Минздрав не отменит пробу Манту? Законный отказ от туберкулинодиагностики (пробы Манту) Отмена реакции манту в году

«Пробу Манту отменяют» - это сообщение, появившееся в интернете, взбудоражило многих родителей и специалистов. МОСЛЕНТА решила выяснить, соответствует ли эта информация действительности.

Спорный вопрос

Авторы облетевшего новостные ленты сообщения ссылаются на новые методические рекомендации Минздрава РФ, согласно которым с осени этого года в России вступают в силу новые правила диагностики туберкулёза у детей и подростков. Отныне, говорится в нём, вместо привычной всем туберкулиновой пробы (или, как её чаще называют - реакции Манту) будет использоваться более новый метод – Диаскинтест .

Он разработан в России на основе молекулярно-генетических технологий. Принцип исследования такой же, как у Манту: пациенту внутрикожно вводят туберкуклин, и по реакции на него выясняют, есть ли в организме возбудители туберкулёза. Как правило, измерение делают на третий день, и всё это время место укола нельзя расчёсывать или мочить.

В профессиональном сообществе известие о замене пробы Манту на Диаскинтест вызвало противоречивую реакцию. Одни специалисты утверждали, что это оправданно, поскольку проба Манту даёт много ложноположительных реакций: реагирует не только на микобактерии туберкулёза, но и на микобактерии БЦЖ, которые появляются после вакцинации от туберкулёза.

Другие, напротив, критиковали Диаскинтест, который, по их мнению, выявляет туберкулез лишь в 50% случаев и не годится для массовой диагностики. Замена им реакции Манту, утверждали они, может привести к тому, что тысячи диагнозов не будут поставлены вовремя.

Момент истины

Разрешить эти споры мы попросили главного детского фтизиатра Минздрава РФ, руководителя детско-подросткового НИИ физиопульмонологии, доктора медицинских наук, профессора Валентину Аксёнову. Слухи, просочившиеся в Интернет, утверждает она, не соответствуют действительности.

«Минздрав не собирается окончательно отказываться от пробы Манту. Её по-прежнему будут ежегодно делать детям от одного года до семи лет. А вот детям старшего возраста - от 8 до 17-ти лет - вместо туберкулина будут вводить только Диаскинтест», - заверила Аксёнова.

из личного архива Валентины Аксёновой

По словам главного фтизиопедиатра, логика в таком решении очевидна: если проба Манту призвана определить, есть ли у ребенка иммунитет к туберкулезу после прививки БЦЖ, и даёт положительный результат, когда организм только познакомился с туберкулезной палочкой, то Диаскинтест позволяет разделить эти состояния.

Он содержит белки только человеческой туберкулёзной палочки; белков бычьей (которая используется в реакции Манту) в нём нет. Значит, и реакции на вакцинный штамм она не даёт, что значительно облегчает задачу врачу.

Учитывая, что в семилетнем возрасте большинство детей получают ревакцинацию БЦЖ, делать им реакцию Манту, при положительном результате на которую сейчас в обязательном порядке проводят еще и Диаскинтест – бессмысленная трата времени и государственных средств.

Разговоры о бесполезности Диаскинтеста главный детский фтизиатр считает несостоятельными. «Среди всех больных туберкулезом Диаскинтест давал положительный результат в 97% случаев, - утверждает она. – И уже половина регионов России успешно используют этот метод иммунодиагностики, который, кстати, по стоимости ничем не отличается от своего предшественника».

Кстати

Ежегодно в России выявляют более трёх тысяч случаев туберкулёза у детей. Однако благодаря вакцине БЦЖ, которая повышает сопротивляемость организма этой болезни и которую большинство детей получают уже в роддоме, тяжёлые формы туберкулёза (такие, как костный) у детей сейчас – большая редкость.

Инициатива детского омбудсмена найти замену пробе Манту позволит компании «Генериум» Виктора Харитонина заработать до 1,5 млрд руб., подсчитал РБК. Другая компания Харитонина, «Фармстандарт», известна как производитель «Арбидола», чьи продажи упали в два раза по сравнению с пиковым 2009 годом

На рынке препаратов для диагностики туберкулеза назревают изменения. Уполномоченный при президенте по правам ребенка Анна Кузнецова в интервью телеканалу «Россия 24» делать детям пробу Манту для того, чтобы записать их в школу или детский сад. ​Министерство здравоохранения ​предложило альтернативные иммунологические тесты — T-Spot и «Диаскинтест»​.

«Диаскинтест», в отличие от T-Spot, государство пр​едоставляет пациентам бесплатно. Производит этот препарат компания «Генериум», основателем и акционером которой, по информации Forbes, является бизнесмен Виктор Харитонин. В конце нулевых другой его препарат, «Арбидол», захватил рынок противовирусных лекарств.

Без пробы Манту

Еще недавно всем дошкольникам и школьникам раз в год в обязательном порядке делали только пробы Манту, рассказала РБК главный внештатный специалист Минздрава по детской фтизиатрии Валентина Аксенова. Но в декабре 2014 года Минздрав выпустил приказ , в котором прописал возможность применения для диагностики «Диаскинтеста». В документах Минздрава он был рекомендован для детей от семи лет. Не достигшим этого возраста ведомство предлагало делать пробы Манту. Сейчас министерство готовит приказ , в соответствии с которым для дете​й с семи лет проба Манту уже не предусмотрена, она будет применяться только для детей в возрасте до семи лет. А после выступления детского омбудсмена в пресс-службе министерства рассказали РБК, что 24 марта Всероссийское общество фтизиатров приняло документы, которые разрешают родителям приносить в детские сады и школы справки не о пробе Манту, а о реакции на «Диаскинтест» или T-spot.

T-spot предполагает, что на анализ берут кровь. Как подсчитал РБК, в Москве сделать такой тест стоит примерно 8 тыс. руб., а «Диаскинтест» государство выдает бесплатно. Поэтому основными способами диагностики станут именно «Диаскинтест» и проба Манту, делает вывод Аксенова.

В 2016 году объемы госзакупок «Диаскинтеста» составили почти 1,2 млрд руб., подсчитала по просьбе РБК маркетинговая компания «Курсор». Это вдвое меньше, чем закупки препаратов для пробы Манту: их государство приобрело на сумму 2,5 млрд руб. Как подсчитал РБК на основе данных госзакупок, власти приобрели примерно 19,4 млн доз «Диаскинтеста» и 37,8 млн доз препаратов для пробы Манту.

Такой большой объем доз связан с тем, что больше половины препарата не идет в ход, рассказал РБК главный врач противотуберкулезного диспансера минздрава Республики Северная Осетия — Алания Батарбек Малиев. И «Диаскинтест», и препараты для пробы разливаются в ампулы, в которые может помещаться от 10 до 30 доз. Медицинский работник, который делает инъекцию, избавляясь от воздуха в шприце, как правило, выливает одну дозу, объяснил Малиев. А если ампулу вскрыли и не использовали до конца, ее выбрасывают.

Производитель «Арбидола»

Производитель «Диаскинтеста» — российская компания «Генериум». Помимо «Диаскинтеста», она производит лекарства от рака и редких наследственных заболеваний. Ее основатель и акционер — Виктор Харитонин, который, по сведениям Forbes, вложил в «Генериум» 7 млрд руб.

Харитонин​ известен как владелец крупнейшей российской фармацевтической компании «Фармстандарт»​ (в 2013 году она распалась на две компании — «Фармстандарт» и «OTC-фарм», акционером обеих является Харитонин). Один из самых известных препаратов компании — противовирусное средство «Арбидол», который в конце 2010 года «прорекламировал» Владимир Путин, занимавший в то время пост премьер-министра. Зайдя в аптеку в Мурманске, он спросил у фармацевта, есть ли «Арбидол». Этот эпизод показали в эфире федеральных телеканалов. «Фармстандарт» производил лекарство до октября 2014 года. Затем «Арбидол» вместе с рядом других безрецептурных лекарств перешел в портфель «Отисифарм».

Продажи «Арбидола» в 2009 году заметно выросли: как подсчитала для РБК аналитическая компания IMS Health, в тот год они увеличились на 83%, с 3 млрд до 5,5 млрд руб. Это связано с тем, что Минздрав активно рекомендовал препарат для лечения свиного гриппа. В последние годы на рынке противовирусных препаратов появился другой лидер — препарат «Кагоцел». В 2016 году объем его продаж составил, по данным IMS Health, 5,4 млрд руб. «Кагоцел» производит компания «Ниармедик Фарма». В строительство ее завода в Калужской области 1,3 млрд руб. вложила госкорпорация «Роснано». ​«Арбидол» же спустился на четвертую строчку с продажами на уровне 2,7 млрд руб.

Если Минздрав своим приказом, как предполагает Аксенова, примерно уравняет позиции «Диаскинтеста» и препаратов для проб Манту, то «Генериум» будет дополнительно продавать 9,3 млн доз. Средняя стоимость, по которой производитель продает «Диаскинтест» дистрибьюторам, составляет 38,6 руб., подсчитал РБК на основе данных Государственного реестра лекарственных средств. В этом случае «Генериум» получит 359 млн руб. Если же препараты для пробы Манту больше не будут применяться, то компания произведет дополнительно 37,8 млн доз и заработает на этом почти 1,5 млрд руб.

Дополнительная выгода

Государство закупает препараты с оптовой наценкой дистрибьютора и НДС. Доза «Диаскинтеста» в среднем обходится властям дешевле, чем проба Манту, подсчитал РБК: 52,6 и 54,2 руб. соответственно. Правда, в упаковках для проб Манту часто содержатся шприцы, а в «Диаскинтесте» их нет. Зато «Диаскинтест» позволяет с большей точностью определить, болен человек или нет, рассказали РБК три фтизиатра.

Харитонин зарабатывает не только на «Диаскинтесте». Его «Фармстандарт» производит и препарат «Биолек», который используется для пробы Манту. Продажи лекарства за 2016 год, по данным аналитиков «Курсора», составили 445 млн руб.

Основной конкурент «Генериума» — Санкт-Петербургский НИИ вакцин и сывороток ФМБА России. В 2015 году первый замдиректора по производству бактерийных препаратов Станислав Петровский настаивал , что принятый приказ Минздрава по сокращению использования проб Манту идет вразрез с другими документами ведомства, а основным методом раннего выявления заболевания остается именно проба Манту.

В пресс-службе «Генериума» рассказали РБК, что компания при любом раскладе сможет обеспечить 100% потребности страны в «Диаскинтесте». Производитель уверен, что при использовании его теста возможность ложноположительной реакции меньше, чем при пробе Манту.

После публикации текста в редакцию РБК поступило заявление от генерального директора компании «Отисифарм» (производитель «Арбидола» в настоящее время) Ольги Медниковой. В письме от 18 апреля говорится, что сейчас «Фармстандарт» не является производителем «Арбидола». Не согласны в компании и с тем, что компания «Фармстандарт» в 2013 году распалась на две компании — «Фармстандарт» и «Отисифарм». «Физически в 2013 году ОАО «Фармстандарт» было реорганизовано в форме выделения из него ОАО «Отисифарм» (в настоящее время ПАО «Отисифарм»); таким образом, словосочетание «компания распалась» некорректно и неуместно».

Доказавшие за многие годы свою эффективность пробы на раннее обнаружение опасной для общества болезни - туберкулеза - из-за скоропалительных и необдуманных решений могут уйти в прошлое. Новые правила диагностики туберкулеза, по которым вместо пробы Манту будет использоваться Диаскинтест (ДСТ), вот-вот вступят в действие. Однако проведенные в России исследования утверждают, что ДСТ способен пропустить случаи активного туберкулеза. Хотелось бы, чтобы минздрав разобрался в сложившейся ситуации.

Борьба продолжается

По данным ВОЗ, микобактерией туберкулеза заражена треть населения планеты. Россия входит в список 22 стран мира с самым высоким уровнем этой тяжелой болезни. Из-за слабого иммунитета наиболее уязвимы перед туберкулезной палочкой дети. К тому же некоторые родители в страхе перед осложнениями стали отказываться от вакцинации. Спасти ситуацию может только раннее выявление зараженных туберкулезом и их активное лечение.

До недавнего времени для выявления детей, инфицированных туберкулезной микобактерией, проводилась проба Манту. Она активна у тех, кто инфицирован всеми восемью видами туберкулезных бактерий (из них для человека наиболее опасны "человеческий" и "бычий" виды). Проба Манту позволяет выявить самое начало процесса, когда туберкулезные очаги на рентгеновском снимке еще не видны.

Манту или Диаскинтест?

Диаскинтест (ДСТ) появился на российском рынке в 2009 году. Но если в пробе Манту используется туберкулин - препарат из микобактерий всех 8 видов, то в ДСТ используется белок, полученный генно-инженерным способом из микобактерии одного, "человеческого" вида. Казалось бы, только с 2012 года началось пробное обследование здоровых детей из разных регионов страны с помощью пробы с ДСТ, а уже в конце 2014 года по всей России проба Манту была заменена на Диаскинтест при массовом обследовании детей от 7 до 17 лет. Чиновников не смутило, что приказ МЗ РФ N 951 от 29 декабря 2014 г., регламентирующий замену пробы Манту на ДСТ у детей 7-17 лет, вступил в противоречие с действующим СанПиНом, в частности, с Санитарно-эпидемическими правилами СП 3.1.2.3114-13 "Профилактика туберкулеза", пп. V, VI. Там речь идет исключительно о постановке пробы Манту, а Диаскинтест не упоминается. Важно отметить, что СанПиН имеет силу закона, а приказ минздрава - нет.

Сейчас на официальном портале правовой информации можно увидеть проект приказа о порядке проведения профосмотров для выявления туберкулеза, также, по мнению экспертов, содержащий противоречия действующему СанПиНу. В нем говорится, что уже с этой осени пробы с Диаскинтестом полностью заменят пробу Манту во всех группах населения, кроме детей до 7 лет.

Создается впечатление, что при подготовке документа чиновники минздрава недостаточно изучили материалы исследований, которые свидетельствуют о недостаточной эффективности ДСТ, а мнение врачей и ученых, выступающих против поспешного перехода на Диаскинтест, просто проигнорировали.

Профессор кафедры фтизиопульмонологии и торакальной хирургии имени И.М. Перельмана Первого МГМУ им. И.М.Сеченова Маргарита Шилова рассказала, что, по официальной статистике, на фоне снижения в 2015 г. по сравнению с 2014 г. общего показателя заболеваемости населения туберкулезом на 3,0% отмечался рост заболеваемости у подростков в 48 из 85 субъектов Федерации (56,5%), а среди детей - в 35 (41,2%) регионах. В 2015 г. увеличение заболеваемости детей и подростков произошло в 64 из 85 субъектов Федерации, что составляет 75,3%. Этот рост произошел на фоне применения ДСТ.

По данным профессора Константина Пучкова (в 2014-2016 гг. - зам. главврача по педиатрии Московского научно-практического центра по борьбе с туберкулезом), проба с ДСТ выявляет не раннюю стадию развития туберкулеза, как было задумано, а стадию обратного развития болезни. Это доказывают результаты исследования, которое провел Пучков в Москве в 2009-2015 годах.

Еще одним подтверждением неэффективности ДСТ как средства диагностики ранней стадии заболевания туберкулезом может служить ситуация, сложившаяся в Ярославской области. В 2012-2014 годах там проходил пилотный проект - сравнивались эффективность ДСТ и Манту. Результаты настораживают: если в 2012 году было выявлено 15 случаев, в 2014 г. - 17, то в прошлом году только 4 случая туберкулеза у детей и подростков. Вряд ли возможно предположить, что заболеваемость туберкулезом снизилась сама собой. По мнению Маргариты Шиловой, эти цифры свидетельствуют, что с переходом на ДСТ выявление туберкулеза у подростков в Ярославской области к 2015 году фактически прекратилось.

Рассудку вопреки

Чем грозит всем нам отказ от пробы Манту? По словам заведующей кафедрой фтизиатрии Санкт-Петербургского ГПМУ, д.м.н. Марины Лозовской, введение Диаскинтеста не позволит врачам выявлять до 70% детей из группы риска.

Заведующая лабораторией иммунопрофилактики Центрального НИИ эпидемиологии Роспотребнадзора Ирина Михеева подсчитала, что при переходе на ДСТ более 300 случаев активного туберкулеза у детей каждый год могут остаться незамеченными. Больной будет заражать членов семьи, других детей. А у самого больного ребенка тяжелая болезнь отнимет детство, может сломать всю жизнь.

"Приняв слишком быстрое решение о замене (пробы манту на ДСТ. - Ред.), мы можем попросту потерять отлаженную систему туберкулинодиагностики и представление о том, сколько у нас инфицированных детей, - считает профессор Лозовская. - А ведь наша система профилактики строилась на том, чтобы выявлять не только больных детей, но и инфицированных, и в случае необходимости начинать превентивное лечение".

Но почему же ДСТ при всех его недостатках рекомендован для повсеместного применения? По оценкам главного детского фтизиатра России и главного же адепта ДСТ Валентины Аксеновой, кстати, принимавшей участие в создании этого препарата в составе группы исследователей по заказу компании "Генериум", "ДСТ позволит вывести диагностику туберкулеза на новый уровень, избежать необоснованного лечения и полноценно выявлять группы риска по заболеванию туберкулезом и локальные формы на ранних стадиях". Если бы это соответствовало действительности, можно было бы смириться даже с тем, что ДСТ дороже, чем проба Манту.

Однако здоровье детей и безопасность всего общества почему-то оказываются не главным критерием для принятия столь ответственных решений. Естественно, возникает вопрос: почему решения, касающиеся государственных денег, причем немалых, принимаются без предварительного серьезного анализа и экспертных оценок? По данным СМИ, государство вынуждено будет тратить на закупку Диаскинтеста не менее 2,1 млрд бюджетных рублей в год. В наше время, когда ситуация с туберкулезом в некоторых регионах весьма напряженная, а затраты на его лечение только растут, решение о переходе на сомнительный и не полностью доказанный метод диагностики может оказаться ошибочным и принести больше вреда, чем реальной помощи больным детям.

Медицинский скандал разгорается в Екатеринбурге. Ребенка без Манту врачи не пускают в детский сад. Хотя проблемы у родителей дошколят возникают не только из-за туберкулиновой пробы. К примеру, прививка от гриппа тоже может стать поводом для изоляции ребенка от сверстников.

На самом деле родители вправе отказаться от инъекций, но детей, пропустивших вакцинацию, в детсад не пускают. У врачей – своя правда, основанная на санитарных нормах.

Как играют другие дети, трехлетний Слава наблюдает лишь из окна. В детский сад малыш не ходит. Хотя место в группе для него выделено. У ребенка нет ни одной прививки, а главное, в медкарте не стоит реакция Манту. Без этих данных в детский сад малыша не принимают. Хотя по закону родители в праве отказаться от инъекций, заведующая поликлиникой карту не подписывает. Медики ссылаются на санитарные нормы по профилактике туберкулеза – детям необходимо либо ставить Манту, либо получить справку у фтизиатра.

Юлия Лескинен, жительница Екатеринбурга: «Фтизиатр – тот же медик. Он говорит, я не могу вам дать справку о том, что вы здоровы, пока вы все не сделаете флюорографию, пока вы мне не сдадите, ну если не Манту, то диаскин-тест».

У Юлии – трое детей, прививки никому не ставит. Сама после вакцинации от гепатита болела почти год, поэтому решила не рисковать здоровьем малышей. Сейчас и старшая дочка – ей 5,5 лет – из-за Манту на грани отчисления из детсада. Медики остаются непреклонными. Без Манту в детское учреждение нельзя. Юлия Кононова, заведующая дошкольным отделением поликлиники №2 при ДГБ №10: «С мамой мы обо всем поговорили, мама знает регламентирующие документы и все, что нужно сделать».

Скандалы из-за прививок разгораются достаточно часто. Многие родители совершенно осознанно отказываются от вакцинации, считая, что от нее больше вреда, чем пользы. Медики с такой позицией, как правило, не согласны. Отсюда и конфликт. Во время эпидемии гриппа несколько десятков детей по всей области оказались под домашним арестом.

Татьяна Башкинова, жительница Сухого Лога: «Вручили такое вот уведомление о том, что с 13 февраля до особого распоряжения о приеме в детский сад отказываем ввиду отсутствия прививки против сезонного гриппа».

В управлении образования заведующих детсадами тогда поддержали. Сослались на постановление Роспотребнадзора. Непривитые малыши могут легко заболеть и стать переносчиками вирусов: «Если вы с чем-то не согласны, у нас есть прокуратура. Обращайтесь туда. Пусть они накладывают отказ в Роспотребнадзоре. Я сниму и свое решение».

Свое решение отказаться от прививок можно отстоять в прокуратуре, что и сделала екатеринбурженка Анна Лескинен. Манту своим детям не ставила, но в садик их взяли. Анна Лескинен, жительница Екатеринбурга: «Мы подали в прокуратуру, что вот нарушение наших прав. Они быстренько позвонили в поликлинику, и из поликлиники даже на дом прибегали очень просили прийти, несколько раз звонили».

Таких несогласных с системой родителей в России далеко не единицы. В Генпрокуратуру поступило больше 300 обращений. Люди жалуются, что их детей заставляют ставить Манту. Генпрокуратура подключила к решению этого вопроса федеральный Минздрав и главного санитарного врача России. В Генпрокуратуре уверены, закон нуждается в доработке. Предложение надзорного ведомства – пересмотреть санпин, а действия родителей – правомерны.

В соответствии с Федеральным Законом «О предупреждении распространения туберкулеза в Российской Федерации» противотуберкулезная помощь гражданам оказывается только при наличии их согласия. Отказ родителей ребенка от прохождения им туберкулинодиагностики не должен повлечь ограничение его права на посещение образовательной организации.

Тем временем медэксперты предлагают революционный вариант – создавать ЭКО-детсады, куда будут принимать только детей без прививок. Максим Стародубцев, руководитель общественной организации по защите прав пациентов «Здравоохранение»: «Было бы целесообразно предложить родителям, которые не хотят таким образом влиять на здоровье своего ребенка, объединиться со своими коллегами по идеологии и жить, условно, в таком экологическом садике. Это было бы цивилизованным способом решения этого конфликта».

Ксения Момот