Прошли клинические испытания. Импортные лекарства хотят выпустить на российский рынок без испытаний. Так что с кагоцелом, он помогает или нет

Трамп не то чтобы шокировал страну своим поступком. В США уже давно миновали времена «Далласского клуба покупателей», и «правом на попытку» последние годы можно было воспользоваться на территории 40 штатов, а еще 10 продолжали размышлять о том, не ввести ли подобный закон и у себя. Так что президент США, 30 мая подписав федеральный закон, закрепил уже преобладающий подход на федеральном уровне.

Что именно значит появление федерального закона для штатов? Как говорит директор Фонда изучения США имени Франклина Рузвельта при МГУ Юрий Рогулев, законы, принятые федеральными властями США, имеют преимущество над местными, хотя их и не отменяют: «Если там есть серьезные расхождения, то законы штатов приводятся в соответствие с федеральным законом. Если таких законов нет, начинает действовать федеральный закон». Так что теперь «право на попытку» распространилось, во-первых, на те штаты, что не успели ввести его самостоятельно.

Как это работает

Там, где «пробовать» уже можно, процедура выглядит так: решивший воспользоваться своим правом пациент просит своего врача рассмотреть варианты экспериментального лечения, и после консультаций врач может обратиться к производителю с соответствующей просьбой.

На сайтах Конгресса и и Белого дома подчеркивается, что новый закон открывает доступ «к определенным незарегистрированным, экспериментальным лекарствам» больным в терминальных состояниях, если они уже исчерпали все доступные в США средства лечения и не имеют возможности участвовать в клинических испытаниях лекарственных препаратов. Единственное условие - лекарство должно пройти первую фазу клинических испытаний.

В ходе первой фазы проверяется безопасность препарата, делается это на небольших группах добровольцев - до 100 человек. На второй фазе изучается эффективность дозы, и участников становится до 300 человек, а на третьей их число исчисляется уже тысячами, где сравнивают эффективность лекарства с плацебо и стандартным лечением, а также регистрируют побочные эффекты.

Производители должны будут уведомлять FDA о каждом случае использования их экспериментальных лекарств в рамках Right to Try . FDA должно будет ежегодно на своем сайте размещать отчет по применению закона. При этом закон защищает от ответственности производителей и врачей, выписывающих препарат. Если они не согласны с желанием пациента, то могут воспользоваться своим «правом на отказ», зашитым в новый закон.

За и против

«Пациенты, которые неизлечимо больны, не должны ездить из страны в страну в поисках нужного средства, я хочу дать им шанс получить его здесь, дома», - приводятся на сайте Белого дома слова президента США.

В них кроется ссылка на уже довольно распространенную практику. Сторонники инициативы Right to Try приводят в пример техасского врача Ибрахима Делпэссенда, который с 2015 года помог около 200 пациентам с последними стадиями нейроэндокринного рака (к ним, например, относится рак поджелудочной железы) получить доступ к лекарству, которое не получило одобрение на территории США, но в течение 15 лет использовалось в европейских странах. Впоследствии это лекарство было одобрено FDA, но на это потребовалось 2,5 года, которых у пациентов Дэлпэссенда могло и не быть.

Как также отмечают сторонники подхода Right to Try , участвовать в клинических исследованиях новых препаратов могут только около 3% пациентов на последних стадиях болезни, а на так называемый ранний доступ (compassionate use ) - программы производителей, по которым новые экспериментальные препараты предоставляются из соображений гуманности нуждающимся пациентам, которые не могут участвовать в клинических испытаниях из-за своего местонахождения, состояния или возраста, - могут рассчитывать только около 1,2 тыс. человек в год. При этом, по данным все тех же активистов, каждый год умирает больше миллиона американцев, страдающих от болезней в терминальных стадиях.

По мнению Романа Иванова, вице-президента по разработкам и исследованиям биофармацевтической компании «Биокад» (BIOCAD), то, что сейчас сделали в Америке, приняв закон о «праве на попытку», - пошли еще дальше, чем система раннего доступа: «Пациенты могут получить доступ к лекарствам вне программы раннего доступа, а по усмотрению врача. Хорошо это или плохо - это другой вопрос. В принципе если есть четкий критерий, в каких случаях считать ситуацию безнадежной, то пациентам это, конечно, во благо. Но должны быть четкие критерии, чтобы исключить случаи злоупотребления, а также трагические случаи, связанные с применением не до конца изученного препарата».

Противники «права на попытку» же отмечают, что большая часть лекарств, прошедшая 1-ю фазу клинических испытаний, все равно не получает в итоге одобрения FDA. И не потому, что агентство чересчур забюрократизированно или недобросовестно, а просто потому, что огромная доля лекарств в итоге оказывается неэффективна и даже вредна. Зачем давать отчаявшимся людям ложную надежду и позволять им тратить немалые деньги на то, чтобы сыграть в лотерею?

Given that less than 15% of drugs that pass phase I ever go on to be @US_FDA -approved, then at least 85% of drugs eligible for #RightToTry will be guaranteed not to provide any benefit, and many of them will cause harm-and the patient might pay a lot of money for the privilege.9/

— David Gorski, MD, PhD (@gorskon) May 25, 2018

Дэвид Горски, медик и управляющий редактор портала Science-Based Medicine, предупреждает, что как минимум 85% лекарств, теперь доступных пациентам согласно «праву на попытку», будут не только бесполезны, но и вредны, а кроме того, будут стоить больному немалых денег

«По сути, в законе Right to Try ответственность за пациента перекладывается на плечи врача или фармпроизводителя: пациенту предоставляется препарат, который производится только для проведения клинических исследований, не прошел необходимого одобрения регуляторными органами, а лечение не компенсируется страховыми компаниями, - считает член правления Российского общества клинической онкологии (RUSSCO), руководитель онкологического отделения противоопухолевой терапии ФГБУ ЦКБ Управления делами Президента РФ Дмитрий Носов. - Как врач я считаю, что этот подход должен контролироваться и быть ограничен рамками клинического исследования, должен продолжаться системный анализ безопасности препарата и его эффективности. А здесь ни пациент, ни врачи не имеют полной информации о препарате - он еще плохо изучен».

Как работают программы раннего доступа и есть ли такие в России

За границей программы раннего доступа работают в США, Канаде, Великобритании, Бельгии, Германии, Франции, Италии, Испании, Португалии, Австралии и Японии. Механизм таких программ, как правило, следующий: после завершения второй фазы клинических исследований производитель начинает завершающее, третье, исследование. Тогда же компании начинают готовить заявку на получение регистрации и в случае ее одобрения должны предоставить уже большую партию препарата к началу продаж. В результате образуется «окно», когда препарат уже есть, его эффективность и безопасность подтверждены, однако регистрации еще нет. Здесь и начинает работать «ранний доступ» (он же «расширенный», «временный», «индивидуальный»).

Лекарство после определенных процедур (решение врачебной комиссии, регистрация в программе, составление досье на пациентов и так далее) передается пациенту, который дал информированное согласие на употребление незарегистрированного препарата. При этом производитель не может впоследствии использовать данные об эффективности и безопасности препарата, основываясь на применении его пациентами в рамках программы раннего доступа.

У россиян тоже есть возможность получить доступ к незарегистрированным лекарствам, хотя ее нельзя назвать ни прямым аналогом раннего доступа, ни тем более «правом на попытку». «Это либо в клинических исследованиях, либо есть порядок, разрешенный для тяжелых пациентов по жизненным показаниям (ФЗ 61 „Об обращении лекарственных средств“), по которому, например, работают многие благотворительные фонды. Они привозят для своих подопечных незарегистрированные в России препараты из-за границы, - рассказывает исполнительный директор Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) Светлана Завидова. - После консилиума врачей и по согласию пациента фонды или другие представители пациента получают разрешение Минздрава РФ на ввоз препаратов, доступных в других странах».

Кроме того, как говорит Роман Иванов, по ФЗ 61 невозможно получить доступ к экспериментальным лекарствам российского производства. «К сожалению, формулировки 61-го закона таковы, что это разрешение распространяется только на зарубежные лекарственные препараты, - объясняет Иванов. - Закон писался, когда у нас в принципе не было отечественных инновационных препаратов, и о возможности того, что будут российские препараты, которые будут нужны пациентам по гуманитарным причинам, никто не задумывался».

По его словам, фармацевтические компании в течение уже трех лет направляют предложения в Министерство здравоохранения и другие органы исполнительной власти, а также в Госдуму о внесении изменений в 61-й закон, чтобы как минимум процедура применения незарегистрированных препаратов в России по показаниям могла применяться и в отношении и отечественных инновационных препаратов, а как максимум - появился процесс рассмотрения и одобрения заявок на контролируемое применение незарегистрированных препаратов. «Сейчас это никак не регулируется: Минздрав выпускает разрешение, но что потом, каков результат применения незарегистрированного препарата для пациента, никто не знает и ответственности не несет», - говорит Иванов.

Фармпроизводители пытаются уже некоторое время повлиять на эту ситуацию: им выгодно сокращать время между началом разработки лекарства и его продажей. Так, согласно направленным в Минздрав предложениям «Биокада», можно либо внедрить механизм бесплатного предоставления пациентам незарегистрированных лекарственных препаратов российского и иностранного производства, либо воспроизвести в России программы раннего доступа, что представляет собой более сложную задачу, поскольку потребует серьезных изменений в законодательстве.

В сентябре 2017 года исследовательская компания MAR CONSULT провела опрос среди 350 врачей из 48 регионов РФ об их отношении к использованию незарегистрированных в России лекарств. Опыт применения программ раннего доступа в клинической практике есть только у 1/5 опрошенных врачей. При этом большинство респондентов (87%) положительно относятся к возможности использовать инновационные препараты, не зарегистрированные в России.

Что же касается еще более радикального «права на попытку», то, как считает директор Института экономики здравоохранения ВШЭ Лариса Попович, в России такой закон вряд ли может быть принят, хотя «может и изменить взгляд на вещи». «Сейчас активно начинает развиваться моделирование, заменяющее клинические испытания, плюс сейчас в мире вообще активно меняется все подходы и вся философия клинических испытаний, - говорит эксперт. - Например, компании объединяются и используют одних и тех же пациентов, тестируя разные препараты, влияющие на разные целевые элементы организма». Лариса Попович также отметила, что в России уже получены «очень хорошие результаты моделирования реакции белковых структур на те или иные химические элементы»: «Думаю, что это существенно ускорит поиск перспективных молекул, но не думаю, что доступ пациенты начнут получать уже после первого этапа испытаний, это слишком кардинально».

В ответ на запрос «Чердака» в Минздрав о том, обсуждаются ли в ведомстве подходы к доступу к лекарствам для российских пациентов, в Минздраве ответили, что «в настоящее время совместно с экспертным сообществом прорабатывается вопрос внедрения аналогичных норм в российском законодательстве», однако не уточнили, имется ли в виду доступ, аналогичный принятому сейчас в США или речь идет о предложениях по вводу программ раннего доступа.

Клинические испытания: как их найти врачам и пациентам

В России клинические исследования лекарственных препаратов должны быть одобрены Минздравом, а также этическими комитетами при министерстве и медорганизации, где будут проходить исследования. «Это проводится также в соответствии с ФЗ 61 и со стандартами так называемой надлежащей клинической практики GCP (международный стандарт этических норм и качества научных исследований, описывающий правила разработки, проведения, ведения документации и отчетности)», - рассказывает Роман Иванов. Он также отмечает, что «российские подходы к проведению клинических исследований гармонизированы с подходами, которые используются в Европе и США».

«На международные исследования разработчику препаратов очень сложно набрать участников, - говорит Дмитрий Носов. - Ему нужна большая когорта больных, популяция с одинаковым диагнозом, одинаковым молекулярным нарушением. Сейчас критерии селекции больных усложняются, так как разрабатываются препараты, которые воздействуют, например, только на определенное молекулярное нарушение, а оно встречается, скажем, только у 3% всех онкологических больных в мире. Чтобы понять, эффективен ли препарат, требуется набрать большое число больных, а это можно сделать только в рамках кооперированного исследования, в котором участвуют много стран и учреждений». По словам Носова, сейчас в России проводится около ста международных клинических исследований онкологических препаратов.

Светлана Завидова признает, что в России у пациентов могут быть проблемы с поиском информации о клинических исследованиях: «Непросто со стороны найти необходимую информацию, она достаточно специфическая. Есть, например, реестр разрешенных исследований, его ведет Минздрав. Если речь идет о международных исследованиях, то мы рекомендуем пациенту найти подробное описание в одном из международных реестров, самый подробный ведется в США».

Для помощи пациентам на сайте АОКИ есть специальный подраздел «Как найти клиническое исследование », где содержится информация о реестре Минздрава , также ссылки ведут на сайт Международного реестра клинических исследований Национального института здоровья США. «Если вам кажется, что вы нашли подходящее клиническое исследование, следующим шагом проверьте, идет ли оно в России, - предлагают в АОКИ. - Для этого попробуйте найти это исследование в реестре Минздрава России».

«Учитывая, что в нашей стране клинические исследования гораздо менее распространены, чем в США, то у наших пациентов, конечно, доступ к ним, к сожалению, ограничен, - отмечает Светлана Завидова. - И часто мы теряем шанс на участие в международных исследованиях из-за нашей разрешительной системы. Например, нужно набрать 1,5 тысячи пациентов, неважно из какой страны. И если в других странах пациенты на исследование уже набраны, а мы только получили разрешение, то поезд ушел».

Дмитрий Носов также напоминает, что Российское общество клинической онкологии совместно с Агентством клинических исследований запустило сервис , рассчитанный на врачей и пациентов по поиску клинических исследований. «Это онлайн-сервис, навигатор по направлению больных в клинические исследования, запущенный буквально две недели назад. Основным пользователем данного сервиса будет практикующий врач-онколог, но он в первую очередь создан для пациентов. С его помощью планируется расширить доступ пациентов к инновационным противоопухолевым препаратам, которые изучаются в рамках клинических исследований, проводимых в ведущих онкологических учреждениях на территории РФ».

Европейский суд по правам человека коммуницировал 21 жалобу, поданную российскими заключенными на некачественное медицинское обслуживание в колониях. Среди заявителей оказались казанский адвокат Константин Ситарский, осужденный за посредничество при взяточничестве и лишившийся возможности двигать левой ногой из-за прогрессирующей в колонии трофической язвы, и совладелец пермского ночного клуба «Хромая лошадь» Антон Зак, страдающий артериальной болезнью и прогрессирующей язвой желудка.

Коммуницировав жалобы, ЕСПЧ затребовал от российского правительства машинописные экземпляры медицинских карт заявителей, составленных после ареста, копии экспертных заключений и вторичные мнения от врачей-специалистов по каждому случаю. Также Страсбург требует, чтобы Россия ответила на два вопроса: «Выполнили ли власти государства-ответчика свои обязательства для сохранения здоровья и благополучия заявителей, как этого требует статья 3 Конвенции?» и «Были ли у заявителей эффективные средства правовой защиты от неоказания квалифицированной помощи, которые требует статья 13 Конвенции?».

Как следует из решения ЕСПЧ, большинство заявителей жалоб страдают от некачественного лечения туберкулеза и сопутствующих ему болезней.

Так, арестованный в 2004 году по подозрению в вооруженном ограблении житель Волгоградской области Александр Никулин болен туберкулезом с 1999 года. На момент ареста у него была третья степень инвалидности. Несмотря на заключение фтизиатра Новониколаевской центральной районной больницы, определившего диагноз Никулина как «прогрессирующий инфильтративный туберкулез верхней части правого легкого в стадии распространения, осложненный болезнью сердца второй степени», и его рекомендацию реанимировать подозреваемого, суд продолжал продлевать меру пресечения в виде заключения под стражу. Замначальника волгоградской ЛИУ-23 предоставил в суде справку о том, что обвиняемый получил в его учреждении интенсивное лечение антибактериальными препаратами, однако в марте 2006 года инвалидность заявителя прогрессировала до второй степени. В апреле следующего года заключенного перевели в стационар ЛИУ-23, а спустя месяц суд признал его виновным и приговорил к семи годам лишения свободы. Пребывание в стационаре не дало практически никаких результатов — состояние Никулина по-прежнему оценивается как средней тяжести. В своей жалобе он просит наказать российское правительство не только за нарушение статьи 3 Конвенции о защите прав человека и основных свобод (запрещение пыток), но и за нарушение статьи 5 третьего параграфа, запрещающей необоснованно длительное содержание под стражей.

Похожим образом прогрессировала болезнь осужденного в 2001 году жителя забайкальского села Дульдурга Сергея Маркова. Первоначально суд отправил его отбывать наказание в ИК-7 Читы, однако из-за болезни спустя два года его перевели в одно из лечебно-исправительных учреждений (ЛИУ) с диагнозом «инфильтративный туберкулез верхней доли правого легкого в стадии распространения». Почти год заявитель получал антибактериальное лечение, которое не возымело успеха. В сентябре 2004 года, когда Маркова перевели обратно в ИК-7, он пожаловался тюремному врачу на сильную боль в спине во время мочеиспускания. Назначенное им лечение, опять же, никакого результата не возымело. Спустя несколько месяцев по результатам повторного обследования в тюремной больнице ему был поставлен диагноз «кистозная дивертикула, средний цистит и пиелонефрит». Помочь заключенному справиться с болезнью могла бы операция, но ее провести не удалось, поскольку в тюремной больнице не было рентгенолога. Перед наступлением нового 2004 года Маркова отправили обратно в ЛИУ, где он продолжил жаловаться на постоянные боли в области почек и сильные боли в спине во время мочеиспускания. Весной заявителю вновь была назначена операция, однако теперь она не была выполнена из-за отсутствия необходимого оборудования, лекарств и специалиста-анестезиолога. Маркова вернули в колонию.

В марте 2005 году болезнь заключенного достигла той стадии, когда он не мог деуринировать без посторонней помощи — чтобы уменьшить количество жидкости, ему приходилось использовать катетер. Тогда Маркова вновь перевели в ЛИУ. В течение нескольких месяцев его лечили используемым в качестве антибиотика фурацилином и вазелином. При этом медики не помогали ему пользоваться катетером и не меняли его: заключенному приходилось самостоятельно мыть катетер до и после каждого использования. «Заявитель утверждает, что процедура, которую он был вынужден повторять несколько раз в день, каждый раз доставляла ему боль и унижение, поскольку он был вынужден совершать ее в присутствии других заключенных. Его жалобы в различные инстанции, в том числе прокурорам, были безрезультатными», — говорится в постановлении ЕСПЧ.

В декабре 2005 года Маркова перевели в тюремную больницу при забайкальской колонии №5, где ему наконец-то выдали другой катетер. Спустя месяц, после многочисленных жалоб, заключенного доставили в Читинскую городскую больницу для консультации с урологом. Однако вместо того, чтобы провести новые тесты мочевыводительной системы, врач поставил диагноз на основе старых данных урологического сканирования, и прописал курс антибактериальной терапии для подготовки к операции. Терапия началась только в марте 2006 года, когда у больницы появились необходимые лекарства. В июне операция наконец состоялась. По ее завершению врачи предоставили Маркову для использования в качестве мочесборника пустую бутылку из-под шампуня. За неимением лучшего заключенный пользуется им до сих пор.

Для восстановления нормального функционирования хирург областной тюремной больницы порекомендовал Маркову провести пластическую операцию мочевого пузыря в специальном урологическом медицинском учреждении, однако замначльника забайкальского ГУФСИН постановил, что никакой необходимости в этом нет. «Заявитель продолжал настаивать на том, что в отсутствии дальнейшего хирургического вмешательства он фактически стал инвалидом, который ходит с катетером и приклеенной к нему бутылкой из-под шампуня, в которой собирается моча. Однако жалобы заявителя в различные инстанции не нашли ответа», — постановил ЕСПЧ.

Большинство осужденных, чьи жалобы на медицинское обслуживание коммуницировал ЕСПЧ, были признаны виновным по малоизвестным делам, однако среди них есть и несколько фигурантов громких расследований. В апреле 2013 года совладелец пермского клуба «Хромая лошадь», пожар в котором в декабре 2009 года унес жизни более 150 человек, Антон Зак был приговорен к почти десяти годам лишения свободы. Еще перед водворением в изолятор Зак подал справки об имеющимся у него гипертонии третьей степени, хроническом панкреатите, астеническом синдроме, третьей степени ожирения, хронических головных болях, неврозе, психогенной стенокардии и гипертензии, однако суд не счел эти обстоятельства достаточными для изменения меры пресечения на не связанную с заключением под стражу.

По словам заявителя, в ноябре 2010 года его состояние резко ухудшилось — он стал испытывать резкие боли в желудке. Тюремный врач обнаружил у Зака обостренный цистит и назначил курс антибиотиков, однако тот действия не возымел. Позже подследственного отвезли на скорой помощи в пермскую областную клиническую больницу с подозрением на аппендицит. После консультации с хирургом, урологом и гастроэнтерологом Заку провели перфорацию прямой кишки и вернули в тяжелом состоянии в тюремную больницу. В начале июня Зак прошел вторую операцию, лапаротомию внешнего большого свища толстой кишки. Пермское ГУФСИН утверждало, что обвиняемый быстро восстановился после хирургического вмешательства, будучи под постоянным пристальными наблюдением специалистов. Однако сам Зак утверждает, что в течение всего послеоперационного периода он страдал от сильных болей в животе и высокого кровяного давления.

В дальнейшем подследственного несколько раз переводили из СИЗО в больницу, а в октябре 2010 медицинская комиссия составила заключение, подтверждающее, что заключенный страдает от болезни, включенной в правительственный список заболеваний, препятствующих содержанию под стражей. Администрация СИЗО подала в районный суд ходатайство об освобождении заключенного из-под стражи по состоянию здоровья, но спустя всего лишь четыре дня пришел отрицательный ответ. С заседания по делу «Хромой лошади» в середине февраля 2012 года Зака увезли на машине скорой помощи. Лечащий врач клинической больницы порекомендовал в срочном порядке провести аортокоронарное шунтирование «в связи с высоким риском внезапной смерти и инфаркта миокарда», однако, согласно ответу российского правительства в ЕСПЧ, заявитель от этой операции отказался, после чего его вновь вернули в СИЗО. Из-за отсутствия необходимых специалистов (кардиохирурга, гастроэнтеролога, эндокринолога, невролога и так далее) и оборудования ему не был обеспечен должный уровень медицинской помощи, утверждает ЕСПЧ. Сейчас Зак в общей сложности страдает 31 заболеванием, однако по-прежнему содержится в колонии.

Супруги Елена и Константин Ситарские, возглавляющие казанскую коллегию адвокатов «Ситарская и партнеры», были арестованы по подозрению в посредничестве при передаче взятки в ноябре 2012 года. Сейчас юристы находятся под стражей в одном из казанских СИЗО в ожидании суда. Константин Ситарский при этом страдает от трофической язвы левой ноги.

В феврале 2013 года он попросил начальника СИЗО перевести его в тюремную больницу на лечение, указав, что страдает от сильной боли в ногах, тошноты, постоянного ощущения усталости и замечает распространение язвенного поражения. В ответ к нему прислали сосудистого хирурга, который поставил диагноз «пост-тромбофлебическая болезнь нижних конечностей в смешанной форме, мико-дерматоз обеих голеней, трофическая язва правой голени, хроническая венозная недостаточность обеих нижних конечностей». Врач прописал лечение медикаментами, запретил любую физическую нагрузку и постановил регулярно проводить ультрасканирование вен на ногах Ситарского. Однако из-за отсутствия необходимого оборудования ультрасканирование не проводилось.

В начале июля состояние адвоката ухудшилось, директор изолятора отказался транспортировать его на очередное судебное заседание и перевел подследственного в тюремную больницу в ИК-2, где он пробыл весь следующий месяц. При очередном осмотре нанятым родственниками Ситарского хирургом врач обнаружил у него правостороннюю наклонную паховую грыжу, требующую хирургического вмешательства. Спустя месяц после этого адвокат Ситарского Ирина Хрунова получила ответ от директора СИЗО, в котором он признал необходимость проведения операции, но согласился с тем, что в пенитенциарных больницах выполнить ее невозможно. В конце января 2014 года юриста перевели в тюремную больницу, где, как он утверждает, лечение состояло только из анальгетиков. Его здоровье продолжало ухудшаться вплоть до потери способности двигать правой ногой. Как и осужденный за грабеж Александр Никулин, Ситарский жаловался не только на нарушение статьи о запрещение пыток, но и на чрезмерно длительное содержание под стражей в ходе предварительного следствия.

На фармацевтический рынок России предлагают допустить лекарства, которые не прошли клинические испытания в России. Это касается препаратов из стран Европейского союза, США и Японии. Эксперты отмечают, что инициатива разумная, однако сотрудничество должно быть двухсторонним, сообщает «Приморская газета».

По данным «Извeстий», мера поможет ускорить доступ пациентам к новым лекарствам, в том числе для онкобольных. Такие медикаменты планируют маркировать предупредительной надписью о том, что препарат не прошел клинические исследования на территории РФ.

Лекарства, не прошедшие клинические испытания в России, промаркируют предупредительной надписью, следует из «дорожной карты». На каждой упаковке будет отмечено, что медикамент прошел исследования только в Европейском союзе, США или Японии, сообщают СМИ. К январю 2019 года Минздрав должен представить в правительство механизмы реализации идеи.

Эксперты говорят, что инициатива разумная. Однако сотрудничество должны быть двусторонним.

— Было бы неплохо договориться со странами ЕС, США и Японией, что препараты, которые зарегистрированы у нас и прошли клинические испытания у нас, могут быть допущены на их рынки. С точки зрения пациентов, конечно, должен быть доступ ко всем возможным средставам лечения. Ведь богатые поедут лечиться за границу, а как быть всем остальным? — поделился с «Приморской газетой» заместитель директора Тихоокеанского института биоорганической химии ДВО РАН Михаил Кусайкин. — Также надо развивать и отечественное производство новых препаратов, чтобы у нас было больше оригинальных, не дженериков (воспроизведенное лекарственное средство, содержащее химическое вещество — активную фармацевтическую субстанцию, идентинтичную ранее изобретенной и запатентованной другой компанией, — «ПГ»). Проблема очень сложная. У нас плохо обстоят дела с разработкой новых лекарств. К примеру, наш институт на разработку лекарственных средств денег от государства не получает.

Отметим, сегодня ученые из Приморья разрабатывают лекарства на основе бурых водорослей, крабов и печени морских ежей. Тихоокеанский институт биоорганической химии остается ведущим разработчиком лекарств на Дальнем Востоке.

Ученые ТИБОХ ДВО РАН совершили более 50 экспедиций практически во все моря и океаны мира, собирая биологический материал. В области изучения голотурий ученые дальневосточного института считаются профессионалами и экспертами мирового уровня. На исследование во Владивосток присылали образцы биологического материала из США, Новой Зеландии, Индии, Вьетнама и других стран.

Анастасия Добровольская

1. Актовегин, Церебролизин, Солкосерил, (гидролизаты мозгов) – препараты с доказанной неэффективностью! Актовегин - лекарство с малопонятным составом: Активное вещество - компоненты крови – депротеинизированный гемодериват крови телят, соотв. 40 мг сухой массы, содержащий натрия хлорид 26,8 мг. На англоязычном сайте корпорации-производителе указано, что вытяжка из крови телят продается только в России, СНГ, Китай и Южной Корее... Препарат не прошёл ни одного испытания. В станах западной Европы и США Актовегин не применяется. Препараты, содержащие компоненты животного происхождения запрещены в развитых странах. В кокрановской библиотеке нет ни одного исследования Актовегина. И при этом у нас Актовегин назначается практически всем на любой стадии беременности, во время и после родов, для лечения ожогов, реабилитации поле инфарктов и инсультов, при многих хронических заболеваниях.

UPD из комментов: по поводу церебролизина, посмотрите исследования профессора гехт (постинсультная реабилитация), на ура принимаются в германии (лекция профессора хейса, обучающий курс европейской организации европейских сообществ (EFNS)

2. Арбидол, Анаферон, Биопарокс, Виферон, Полиоксидоний, Циклоферон, Эрсефурил, Имуномакс, Ликопид, Изопринозин, Примадофилюс, Энгистол, Имудон - иммуномодуляторы с недоказанной эффективностью. Стоят дорого. Проведенные исследования не дают оснований рассматривать арбидол как препарат с доказанной в испытаниях активностью для лечения простудных заболеваний, в том числе гриппа. Исследователей из-за рубежа по-настоящему этот препарат не заинтересовал. Хорошо рекламируются и активно лоббируются на самом высоком уровне. Подробнее >>

Профессор Василий Власов: Арбидол является малоисследованным препаратом (И еще один любопытный факт, объясняющий "популярность" Арбидола: руководитель фармацевтической компании Фармстандарт, производящей Арбидол, Виктор Харитонин - давний друг семьи Голиковой-Христенко. No comment)

3. АТФ (аденотрифосфорная кислота) . В кардиологии АТФ используется только для купирования определенных нарушений ритма, что связано с его способностью кратковременно блокировать проводимость АВ-узла. При этом АТФ вводится внутривенно, а эффект ограничивается несколькими минутами. Во всех других случаях (в том числе распространенное ранее применение в/м курсами) АТФ бесполезен, потому что "живет", при введении в организм эта АТФ,очень мало времени,и затем распадается на составные свои части, а единственный возможный результат - абсцесс в месте введения.

4. Бифидумбактерин, Бифиформ, Линекс, Хилак Форте, Примадофилус и т.д. - все пробиотики. Диагноза “дисбактериоз”, повально выставляемый нашими педиатрами, нигде в мире больше не существует. К назначению пребиотиков в развитых странах относятся с осторожностью.

Препарат Линекс создан на основе бифидобактерий, лактобацилл и энтерококков и предназначен для улучшения флоры кишечника, пострадавшей от приема антигистаминных препаратов и антибиотиков. Однако в силу производственных особенностей эффективность препарата стремится к нулю. По заверениям производителей, в одной капсуле линекса содержится 1,2*107 живых, но лиофилизированных (то есть высушенных вакуумным способом) молочнокислых бактерий.

Во-первых, само это число не столь уж велико - сопоставимое количество бактерий можно получить, потребляя ежедневную норму обычных кисломолочных продуктов.

Во-вторых, при блистировании, то есть вакуумной упаковке препарата в капсулы, в которых он поступает в продажу, порядка 99% процентов бактерий, вероятно, гибнет.

Наконец, сопоставительный анализ сухих и жидких пробиотиков показывает, что в первых бактерии чрезвычайно пассивны, поэтому даже те из них, которым удалось пережить блистирование, практически никогда не успевают оказывать положительное воздействие на иммунную систему человека.

Препараты безвредных бактерий (пробиотиков) для заселения кишечника применяются в европейской медицине около ста лет, благодаря исследованиям Ильи Мечникова. «Но лишь недавно для отдельных препаратов в хороших исследованиях был обнаружен полезный эффект в профилактике инфекций у детей, - говорит профессор Власов. - Именно незначительность размера эффекта не позволяла его убедительно обнаружить ранее. В России популярность пробиотиков беспрецедентна, поскольку производители умело поддерживают причудливую идею „дисбактериоза“ - состояния якобы нарушенной микрофлоры кишечника, которое якобы лечится пробиотиками».

Probiotic products contain different strains of bacteria at varying doses It"s not clear which bacteria are most helpful or what doses are needed.

Пробиотические продукты содержат различные штаммы бактерий и дозы их различны. Не ясно, какие бактерии на самом деле являются полезными или какие дозы необходимы для их действия. http://www.mayoclinic.com/

5. Валидол. Мятная конфетка, имеющая отдалённое отношение к медицине. Неплохо освежает дыхание. Почувствовав боли в сердце, человек кладёт под язык валидол вместо обязательного в таких ситуациях нитроглицерина и уезжает с инфарктом в больницу.

5. Винпоцетин и Кaвинтон. Сегодня к применению не рекомендуется: ни одно доброкачественное исследование клинически значимых эффектов у него не выявило. Это вещество, получаемое из листьев растения Vinca minor. Препарат мало изучен. Посему в США и многих других странах относится к БАД, а не к лекарствам. $15 баночка на месяц приема. В Японии изъят из продажи из-за явной неэффективности.214253

6. Ноотропил, Пирацетам, Фезам, Аминалон, Фенибут, Пантогам, Пикамилон, Инстенон, Милдронат, Циннаризин, Мексидол - плацебо-препараты

Ноотропил используется для улучшения обменных процессов, происходящих в коре головного мозга. Активное вещество ноотропила - пирацетам - является основой порядка 20 аналогичных препаратов на российском рынке, например, пиратропила, луцетама и ряда лекарств, в названии которых присутствует само слово «пирацетам». Это вещество довольно широко применяется в неврологической, психиатрической и наркологической практике.

В базе данных Medline указаны публикации 1990-х годов о клинических исследованиях, согласно которым пирацетам умеренно эффективен при восстановлении пациента после инсульта, а также в лечении деменции и дислексии. Однако результаты рандомизированного многоцентрового исследования PASS (Piracetam in Acute Stroke Study) 2001 года показали отсутствие эффективности пирацетама в лечении острого ишемического инсульта. Информация об улучшении работы коры головного мозга у здоровых людей после приема пирацетама также отсутствует.

В настоящее время он исключен американской FDA из списка лекарственных средств и отнесен к биологически активным добавкам (БАД). Он не разрешен к продаже в аптеках США, однако его можно заказать через интернет или ввезти из соседней Мексики.

В 2008 году Формулярный комитет Британской академии медицинских наук сделал заявление о том, что «результаты рандомизированных клинических исследований (1990-х годов. - Esquire) по использованию ноотропного препарата пирацетам были методологически ошибочными». Тем не менее в некоторых случаях он может помогать пожилым людям с когнитивными расстройствами. Люди, употреблявшие пирацетам в сочетании с ЛСД и МДМА, утверждали, что он помогает контролировать сильный наркотический эффект.

В России пирацетам активно используется в терапии мыслительных функций у детей с синдромом Дауна. Однако согласно исследованию, проведенному в 2006 группой ученых во главе с Нэнси Лобаф, пирацетам не подтвердил своей эффективности в этой сфере: у 18 детей с синдромом Дауна после четырехмесячного курса когнитивные функции остались на прежнем уровне, в четырех случаях наблюдалась агрессия, в двух - возбудимость, в одном - повышенный интерес к сексу, в одном - бессонница, в одном - отсутствие аппетита.

Ученые пришли к выводу: «Пирацетам не обладает доказанным терапевтическим эффектом по улучшению когнитивных функций, но обладает нежелательными побочными эффектами».

7. Тималин, Тимоген

Действующее вещество этих лекарств - комплекс полипептидов, получаемых путем экстракции из вилочковой железы (тимуса) крупного рогатого скота. Первоначально сырье для изготовления препаратов поступало с Ленинградского мясокомбината. Врачи широко назначали тималин (инъекции) и тимоген (капли в нос) взрослым и детям в качестве иммуномодулятора и биостимулятора при состояниях и заболеваниях, которые сопровождаются понижением иммунитета, в том числе при ожогах и отморожениях, острых и хронических гнойно-воспалительных заболеваниях костей, мягких тканей и кожи, острых и хронических вирусных и бактериальных инфекциях, различных язвах, а также в терапии при туберкулезе легких, рассеянном склерозе, облитерирующем атеросклерозе, ревматоидном артрите и для ликвидации негативных последствий лучевой и химиотерапии.

В базе данных публикаций по медицине Medline значится 268 статей, упоминающих тималин и тимоген (253 - на русском языке), но ни одна из них не содержит информации о полноценном (двойном, слепом, рандомизированном) исследовании безопасности и эффективности этих препаратов.

В 2010 году на конгрессе «Человек и лекарство» был заслушан доклад аспиранта кафедры клинической фармакологии Московской медицинской академии им. Сеченова, кандидата медицинских наук Ирины Андреевой, которая утверждала, что «эффективность и необходимость применения таких препаратов, как тимоген, тималин и прочих иммуномодуляторов, получивших широкое распространение в российской врачебной практике, в клинических исследованиях не доказана».

По мнению специалистов Института гематологии РАМН, «доказательств эффективности применения тималина и тимогена в комплексной лучевой терапии нет». «Сама концепция „понижения иммунитета“ и возможность его „повышения“ есть уродливое упрощение знаний о сложной системе иммунитета, - говорит профессор Василий Власов. - Ни один из „стимуляторов иммунитета“, вроде левамизола, тималина, амиксина - их множество на русском рынке - не имеет убедительных доказательств полезности, если, конечно, не считать пользой прибыль производителя».

8. Ингавирин - иммуномодулятор, используется для профилактики и лечения простуды и гриппа

По заверениям производителей, «идея создания препарата, известного современным потребителям как ингавирин, появилась в начале 1980-х годов. После серии многолетних исследований эффективности и безопасности ингавирин был подан на регистрацию, которая завершилась в середине 2008 года». На самом деле, по словам профессора Василия Власова, активное вещество препарата витаглутам (дикарбамин) продавалось в России и до 2008-го - как стимулятор кроветворения у больных, получающих противораковую терапию. В этом качестве лекарство исследовалось, но убедительных доказательств эффективности получено не было.

Ингаверин вышел на рынок в 2008 году без полноценных плацебо-контролируемых исследований, а через считанные месяцы началась так называемая эпидемия свиного гриппа, сильно способствовавшая его продажам. Несмотря на то что научно обоснованных доказательств эффективности ингаверина против гриппа нет, препарат был рекомендован к применению Минздравсоцразвития. А главный терапевт РФ Александр Чучалин заявил в интервью журналу «Огонек» в мае 2009 года: «Активность антивирусного препарата ингавирин гораздо более высокая, чем у того же американского тамифлю. Наш препарат легко встраивается в геном вируса А/H1N1 и быстро разрушает его. И другие опасные вирусы тоже». Чучалин возглавлял группу разработчиков ингаверина

9. Биопарокс, Кудесан не проводилось крупных исследований, все статьи на Pubmed, в основном, российского происхождения. "Исследования" проводились в основном на мышах.

10. Вобензим. Производители уверяют, что он исцеляет, продляет жизнь и молодость. Не стоит верить в сказку о чудодейственном препарате, который не тестировался в экспериментальных исследованиях только потому, что это дорого. Фармкомпании вкладывают сотни миллионов долларов в испытания препарата, даже если есть небольшая надежда, что удастся доказать его эффективность. Остаётся только догадываться, почему эти исследования в отношении вобензима не сделаны до сих пор. Зато большие средства вкладываются в его рекламу.

11. Глицин (аминокислота) Тенатен, Энерион, препараты зверобоя, Гриппол, Полиоксидоний

12. Глюкозамин Хондроитин Эффективность не доказана.

UPD из комментов: по поводу хондроитин сульфата и гиалуроновой кислоты, есть двойное плацебо контролируемое исследование при лечении артроза коленных суставов, статья в консиликум медикум препарат терафлекс

13. Кокарбоксилаза, Рибоксин - (сердечные, используются и в акушерстве, и в неврологии, и в интенсивной терапии). Активно применяются в России. Не применяются в развитых странах. Никогда не тестировались в серьёзных исследованиях. Эти препараты должны каким-то чудодейственным способом улучшать обмен веществ, помогать от многих болезней и якобы усиливают эффект других препаратов.

14. Когитум

15. Тромбовазим - тромболитик, используется для лечения хронической венозной недостаточности, острого коронарного синдрома, инфаркта миокарда. Подробнее >>

Главная функция этого «нано-лекарства» - растворение тромбов - должна сделать его уникальным средством от множества заболеваний кровеносной системы. Препараты, способные растворить тромб и восстановить кровообращение, обычно выпускаются в виде растворов.

По словам разработчиков, ученых Новосибирского института ядерной физики, тромбовазим - «первый в мире тромболитик в таблетках». «Это как микрохирург, - говорит директор Сибирского центра фармакологии и биотехнологии Андрей Артамонов. - Он бегает по сосудам и съедает сгустки крови, не трогая здоровые ткани, поэтому, во-первых, нет побочных эффектов, во-вторых, технология позволяет снизить токсичность в десятки раз».

Тромбовазим изготавливают из растительного сырья, обрабатывая его пучком электронов, при этом происходит соединение полимеров с биомолекулами. Электронно-лучевой метод, как утверждают ученые-физики, «убивает все токсины и микробы», чего нельзя добиться при традиционной химической обработке. По показанию «лечение хронической венозной недостаточности» тромбовазим был зарегистрирован в 2007 году.

Согласно базе данных Росздравнадзора компании-производителю выдавались разрешения на проведение клинических исследований эффективности препарата при остром коронарном синдроме, остром инфаркте миокарда и тромбозе сетчатки, но по этим показаниям он пока не зарегистрирован. «Представленный материал выглядит сомнительно, - говорит зампред Формулярного комитета РАМН Павел Воробьев. - Тромболитик обычно вводится внутривенно даже внутрь тромба, и представить себе всасывание такого вещества с наличием биохимической мишени трудно. Как и то, что облученный чем-либо порошок из растений получает новые сверхъестественные свойства». Производители, не дожидаясь регистрации, довольно давно выпустили тромбовазим на рынок - как основу БАДа DNI.

16. Спарфлоксацин или Авелокс моксифлоксацин

17. Предуктал

18. Цитохром С+аденозин+никотинамид (офтан катахром), азапентацен (квинакс), таурин (тауфон) – не доказана возможность предупредить развитие катаракты и отодвинуть сроки операции;

19. Эссенциале, Ливолин Эссенциале Н , как и многочисленные препараты-аналоги, якобы улучшает состояние печени. Убедительных данных об этом нет, производители не стремятся их активно испытывать. А наше законодательство позволяет выводить на рынок препараты, не прошедшие правильных двойных слепых контролируемых испытаний. Нет исследований, соответствующих принципам доказательной медицины, подтверждающих эффективность Ливолина и его аналогов в лечении заболеваний печени вообще, и жирового гепатоза в частности.

20. Мезим Форте

Мезим Форте создан на основе панкреатина из поджелудочной железы свиней, который должен компенсировать недостаточность внешнесекреторной функции поджелудочной железы и улучшать переваривание пищи в кишечнике. По заявлениям производителей, мезим-форте производится в блистерах, оболочка которых защищает чувствительные к желудочному соку ферменты и растворяется только в щелочной среде тонкого кишечника, где и освобождает входящие в состав препарата панкреатические ферменты - амилазу, липазу и протеазы, облегчающие переваривание углеводов, жиров и белков.

Однако в 2009 году президент Объединения организаций работодателей медицинской и микробиологической промышленности Украины Валерий Печаев заявил, что исследование препарата, проведенное лабораторией фарманализа ГП «Государственный фармакологический центр» МОЗ Украины и Государственной инспекцией по контролю качества лекарственных средств, показало его полную неэффективность. По словам Пачаева, в мезим-форте отсутствует кишечно-растворимая оболочка, из-за чего ферменты растворяются кислотой еще в желудке и не дают никакого эффекта.

Представители компании Berlin-Chemie не стали опровергать или подтверждать этот факт, однако выпустили ответное заявление, в котором говорилось: «К самому Валерию Печаеву есть вопросы. Дело в том, что Печаев является, кроме прочего, генеральным директором фармацевтической компании „Лекхим“, которая, кстати, выпускает конкурентный препарат - панкреатин». «Влияние ферментов на организм до сих пор полностью не изучено, - говорит профессор Василий Власов. - Мезим-форте, равно как и панкреатин, является препаратом массового спроса, соответственно, подходит всем, а значит, не подходит никому. Если у человека есть заболевание - недостаточность конкретного фермента, - его нужно лечить конкретным ферментом. Не может быть так, чтоб всем без исключения не хватало одного-единственного фермента, который всем бы сразу помог». Эксперты объясняют популярность мезима-форте, в сравнении с аналогами, массированной рекламной кампанией. При этом знаменитый слоган «для желудка незаменим» имеет мало отношения к реальности, поскольку, если мезим-форте и работает, то не в желудке, а в кишечнике.

Биологически активные добавки и гомеопатия - лекарствами не являются!

1. Аква марис - (морская вода)

2. Апилак. - БАД с недоказанной эффективностью.

3. Ново-пассит.

Для простой настойки из трав стоит дороговато. При продвижении своего товара производитель активно использовал "индивидуальную работу с ключевыми специалистами и врачами".* Позиционируется как анксиолитик - психотропное средство, подавляющие тревогу, страх, беспокойство, эмоциональное напряжение. В состав Ново-пассита входит комплекс жидких экстрактов лекарственных растений (валериана лекарственная, мелиcса лекарственная, зверобой продырявленный, боярышник обыкновенный, пассифлора инкарната (страстоцвет), хмель обыкновенный, бузина черная) гайфенезинл. Именно гвайфенезину приписывается анксиолитическое действие препарата. Между тем, гвайфенезин является все лишь муколитиком и не может оказывать действия которое приписывается препарату. Впрчем пропустить перед сном немного спиртику - еще никому не мешало... Источник

4. Омакор - БАД

5. Лактусан - БАД

6. Церебрум композитум (пр-во Хеель Гмбх) , Неврохель, Валерианохель, Гепар- композитум, Траумель, Д искус, Канефрон, Лимфомиозот, Ма стодинон, Мукоза, Убихинон, Цель Т, Эхинацея, Грипп-хель и др. - Гомеопатия. Не являются лекарственными препаратами, лечебным действием не обладают, обладают плацебо - эффектом, т.е. реакцией ожидания на применение - перечень подобных лекарств можно продолжать бесконечно...

Применение этих "лекарств" целиком и полностью на совести лечащего врача, с обязательным информированным согласием больного на применение (средств с недоказанной эффективностью). Хуже в том случае, если доказана неэффективность - тогда его назначать не рекомендуется. Вышеперечисленные препараты назойливо продвигаемые фармкомпаниями в нашей стране, несмотря на то, что большая часть этого списке нигде в мире больше их не применяют, кроме как в странах СНГ.

Что означает термин "неэффективные лекарства"?

Официального определения "неэффективные лекарства" не существует - поэтому попробуем сделать это самостоятельно. Неэффективные лекарства - это препараты, чья терапевтическая эффективность не была доказана в результате достоверных клинических испытаний, проведенных в полном соответствии с требованиями доказательной медицины. Говоря проще, лекарства с недоказанной эффективностью - "лекарства-пустышки".

К сожалению, в нашей стране не создана система мониторинга за побочными эффектами лекарственных препаратов, не отработаны процедуры контроля эффективности препарата, данные клинических исследований недостаточны или проведены с нарушениями, часто спонсированы фармкомпанией с заказанным результатом и ВЫ, приобретая назначенные врачом в аптеке препараты, являетесь в каком то смысле “подопытным кроликом”.

Скачать список лекарств с недоказанной эффективностью можно здесь

Из резолюции Заседания Президиума Формулярного комитета РАМН от 16.03.2007 года

1. Немедленно изъять из перечня лекарственных средств, по которому осуществляется лекарственное обеспечение в программе ДЛО, устаревшие препараты с недоказанной эффективностью – церебролизин, триметазидин, хондроэтинсульфат, винпоцетин, пирацетам, фенотропил, арбидол, римантадин, валидол, инозин, валокардин и др., в том числе, отпускаемые без рецепта;

А воз все нынче там...

Хочу подчеркнуть еще раз, что список неэффективных лекарств опубликованный мной является неофициальным. Данный список был составлен на основе Интернет публикаций ведущих экспертов нашей страны, а так же на основе публикаций независимых Интернет-ресурсов и в первую очередь на сайте Кокрановского сообщества. Мы постарались дать максимально подробные описания со ссылками на первоисточники.

NB! Работа над ним продолжается, и он может содержать неточности.
Я связывался по электронке с руководством российского кокрановского сообщества - и честно говоря, надеялся на бОльшую помощь с их стороны.
Как минимум хотелось бы увидеть обновленный НЕГАТИВНЫЙ ПЕРЕЧЕНЬ МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ ФОРМУЛЯРНОГО КОМИТЕТА РАМН

Дмитрий Болотов

Если, кто хочет высказать свои рекомендации о том, как сделать список неэффективных лекарств более полным или внести в него дополнения могут сделать это так же на форуме http://forums.rusmedserv.com/showthread.php?t=161768/

При подготовке данного обзора были использованы материалы сайтов

www.thecochranelibrary.com clinicalevidence.com www.apteka2005.narod.ru www.airmed.com.ua www.ldo.su

На отечественный фармацевтический рынок предлагают допустить лекарства, которые не прошли клинические испытания в России. Это касается препаратов из стран Европейского союза, США и Японии. Как пояснили «Известиям» в Минпромторге, вопрос может быть урегулирован на уровне межправительственных соглашений. Мера поможет ускорить доступ пациентов к новым лекарствам, в том числе для онкобольных. Такие медикаменты планируют маркировать предупредительной надписью о том, что препарат не прошел клинические исследования на территории РФ. Сейчас вывод нового лекарства на рынок занимает до пяти лет, отмечают эксперты.

Планы разработать механизм допуска на российский рынок оригинальных препаратов зафиксированы в «дорожной карте» «Развитие конкуренции в здравоохранении», утвержденной правительством. Как указано в документе, речь идет о медикаментах, которые прошли клинические испытания в странах Евросоюза, США или Японии.

К январю 2019 года Минздрав должен представить в правительство механизмы реализации идеи. Также в работе примут участие ФАС и Минпромторг.

Чтобы покупатели понимали, какой препарат приобретают, лекарства, не прошедшие клинические испытания в России, будут промаркированы предупредительной надписью, следует из «дорожной карты». На каждой упаковке будет отмечено, что медикамент прошел исследования только в Европейском союзе, США или Японии.

Вопрос о допуске импортных лекарств на отечественный рынок без клинических испытаний в России может быть урегулирован на уровне межправительственных соглашений, пояснили «Известиям» в Минпромторге. При этом требования о проведении исследований должны быть обоюдными, то есть согласованными между государствами, отметили в ведомстве.

В Минздраве и ФАС не предоставили оперативных комментариев.

Процедура регистрации лекарства в России занимает примерно 1,5–2 года, рассказал директор по развитию фармацевтической компании RNC Pharma Николай Беспалов. Клинические испытания длятся еще до трех лет.

Кроме того, для целого ряда новых лекарственных препаратов компании-производители просто не в состоянии организовать клинические исследования - это стоит очень дорого. И в итоге такие препараты в нашу страну могут просто не попадать, хотя они требуются для отдельных категорий пациентов, - пояснил он.

Либерализация не может касаться всех новых препаратов, в противном случае мотивация к проведению клинических испытаний в России вообще исчезнет, добавил Николай Беспалов. Должны быть проработаны принципы отбора лекарств, которые получат такую возможность.

В числе не испытанных в России импортных лекарств могут быть востребованы препараты для онкологических больных, средства для эпилептиков (например, на отечественном фармрынке есть таблетки и уколы, но нет микроклизм) и орфанные препараты для лечения редких болезней, считает член экспертного совета при правительстве РФ Александр Саверский.

Но, по его словам, препараты, не прошедшие клинические испытания в России, можно использовать только по серьезным показаниям, когда другого выхода уже нет. Потому что не исключено, что у такого лекарства есть отсроченный негативный эффект.

Нужно продумать, как реализовать инициативу без дискриминации по отношению к другим странам, считает глава Ассоциации российских фармацевтических производителей Виктор Дмитриев. Потому что допуск препаратов из ряда стран и ограничение такого права для других не будут положительно восприняты международной общественностью, полагает он.

По действующему законодательству ни одно лекарство не может продаваться в России, если оно не зарегистрировано Минздравом. Какие бы изменения ни произошли, все подряд препараты точно не будут пускать в продажу. Потому что в ряде стран недостаточно высокое качество медикаментов, - уверен он.

Однако если препарат прошел клинические испытания за рубежом, эксперты протестировали его и подтвердили безопасность и действенность, то пациентов в большинстве случаев будет устраивать такой медикамент, уверена руководитель Аптечной гильдии Елена Неволина. Но фармацевты всё же должны обращать внимание покупателей на это.