного перечня побочных эффектов. Некоторым так вообще нельзя принимать, не у всех у нас здоровая печень почки. Действует он очень эффективно, прыщи уходят с каждым днем, кожа не жирная. Если нужно подготовить себя к отпуску или подобному мероприятию, то как допинг можно применять, но не более того. Проблемы с кожей это болезнь сальных желез, обмена веществ и т.д. применение такого рода препарата не вылечит, а в случае с обменом веществ может и ухудшить его.

Алиша из США

Читая предыдущие отзывы видно, что у всех препарат действовал только в период приема, окончив курс, заканчивается срок действия красивой и чистой кожи. Плюсом идут различные ограничения – на солнце не выходить, спортом не заниматься, ломка во всем теле, беременеть нельзя – вызывает уродство плода. Во время курса необходимо делать анализы крови. Если тебе уже 50 и рожать ты не собираешься, то пей конечно. А если у тебя психические расстройства, то и еще хуже может быть, уж лучше с прыщиком ходить, не правда ли?

Кстати, если взять немецкую инструкцию по применению, там немного другие фармакологические действия, нежели на русском языке. Западные фармацевты заботятся не только о своем доходе, но и о здоровье клиентов. Показания к применению гораздо жестче. Список побочных эффектов так же широк.

Петр из Пензы

В общем, маленький анализ показывает, минусов, больших минусов, очень много и один, хотя тоже не маленький, плюс (чистая кожа) не перебьет всех недостатков. Лучше потратить по больше времени и сил, ходить к врачу и избавиться от прыщей другим способом, чем потом сожалеть о чем-либо. Короче, я против препарата, даже не смотря на то, что в сети есть положительные отзывы про препарат, кому-то один курс помог и жизнь наладилась, дай Бог, но какой ценой еще не известно.

Ольга из Самары

На мой взгляд, народная медицина и бабушкин совет может эффекта такого и не даст, но не навредит и может помочь.

Вопросы и ответы

Возможен ли прием роа без рекомендаций врача?

Отказ докторов от назначения своим пациентам РОА, который на ваш взгляд ничем не обоснован, является вполне разумным. Врачебное «НЕТ» считается свидетельством того, что ваш случай не такой уж и смертельный, чтобы предпринимать серьезные меры.

Каких действий требует пропущенная доза роаккутана?

Данные ситуации предусматривают продолжение регулярного приема препарата. Прием двойной дозы категорически запрещается.

Какими побочными эффектами характеризуется данный препарат?

Прием РОА может сопровождаться следующими побочными действиями:

• Покраснение, сухость и воспаление губ.
• Носовые кровотечения.
• Изменения цвета кожных покровов.
• Замедление процесса заживления ран.
• Ухудшение структуры волос и их выпадение.
• Депрессивные состояния.
• Общая усталость и т.д.

В каких случаях приемлемо нем​едленное обращение к врачу?

— Показаниями для визита к доктору являются:

— Наличие частых головных болей.

— Головокружения.

— Нарушения функции желудка, которые наблюдаются после приема препарата.

— Рвота.

— Нарушение речи (Трудности в разговоре и связывании слов).

— Боли, локализованные в груди.

— Болевые ощущения при глотании.

— Наличие постоянной рвоты.

Какие особенности хранения данного лекарственного средства?

РОА хранится в сильно закрытом контейнере. Необходимо следить, чтобы он был недосягаем для детей. Оптимальной температурой для хранения препарата служит комнатная. Условия повышенной влажности для роаккутана не приемлемы. Применение препарата по истечению срока годности строго запрещается.

Должен ли мужчина предохраняться, чтобы предотвратить случайную беременность его партнерши?

Известно, что прием РОА является причиной присутствия в сперме небольших количеств изотреноина. Сведений о том, что это может нанести вред зародышу, нет.

Что делать с высохшей кожей и губами?

В таких ситуациях приемлемо увлажнение кожи и использование увлажняющей гигиенической помады.

Фармакодинамика

Ретиноид для системной терапии угревой болезни

Изотретиноин - стереоизомер полностью трансретиноевой кислоты (третиноина).

Точный механизм действия препарата Роаккутан® еще не выяснен, однако установлено, что улучшение клинической картины тяжелых форм акне связано с подавлением активности сальных желез и гистологически подтвержденным уменьшением их размеров. Кроме того, доказано противовоспалительное действие изотретиноина на кожу.

Гиперкератоз клеток эпителия волосяной луковицы и сальной железы приводит к слущиванию корнеоцитов в проток железы и к закупорке последнего кератином и избытком сального секрета. За этим следует образование комедона и, в ряде случаев, присоединение воспалительного процесса. Роаккутан® подавляет пролиферацию себоцитов и действует на акне, восстанавливая нормальный процесс дифференцировки клеток. Кожное сало - основной субстрат для роста Propionibacterium acnes, поэтому уменьшение образования кожного сала подавляет бактериальную колонизацию протока.

Фармакокинетика

Поскольку кинетика изотретиноина и его метаболитов носит линейный характер, его концентрации в плазме в ходе терапии можно предсказать на основании данных, полученных после разового приема. Это свойство препарата также говорит о том, что он не влияет на активность печеночных ферментов, участвующих в метаболизме лекарственных средств.

Всасывание

Всасывание изотретиноина из желудочно-кишечного тракта колеблется. Абсолютная биодоступность изотретиноина не определялась, поскольку формы выпуска препарата для внутривенного применения у человека нет. Однако экстраполирование данных, полученных в эксперименте на собаках, позволяет предполагать довольно низкую и вариабельную системную биодоступность. У больных с акне максимальные концентрации в плазме (Cмакс) в равновесном состоянии после приема 80 мг изотретиноина натощак составляли 310 нг/мл (диапазон 188-473 нг/мл) и достигались через 2-4 часа. Концентрации изотретиноина в плазме примерно в 1.7 раз выше концентраций в крови, вследствие плохого проникновения изотретиноина в эритроциты.

Прием изотретиноина с пищей увеличивает биодоступность в 2 раза по сравнению с приемом натощак.

Распределение

Изотретиноин в сильной степени (99.9%) связывается с белками плазмы, главным образом с альбуминами, так что в широком диапазоне терапевтических концентраций содержание свободной (фармакологически активной) фракции препарата составляет менее 0.1% его общего количества.

Объем распределения изотретиноина у человека не определялся, поскольку лекарственной формы для внутривенного введения не существует.

Равновесные концентрации изотретиноина в крови (Cмин ss) у больных с тяжелыми акне, принимавших по 40 мг препарата 2 раза в сутки, колебались от 120 до 200 нг/мл.

Концентрации 4-оксо-изотретиноина у этих больных в 2.5 раза превышали таковые изотретиноина. Данных о проникновении изотретиноина в ткани у человека недостаточно. Концентрации изотретиноина в эпидермисе в два раза ниже, чем в сыворотке.

Метаболизм

После приема внутрь в плазме обнаруживаются три основных метаболита: 4-оксо-изотретиноин, третиноин (полностью трансретиноевая кислота) и 4-оксо-ретиноин. Главным метаболитом является 4-оксо-изотретиноин, плазменные концентрации которого в равновесном состоянии в 2.5 раза выше, чем концентрации исходного препарата. Обнаружены и менее значимые метаболиты, включающие также глюкурониды, однако установлена структура не всех метаболитов.

Метаболиты изотретиноина обладают биологической активностью, подтвержденной в нескольких лабораторных тестах. Таким образом, клинические эффекты препарата у больных могут быть результатом фармакологической активности изотретиноина и его метаболитов.

Поскольку in vivo изотретиноин и третиноин (полностью трансретиноевая кислота) обратимо превращаются друг в друга, метаболизм третиноина связан с метаболизмом изотретиноина. 20-30% дозы изотретиноина метаболизируется путем изомеризации.

В фармакокинетике изотретиноина у человека существенную роль может играть энтерогепатическая циркуляция.

Исследования метаболизма in vitro показали, что в превращении изотретиноина в 4-оксо-изотретиноин и третиноин участвуют несколько ферментов системы цитохрома Р450 (CYP). Повидимому, ни одна из изоформ при этом не играет доминирующей роли. Роаккутан® и его метаболиты не оказывают существенного влияния на активность ферментов системы CYP.

Выведение

После приема внутрь радиоактивно меченного изотретиноина в моче и кале обнаруживается примерно одинаковое количество. Период полувыведения терминальной фазы для неизмененного препарата у больных с акне составляет в среднем 19 часов. Период полувыведения терминальной фазы для 4-оксо-изотретиноина, повидимому, больше и равняется в среднем 29 часам.

Изотретиноин относится к природным (физиологическим) ретиноидам. Эндогенные концентрации ретиноидов восстанавливаются примерно через 2 недели после окончания приема препарата Роаккутан®.

2. показания к применению

Тяжелые формы акне (узелково-кистозные, конглобатные акне или акне с риском образования рубцов).

Акне, не поддающиеся другим видам терапии.

3. Способ применения

Внутрь, во время еды один или два раза в день.

Терапевтическая эффективность препарата Роаккутан® и его побочные действия зависят от дозы и варьируют у разных больных. Это диктует необходимость индивидуального подбора дозы в ходе лечения.
Лечение препаратом Роаккутан® следует начинать с дозы 0.5 мг/кг в сутки. У большинства больных доза колеблется от 0.5 до 1.0 мг/кг массы тела в сутки. Больным с очень тяжелыми формами заболевания или с акне туловища могут потребоваться более высокие суточные дозы - до 2.0 мг/кг. Доказано, что частота ремиссии и профилактика рецидивов оптимальны при использовании курсовой дозы 120-150 мг/кг (на курс лечения), поэтому продолжительность терапии у конкретных больных меняется в зависимости от суточной дозы. Полной ремиссии акне часто удается добиться за 16-24 недели лечения. У больных, очень плохо переносящих рекомендованную дозу, лечение можно продолжить в меньшей дозе, однако проводить его дольше.

У большинства больных акне полностью исчезают после однократного курса лечения. При явном рецидиве показан повторный курс лечения препаратом Роаккутан® в той же суточной и курсовой дозе, как и первый. Поскольку улучшение может продолжаться вплоть до 8 недель после отмены препарата, повторный курс следует назначать не раньше окончания этого срока.

Дозирование в особых случаях

У больных с тяжелой почечной недостаточностью лечение следует начинать с меньшей дозы (например, 10 мг/сутки) и далее увеличивать до 1 мг/кг/сутки или максимально переносимой

4. Побочные действия

Большинство побочных действий препарата Роаккутан® зависят от дозы. Как правило, при назначении рекомендованных доз соотношение пользы и риска, учитывая тяжесть заболевания, приемлемо для больного. Обычно побочные действия носят обратимый характер после коррекции дозы или отмены препарата, но некоторые могут сохраняться после прекращения лечения.

Симптомы, связанные с гипервитаминозом А : сухость кожи, слизистых оболочек, в т.ч. губ (хейлит), носовой полости (кровотечения), гортаноглотки (охриплость голоса), глаз ( , обратимое помутнение роговицы и непереносимость контактных линз).

Кожа и ее придатки : сыпь, зуд, эритема лица/дерматит, потливость, пиогенная гранулема, паронихии, ониходистрофии, усиленное разрастание грануляционной ткани, стойкое истончение волос, обратимое выпадение волос, фульминантные формы акне, гиперпигментация, фотосенсибилизация, фотоаллергия, легкая травмируемость кожи, шелушение кожи ладоней и подошв. В начале лечения может происходить обострение акне, сохраняющееся несколько недель.

Костно-мышечная система : боли в мышцах с повышением активности креатинфосфокиназы (КФК) в сыворотке или без него, боли в суставах, гиперостоз, артрит, обызвествление связок и сухожилий, уменьшение плотности костной ткани, преждевременное закрытие эпифизарных зон роста, другие изменения костей, .

Центральная нервная система и психическая сфера : нарушение поведения, депрессия, суицидальные попытки, суицид, психоз, чрезмерная утомляемость, головная боль, повышение внутричерепного давления («псевдоопухоль головного мозга»: головная боль, тошнота, рвота, нарушение зрения, отек зрительного нерва), судороги.

Органы чувств : нарушение остроты зрения, светобоязнь, нарушение темновой адаптации (снижение остроты сумеречного зрения), нарушение цветовосприятия (проходящее после отмены препарата), лентикулярная катаракта, кератит, раздражение глаз, ксерофтальмия, нарушение слуха на определенных звуковых частотах.

Желудочно-кишечный тракт : тошнота, диарея, воспалительные заболевания кишечника ( , илеит), кровотечения, сухость слизистой оболочки полости рта, кровотечение из десен, воспаление десен; (особенно при сопутствующей гипертриглицеридемии выше 800 мг/дл), в том числе с фатальным исходом. Транзиторное и обратимое повышение активности печеночных трансаминаз, гепатит. Во многих этих случаях изменения не выходили за границы нормы и возвращались к исходным показателям в процессе лечения, однако в некоторых ситуациях возникала необходимость уменьшить дозу или отменить Роаккутан®.

Органы дыхания : бронхоспазм (чаще у больных с бронхиальной астмой в анамнезе).

Система крови : анемия, снижение гематокрита, лейкопения, увеличение или уменьшение числа тромбоцитов, увеличение скорости оседания эритроцитов (СОЭ).

Лабораторные показатели : гипертриглицеридемия, снижение концентрации липопротеинов высокой плотности, гипергликемия. В ходе приема препарата Роаккутан® были зарегистрированы случаи впервые выявленного сахарного диабета. У некоторых больных, особенно занимающихся интенсивной физической нагрузкой, описаны отдельные случаи повышения активности КФК в сыворотке.

Иммунная система : местные или системные инфекции, вызванные грамположительными возбудителями (Staphylococcus aureus).

Прочее : лимфаденопатия, васкулит (гранулематоз Вегенера, аллергический васкулит), системные реакции гиперчувствительности, боль в спине.

5. Противопоказания

Беременность, период кормления грудью (см. раздел «Беременность и период грудного вскармливания»), печеночная недостаточность, гипервитаминоз А, выраженная , сопутствующая терапия тетрациклинами.

Повышенная чувствительность к препарату или его компонентам (в том числе к сое).

Детский возраст до 12 лет.

6. При беременности и лактации

Беременность

- абсолютное противопоказание для терапии препаратом Роаккутан®.

Если беременность возникает, несмотря на предостережения, во время лечения или в течение месяца после окончания терапии, существует очень большая опасность рождения ребенка с тяжелыми пороками развития.

Изотретиноин

- препарат с сильным тератогенным действием. Если беременность возникает в тот период, когда женщина перорально принимает изотретиноин (в любой дозе и даже непродолжительное время), существует очень большая опасность рождения ребенка с пороками развития.

Роаккутан® противопоказан женщинам детородного возраста, если только состояние женщины не удовлетворяет всем нижеперечисленным критериям:

• у нее должна быть тяжелая форма акне, устойчивая к обычным методам лечения;
• она должна точно понимать и выполнять указания врача;
• она должна быть информирована врачом об опасности наступления беременности в ходе лечения препаратом Роаккутан® в течение одного месяца после него и срочной консультации при подозрении на наступление беременности;
• она должна быть предупреждена о возможной неэффективности средств контрацепции;
• она должна подтвердить, что понимает суть мер предосторожности;
• она должна понимать необходимость и непрерывно использовать эффективные методы контрацепции в течение одного месяца до лечения препаратом Роаккутан®, во время лечения и в течение месяца после его окончания (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»); желательно использовать одновременно 2 различных способа контрацепции, включая барьерный;
• у нее должен быть получен отрицательный результат достоверного теста на беременность в пределах 11 дней до начала приема препарата; тест на беременность настоятельно рекомендуется проводить ежемесячно во время лечения и через 5 недель после окончания терапии;
• она должна начинать лечение препаратом Роаккутан® только на 2-3 день следующего нормального менструального цикла;
• она должна понимать необходимость обязательного посещения врача каждый месяц;
• при лечении по поводу рецидива заболевания она должна постоянно пользоваться теми же эффективными методами контрацепции в течение одного месяца до начала лечения препаратом Роаккутан®, во время лечения и в течение месяца после его завершения, а так же проходить тот же достоверный тест на беременность;
• она должна полностью понимать необходимость мер предосторожности и подтвердить свое понимание и желание применять надежные методы контрацепции, которые ей объяснил врач.

Использование противозачаточных средств по вышеприведенным указаниям во время лечения изотретиноином следует рекомендовать даже тем женщинам, которые обычно не применяют методов контрацепции из-за бесплодия (за исключением пациенток, перенесших гистерэктомию), аменореи или которые сообщают, что не ведут половую жизнь.

Врач должен быть уверен, что:

• у пациентки тяжелая форма акне (узелково-кистозные, конглобатные акне или акне с риском образования рубцов); акне, не поддающиеся другим видам терапии;
• получен отрицательный результат достоверного теста на беременность до начала приема препарата, во время терапии и через 5 недель после окончания терапии; даты и результаты проведения теста на беременность необходимо документировать;
• пациентка использует не менее 1, предпочтительно 2 эффективных метода контрацепции, включая барьерный метод, в течение одного месяца до начала лечения препаратом Роаккутан®, во время лечения и в течение месяца после его окончания;
• пациентка способна понимать и выполнять все вышеперечисленные требования по предохранению от беременности;
• пациентка соответствует всем вышеперечисленным условиям.

Тест на беременность

В соответствии с существующей практикой, тест на беременность с минимальной чувствительностью 25 мME/мл следует проводить в первые 3 дня менструального цикла:

До начала терапии :

Для исключения возможной беременности до начала применения контрацепции результат и дата первоначального теста на беременность должны быть зарегистрированы врачом. У пациенток с нерегулярными менструациями время проведения теста на беременность зависит от сексуальной активности, его следует проводить через 3 недели после незащищенного полового акта. Врач должен проинформировать пациентку о методах контрацепции.

Тест на беременность проводят в день назначения препарата Роаккутан® или за 3 дня до визита пациентки к врачу. Специалисту следует регистрировать результаты тестирования. Препарат может быть назначен только пациенткам, получающим эффективную контрацепцию не менее 1 месяца до начала терапии препаратом Роаккутан®.

Во время терапии :

Пациентка должна посещать врача каждые 28 дней. Необходимость ежемесячного тестирования на беременность определяется в соответствии с местной практикой и с учетом сексуальной активности, предшествующих нарушений менструального цикла. При наличии показаний тест на беременность проводится в день визита или за три дня до визита к врачу, результаты теста должны быть зарегистрированы.

Окончание терапии :

Через 5 недель после окончания терапии проводится тест для исключения беременности.

Рецепт на Роаккутан® женщине, способной к деторождению, может быть выписан только на 30 дней лечения, продолжение терапии требует нового назначения препарата врачом. Рекомендуется тест на беременность, выписку рецепта и получение препарата проводить в один день.

Выдачу препарата Роаккутан® в аптеке следует осуществлять только в течение 7 дней с момента выписки рецепта.
Чтобы помочь врачам, фармацевтам и больным избежать риска воздействия препарата Роаккутан® на плод, компания-производитель создала «Программу предохранения от беременности», направленную на предупреждение о тератогенности препарата и подчеркивание абсолютно обязательного использования надежных мер контрацепции женщинами детородного возраста. Программа содержит следующие материалы:

для врачей :

• руководство для врача по назначению препарата Роаккутан® женщинам
• форму информированного согласия для пациентки
• форма учета назначения препарата женщинам

для пациента :

• информационную брошюру для пациента
• что нужно знать о контрацепции
  для фармацевта:
• руководство для фармацевта по отпуску препарата Роаккутан®.

Полную информацию о тератогенном риске и строгом соблюдении мер по предотвращению беременности необходимо предоставлять как мужчинам, так и женщинам.

7. Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Из-за возможного усиления симптомов гипервитаминоза А следует избегать одновременного назначения препарата Роаккутан® и витамина А (ретинола), а также других пероральных ретиноидов.

Поскольку тетрациклины также могут вызвать повышение внутричерепного давления, их применение в сочетании с препаратом Роаккутан® противопоказано.

Изотретиноин может ослабить эффективность препаратов прогестерона, поэтому не следует пользоваться контрацептивными средствами, содержащими малые дозы прогестерона.

Сочетанное применение с местными кератолитическими или эксфолиативными препаратами для лечения акне противопоказано из-за возможного усиления местного раздражения.

8. Передозировка

В случае передозировки могут появиться признаки гипервитаминоза А. В первые несколько часов после передозировки может понадобиться промывание желудка.

9. Форма выпуска

Капсулы 10 мг или 20 мг - 30 или 100 шт.

10. Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С в защищенном от света и влаги месте.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

11. Состав

В 1 капсуле 10 мг содержится:

изотретиноин - 10 мг;
Вспомогательные вещества : соевых бобов масло - 107.92 мг, воск пчелиный желтый - 7.68 мг, соевых бобов масло гидрогенизированное - 7.68 мг, соевых бобов масло частично гидрогенизированное - 30.72 мг;

В 1 капсуле 20 мг содержится:

изотретиноин - 20 мг;
Вспомогательные вещества : соевых бобов масло - 215.84 мг, воск пчелиный желтый - 15.36 мг, соевых бобов масло гидрогенизированное - 15.36 мг, соевых бобов масло частично гидрогенизированное - 61.44 мг;

12. Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту лечащего врача.

Нашли ошибку? Выделите ее и нажмите Ctrl + Enter

* Инструкция по медицинскому применению к препарату Роаккутан опубликована в свободном переводе. ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ НЕОБХОДИМО ПРОКОНСУЛЬТИРОВАТЬСЯ СО СПЕЦИАЛИСТОМ