Дженерики сравнить с оригинальными препаратами онкология. Отличия оригинальных химиопрепаратов от дженериков. Почему мы предлагаем покупать именно у нас? Причин несколько
На фармацевтический рынок осуществляется поставка двух видов лекарственных средств - оригинальные и дженериковые. Дженерик представляет собой непатентованный лекарственный препарат, который является воспроизведением оригинального, на действующее вещество которого истек срок патентной защиты.
Врачи знают и понимают разницу между данными препаратами, однако не всегда назначают препарат, основываясь на данных доказательной медицины. Главным плюсом дженерика является стоимость, так как она намного дешевле оригинального средства.
Что стоит за невысокой ценой дженерикового препарата?
Как правило, об этом никто не задумывается. А это не только дешевое производство, но и невысокие требования к контролю за качеством данного препарата. По законодательству для регистрации дженерикового лекарственного препарата достаточно того, что препарат имеет такую же формулу, показатели растворимости и биоэквивалентности, как и у оригинального. Регистрация дженерика занимает по времени 3-6 месяцев, и основная часть времени этого периода уходит на согласование протоколов, оформление разрешений государственных органов.
Жестких правил и требований к выпуску дженериковых препаратов в России нет, поэтому дженерики не способны полностью заменить оригинальный препарат. Одним словом, дженерик - фактически легальная качественная подделка, но не 100%.
При производстве дженерикового препарата создается специальный бренд, название которого отличается одной-двумя буквами. Например, компанией Брынцалова производится лекарственный препарат «Нош-бра» - дженерик «Но-шпы». «Пирацетам» - дженерик «Ноотропила». «Ренитек» - дженерик «Энапа».
Производители оригинальных препаратов не приветствуют появление дженериков. Причиной часто является то, что при производстве дженериков по тем или иным причинам меняется технология изготовления, что способствует падению эффективности препарата, нанося ущерб репутации фирмы. Помимо этого, появление новейших оригинальных более эффективных лекарственных препаратов определенной группы часто остается без внимания по причине того, что пациенты используют более дешевые дженерики.
Существуют также подделки оригинальных препаратов, в которых вместо активного вещества используется наименее активное дешевое или нейтральное (мел, сода и др.)
В 2012 году на фармацевтическом рынке произошел прецедент: зарубежная компания Sanofi впервые добилась запрета российской фармкомпании «Верофарм» производить дженерик своего лекарственного препарата от рака молочной железы Таксотер (Доцетаксел). Крупнейший в России производитель дженериков — компания «Верофарм» производила подобный Таксотеру препарат под маркой «Таутакс».
Смотрите программу Аркадия Мамонтова «Специальный корреспондент» о вреде дженериков www.russia.tv/video/show/brand_id/3957/video_id/346000
Можно ли считать дженерик точным аналогом препарата химиотерапии? Нет. Отличный дженерик, превосходная копия не только не могут быть лучше оригинального препарата, но чаще бывают хуже. Худшие характеристики копий обуславливаются рядом различных факторов.
Состав препарата
Основой лекарственного препарата является действующее вещество. Согласно правилам, стандартам, официальным документам, у оригинала и копии оно должно быть одинаковым. Но копия может производиться на основе не оригинального действующего вещества, а его стереозомерии. Химическая формула при этом та же, но вещество по-другому расположено в пространстве. Т. е. исходное сырье может закупаться в Индии, Китае, на Украине, где технологии производственных процессов практически не контролируются.
Кроме основного действующего вещества в состав препарата включаются различные примеси. Если основа препарата может еще и совпадает с оригиналом, то характеристики и качество вспомогательных веществ и примесей варьируются производителями совершенно свободно. Разрешено применение при производстве дженериков других, отличных от оригинальных веществ, для формирования таблетки. Возможно использование других консервантов для предотвращения порчи препарата. Все это оказывает определенное воздействие на организм.
Другая упаковка может быть неспособной обеспечить надлежащую защиту действующих веществ от внешних воздействий или защита может отсутствовать полностью. Взаимодействие побочных продуктов с лекарственным препаратом также способно оказать негативное влияние на его качество.
Таких мелочей очень много. В некоторых случаях дженерик и оригинальный препарат настолько «схожи» между собой, как «мерседес» и «запорожец». Недостатки дженериков являются одновременно факторами, обеспечивающим доверие к исходникам. Как осуществляется контроль?
Биоэквивалентность
Характеристика, свидетельствующая, что копия препарата оказывает точно такое же воздействие на организм, как и оригинал. Но исследования в этом направлении требуют серьезных материальных затрат. Кроме того, на тестирование в институтах на животных, исследования в клиниках на пациентах уйдут несколько лет. При этом требования к условиям проведения экспериментов на Западе и в нашей стране отличаются. Например, у нас клинические испытания дженериков не обязательны.
Требования ЕС по фармакодинамике лекарственных препаратов регламентируют их всасываемость, особенности действия на организм, встраивания в метаболические процессы, условия выведения из организма. Согласно правилам ЕС, допускается отличие дженерика от оригинального препарата по всем характеристикам не более 5%, в России — до 35%. В лучшем случае препарат, на 35% действующий не так как надо, будет просто пустышкой.
Производители дженериков из стран ЕС и США должны предоставить пакет документов, провести испытания аналога исходного препарата, а затем доказать, что все эти условия соблюдены. В России в этой области пока все проще. Можно сэкономить на затратах на исследования и даже присвоить результаты чужих испытаний.
Лекарство, которое лечит, а не убивает
К сожалению в онкологии это так, если врач ошибся в подборе препаратов химиотерапии больной может погибнуть, но не от самих препаратов, а от упущенного времени. Врачи поликлиник в 95% случаев выписывают рецепты на дженерики. Например, в США такая ситуация исключена. У каждого американского врача имеется оранжевая книга со списками всех действующих препаратов и веществ. Лекарства, прошедшие клинические испытания и рекомендованные к использованию, находятся в одном столбце таблицы, а остальные — «кот в мешке» — в другом. Предпочтительнее приобретать оригинальные лекарственные средства, а не дженерики китайского, украинского, индийского и даже российского производства.
Если врач рекомендует покупать оригинальный препарат, то лучше его купить. Медики настоятельно не рекомендуют заменять выписанные лечащим врачом лекарства более дешевыми аналогами, рекомендованными фармацевтами, работающими в аптеках. Например, никто не может предугадать, какое воздействие окажет на пациента не оригинальный препарат, приобретенный вместо выписанного врачем лекарства. За безопасность применения лекарственных средств и их эффективность может отвечать только лечащий врач.
Покупка оригинального препарата обойдется дороже, но в этом случае вы можете быть уверены, что это именно лекарство, которое будет лечить, а не убивать.
Каждый пациент сталкивается с тем, что химиотерапия на 3 и 4 стадиях перестает уменьшать опухоль и метастазы.
Это показатель к тому, что пора переходить на более современные методы терапии рака. Для подбора эффективного метода лечения вы можете обратиться за
На консультации обсуждаются: - методы инновационной терапии;
- возможности участия в экспериментальной терапии;
- как получить квоту на бесплатное лечение в онкоцентр;
- организационные вопросы.
После консультации пациенту назначается день и время прибытия на лечение, отделение терапии, по возможности назначается лечащий доктор.
Посмотрела видело "Школы пациентов" по дженерикам. Сделала небольшой конспект, может, кому пригодится информация.Ссылка на видео webinar.ru/videos/29_03_part1.mp4
Собственно, почему заинтересовалась темой: подруга прислала мне из Италии 5 упаковок Тамоксифена итальянского производства фирмы Euro Generici, решила почитать что такое дженерик и с чем его едят.
Итак дженерик- это воспроизведенное лекарственное средство. В отличае от оригинальных лекарственных средств, производство дженериков не сопровождается проводением доклинических исследований и дорогостоящих клинических испыаний. Поэтому, получается, что дженерик- лекарственное средство с недоказанной эффективностью.
По идее, дженерик должен соотвествовать оригинальному лекарственному средству по силе действия и концентрации активных веществ. Но, это далеко не так- 70% дженериков растворяются значительно хуже оригинальных препаратов, 80% отличаются от оригинальных препаратов по количеству действующего вещества и различных ненужных примесей.
В европе фарм производства контроллируются специальной системой контроля качества, в России такой системы нет. Метод синтеза действующего вещества являеся важным фактором, обеспечивающим качество препарата. Изменение метода синтеза приводит к получению продукта, обладающего отличными от оригинального свойствами. Также важно качество очистки сырья, качество вспомогательных веществ, входящих в препарат. Любое изменение ведет к снижению биодоступности, а значит, эффективности лекарственного средства. Помимо эффективности, дженерик должен быть гарантированно безопасным, те нетоксичным. Токсичность лекарственного средства также выявляется в ходе клинических исследований, которые при производстве дженериков не проводятся. Вот почему нормальные онкологи любят работать именно с оригинальными препаратами.
Если вам вместо оригинального препарата вредлагают воспроизведенный (например, Таутакс вместо Таксотера), ваш врач должен быть уверен, что дженерик биологически эквивалентен оригинальному ЛС: по степени и скорости всасывания, времени достижения и уровню максимальной концентрации в крови, характеру распределения в тканях и жидкостях организма. Должны быть проведены клинические исследования, доказывающие, что препарат содержит ту же активную субстанцию, обладает такой же эффективностью и так же безопасен, как оригинальный препарат.
Особенно, это касается дженериков, произведенных в России.
Данная информация касается абсолютно всех лекарственных средств- химиотерапии, антибиотиков, гормональных средств и тд.
Вот, а в России наблюдается дефицит оригинальных препаратов для химиотерапии, в массовом порядке закупаются дженерики, потому что они дешевле. Мне нужен был Таксотер 20 мг, звонила, искала, везде говорят- в дефектуре, берите Таутакс! Тамоксифен в аптеках в основном тоже отечественный, говорят, хороший Австрийский, а его нигде нет! Государственная политика в этом отношении приведет к тому, что придется за границу ездить лекарства покупать.
Пациенты часто задают вопрос о качестве продающихся лекарств, а также о том, что стоит покупать – дженерики или оригинальные препараты.
Отдельно но задают вопрос - можно ли покупать лекарства в интернет-аптеках.
Что касается интернет-аптек, то в крупных аптеках покупать можно, и работа у них организована также как в обычных аптеках.
Качество лекарств в интернет-аптеках
Аптек, предлагающих возможности доставки, немало. У меня есть очень хороший опыт работы с несколькими крупными интернет-аптеками. Я о них писал в предыдущей статье, посвященной этой теме.
Некоторые из них предлагают даже специальную доставку препаратов, для которых важно соблюдение температурного режима. Однако, такая доставка будет стоить недешево, поэтому, конечно, в первую очередь поищите эти лекарства в Вашем городе.
Лекарственные средства, не требующие соблюдение температурного режима при транспортировке, вполне можно приобретать в крупных интернет-аптеках. Зачастую цены в там ниже, чем в обычных. У них широкая сеть пунктов выдачи по всей стране, поэтому они смогут сделать доставку даже в небольшой населенный пункт.
Мои пациенты регулярно делают покупки в интернет-аптеках, никаких нареканий к качеству или к доставке не возникало. Это не значит, что другие хуже, просто в этих аптеках мы заказывали, в том числе и дорогие онкологические препараты, цена которых несколько десятков тысяч рублей. И все было хорошо, препараты показывали эффект.
Вопрос, как не натолкнуться на подделку лекарств – это вопрос серьезный, какого-либо универсального ответа на него - нет. Нам остается лишь доверять аптечным пунктам и проверяющим организациям, которые должны пресекать продажу поддельных лекарственных средств.
Оригинальные препараты или дженерики
Иногда они по качеству не уступают оригинальным, но являются более дешевыми вариантами.
Простой пример - оригинальный Элоксатин (стоимость в районе 20 000 рублей) имеет прекрасный аналог - Оксалиплатинум, который стоит, естественно, дешевле.
И Элоксатин и Оксалиплатинум выпускаются в Евросоюзе, что является своего рода гарантией качества. Есть и другие аналоги этого препарата платины. Все их я не будут перечислять, однако среди них встречаются и такие, которые лично я не стал бы покупать.
Я для себя выработал достаточно простое правило. Если препарат-аналог был произведен в Евросоюзе или в странах северной Америки, а также в ряде других стран с высокоразвитой фармацевтической промышленностью – его смело можно покупать.
Во всех остальных случаях, прежде чем сделать покупку, я бы изучил то, что пишут о нем на различных форумах и в других источниках информации.
Это конечно не 100% гарантия того, что лекарственное средство будет очень хорошим, но у вас хотя бы появится почва для размышлений, стоит его покупать или нет.
Разумеется, отзывы в интернете надо фильтровать, отделяя как совершенно очерняющие, так и очень хвалебные, большинство из которых написано как под копирку.
Если вы сомневаетесь в качествен того или иного лекарственного средства, вам нужно поговорить с вашим лечащим врачом. У врача обычно накапливается богатый опыт работы с теми или иными лекарственными средствами, и мы знаем из опыта, какие из них переносятся лучше или хуже, какие более эффективны, а какие менее эффективны.
Конечно, ни один врач никогда не опубликует такой список хотя бы просто потому, что он не захочет иметь каких-либо проблем с фармацевтическими компаниями, производящими или продающими то или иное лекарственное средство.
Если не хватает на оригинальный препарат
Как лучше поступить – использовать дешевый аналог или не использовать лекарство вообще в связи с высокой стоимостью импортного оригинала?
Мое мнение, конечно, лучше тогда лечиться тем на что хватает денег, чем не лечиться вовсе.
Надо сказать, что большинство аналогов для лечения онкологических больных все же находятся на достаточно неплохом уровне
Например, достаточно хороши по качеству все варианты Иринотекана. Причем то, где они произведены по большому счету не оказывает какого-либо влияния на их противоопухолевую эффективность.
Как показывает практика, иногда жалобы на качество дженериков обусловлены не качеством этого конкретного производителя, а тем что больной купил подделку. А ругают соответственно дженерик.
Поэтому их не нужно опасаться, особенно, если они выпущены в стране с развитой фармацевтической промышленностью и, самое главное, если они куплены в таком месте, которое гарантирует покупателя от подделки.
Резюме
Резюме этой статьи следующее – при покупке лекарственных средств, прежде чем отдать свой выбор тому или иному производителю, во-первых, проконсультируйтесь с врачом, он убережет вас от неверного выбора.
Во-вторых, покупайте лекарства только в проверенных местах.
Иматиниб - Imatinib
Veenat (иматиниб 400мг) 30s- 140$
Veenat (иматиниб 100мг) 120s - 200$
Показания
интерфероном
Сорафениб дженерики Нексавар Nexavar - sorafenib - Sorafenat сорафенат - Soranib сораниб
Soranib сораниб 200mg 120s - 250$
Soranib сораниб 200mg 3 0s - 90$
Sorafenat сорафенат 200mg 120s - 250$
Показания
— метастатический почечно-клеточный рак;
— печеночно-клеточный рак;
— местно-распространенный или метастатический дифференцированный рак щитовидной железы, резистентный к радиоактивному йоду.
Помалид Имновид (Помалидомид) - Pomalid Imnovid (Pomalidomide)
Pomalid 2mg 21s - 280$
Показания
— в комбинации с дексаметазоном для лечения взрослых пациентов с рецидивирующей и рефрактерной множественной миеломой, получивших не менее двух предшествующих курсов лечения, включавших как леналидомид, так и бортезомиб, и у которых отмечалось прогрессирование заболевания на фоне последнего лечения.
Пеметрексет - Пемнат - Pemnat
Пеметрексет - Пемнат - Pemnat
Пемнат 500 мг 1 с - 250$
Показания
Местно-распространенный или метастатический неплоскоклеточный (несквамозный), немелкоклеточный рак легкого - в комбинации с цисплатином в качестве первой линии терапии.
Местно-распространенный или метастатический неплоскоклеточный (несквамозный), немелкоклеточный рак легкого без прогрессирования заболевания после четырех циклов первой линии химиотерапии на основе препаратов платины - для поддерживающей терапии.
Местно-распространенный или метастатический, неплоскоклеточный, немелкоклеточный рак легкого - в качестве монотерапии для терапии второй линии.
Лечение злокачественной мезотелиомы плевры у пациентов, ранее не получавших химиотерапию, с неоперабельной опухолью или при наличии противопоказаний к хирургической операции.
Леналид Lenalid - Lenalidomid Леналодомид - дженерик Revlimid Ревлимид
Леналид Lenalid - Lenalidomid Леналодомид - дженерик Revlimid Ревлимид
Леналид 5 мг 30 с - 110$
Леналид 10 мг 30 с - 150$
Леналид 15 мг 30 с - 190$
Леналид 25 мг 30 с - 230$
Показания
Лечение множественной миеломы - в комбинации с дексаметазоном у пациентов, которые получили, по крайней мере, одну линию терапии.
Гливек Glivec - Иматиниб Imatinib
Гливек Glivec - Иматиниб Imatinib
Glivec 400mg 30s - 300$
Показания
— впервые выявленный положительный по филадельфийской хромосоме (Ph+) хронический миелоидный лейкоз (ХМЛ) у детей и взрослых;
— Ph+ ХМЛ в хронической фазе при неудаче предшествующей терапии интерфероном альфа или в фазе акселерации, или бластного криза у детей и взрослых;
— впервые диагностированный положительный по филадельфийской хромосоме (Ph+) острый лимфобластный лейкоз (ОЛЛ) у взрослых пациентов в комбинации с химиотерапией;
— рецидивирующий или рефрактерный Ph+ ОЛЛ у взрослых пациентов в качестве монотерапии;
— миелодиспластические/миелопролиферативные заболевания, связанные с генными перестройками рецептора фактора роста тромбоцитов, у взрослых пациентов;
— системный мастоцитоз у взрослых пациентов с отсутствием D816V c-Kit мутации или с неизвестным c-Kit мутационным статусом;
— гиперэозинофильный синдром и/или хронический эозинофильный лейкоз у взрослых с позитивной или негативной аномальной FIP1L1-PDGRF альфа-тирозинкиназой;
— неоперабельные и/или метастатические злокачественные гастроинтестинальные стромальные опухоли позитивные по c-Kit (CD 117) у взрослых пациентов;
— адъювантная терапия гастроинтестинальных стромальных опухолей позитивных по c-Kit (CD 117) у взрослых пациентов;
— неоперабельная, рецидивирующая и/или метастатическая выбухающая дерматофибросаркома у взрослых пациентов.
Эферолимус - Афинитор дженерики
Evertor 5mg 10s - 200$
Evertor 10mg 10s - 280$
Evermil 5mg 10s - 170$
Evermil 10mg 10s - 220$
Rolimus 5mg 10s - 180$
Rolimus 10mg 10s - 220$
Показания
— распространенный и/или метастатический почечно-клеточный рак при неэффективности антиангиогенной терапии;
— распространенные и/или метастатические нейроэндокринные опухоли ЖКТ, легкого и поджелудочной железы;
— гормонозависимый распространенный рак молочной железы у пациенток в постменопаузе, в комбинации с ингибитором ароматазы, после предшествующей эндокринной терапии;
— субэпендимальные гигантоклеточные астроцитомы, ассоциированные с туберозным склерозом у пациентов в возрасте старше 3 лет при невозможности выполнения хирургической резекции опухоли;
— ангиомиолипома почки, ассоциированная с туберозным склерозом, не требующая немедленного хирургического вмешательства.
КАПЕЦИТАБИН - Кселода дженерик
Capnat 500mg 10s x 10 - 180$
Показания
Местно-распространенный или метастазирующий рак молочной железы, при неэффективности химиотерапии, включающей паклитаксел и препарат антрациклинового ряда, или при наличии противопоказаний к терапии антрациклинами.
Бозентан - Траклир дженерик
Bosentas 125mg 10s x 2 - 49
Bosentas 62.5mg 10s x 2 - 39
Траклир - это неселективный антагонист эндотелиновых рецепторов. Одобрен для лечения таких заболеваний как легочная артериальная гипертензия у больных 2-4 функционального класса (согласно классификации ВОЗ). Препарат способен уменьшать количество новых дигитальных язв у взрослых пациентов, страдающих системной склеродермией и прогрессирующим язвенным поражением конечностей.
Бортезомиб - Вилкейд дженерик
Bortenat 2mg 1s Bortezomib 2mg - 130$
Bortenat 3,5mg 1s Bortezomib 2mg - 185$
|
ОПИСАНИЕ |
|
| Международное название: | Бортезомиб |
| Торговое наименование: | Велкейд |
| Название дженерика: | Bortenat |
| Производитель: | Natco Pharma Ltd. |
| Дозировка: | 2 мг / 3.5 мг |
| Форма выпуска: | 1 фл. с лиоф. д/р-ра д/инф. |
| Страна отправления: | |
Велкейд - является ингибитором протеасом и обладает противоопухолевым действием. Суть действия бортезомиба состоитв в том, что он способствует подавлению белковых клеточных комплексов, тем самым замедляя прогрессирование опухоли. Используется в лечении мантийноклеточной лимфомы, множественной миеломы при неэффективности предшествующей терапии.
Бендамустин - Рибомустин
Бендамустин - Рибомустин
Bendit 100mg 1s - 150$
Рибомустин (бендамустин) - противоопухолевый препарат, обладающий бифункциональной алкилирующей активностью, а также, по некоторым данным, антиметаболическими свойствами. Применяется в лечении хронического лимфоцитарного лейкоза, индолентных неходжкинских лимфомах при прогрессировании на фоне, либо в течение 6 месяцев после завершения терапии с применением ритуксимаба, а также в составе комбинированной терапии 1-й линии.
Абиратерон ацетат - Зитига - дженерик Zytiga
Zytiga дженерики - Абиратерон ацетат:
Abirapro 250mg 120s - 300$
Abstet 250mg 120s - 350$
Xbira 250mg 120s - 425$
Zecyte 250mg 120s - 490$
Zelgor 250mg 120s - 490$
ЗИТИГА (абиратерон ацетат) - препарат нового поколения, применяемый при раке предстательной железы. Суть действия препарата состоит в том, что он организует процесс подавления необходимого для биосинтеза андрогенов фермента CYP17. Андрогены - это гормоны, которые отвечают за развитие и поддержание мужских половых признаков. Андрогены также способствуют росту опухоли. В лечении андрогенчувствительного рака предстательной железы используется орхидэктомия, либо агонисты люлиберина, но при данных методах лечения отмечается снижение синтеза гормонов лишь в яичках, тогда как Зитига подавляет биосинтез как в тестикулах, так и в надпочечниках и в самой опухоли, тем самым, ингибируя биосинтез во всех 3-х источниках.
Производитель: Intercept Pharmaceuticals
Заболевание:
- Первичный билиарный холангит
Дозировка: 10 мг - 2000$
Дозировка: 5 мг - 1800$
Упаковка: 30 таблеток в 1 бутылке
Лечение первичного биллинарного цирроза
Обетихолевая кислота (англ. obeticholic acid) — селективный агонист фарнезоидного Х-рецептора (FXR) с антихолестатичесими и гепатопротективными свойствами. Обетихолевая кислота, как лекарственный препарат, предназначается для лечения первичного билиарного цирроза печени.
Обетихолевая кислота — полусинтетическая желчная кислота, производная хенодезоксихолевой кислоты (6α-этил- хенодезоксихолевая кислота). Эмпирическая формула обетихолевой кислоты C26H44O4. Молекулярный вес — 420,6 г/моль.
Обетихолевая кислота уменьшает инсулинорезистентность, нормализовывает показатели печеночного воспаления и фиброз у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и неалкогольной жировой болезнью печени (НАЖБП).
Имеются исследования, показывающие эффективность обетихолевой кислоты при лечении хронической хологенной диареи.
В конце мая 2016 года FDA одобрило пероральный препарат Окалива (Ocaliva) для лечения взрослых пациентов с первичным билиарным холангитом. Применяется или в комплексе с урсодеоксихолевой кислотой (в случае отсутствия адекватного ответа у пациента на монотерапию урсодеоксихолевой кислотой) или, при непереносимости урсодеоксихолевой кислоты, в качестве монопрепарата.
Предупреждение FDA от 21.09.2017 г.
Администрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) в своём релизе от 21 сентября 2017 года предупреждает, что некоторым пациентам с умеренным или тяжёлым снижением функции печени назначается неправильное дозирование препарата Ocaliva (обетихолевая кислота), что приводит к увеличению риска серьезных травм печени и смерти. Эти пациенты, например за счёт более частого приёма препарата, чем это рекомендуется в официальной инструкции по применению, получают чрезмерные дозы. С приёмом Ocaliva также могут быть связаны поражения печени у некоторых пациентов с лёгким течением болезни, получающих правильную дозу.
Врач перед началом лечения препаратом обетихолевой кислоты должен определить базовую функцию печени пациента. Пациентам с умеренными и тяжёлыми поражениями печени (B и C по Чайлд-Пью) следует начинать терапию по утвержденному графику дозирования: по 5 мг один раз в неделю, а не по 5 мг в день для других пациентов с первичным билиарным холангитом, которую при необходимости, можно увеличить до максимальной утвержденной дозы 10 мг два раза в неделю. Врачи должны постоянно наблюдать за пациентами и при прогрессированием заболевания снижать частоту дозирования один раз или два раза в неделю у пациентов, которые прогрессируют до умеренных или тяжелых нарушениях функции печени. У всех пациентов, получавших препараты обетихолевой кислоты часто наблюдаются поражения печени (например, ухудшение анализов крови печени и неблагоприятные реакции, связанные с печенью, которые могут быть несовместимы с масштабом заболевания). Если подозревается поражение печени, необходимо прекратить приём препаратов обетихолевой кислоты. После того, как состояние пациента стабилизируется, при принятии решения о необходимости повторного начала лечения, требуется сделать оценку преимуществ терапии над возможными рисками. Необходимо просвещать пациентов в отношении симптомов потенциальных поражений печени.
Пациент должен проконсультироваться со своим врачом, если у него есть вопросы или проблемы с приёмом препаратов обетихолевой кислоты. При появлении или обострении тяжелого кожного зуда необходимо обращение к лечащему врачу. Также необходимо срочно связаться с врачом, если у пациента возникнут следующие симптомы, которые могут быть признаками поражения печени:
- вновь возникшая усталось или увеличение имеющейся усталости
- диарея
- потеря веса
- боли в животе
- снижение аппетита
- тошнота и рвота
- изменение поведения или спутанность сознания
- беспокойство или тревога
- абдоминальная опухоль
- желтизна глаз или кожи
- кровавый стул
Общая информация
В АТХ код «A05AA04 Обетихолевая кислота» появился в 2016 году, он включён в группу «A05 Препараты для лечения заболеваний печени и желчевыводящих путей».
Разработку и клинического испытания препарата обетихолевой кислоты проводят американские фирмы Intercept Pharmaceuticals и Cambridge BioMarketing.
В настоящее время обетихолевая кислота не имеет разрешение на применение в России* и в странах Евросоюза.
Обетихолевая кислота имеет противопоказания, побочные действия и особенности применения, необходима консультация со специалистом.