Далацин, капсулы. Инструкция к капсулам и раствору для инъекций далацин ц, аналоги, цены Форма выпуска, состав и упаковка

DALACIN ®

Регистрационный номер : П N011553/03

Торговое название препарата : ДАЛАЦИН ®

Международное непатентованное название (МНН) : клиндамицин

Химическое название : (2S-транс)-метил-7-хлоро-6,7,8-тридезокси-6-[[(1-метил-4-пропил-2-пирролидин)-карбонил]-амино]-1-тио-L-трео -α-D-галакто -октопиранозида 2-(дигидрофосфат).

Лекарственная форма : гель для наружного применения

Состав (на 1 г геля) :
Активного вещества : клиндамицина (в виде клиндамицина фосфата) 10 мг;
Вспомогательные вещества : аллантоин, метилпарабен, пропиленгликоль, полиэтиленгликоль, карбомер 934Р, натрия гидроксид, вода очищенная.

Описание : прозрачная бесцветная вязкая масса

Фармакотерапевтическая группа : антибиотик - линкозамид
Код ATX D10AF01

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Фармакодинамика
Клиндамицина фосфат неактивен in vitro, но после нанесения на кожу быстро гидролизуется фосфатазами в протоках сальных желез с образованием клиндамицина, обладающего антибактериальной активностью. Показана чувствительность всех исследованных штаммов Propionibacterium acnes к клиндамицину in vitro (МПК 0,4 мкг/мл), что объясняет эффективность препарата при лечении вульгарных угрей.
После нанесения клиндамицина на кожу количество свободных жирных кислот на поверхности кожи уменьшается примерно с 14 % до 2 %.

Фармакокинетика
После наружного применения 1%-го геля клиндамицина фосфата в сыворотке крови и в моче определяются очень низкие концентрации клиндамицина.
Показана активность клиндамицина в комедонах у пациентов с вульгарными угрями. Средняя концентрация антибиотика в содержимом комедон после нанесения раствора клиндамицина в изопропиловом спирте и воде (10 мг/мл) в течение 4 недель в среднем составила 597 мгк/г содержимого комедон (0-1490 мгк/г).

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Вульгарные угри

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Гиперчувствительность к клиндамицииу или линкомицину в анамнезе.

С ОСТОРОЖНОСТЬЮ
возраст до 12 лет (данные по безопасности и эффективности отсутствуют).

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ ИЛИ КОРМЛЕНИИ ГРУДЬЮ
В исследованиях на животных при введении клиндамицина в дозах 100-600 мг/кг/день подкожно или внутрь ухудшения фертильности, а также каких-либо тератогенных эффектов не обнаружено. Адекватных контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось. Поскольку результаты исследований на животных не всегда можно экстраполировать на человека, препарат следует назначать при беременности только в том случае, если ожидаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.
Неизвестно, выделяется ли клиндамицин в грудное молоко после наружного применения.
Клиндамицин обнаружен в грудном молоке после перорального или парентерального введения, поэтому следует проявлять осторожность при назначении препарата в период грудного вскармливания.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Наружно. Тонкий слой геля наносят на пораженную область чистой сухой кожи 2 раза в день. Курс лечения: для получения удовлетворительных результатов лечение следует продолжать в течение 6-8 недель, а при необходимости можно продолжить до 6 месяцев.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ
Наиболее часто - сухость кожи.
Реже: боль в животе, раздражение кожи, желудочно-кишечные расстройства (диарея, тошнота, рвота), контактный дерматит, чувство жжения в глазах, фолликулит, вызванный грамотрицательной флорой, повышение продукции сальных желез.
В крайне редких случаях возможно развитие колита.
Клиндамицина фосфат при местном применении может всасываться в количествах, вызывающих системные эффекты.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ
Существует перекрестная устойчивость микроорганизмов к клиндамицину и линкомицину .
Был отмечен антагонизм между клиндамицином и эритромицином .
Установлено, что клиндамицин нарушает нейромьшечную передачу и, следовательно, может усиливать действие других миорелаксантов периферического действия , поэтому препарат следует применять с осторожностью у больных, получающих препараты данной группы.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
Следует избегать попадания препарата на слизистую оболочку глаз и в полость рта. После нанесения геля тщательно вымыть руки. При случайном контакте с чувствительными поверхностями (глаза, ссадины на коже, слизистые оболочки) следует обильно промыть данную область прохладной водой.
Применение клиндамицина (как и других антибиотиков) внутрь или парентерально в ряде случаев связано с развитием тяжелой диареи и псевдомембранозного колита. При наружном применении клиндамицина случаи возникновения диареи и колита редки, тем не менее следует проявлять осторожность, и при развитии выраженной или продолжительной диареи препарат следует отменить и при необходимости провести соответствующие диагностические и лечебные мероприятия. В случае тяжелой диареи следует решить вопрос о целесообразности проведения колоноскопии.

Влияние на способность к вождению автомобиля и управлению механизмами
Нет оснований полагать, что применение препарата ДАЛАЦИН может оказывать влияние на способность к вождению автомобиля и управлению механизмами.

ФОРМА ВЫПУСКА
Гель для наружного применения 1% в тубах по 30 г; 1 тубу с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

СРОК ХРАНЕНИЯ:
2 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке!

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ :
Список Б
При температуре не выше 25°С, в недоступном для детей месте. Не замораживать.

ОТПУСК ИЗ АПТЕК
без рецепта.

ПРЕДПРИЯТИЕ-ПРОИЗВОДИТЕЛЬ :
«Фармация и Апджон Кампани», США.
Адрес представительства : 109147 Москва, ул. Таганская, 21,

Торговое название
Далацин Ц™ (DALACIN С™)

Международное название
клиндамицин

Латинское название
DALACIN С

Общая характеристика
основные физико-химические свойства: капсулы по 150 мг: капсулы с липовым корпусом и темно-красной крышечкой с надписью P&U 225, заполненные белым порошком; капсулы по 300 мг: капсулы с лиловым корпусом и крышечкой с надписью P&U 395, заполненные белым порошком; состав: Далацин Ц™ капсулы 150 мг: Одна капсула содержит клиндамицин (в форме клиндамицина гидрохлорида) -150 мг; вспомогательные вещества: крахмал, лактоза, тальк, магния стеарат, эритрозин натрия, натрия индиготинсульфонат, титана диоксид, желатин. Далацин Ц™ капсулы 300 мг: Одна капсула содержит клиндамицин (в форме клиндамицина гидрохлорида) - 300 мг; вспомогательные вещества: крахмал, лактоза, тальк, магния стеарат, эритрозин натрия, натрия индиготинсульфонат, титана диоксид, желатин.

Форма выпуска
Далацин Ц™ капсулы 150 мг: Далацин Ц™ капсулы 300 мг:

Фармгруппа
Антибактериальные средства для системного применения. Макролиды и линкозамиды. АТС: J01F F01.

Фармакологические свойства
Активным ингредиентом препарата является клиндамицин - полусинтетический антибиотик, синтезируемый из линкомицина путем замещения 7-(И) -гидроксипьной группы на 7-(S)-xnop. Клиндамицин может действовать бактерицидно или бактериостатичнски, что зависит от чувствительности микроорганизма и концентрации антибиотика. In vitro клиндамицин воздействует на такие изолированные формы микроорганизмов: 1. Аэробные грамположительные кокки, включая: - золотистый стафилококк; - эпидермальный стафилококк (штаммы, вырабатывающие и не вырабатывающие пенициллиназу). При проведении исследований in vitro отмечалось быстрое развитие устойчивости к клиндамицину у некоторых штаммов стафилококков, резистентных к эритромицину; - стрептококки (за исключением фекального стрептококка); - пневмококки. 2. Аэробные грамотрицательные бактерии, включая: - Bacteroides spp.(включая группу В. fragilis и группу В. melaninogenicus) - Fusobacterium spp. 3. Аэробные грамположительные бактерии, не образующие споры, включая: - Peptococcus spp.; - Eubacterium spp.; - Actinomycs spp. 4. Анаэробные и микроаэрофильные грамположительные кокки, включая: - Peptococcus spp.; - Peptostreptococcus spp.; - Microarophilic streptococci; - Clostridium spp. (клостридии проявляют большую резистентность к кпиндамицину, чем большинство других анаэробов). Большинство видов клостридии, в частности Clostridium perfringens, чувствительны к кпиндамицину, но некоторые виды, как например C.sporogenes и C.tetrium, часто устойчивы к действию клиндамицина. Поэтому следует проводить пробы на чувствительность. 5. Различные микроорганизмы, включая: - Chlamidia trachomatis; - Toxoplasma gondii; - Plasmodium falciparum и Pneumocystis carinii (в сочетании с примахином); - Gardnerella vaginalis; - Mobilicus mulieris, Mobilincus curtisii; - Mycoplasma hominis. Следующие микроорганизмы обычно резистентны к клиндамицину: 1. Аэробные грамотрицательные бактерии: - Spreptococcus feacalis; - Nocardia spp.; - Neisseria meningitidis; - штамп пенициплинрезистентных Staphylococcus aureus; - штамп Haemophilis influenzae. Клиндамицина гидрохлорид активен как in vitro так и in vivo.

Фармакокинетика
Всасывание После перорального приема происходит почти полное (90%) всасывание клиндамицина. У взрослых после перорального приема клиндамицина в дозе 150 мг максимальный уровень препарата в сыворотке крови (2,5 мкг/мл) достигается через 45 минут. Через 3 часа после перорального приема концентрация препарата в сыворотке крови составляет 1,5 мкг/мл, а через 6 часов - 0,7 мкг/мл. При приеме внутрь всасывание клиндамецина (в количественном отношении) не зависит в большей степени от одновременного приема пищи, но в таком случае всасывание препарата может происходить медленнее.Распределение препарата в организме 40 - 90 % введенного препарата связывается в организме с белками. После перорального применения аккумуляция препарата в организме не отмечается. Клиндамицин легко проникает в большинство тканей и жидкостей организма. Концентрация клиндамицина в костной ткани достигает приблизительно 40 % (20 - 75 %) концентрации препарата в сыворотке крови. В материнском молоке концентрация препарата составляет 50 -100 % концентрации в сыворотке крови, в синовиальной жидкости - 50 %, в мокроте - 30 -75 %, в перитонеальной жидкости - 50 %, в крови плода - 40 %, в гное - 30 % и в плевральной жидкости - 50 (90 % концентрации в сыворотке крови). Клиндамицин не проникает в спинномозговую жидкость, даже в случае менингита. Биотрансформация препарата Время полувыведения клиндамицина составляет (1,5 - 3,5 часа). У больных с тяжелыми нарушениями функции почек или печени время полувыведения несколько удлиненно. При наличии легкой или среднетяжелой формы заболевания почек или печени схему печения изменять не нужно. Клиндамицин почти полностью метаболизируется. o Выведение из организма 10 - 20 % препарата выводится из организма почками в микробиологически активной форме, 4 % - с калом. Остальное количество выводится в виде неактивных метаболитов, главным образом с желчью и калом.

Показания к применению
Клиндамицин является эффективным средством для лечения нижеперечисленных инфекций, если они вызваны чувствительными к нему анаэробными бактериями или штаммами грамположительных аэробных бактерий, таких как стрептококки и пневмококки, а также чувствительными к кпиндамицину разновидностями Chlamidia trachomatis: 1. Инфекции верхних дыхательных путей, в том числе: тонзиллит, фарингит, синусит, воспаление среднего уха и скарлатина. 2. Инфекции нижних отделов дыхательных путей, в том числе: бронхит, пневмония, эмпиема плевры и абсцесс легкого. 3. Инфекционные заболевания кожи и мягких тканей, в том числе: угри, фурункулы, целлюлит, импетиго, инфицированные раны, специфические инфекции кожи и мягких тканей, вызванные чувствительными к препарату возбудителями, такие как рожа и паронихия (панариций). 4. Инфекционные заболевания костей и суставов, в том числе: остеомиелит и септический артрит. 5. Клиндамицин показан при лечении гинекологических инфекций, включая эндометрит, целлюлит, инфекции влагалищной манжетки, абсцессы труб и яичников, сальпингит и воспалительные заболевания органов таза, если он назначается в сочетании с подходящим антибактериальным препаратом, активным в отношении грамотрицательных возбудителей. В случае инфекций шейки матки, вызванных Chlamidia trachomatis, было показано, что терапия, включающая клиндамицин, эффективна для полного выздоровления. 6. Инфекционные заболевания брюшной полости, в том числе: перитонит и абсцессы брюшной полости (в сочетании с антибиотиками, действующими на грамотрицательные бактерии). 7. Септицемия и эндокардит. Доказана эффективность клиндамицина в определенных случаях эндокардита: препарат оказывает бактерицидное действие на возбудителя инфекции in vitro при применении таких концентраций препарата, которые достигаются в крови человека. 8. Инфекции ротовой полости, такие как: периодонтальный абсцесс и периодонтит. 9. Токсоплазменный энцефалит у больных со СПИДом. Была доказана эффективность клиндамицина в сочетании с пириметамином у пациентов с непереносимостью стандартной терапии. 10. Пневмоцистная пневмония у больных со СПИДом. У больных с непереносимостью или резистентностью к стандартной терапии, клиндамицин может использоваться в сочетании с примахином. 11. Малярия, в том числе вызванная мультирезистентеным Plasmodium falciparum, как в виде монотерапии, так и в сочетании с хинином или хлорохином. 12. Профилактика эндокардита у больных с повышенной чувствительностью к пенициллинам.

Способ применения и дозы
Дозы препарата зависят от тяжести заболевания, состояния больного и чувствительности возбудителя инфекции к назначаемому препарату. Для взрослых: 600 -1800 мг в сутки, распределенные на 3 - 4 равные дозы. Для детей старше 1 месяца: 8 - 25 мг/кг/сутки, распределенные на 3 - 4 приема. Во избежание раздражения слизистой оболочки пищевода, капсулы клиндамицина следует принимать, запивая полным стаканом воды. Лечение инфекций, вызванных бета-гемолитическим стрептококком. Следует применять дозы, указанные выше. Лечение следует продолжать не менее 10 дней. Лечение воспалительных заболеваний тазовых органов После парентерального введения препарата на протяжении 6 дней следует продолжать терапию клиндамицином гидрохлоридом в дозе 450 мг каждые 6 часов до завершения 10 -14 дневного курса терапии. Лечение инфекций шейки матки, 450 мг клиндамицина гидрохлорида внутрь 4 раза в сутки на протяжении 10 -14 дней. Лечение токсоппазменного энцефалита у больных СПИДом. 600 -1200 мг каждые 6 часов на протяжении 2 недель, потом 300 - 600 мг каждые 6 часов. Обычно курс лечения длится 8 -10 недель. Доза пириметамина составляет 25 - 75 мг перорально ежедневно на протяжении 8 -10 недель. Фолиевая кислота 1- 20 мг /сутки должна назначаться при применении более высоких доз пириметамина. Лечение пневмоцистной пневмонии у больных СПИДом., 300 - 450 мг клиндамицина гидрохлорида перорально каждые 6 часов на протяжении 21 дня и примахин 15 - 30 мг перорально один раз в день на протяжении 21 дня. Лечение острого стрептококкового тонзиллита/фарингита Доза клиндамицина для перорального применения составляет 300 мг два раза в день в течение 10 дней. Лечение малярии. Взрослым: от 10 до 20 мг/кг/день; детям: 10 мг/кг/день равными дозами каждые 12 часов в течение 7 дней как монотерапия или в сочетании с хинином (12 мг/кг каждые 12 часов) или хлорохином (от 15 до 25 мг каждые 24 часа) в течение 3 - 5 дней. Профилактика эндокардита v больных с повышенной чувствительностью к пенициллинам. Для взрослых: по 600 мг; для детей: 20 мг/кг за 1 час до введения пенициллина.

Побочные эффекты
1. Желудочно-кишечный тракт Боль в животе, тошнота, рвота и диарея (см. Раздел "Особенности применения"), эзофагит. 2. Реакции гиперчувствительности В некоторых случаях отмечается макулопапулезная сыпь и крапивница. Генерализованная кореподобная сыпь легкой и средней степени тяжести - наиболее частая побочная реакция. Редкие случаи мультиформной эритемы, напоминающие синдром Стивенса-Джонсона, а также случаи анафилактоидных реакций. 3. Печень Во время лечения препаратом наблюдались явления желтухи и нарушения функции печени. 4. Кожа и слизистые оболочки Зуд, вагинит, а также редкие случаи эксфолиативного и везикулобуллезного дерматита. 5. Гемопоэз Были отмечены случаи транзиторной нейтропении (лейкопении), а также случаи агранулоцитоза и тромбоцитопении, но при этом не удалось установить этиологической связи между этими явлениями и терапией препаратом Далацин Ц.

Противопоказания
Назначение клиндамицина противопоказано больным с повышенной чувствительностью к клиндамицину, линкомицину или к любому из компонентов препарата. Далацин Ц в капсулах также не следует назначать больным с патологией щитовидной железы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Между линкомицином и клиндамицином существует перекрестная резистентность. Существует также антагонизм между клиндамицином и эритромицином. Установлено, что клиндамицин оказывает влияние на нейромышечную передачу, поэтому его следует с осторожностью назначать больным, получающим миорелаксанты периферического действия.

Передозировка
В случае передозировки специфическое лечение отсутствует. Период полувыведения клиндамицина из сыворотки крови составляет 24 часа. Кпиндамицин не может быть легко устранен из сыворотки крови путем диализа или перитонеального диализа. В случае возникновения аллергических побочных реакций, следует проводить стандартную терапию подобных состояний, включающую применение кортикостероидов, адреналина и антигистаминных препаратов.

Особенности применения
Применение клиндамицина, как и применение практически всех других антибиотиков, может сопровождаться развитием тяжелой формы колита, который может привести к гибели пациента. Клиническая картина колита, который развивается на фоне лечения клиндамицином, может быть различной, начиная с водянистого стула и заканчивая тяжелой упорной диареей, сопровождающейся лейкоцитозом, ознобом, сильными схваткообразными болями в животе с возможными кровянисто-слизистыми выделениями. При дальнейшем ухудшении состояния может развиться перитонит, шок и токсический мегаколон. Клиническая картина обычно позволяет поставить диагноз псевдомембранозного колита. Диагноз подтверждается при проведении эндоскопического исследования, а также при обнаружении в кале Clostridium difficile или ее токсинов. Развитие колита, вызванного антибиотиками, отмечается как во время лечения, так и через 2 - 3 недели после отмены антибиотиков. Это осложнение особенно тяжело протекает у пожилых и истощенных пациентов. В случае развития легкой формы колита, вызванного антибиотиками, рекомендуется прекратить лечение клиндамицином и назначить холестирамин или холестепол, которые, как показали исследования in vitro, способны связывать токсины. Рекомендованные дозы холестирамина и холестепола составляют 5 г 3 раза в день и 4 г 3 раза в день соответственно. При развитии тяжелой формы колита, вызванного антибиотиками, необходимо провести соответствующую терапию, включающую назначение жидкостей, белков и электролитов. Проведенные исследования указывают на то, что токсины, вырабатываемые клостридиями, особенно Clostridium difficile, являются важнейшей и непосредственной причиной развития колита. Кроме того, в исследованиях in vitro показано, что эти токсигеиные клостридии обычно чувствительны к ванкомицину. При назначении ванкомицина в дозе 125 - 500 мг 4 раза в день отмечается быстрое исчезновение токсина из кала с одновременным прекращением диареи. Изредка после отмены ванкомицина отмечаются рецидивы колита. Холестирамин и холестепол связывают ванкомицин in vitro. При одновременном применении этих препаратов и ванкомицина рекомендуется разделить время их приема. В качестве альтернативного лечения колита можно назначить перорально бацитрацин в дозе 25 000 ЕД 5 раз в день на протяжении 7 -10 дней. Следует избегать назначения препаратов, угнетающих перистальтику кишечника. При назначении препарата больным, в анамнезе которых есть указания на заболевания желудочно-кишечного тракта, особенно колит, дозу клиндамицина следует подбирать с осторожностью. Клиндамицин не следует назначать для лечения менингита, поскольку препарат плохо проникает через гематоэнцефалический барьер. В условиях in vitro доказано, что клиндамицин и эритромицин являются антагонистами, в связи с чем одновременное назначение этих препаратов не рекомендовано. Если лечение проводится в течение длительного времени, то необходимо контролировать функцию печени и почек. Лечение клиндамицином может привести к активизации другой, нечувствительной к препарату флоры, особенно дрожжевых грибков. Беременность и лактация. Безопасность системного применения при беременности не установлена. Сообщалось о появлении клиндамицина в грудном молоке в концентрации от 0,7 до 3,8 мкг/мл.

Условия и сроки хранения
Хранить при комнатной температуре (20-25 °С) в недоступном для детей месте. Дата изготовления и срок хранения указаны на упаковке.

Условия отпуска
По рецепту.

Упаковка
По 16 капсул в упаковке.

Производитель и его адрес
Pharmacia N.V./S.A. Адрес. Rijksweg 12, 2870, Puurs - Belgium.

Действующее вещество препарата Далацин - клиндамицин - антибиотик группы линкозамидов. Препарат синтезируют путем сульфирования линкомицина. Клиндамицин оказывает бактерицидное и бактериостатическое действие за счет нарушения метаболизма белка в мембране рибосом микроорганизмов. В зависимости от чувствительности определенных штаммов микроорганизмов и дозы действующего вещества клиндамицин оказывает бактериостатическое или бактерицидное действие. Препарат активен относительно грамположительных аэробных и анаэробных бактерий. В том числе: Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Bacillus anthracis, Corynebacterium diphteriae, Nocardia asteroids. Препарат также оказывает противомикробное действие относительно Actinomyces spp., Bacteroides spp., Clostridium spp., Eubacterium spp., Fusobacterium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Porphyromonas spp., Prevotella melaninogenica, Propionibacterium acnes. К действию клиндамицина чувствительны Chlamidia trachomatis, Leptospirae, Mycoplasma spp., Plasmodium falciparum, Toxoplasma gondii. К препарату нечувствительны грамотрицательные микроорганизмы и штаммы, обладающие резистентностью к линкомицину. После перорального приема препарата абсорбция из желудочно-кишечного тракта достигает 90%, на скорость абсорбции не влияет прием пищи. Препарат быстро всасывается в общий кровоток, максимальная концентрация в плазме крови достигается в течение 45-60 минут. Период полувыведения препарата 2-4 часа. У пациентов пожилого возраста и пациентов, страдающих нарушениями функции почек, период полувыведения может увеличиваться до 5 часов. Препарат хорошо проникает во все биологические жидкости и органы человека, включая слюну, бронхиальный секрет, аппендикс, фаллопиевы трубы, печень, желчный пузырь. Высокие концентрации препарата наблюдаются в костной ткани. Клиндамицин проникает через гематоплацентарный барьер и выделяется в значительных концентрациях с грудным молоком. Препарат не проникает через гематоэнцефалический барьер и не определяется в спинномозговой жидкости даже при менингите. Метаболизируется клиндамицин в печени, выводится преимущественно с мочой, некоторое количество выводится с калом. Менее 10% препарата выделяется из организма в неизменном виде, остальная часть в виде неизменных метаболитов выводится в большей степени с калом. Препарат не выводится с помощью гемодиализа и перитонеального диализа. Не наблюдается кумуляции и изменений метаболизма препарата вследствие длительного приема.

Показания к применению

Препарат Далацин в лекарственных формах для перорального и инъекционного применения назначают пациентам при заболеваниях, которые вызваны микроорганизмами, чувствительными к клиндамицину:
- инфекции половых органов (вагинит, эндометрит, сальпингит, цервицит, абсцессы);
- инфекционные заболевания ЛОР-органов и дыхательных путей, в том числе отиты, синуситы, фарингиты, пневмония, бронхиты, а также абсцесс легкого и эмпиема плевры;
- инфекционные заболевания кожи, мягких тканей, костей и суставов, включая фурункулез, акне, импетиго, абсцессы, рожа, инфицированные раны, остеомиелит, артриты, в том числе гнойный артрит;
- инфекционные заболевания мочеполовой системы у женщин, в том числе эндометрит, кольпит, флегмона, сальпингит, инфекции шейки матки;
- интраабдомиальные инфекционные заболевания, в том числе абсцессы брюшной полости и перитонит (в терапии этих заболеваний рекомендуется комбинировать клиндамицин с антибиотиком, эффективным относительно грамотрицательных микроорганизмов); препарат также применяют в терапии эндокардита и септицемии;
- инфекционные заболевания полости рта, в том числе периодонтальный абсцесс и периодонтит;
- далацин также применяют в терапии больных малярией, в том числе вызванной Plasmodium falciparum;
- препарат применяют для профилактики эндокардита у пациентов с непереносимостью пенициллинов;
- для профилактики инфекционных заболеваний при оперативных вмешательствах в области головы и шеи;
- для профилактики перитонита и интраабдоминальных абсцессов применяют Далацин в комбинации с антибиотиками группы аминогликозидов.

Способ применения

Капсулы Далацин для перорального применения:
Длительность лечения и дозы препарата устанавливает лечащий врач, индивидуально для каждого пациента учитывая возраст, тяжесть заболевания, наличие сопутствующих заболеваний и другие факторы. Препарат принимают, не разжевывая, желательно одновременно с приемом пищи, и запивают большим количеством воды.
Взрослым обычно назначают по 150 мг 4 раза в сутки через равные промежутки времени. В случае тяжелых инфекций доза может быть увеличена до 300-450 мг 4 раза в сутки через равные промежутки времени.
При инфекциях, вызванных Chlamydia trachomatis, в том числе инфекционные заболевания шейки матки, назначают по 450 мг через каждые 6 часов. Курс лечения 2 недели.
Детям рассчитывают дозу с учетом массы тела, обычно назначают в суточной дозе 8-25 мг/кг массы тела, дозу делят на 4 приема.
Курс лечения устанавливает лечащий врач, однако, стоит учитывать, что при стрептококковых инфекциях необходимо принимать клиндамицин не менее 10 дней.
Раствор для инъекций Далацин Ц Фосфат:
Препарат Далацин вводят внутривенно или внутримышечно.
Взрослым обычно назначают курсом не менее 4 дней, после наступления улучшения необходимо продолжать вводить клиндамицин в течение 2 суток. При необходимости терапию продолжают клиндамицином в лекарственных формах для перорального применения (например, капсулы Далацин Ц).
Внутривенно вводят капельно медленно с максимальной скоростью 30 мг в минуту.
При внутримышечном введении не рекомендуется вводить более 600 мг клиндамицина за одну инъекцию.
Взрослым при инфекционных заболеваниях средней тяжести назначают по 150-300 мг 2-4 раза в день через равные промежутки времени. При тяжелых инфекционных заболеваниях суточную дозу можно увеличить до 2700 мг, при этом дозу делят на 2-4 введения, которые проводят через равные промежутки времени. При инфекционных заболеваниях, которые представляют опасность для жизни, суточная доза может составлять до 4800 мг, в таком случае показано только внутривенное введение препарата.
Детям назначают препарат из расчета 10-40 мг/кг массы тела, полученную суточную дозу вводят за 3-4 инъекции через каждые 6 или 8 часов.
Для приготовления раствора для инъекций разрешено использовать воду для инъекций, 0,9% раствор натрия хлорида, 5% раствор декстрозы. Следует учитывать, что концентрация клиндамицина в растворе не должна превышать 12мг/мл. Максимальная скорость инфузии 30 мг в минуту. Нежелательно вводить более 1200 мг клиндамицина в час.

Побочные действия

При приеме препарата Далацин возможно развитие таких побочных эффектов:
Со стороны желудочно-кишечного тракта: боль в эпигастральной области, тошнота, рвота, диарея, эзофагит, нарушение микрофлоры кишечника.

Кроме того, при приеме препарата перорально может развиться язва пищевода.
Со стороны системы кроветворения: эозинофилия, агранулоцитоз, лейкопения, тромбоцитопения.
Со стороны кожных покровов и слизистых оболочек: крапивница, кожная сыпь, зуд, макулопапулезная сыпь, вагинит, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона.
Со стороны нервной системы: крайне редко возможно развитие нарушений нервно-мышечной проводимости.
Аллергические реакции: анафилактоидные реакции, вплоть до анафилактического шока (при быстром введении).
Другие побочные эффекты: при быстром введении препарата у пациентов наблюдается гипертензия, апноэ, слабость, головокружение.
При внутримышечном введении возможно появление раздражения и образование абсцессов в месте введения. Для снижения риска развития местных побочных эффектов при внутримышечном введении рекомендуется вводить препарат глубоко в мышцу.
При внутривенном введении препарата через внутривенный катетер у пациентов возможно развитие тромбофлебита.

Противопоказания

:
Далацин противопоказан к применению при таких показателях:
- Индивидуальная повышенная чувствительность к компонентам препарата и антибиотикам группы линкозамидов;
- тяжелые нарушения функции печени и почек;
- детский возраст до 1 месяца;
- колит, вызванный применением антибактериальных лекарственных средств, в том числе в анамнезе;
- период беременности и лактации.

Беременность

:
Нет достоверных данных о безопасности применения препарата Далацин у беременных, поэтому назначают препарат только по жизненным показаниям.
При необходимости применения препарата у кормящих женщин рекомендуется временно прекратить грудное вскармливание.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Препарат Далацин не назначают одновременно с эритромицином, ампициллином, барбитуратами, глюконатом кальция, аминофиллином, магния сульфатом.
При одновременном применении препарата с антидиарейными средствами повышается риск развития псевдомембранозного колита.
Препарат усиливает действие миорелаксантов, поэтому одновременное применение этих средств должно проходить под контролем врача.

Передозировка

:
Случаи передозировки Далацина не описаны.
При развитии анафилактических реакций показано введение глюкокортикостероидов, адреналина и антигистаминных препаратов.
Специфического антидота нет. Гемодиализ неэффективен.

Форма выпуска

Капсулы Далацин Ц по 150 мг действующего вещества по 8 капсул в блистере, по 2 блистера в картонной упаковке.
Капсулы Далацин Ц по 300 мг действующего вещества по 8 капсул в блистере, по 2 блистера в картонной упаковке.
Раствор для инъекций Далацин Ц Фосфат по 300 мг действующего вещества в ампулах по 2 мл, по 1 или 10 ампул в упаковке.
Раствор для инъекций Далацин Ц Фосфат по 600 мг действующего вещества в ампулах по 4 мл, по 1 или 10 ампул в упаковке.

Условия хранения

Препарат рекомендуется хранить в сухом месте при температуре от 15 до 25 градусов Цельсия.
Срок годности капсул Далацин Ц - 5 лет.
Срок годности раствора для инъекций Далацин Ц Фосфат - 2 года.
Приготовленный раствор для внутривенного введения необходимо использовать в течение 24 часов.

Состав

:
1 капсула Далацин Ц 150 мг содержит:
Клиндамицин - 150 мг;

1 капсула Далацин Ц 300 мг содержит:
Клиндамицин - 300 мг;
Вспомогательные вещества, в том числе лактоза.

1 мл раствора для инъекций Далацин Ц Фосфат содержит:
Клиндамицин - 150 мг.
Вспомогательные вещества: динатрия эдетат, спирт бензиловый, вода для инъекций.

Основные параметры

Название:	ДАЛАЦИН
Код АТХ:	J01FF01 -

• Капсулы.
• Раствор для инъекций Далацин Ц Фосфат.
• Суппозитории вагинальные.
• Крем вагинальный 2%.
• Гель 1%.

Фармакологическое действие

Антибактериальное, противовоспалительное.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Фармакодинамика

Действующее вещество клиндамицин является антибиотиком группы линкозамидов . В зависимости от дозы оказывает бактерицидное и бактериостатическое действие, нарушая обмен белка в мембране рибосом патогенных микроорганизмов.

К нему чувствительны грамположительные аэробные и анаэробные бактерии , актиномицеты , микоплазмы , бактероиды . Проявляет эффективность при гинекологических инфекциях, которые вызывают Mycoplasmahominis , Mobiluncusspp ., Gardnerellavaginalis .

К препарату устойчивы трихомонада vaginalis и кандида albicans .

Все штаммы Propioni bacteriumacnes чувствительны к клиндамицину, что объясняет его эффективность при вульгарных угрях .

Фармакокинетика

При приеме внутрь отмечается высокая (до 90%) абсорбция, на которую не влияет прием пищи. Максимальная концентрация в крови определяется уже через 50-60 минут. Хорошо проникает в жидкости и органы, высокие концентрации отмечаются в костной ткани. Метаболизируется в печени и выводится с мочой, в незначительном количестве с калом. Т 1/2 2-4 часа, при нарушении функции почек и у пожилых лиц увеличивается до 5 ч. Не наблюдается кумуляции при длительном приеме.

При введении свечей в течение 3 дней 30% дозы всасывается в кровоток. Cmax в крови достигается через 1-10 ч, в среднем 5 ч.

При применении крема в течение недели Cmax в крови определяется через 4-24 ч. Системная абсорбция - 5% от введенной дозы. Системное воздействие при таком пути введения менее выражено, чем при приеме внутрь или в/в ведении. T 1/2 составляет 1,5-2,6 ч.

После нанесения на кожу геля действующее вещество гидролизуется в протоках сальных желез и образуется клиндамицин , который и проявляет антибактериальную активность. После наружного применения в содержимом комедонов создается достаточная концентрация действующего вещества, а в крови и моче определяются несущественные концентрации.

Показания к применению

Свечи Далацин и крем вагинальный : бактериальный вагинит .

Гель Далацин Т : лечение , фолликулитов , стафилодермий .

Капсулы Далацин Ц и раствор :

• отиты , , пневмония , абсцесс легкого , осложненный ;
• фурункулез , акне, абсцессы, рожа , , инфицированные раны, гнойный ;
• , , сальпингит ;
• абсцессы брюшной полости, септицемия, перитонит ;
• и периодонтальный абсцесс ;
• профилактика эндокардита , инфекций при оперативных вмешательствах.

Противопоказания

Прием препарата внутрь и парентерально противопоказан при:

• антибиотик-ассоциированном ;
• повышенной чувствительности к линкозамидам ;
• возрасте до 1 месяца;
• выраженных нарушениях функции печени и почек;
• беременности и лактации.

Противопоказанием для применения крема и свечей является I триместр беременности и лактация, для применения геля - возраст до 12 лет.

Побочные действия

Гель : сухость и раздражение кожи, , фолликулит , повышение продукции кожного жира. Редко проявляются системные эффекты - тошнота, рвота, понос, возможно развитие колита .

Крем : зуд и отек в месте введения, раздражение слизистой, боль во влагалище, , трихомонадный вагинит , нарушения цикла, кровотечение. Системные побочные эффекты могут проявляться головной болью, головокружением, дизурией , болью внизу живота, вздутием, или , тошнотой, грибковымии бактериальными инфекциями , аллергическими реакциями (сыпь, зуд, ).

Капсулы и раствор для инъекций:

• боль в желудке, тошнота, жидкий стул, эзофагит , ;
• эозинофилия , лейкопения , агранулоцитоз , тромбоцитопения ;
• крапивница, сыпь, зуд, эпидермальный некролиз ;
• (при быстром введении) и анафилактоидные реакции;
• при быстром внутривенном введении препарата - слабость, головокружение, гипертензия;
• при внутримышечном - покраснение и абсцессы в месте введения.

Инструкция на Далацин (Способ и дозировка)

Капсулы Далацин Ц применяют внутрь, не разжевывая, одновременно с приемом пищи, запивая достаточным количеством воды. Взрослые - 150 мг 4 раза в сутки, в тяжелых случаях 300-450 мг 4 раза в сутки, при хламидийных инфекциях по 450 мг. Детям 8-25 мг/кг веса в сутки, разделив дозу на 4 приема. Длительность приема устанавливает врач.

Крем Далацин, инструкция по применению

Полный аппликатор с кремом (5 г) вводят во влагалище на ночь, процедуру проводят по назначению врача от 3 до 7 дней. Пластмассовый аппликатор навинчивается на тюбик с кремом и в него выдавливается крем. После этого отвинтить аппликатор и, держа его горизонтально, глубоко ввести во влагалище, находясь при этом в положении лежа на спине с подтянутыми коленями к груди. Нажимая на поршень аппликатора, ввести крем. Аппликатор предназначен для одноразового использования.

В I триместре беременности интравагинальное использование крема возможно по абсолютным показаниям. Применение во II и III триместрах не влечет врожденных аномалий.

Свечи Далацин, инструкция по применению

Свечи вводятся интравагинально перед сном по одной 3 дня подряд. Их можно вводить без аппликатора: в положении лежа на спине с подтянутыми коленями средним пальцем руки свеча вводится как можно глубже.

Пластиковый аппликатор облегчает введение суппозитория. Плоский конец суппозитория помещают в отверстие аппликатора. Держа аппликатор горизонтально, вводят его глубоко во влагалище. Нажимая на поршень, вводят суппозиторий. Аппликатором можно пользоваться несколько раз, промывая его теплой водой с мылом.

Гель наносится тонким слоем только на пораженные части кожи 2 раза в день. Лечение продолжают 6–8 недель, иногда до 6 мес. После применения в течение нескольких месяцев возможно снижение эффективности препарата, в таких случаях делается перерыв на месяц.

Чем отличаются Далацин и Далацин Т?

Как видно, клиндамицин имеет несколько лекарственных форм, имеющих разные показания и способы применения. Название «Далацин» имеют только вагинальный крем и свечи. Во всех формах действующее вещество представлено в разных концентрациях.

Для лечения вагинита применяется 2% вагинальный крем Далацин. Свечи содержат 100 мг клиндамицина, а для лечения акне выпускается гель с 1% клиндамицином, который имеет торговое название Далацин Т. Иногда гель и крем объединяют общим названием «мазь», что не очень правильно.

В чем различие Далацина и Далацина Ц?

Есть еще одна форма выпуска - капсулы клиндамицина, которые имеют название Далацин С. Капсулы Dalacin C применяются внутрь, а раствор Далацин Ц Фосфат предназначен для в/в и в/м инъекций. Эти лекарственные формы имеют другие показания к применению.

Передозировка

Случаи передозировки при приеме внутрь рекомендованных доз не отмечаются. При появлении анафилактических реакций вводятся глюкокортикостероиды , антигистаминные препараты . Антидота не существует. Гемодиализ неэффективен.

Сообщений о передозировке интравагинального крема и свечей также не имеется. Возможно проявление системных реакций: диарея , в том числе геморрагическая , псевдомембранозный колит . Проводят симптоматическую терапию.

Взаимодействие

Усиливает действие миорелаксантов , поскольку нарушает нейромышечную передачу, имеется перекрестная реакция с линкомицином .

Иингибирует активность аминогликозидов , макролидов и хлорамфеникола . Препарат в капсулах не назначают совместно с , , , барбитуратами , , .

При назначении с опиоидами усиливается угнетающее действие на дыхание.

Компоненты крема снижают прочность презервативов, поэтому их не рекомендуется использовать при применении вагинального крема.

Условия продажи

По рецепту.

Условия хранения

При температуре не более 25 С.

Срок годности

Гель, крем, раствор для инъекций: 2 года.

Свечи: 3 года.

Капсулы: 5 лет.

Аналоги

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

Гель Клиндивит и Клиндатоп , свечи , крем , Клиндес , , капсулы .

Отзывы о Далацине

Довольно часто встречаются отзывы о геле Далацин Т и нужно сказать, что они полярные. Некоторые хвалят этот гель от прыщей и отмечают его эффективность, он не сушит кожу, устраняет жирный блеск, удаляет прыщи и характеризуют его как отличное средство.

«Он стал спасением», «далацин помогает не сразу». Но многие пользователи говорят, что он имеет слабый эффект и высокую стоимость по сравнению с аналогами.

Многим женщинам пришлось столкнуться при лечении вагинита с вагинальным кремом и свечами Далацин. Отзывы о свечах Далацин большей частью положительные. Женщины отмечают хороший лечебный эффект и удобство в применении (с помощью аппликатора). Однако все отмечают легкое жжение во влагалище после введения свечи.

Отзывы на крем Далацин больше попадаются отрицательные. Прежде всего, отмечается отсутствие выраженного эффекта, наличие сильного жжения при введении крема и высокая стоимость. «Лечилась неделю - результата не было», «…мне Далацин крем не помог - сначала было улучшение, но через 3 дня снова все стало на свои места», « вызвал сильное раздражение и боль». Многие женщины отдают предпочтение вагинальному гелю .

Цена Далацина, где купить

Приобрести препараты можно в аптеках городов России и других стран. Цена крема Далацин 20 г составляет 529-614 руб. Цена свечей Далацин колеблется в пределах 552-653 руб., а цена геля Далацин Т 675-826 руб. Таблетки (капсулы) в настоящий момент отсутствуют в аптеках России.

Купить гель в Минске также проблематично.

• Интернет-аптеки России Россия
• Интернет-аптеки Украины Украина
• Интернет-аптеки Казахстана Казахстан

ЛюксФарма* специальное предложение

Далацин Ц фосфат р-р д/в/в и в/м введения 300 мг/2мл амп. 1шт

ЗдравСити

Далацин гель 1% 30г Pharmacia & Upjohn

Далацин крем ваг. 2% 40г (+7апплик) Pharmacia & Upjohn Company

Далацин супп. ваг. 100мг n3 Pharmacia & Upjohn

Далацин крем ваг. 2% 20г (+3 апплик) Pharmacia & Upjohn

Антибиотик группы линкозамидов

Форма выпуска, состав и упаковка

Капсулы твердые желатиновые, с крышкой и корпусом белого цвета, с надписью "P&U 225"; содержимое капсул - белый порошок.

Вспомогательные вещества:

Капсулы твердые желатиновые, с крышкой и корпусом белого цвета, с надписью "P&U 395"; содержимое капсул - белый порошок.

Вспомогательные вещества: лактоза, магния стеарат, крахмал кукурузный, тальк, желатин, титана диоксид.

8 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (10) - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Клиндамицин - полусинтетический антибиотик-линкозамид, образующийся из при замещении 7-(R)-гидроксильной группы на 7-(S)-хлор, активный в отношении аэробных грамположительных микроорганизмов и широкого спектра анаэробных бактерий. Большинство грамотрицательных аэробных бактерий, включая Enterobacteriaceae, резистентны к клиндамицину.

Линкозамиды подобно макролидам (например, ) связываются с 50S-субъединицей бактериальной рибосомы и ингибируют синтез белка на ранних стадиях. В зависимости от чувствительности микроорганизма и концентрации препарата клиндамицин может действовать бактериостатически (преимущественно) или бактерицидно (в высоких концентрациях).

К клиндамицину чувствительны in vitro следующие микроорганизмы:

1. Аэробные грамположительные кокки , включая: Staphylococcus aureus; Staphylococcus epidermidis (штаммы, вырабатывающие и не вырабатывающие пенициллиназу). Отмечено (in vitro) быстрое развитие устойчивости к клиндамицину у некоторых стафилококковых штаммов, резистентных к эритромицину. Streptococcus spp. (за исключением Streptococcus faecalis), Pneumococcus spp.

2. Анаэробные грамотрицательные бациллы , включая: Bacteroides spp. (включая группу В.fragilis, В.disiens, В.bivius и В.melaninogenicus), Fusobacterium spp.

3. Анаэробные грамположительные бациллы , не образующие споры, включая Propionibacterium spp., Eubacterium spp., Actinomyces spp.

4. Анаэробные и микроаэрофильные грамположительные кокки , включая Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., микроаэрофильные Streptococcus spp., Clostridia spp.: клостридии проявляют большую резистентность к клиндамицину, чем большинство других анаэробов. Большинство Clostridium perfringens чувствительны к клиндамицину, но другие виды, например, С.sporogenes и С.tertium, часто устойчивы к действию клиндамицина, поэтому необходимо проводить пробы на чувствительность.

5. Различные организмы, включая Chlamydia trachomatis, Toxoplasma gondii, Plasmodium falciparum и Pneumocystis carinii (в сочетании с примахином), Gardnerella vaginalis, Mobiluncus mulieris, Mobiluncus curtisii, Mycoplasma hominis.

Следующие микроорганизмы обычно резистентны к клиндамицину: аэробные грамотрицательные бациллы Streptococcus faecalis, Nocardia spp., Neisseria meningitidis, штаммы метициллин-резистентных Staphylococcus aureus и штаммы Haemophilus influenzae. Между линкомицином и клиндамицином существует перекрестная резистентность.

Фармакокинетика

Всасывание

После перорального приема происходит быстрое и почти полное (90%) всасывание клиндамицина. У взрослых после приема клиндамицина внутрь в дозе 150 мг C max препарата в сыворотке крови (2.5 мкг/мл) достигается через 45 мин, через 3 ч концентрация препарата в сыворотке крови составляет 1.5 мкг/мл, а через 6 ч - 0.7 мкг/мл. При приеме внутрь всасывание клиндамицина (в количественном отношении) не зависит в большой степени от одновременного приема пищи, но прием с пищей может замедлить всасывание. Существует линейная зависимость между концентрацией клиндамицина в сыворотке крови и принятой дозой препарата. Сывороточные концентрации клиндамицина превышают минимальную ингибирующую концентрацию (MIC) для большинства чувствительных микроорганизмов в течение не менее 6 ч после приема препарата в обычных рекомендованных дозах.

Распределение

40-90% введенного препарата связывается в организме с белками. После перорального применения в течение не менее 14 дней кумуляция препарата в организме не отмечается. Клиндамицин легко проникает в большинство тканей и жидкостей организма. Концентрация клиндамицина в костной ткани достигает примерно 40% (20-75%) его концентрации в сыворотке крови. В материнском молоке концентрация препарата составляет 50-100% его концентрации в сыворотке крови, в синовиальной жидкости - 50%, в мокроте - 30-75%, в перитонеальной жидкости - 50%, в крови плода - 40%, в гное - 30%, в плевральной жидкости - 50-90% концентрации в сыворотке крови. Клиндамицин не проникает через неповрежденный ГЭБ (даже при воспалении мозговых оболочек проницаемость увеличивается незначительно).

Метаболизм

Клиндамицин почти полностью метаболизируется, в основном, в печени с образованием N-деметильного и сульфоксидного активных метаболитов, а также некоторых неактивных метаболитов.

Выведение

T 1/2 клиндамицина у взрослых составляет в среднем около 2.4 ч (при тяжелой печеночной или почечной недостаточности незначительно удлиняется до 3-5 ч), возраст не влияет на фармакокинетику клиндамицина.

В неизмененном виде из организма выводится около 10% препарата почками, 3.6 % - с калом. Остальное количество выводится в виде неактивных метаболитов, главным образом, с желчью и калом. Клиндамицин не выводится с помощью гемодиализа и перитонеального диализа.

Показания

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к клиндамицину анаэробными бактериями или штаммами грамположительных аэробных бактерий, такими как Streptococcus spp., Staphylococcus spp. и Pneumococcus spp., а также чувствительными к клиндамицину сероварами Chlamydia trachomatis:

— инфекции верхних дыхательных путей, в т.ч. тонзиллит, фарингит, синусит;

— воспаление среднего уха, скарлатина;

— инфекции нижних отделов дыхательных путей, в т.ч. бронхит, пневмония, эмпиема плевры и абсцесс легкого;

— инфекционные заболевания кожи и мягких тканей, в т.ч. угри, фурункулез, инфекция подкожной жировой клетчатки, импетиго, абсцессы, инфицированные раны, специфические инфекционные процессы в коже и мягких тканях, вызванные чувствительными к этому препарату возбудителями, такие как рожа и паронихия (панариций);

— инфекционные заболевания костей и суставов, в т.ч. остеомиелит и септический артрит;

— гинекологические инфекционные заболевания, включая эндометрит, инфекции подкожной жировой клетчатки, инфекции тканей, окружающих влагалище, абсцессы фаллопиевых труб и яичников, сальпингит и воспалительные заболевания органов малого таза, в сочетании с антибактериальным препаратом, активным в отношении грамотрицательных аэробных возбудителей (например, );

— монотерапия инфекционных заболеваний шейки матки, вызываемых Chlamydia trachomatis;

— инфекционные заболевания брюшной полости, в том числе: перитонит и абсцессы брюшной полости (в сочетании с другими антибактериальными препаратами, которые действуют на грамотрицательные аэробные бактерии);

— септицемия и эндокардит;

— инфекции полости рта, такие как: периодонтальный абсцесс и периодонтит;

— токсоплазмозный энцефалит у больных СПИД (в сочетании с пириметамином у пациентов с непереносимостью стандартной терапии);

— пневмоцистная пневмония у больных СПИД (в сочетании с примахином у больных с непереносимостью или резистентных к стандартной терапии);

— малярия, в т.ч. вызванная мультирезистентным Plasmodium falciparum, как в виде монотерапии, так и в сочетании с хинином или хлорохином;

— профилактика эндокардита у больных с повышенной чувствительностью к пенициллинам.

Противопоказания

— повышенная чувствительность к клиндамицину, линкомицину или любому компоненту препарата.

С осторожностью : желудочно-кишечные заболевания (в анамнезе), особенно язвенный колит, миастения (клиндамицин может нарушать нейро-мышечную передачу), тяжелая печеночная недостаточность.

Дозировка

Во избежание осложнений применять строго по назначению врача.

Взрослые: 600-1800 мг/день внутрь в 2, 3 или 4 приема (равные дозы).

Дети: 8-25 мг/кг массы тела/день внутрь в 3-4 приема (равные дозы).

Во избежание раздражения слизистой пищевода капсулы следует принимать, запивая полным стаканом воды.

Если расчетная доза на один прием ниже содержания клиндамицина в капсуле или имеются нарушения глотания, следует рекомендовать использовать парентеральные формы препарата.

Инфекции, вызываемые бета-гемолитическим стрептококком: дозы указаны выше, лечение следует продолжать не менее 10 дней.

Инфекционно-воспалительные заболевания органов малого таза: 900 мг клиндамицина в/в каждые 8 ч + в/в подходящее антибактериальное средство, активное в отношении грамотрицательных аэробных возбудителей (например, гентамицин в дозе 2.0 мг/кг с последующими введениями 1,5 мг/кг через каждые 8 ч для пациентов с нормальной функцией почек), в течение не менее 4 дней, а после наступления улучшения состояния пациента - в течение еще не менее 48 ч. Затем переходят на прием клиндамицина внутрь по 450-600 мг каждые 6 ч ежедневно. Полный курс терапии составляет 10-14 дней.

Инфекции шейки матки, вызванные Chlamydia trachomatis: по 450-600 мг внутрь 4 раза в день ежедневно в течение 10-14 дней.

Токсоплазмозный энцефалит у больных СПИД: у пациентов с непереносимостью стандартной терапии клиндамицин применяют в сочетании с пириметамином по следующей схеме: 600-1200 мг внутрь каждые 6 ч в течение 2 недель, затем 300-600 мг внутрь каждые 6 ч. Пириметамин назначают в дозе 25-75 мг внутрь каждый день. Обычно курс терапии составляет 8-10 недель. При применении более высоких доз пириметамина следует назначать фолиниевую кислоту в дозе 10-20 мг/день.

Пневмоцистная пневмония у больных СПИД : 300-450 мг внутрь каждые 6 ч в течение 21 дня и примахин по 15-30 мг внутрь 1 раз/сут в течение 21 дня.

Острый стрептококковый тонзиллит/фарингит: 300 мг внутрь 2 раза в день в течение 10 дней.

Малярия: 10-20 мг/кг/день внутрь для взрослых и 10 мг/кг/день для детей каждые 12 ч равными дозами в течение 7 дней в виде монотерапии, или в сочетании с хинином (12 мг/кг каждые 12 ч) или хлорохином (15-25 мг каждые 24 ч) в течение 3-5 дней.

Профилактика эндокардита у больных с повышенной чувствительностью к пенициллинам: 600 мг внутрь для взрослых и 20 мг/кг для детей за 1 ч до малого хирургического или стоматологического вмешательства или любой другой процедуры, связанной с риском возникновения эндокардита.

Пожилые пациенты: нет необходимости модифицировать дозу при нормальной (для данного возраста) функции печени и почек.

Пациенты с нарушением функции почек и печени: нет необходимости модифицировать дозу.

Побочные действия

Со стороны пищеварительной системы: боль в животе, тошнота, рвота и диарея, эзофагит, язва пищевода, псевдомембранозный колит, дисбактериоз, желтуха, нарушения функции печени, в т.ч. гипербилирубинемия.

Аллергические реакции: макулопапулезная сыпь, крапивница, зуд, наиболее часто - генерализованная кореподобная сыпь легкой и средней степени выраженности; редко - мультиформная эритема, эксфолиативный и везикуло-буллезный дерматит и токсический эпидермальный некролиз, анафилактоидные реакции.

Гемопоэз: были отмечены случаи нейтропении (лейкопении) и эозинофилии проходящего характера, а также случаи агранулоцитоза и тромбоцитопении, однако связь между этими явлениями и терапией клиндамицином не установлена.

Прочие: вагинит.

В справочной литературе имеются данные о возможности развития следующих побочных явлений на фоне применения клиндамицина: нарушение нейро-мышечной передачи, развитие суперинфекции.

Передозировка

В случае передозировки следует проводить симптоматическое и поддерживающее лечение. Клиндамицин не выводится с помощью гемодиализа и перитонеального диализа.

Лекарственное взаимодействие

Установлено, что in vitro проявляется антагонизм между клиндамицином и эритромицином. Поскольку данный антагонизм может быть клинически значимым, эти препараты не следует принимать одновременно. Существуют данные о подобном взаимодействии с хлорамфениколом.

Установлено, что клиндамицин нарушает нейромышечную передачу и, следовательно, может усиливать действие других периферического действия, поэтому препарат следует применять с осторожностью у больных, получающих препараты данной группы.

Одновременное применение с опиоидными (наркотическими) анальгетиками, которые обладают центральным угнетающим действием на функцию дыхания, может приводить к более выраженному угнетению дыхания вплоть до апноэ.

Одновременное назначение с противодиарейными препаратами, снижающими моторику ЖКТ, увеличивает риск развития псевдомембранозного колита.

Аминогликозиды расширяют спектр действия клиндамицина.

Особые указания

В случае инфекций шейки матки, вызываемых Chlamydia trachomatis, монотерапия клиндамицином эффективна для полного излечения.

Случаи псевдомембранозного колита различной степени тяжести вплоть до угрожающих жизни наблюдались при применении практически всех антибактериальных средств, включая клиндамицин, поэтому во всех случаях диареи после приема антибактериальных препаратов следует рассматривать возможность данного диагноза. Антибактериальные препараты подавляют нормальную флору кишечника, что может способствовать усиленному размножению клостридий. Доказано, что токсины, продуцируемые Clostridium difficile, являются основной причиной колита, связанного с антибиотикотерапией. Псевдомембранозный колит может появляться как на фоне приема клиндамицина, так и через 2-3 недели после прекращения лечения; проявляется диареей, лейкоцитозом, лихорадкой, болями в животе (иногда сопровождающимися выделением с каловыми массами крови и слизи). После постановки диагноза псевдомембранозного колита в легких случаях достаточно отмены лечения и применения ионообменных смол (колестирамин, колестипол), в случаях средней тяжести и в тяжелых случаях показано возмещение потери жидкости, электролитов и белка, назначение антибактериального препарата, эффективного в отношении Clostridium difficile, например, в дозе 125-500 мг, или бацитрацина в дозе 25 000 ЕД внутрь 4 раза/сут. в течение 7-10 дней, или метронидазола по 250-500 мг 3 раза/сут. Препараты, снижающие моторику ЖКТ, не следует назначать одновременно с клиндамицином.

При применении всех антибактериальных средств, включая клиндамицин, возможен избыточный рост нечувствительных к данному препарату микроорганизмов, особенно дрожжеподобных грибов. При развитии суперинфекции следует принять соответствующие меры в зависимости от клинической ситуации.

Клиндамицин не следует назначать для лечения менингита, так как он плохо проникает через ГЭБ.

При назначении препарата в высоких дозах необходим контроль концентрации клиндамицина в плазме. Если лечение проводится в течение продолжительного периода времени, то следует регулярно проводить исследования функции печени и почек.

У больных с нарушением функции печени и почек нет необходимости модификации дозы препарата, поскольку клиндамицин практически не накапливается в организме, если препарат принимают внутрь с интервалом 8 ч.

Беременность и лактация

Клиндамицин проникает через плаценту. После введения нескольких доз препарата концентрация в амниотической жидкости составляла примерно 30% от концентрации в крови матери. Клиндамицин следует применять у беременных женщин только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода. Клиндамицин обнаруживается в материнском молоке в концентрации 0.7-3.8 мкг/мл.

При необходимости назначения в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Применение в детском возрасте

См. раздел "Режим дозирования".

При нарушениях функции почекУсловия и сроки хранения

Список Б. При температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности - 5 лет. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.