Avelox გამოყენების ინსტრუქცია, უკუჩვენებები, გვერდითი მოვლენები, მიმოხილვები. Avelox: გამოყენების ინსტრუქცია Avelox-ის ურთიერთქმედება სხვა პრეპარატებთან

მოქსიფლოქსაცინი (1-ციკლოპროპილ-7((S,S)-2,8-დიაზა-ბიციკლონონ-8-უე)-6-ფტორ-8-მეთოქსი-1,4-დიჰიდრო-4-ოქსო-3-ქინოლინკარბოქსილის მჟავას ჰიდროქლორიდი ) არის ფართო სპექტრის ფტორქინოლონური ანტიბაქტერიული პრეპარატი. პრეპარატის ბაქტერიციდული მოქმედება განპირობებულია ბაქტერიული ტოპოიზომერაზების II და IV ინჰიბიციით, რაც იწვევს მიკრობული უჯრედის დნმ-ის ბიოსინთეზის დარღვევას და მის სიკვდილს. მოქსიფლოქსაცინის აქტივობა დამოკიდებულია მის კონცენტრაციაზე სისხლის პლაზმაში: მინიმალური ბაქტერიციდული კონცენტრაცია შეესაბამება მინიმალურ ბაქტერიოსტატურ კონცენტრაციებს. მიკროორგანიზმების წინააღმდეგობის მექანიზმები, რომლებიც ახდენენ პენიცილინების, ცეფალოსპორინების, ამინოგლიკოზიდების, მაკროლიდების და ტეტრაციკლინების ინაქტივაციას, არ მოქმედებს მოქსიფლოქსაცინის ანტიბაქტერიულ ეფექტურობაზე. პრეპარატ აველოქსსა და ჩამოთვლილ ანტიბიოტიკებს შორის ჯვარედინი რეზისტენტობა არ გამოვლენილა. ასევე არ ყოფილა პლაზმური რეზისტენტობის შემთხვევები. რეზისტენტობის საერთო სიხშირე ძალიან დაბალია (10-7-10-10). მოქსიფლოქსაცინის მიმართ რეზისტენტობა ნელა ვითარდება მრავალი მუტაციის შედეგად.
მოქსიფლოქსაცინის განმეორებითი მოქმედება მიკროორგანიზმებზე მინიმალურ ინჰიბიტორულ კონცენტრაციაზე (MIC) დაბალი კონცენტრაციით თან ახლავს MIC-ის მხოლოდ უმნიშვნელო მატებას. ჯვარედინი რეზისტენტობა ჩვეულებრივ შეინიშნება ქინოლონის ჯგუფის ანტიბაქტერიულ საშუალებებს შორის. თუმცა, ზოგიერთი გრამდადებითი და ანაერობული მიკროორგანიზმი, რომლებიც რეზისტენტულია სხვა ქინოლონების მიმართ, მგრძნობიარეა მოქსიფლოქსაცინის მიმართ. მოქსიფლოქსაცინი ინ ვიტროაქტიურია გრამუარყოფითი და გრამდადებითი მიკროორგანიზმების ფართო სპექტრის, ანაერობების, მჟავე ბაქტერიების და ისეთი ატიპიური ფორმების მიმართ, როგორიცაა მიკოპლაზმა, ქლამიდია, ლეგიონელა. მოქსიფლოქსაცინი ეფექტურია β-ლაქტამის და მაკროლიდური ანტიბიოტიკების მიმართ რეზისტენტული ბაქტერიების წინააღმდეგ.
წამლის მიმართ მგრძნობიარეა შემდეგი:
სტაფილოკოკის ბაქტერია(მეთიცილინისადმი მგრძნობიარე შტამების ჩათვლით), Streptococcus pneumoniae(პენიცილინების და მაკროლიდების მიმართ რეზისტენტული შტამების ჩათვლით), Streptococcus pyogenes(ჯგუფი A);
გრამუარყოფითი მიკროორგანიზმები - ჰემოფილუს გრიპი Haemophillus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis(ბეტა-ლაქტამაზების გამომწვევი შტამების ჩათვლით), Escherichia coli, Enterobacter cloacae;
ატიპიური ფორმები - Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae,Legionella pneumoniae.
მოქსიფლოქსაცინის მიმართ შედარებით მგრძნობიარეა შემდეგი:
გრამდადებითი მიკროორგანიზმები - Streptococcus milleri, ქ. მიტიორი, ქ. agalactiae, ქ. dysgalactiae, Staphylococcus cohnii, S. epidermidis(მეთიცილინ-რეზისტენტული შტამების ჩათვლით), ს. haemolyticus, S. hominis, S. saprophyticus, S. simulans, Corynebacterium diphtheriae;
გრამუარყოფითი მიკროორგანიზმები - Bordetella pertussis, Klebsiella oxytoca, Enterobacter aerogenes, Enterobacter agglomerans, Enterobacter intermedius, Enterobacter sakazaki, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Morganella morganitiger, Provinciaiden, st.
ანაერობები - Bacteroides distasonis, Bacteroides eggerthii, Bacteroides fragilis, Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides uniformis, Fusobacterium spp., Porphyromonas spp., Porphyromonas anaerobius, Porphyromonas sp. sp. ., Clostridium perfringens, Clostridium რამოსუმი ;
ატიპიური ფორმები - Legionella pneumophila, Caxiella burnettii.
მოქსიფლოქსაცინის მიმართ მგრძნობელობა დადასტურებული იყო კლინიკური მონაცემებით.
მოქსიფლოქსაცინი შედარებით ნაკლებად აქტიურია Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas fluorescens, Burkholderia cepacia, Stenotrophomonas maltophilia.
პერორალურად მიღებისას მოქსიფლოქსაცინი სწრაფად და თითქმის მთლიანად შეიწოვება. აბსოლუტური ბიოშეღწევადობა აღწევს თითქმის 91%-ს.
დოზის დიაპაზონში 50-დან 1200 მგ-მდე ერთჯერადი დოზით და 600 მგ/დღეში 10 დღის განმავლობაში, ფარმაკოკინეტიკა ხაზოვანია. სისხლში სტაბილური კონცენტრაცია მიიღწევა გამოყენების 3 დღის შემდეგ. პრეპარატის 400 მგ ერთჯერადი მიღების შემდეგ მაქსიმალური კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში მიიღწევა 0,5-4 საათის განმავლობაში და შეადგენს 3,1 მგ/ლ. მოქსიფლოქსაცინის საკვებთან ერთად მიღებისას აღინიშნება მაქსიმალური კონცენტრაციის მიღწევის დროის უმნიშვნელო მატება (2 საათით) და მაქსიმალური კონცენტრაციის უმნიშვნელო კლება (დაახლოებით 16%-ით), ხოლო შეწოვის ხანგრძლივობა არ იცვლება. თუმცა, ეს მონაცემები არ არის კლინიკურად მნიშვნელოვანი და პრეპარატის მიღება შესაძლებელია საკვების მიღების მიუხედავად.
მოქსიფლოქსაცინი სწრაფად ნაწილდება ქსოვილებსა და ორგანოებში და უკავშირდება პლაზმის ცილებს (ძირითადად ალბუმინს) დაახლოებით 45%-ით. განაწილების მოცულობა არის დაახლოებით 2 ლ/კგ. პრეპარატის მაღალი კონცენტრაცია, რომელიც აღემატება კონცენტრაციას სისხლის პლაზმაში, მიიღწევა ფილტვის ქსოვილში (ალვეოლარული მაკროფაგები), ბრონქების ლორწოვან გარსში, პარანასალურ სინუსებში და განსაკუთრებით ანთების უბნებში. ინტერსტიციულ სითხეში და ნერწყვში მოქსიფლოქსაცინი განისაზღვრება თავისუფალ მდგომარეობაში, არ არის დაკავშირებული ცილებთან, უფრო მაღალი კონცენტრაციით, ვიდრე სისხლის პლაზმაში.
მოქსიფლოქსაცინი არ განიცდის ბიოტრანსფორმაციას მიკროსომური ციტოქრომ P450 სისტემის მიერ ღვიძლში და გამოიყოფა ორგანიზმიდან თირკმელებით როგორც უცვლელი, ასევე არააქტიური სულფო ნაერთების და გლუკურონიდების სახით. უცვლელი პრეპარატის 45% გამოიყოფა შარდით და განავლით. პრეპარატის ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს დაახლოებით 12 საათს, საშუალო საერთო კლირენსი 400 მგ დოზის მიღების შემდეგ შეადგენს 179-246 მლ/წთ. ერთჯერადი დოზის დაახლოებით 19% გამოიყოფა უცვლელი სახით შარდით და 25% განავლით.
ასაკი (ბავშვებში არ არის შესწავლილი) და სქესის განსხვავებები მოქსიფლოქსაცინის ფარმაკოკინეტიკაში დადგენილი არ არის. არ იყო მნიშვნელოვანი ცვლილებები მოქსიფლოქსაცინის ფარმაკოკინეტიკაში თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში (კრეატინინის კლირენსი 30 მლ/წთ. 1,73 მ2) და პაციენტებში, რომლებიც იმყოფებოდნენ უწყვეტ ჰემოდიალიზზე და ხანგრძლივ ამბულატორიულ პერიტონეალურ დიალიზზე. ღვიძლის მცირე და ზომიერი დისფუნქციის მქონე პაციენტებში (სტადიები A და B Child-Pugh კლასიფიკაციის მიხედვით), პრეპარატის ფარმაკოკინეტიკა არ იცვლება. არ არსებობს მონაცემები გამოყენების შესახებ ღვიძლის მძიმე დისფუნქციის შემთხვევაში (Child-Pugh სტადია).

პრეპარატის აველოქსის გამოყენების ჩვენებები

პრეპარატის მიმართ მგრძნობიარე მიკროორგანიზმებით გამოწვეული ბაქტერიული ინფექციების მკურნალობა.
სასუნთქი გზების ინფექციური დაავადებები:

• ქრონიკული ბრონქიტი გამწვავების დროს;
• საზოგადოების მიერ შეძენილი პნევმონია, რომლის გამომწვევი აგენტია მიკროორგანიზმების შტამები, რომლებსაც აქვთ მრავალჯერადი რეზისტენტობა ანტიბიოტიკების მიმართ;

კანისა და რბილი ქსოვილების გაურთულებელი ინფექციები.
მენჯის ღრუს ორგანოების გაურთულებელი ანთებითი დაავადებები (მათ შორის ქალებში ზედა სასქესო ორგანოების ინფექციური დაავადებები, მათ შორის სალპინგიტი და ენდომეტრიტი).
კანისა და კანქვეშა სტრუქტურების გართულებული ინფექციური დაავადებები (დაინფიცირებული დიაბეტური ფეხის ჩათვლით).
გართულებული ინტრააბდომინალური ინფექციები, მათ შორის პოლიმიკრობული ინფექციები (როგორიცაა აბსცესის წარმოქმნა).
Streptococcus pneumoniaeმრავალჯერადი რეზისტენტობით ანტიბიოტიკების მიმართ, მათ შორის პენიცილინის მიმართ რეზისტენტული შტამები და ორი ან მეტი ანტიბიოტიკის მიმართ რეზისტენტული შტამები ისეთი ჯგუფებიდან, როგორიცაა პენიცილინები (მინიმალური ინჰიბიტორული აქტივობით ≥2 მკგ/მლ), მეორე თაობის ცეფალოსპორინები (ცეფუროქსიმი), მაკროლიდები, ტეტრაციკლინები და ტრიმეტოპრიმი/სულფამეტო .

პრეპარატის Avelox-ის გამოყენება

მოზრდილები: 400 მგ 1-ჯერ დღეში ნებისმიერი ინფექციისთვის.
თერაპიის ხანგრძლივობა
თერაპიის ხანგრძლივობა განისაზღვრება ინფექციის სიმძიმისა და კლინიკური ეფექტის მიხედვით. მკურნალობის საწყის ეტაპებზე აველოქსის ხსნარი შეიძლება გამოყენებულ იქნას საინფუზიო, შემდეგ კი თერაპიის გასაგრძელებლად, მითითების შემთხვევაში, პრეპარატი შეიძლება დაინიშნოს პერორალურად ტაბლეტებში.
ქრონიკული ბრონქიტის გამწვავება - 5 დღე.
საზოგადოების მიერ შეძენილი პნევმონია - 10 დღე.
მწვავე სინუსიტი - 7 დღე.
კანისა და რბილი ქსოვილების გაურთულებელი ინფექციები - 7 დღე.
მენჯის ღრუს ორგანოების გაურთულებელი ანთებითი დაავადებები - 14 დღე.
კანისა და კანქვეშა სტრუქტურების გართულებული ინფექციები - მოქსიფლოქსაცინით ეტაპობრივი თერაპიის საერთო ხანგრძლივობა (პრეპარატის ინტრავენური შეყვანა, რასაც მოჰყვება პერორალური მიღება) შეადგენს 7-21 დღეს.
გართულებული ინტრააბდომინალური ინფექციები - ეტაპობრივი თერაპიის საერთო ხანგრძლივობა (პრეპარატის ინტრავენური შეყვანა, რასაც მოჰყვება პერორალური მიღება) შეადგენს 5-14 დღეს.
კლინიკური კვლევების მიხედვით, აველოქსის ტაბლეტებით და საინფუზიო ხსნარით თერაპიის ხანგრძლივობა იყო 21 დღემდე (კანისა და კანქვეშა სტრუქტურების გართულებული ინფექციების სამკურნალოდ).
ხანდაზმულ პაციენტებში და ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში დოზირების რეჟიმი არ იცვლება.
პაციენტებში თირკმლის ფუნქციის დარღვევით (მათ შორის კრეატინინის კლირენსით ≤30 მლ/წთ. 1,73 მ2) და უწყვეტ ჰემოდიალიზზე და ხანგრძლივ ამბულატორიულ პერიტონეალურ დიალიზზე, დოზის კორექცია არ არის საჭირო.
გამოყენება სხვადასხვა ეთნიკური ჯგუფის პაციენტების სამკურნალოდ - არ არის საჭირო დოზირების რეჟიმის შეცვლა.
ტაბლეტები უნდა იქნას მიღებული ღეჭვის გარეშე, დიდი რაოდენობით წყალთან ერთად, საკვების მიღების მიუხედავად.
მოქსიფლოქსაცინის საინფუზიო ხსნარი გამოიყენება როგორც ანტიბაქტერიული მონოთერაპიისთვის, ასევე სხვა თავსებადი პრეპარატებთან ერთად. მოქსიფლოქსაცინის ხსნარი რჩება სტაბილური 24 საათის განმავლობაში ოთახის ტემპერატურაზე და შემდეგი გამხსნელების გამოყენებისას: საინექციო წყალი, ნატრიუმის ქლორიდის ხსნარი 0,9%, ნატრიუმის ქლორიდი 1M, გლუკოზა 5%, 10% და 40%, ხსნარი ქსილიტოლი 20%, რინგერის ხსნარი და რინგერის ხსნარი. ლაქტატი, პრეპარატები Aminofusin 10% და Ionosteril D5. საინფუზიო ხსნარი უნდა შეიყვანოთ ინტრავენურად ნელა 60 წუთის განმავლობაში. მაქსიმალური დოზაა 600 მგ ერთხელ ან 400 მგ ერთხელ დღეში 7-21 დღის განმავლობაში. აველოქსი ინიშნება ინტრავენურად 400 მგ დოზით დღეში ერთხელ. პრეპარატის გამოყენება შესაძლებელია ინტრავენურად მკურნალობის მთელი კურსის განმავლობაში ან მკურნალობის საწყის ეტაპებზე, რასაც მოჰყვება გადასვლა მოქსიფლოქსაცინის ტაბლეტის სახით მიღებაზე.

პრეპარატის Avelox-ის გამოყენების უკუჩვენებები

მომატებული მგრძნობელობა მოქსიფლოქსაცინის (ან პრეპარატის რომელიმე კომპონენტის მიმართ); სხვა ქინოლონების მიმართ; ბავშვობა და მოზარდობა (18 წლამდე); პრეპარატი უკუნაჩვენებია ეპილეფსიის, ორსულობისა და ძუძუთი კვების მქონე პაციენტებში.

პრეპარატის Avelox-ის გვერდითი მოვლენები

მოქსიფლოქსაცინი კარგად გადაიტანება უმეტეს პაციენტებში. მოქსიფლოქსაცინის კლინიკური კვლევების დროს გვერდითი მოვლენების უმრავლესობა (90%) იყო მსუბუქი ან საშუალო სიმძიმის. გვერდითი ეფექტების განვითარების გამო აველოქსის საინფუზიო ხსნარის გამოყენებით მკურნალობის შეწყვეტის მაჩვენებელი არ აღემატებოდა 3,8%-ს.
განვითარების სიხშირით ≥1%≤10%
ინტერვალის გაფართოება Q-Tპაციენტებში თანმხლები ჰიპოკალიემიით.
კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან -მუცლის ტკივილი, გულისრევა, დიარეა, ღებინება, დისპეფსიის სიმპტომები, ღვიძლის ტესტების ცვლილებები.
ცენტრალური ნერვული სისტემისგან, სენსორული ორგანოებიდან -თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი.
განვითარების სიხშირით ≥0,1%≤1%
ზოგადი რეაქციები -ასთენია, ჰიპერჰიდროზი, ზოგადი სისუსტე, ტკივილი გულმკერდის არეში.
- ტაქიკარდია, არტერიული წნევის მომატება, პალპიტაცია, ინტერვალის გახანგრძლივება Q-T.
კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან- პირის სიმშრალე, გულისრევა, ღებინება, მეტეორიზმი, ყაბზობა, სტომატიტი, მადის ნაკლებობა, პირის ღრუს კანდიდოზი, გლოსიტი, გამა-გლუტამილ ტრანსპეპტიდაზას და ამილაზას მომატება.
სისხლისა და ლიმფური სისტემიდან- ლეიკოპენია, პროთრომბინის დონის დაქვეითება, ეოზინოფილია, თრომბოციტოპენია.
- ართრალგია, მიალგია.
ნერვული სისტემიდან -უძილობა, თავბრუსხვევა, ნერვიულობა, ძილიანობა, შფოთვა, ტრემორი, პარესთეზია.
- ჰაერის უკმარისობა.
კანიდან- გამონაყარი, ქავილი, ოფლიანობა.
შარდსასქესო სისტემისგან- ვაგინალური კანდიდოზი, ვაგინიტი.
განვითარების სიხშირით ≥0,01%≤0,1%
ზოგადი რეაქციები- მენჯის ტკივილი, სახის შეშუპება, ზურგის ტკივილი, ლაბორატორიული ტესტების ცვლილებები, ალერგიული რეაქციები, ფეხის ტკივილი.
გულ-სისხლძარღვთა სისტემისგან -არტერიული წნევის დაქვეითება, გონების დაკარგვა, პერიფერიული შეშუპება, ვაზოდილატაცია (სისხლის გაჟონვა სახეზე).
კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან -გასტრიტი, ენის ფერის შეცვლა, დისფაგია, სიყვითლე (ძირითადად ქოლესტაზური), დიარეა (გამოწვეული Clostridium difficile).
სისხლისა და ლიმფური სისტემიდან- თრომბოპლასტინის დონის დაქვეითება, პროთრომბინის დონის მომატება, თრომბოციტოპენია, ანემია.
მეტაბოლიზმი- ჰიპერგლიკემია, ჰიპერლიპიდემია, ჰიპერურიკემია, LDH-ის მომატება ღვიძლის პათოლოგიურ ტესტებთან ერთად.
ძვალ-კუნთოვანი სისტემიდან- ართრიტი, მყესების დაზიანება.
ნერვული სისტემიდან- ჰალუცინაციები, დეპერსონალიზაცია, კუნთების ტონის მომატება, კოორდინაციის დარღვევა, აგზნება, ამნეზია, აფაზია, ემოციური ლაბილობა, ძილის დარღვევა, მეტყველების დარღვევა, აზროვნების პროცესი, ტაქტილური მგრძნობელობის დაქვეითება, პათოლოგიური სიზმრები, კრუნჩხვები, დაბნეულობა, დეპრესია.
სასუნთქი სისტემისგან- ბრონქოსპაზმი.
კანიდან- გამონაყარი (მაკულოპაპულური, პუსტულური, პურპურა), ჭინჭრის ციება.
გრძნობებიდან- ტინიტუსი, დაბინდული მხედველობა, გემოვნების დაკარგვა, პაროსმია (მათ შორის ცვლილებები ყნოსვის, დაქვეითება და ყნოსვის დაკარგვა), ამბლიოპია.
შარდსასქესო სისტემისგან- თირკმლის ფუნქციის დარღვევა (კრეატინინის ან შარდოვანას დონის მომატება).
განვითარების სიხშირით ≤0.01%
ალერგიული რეაქციები -ანაფილაქსიური რეაქციები, ანაფილაქსიური შოკი (მათ შორის სიცოცხლისთვის საშიში), ანგიონევროზული შეშუპება (ხორხის შეშუპების ჩათვლით, სიცოცხლისათვის საშიში).
კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან- ფსევდომემბრანული კოლიტი (იზოლირებულ შემთხვევებში სიცოცხლისათვის საშიში), ჰეპატიტი (ძირითადად ქოლესტაზური).
ძვალ-კუნთოვანი სისტემიდან- მყესის რღვევა.
კანიდან- სტივენს-ჯონსონის სინდრომი.
ნერვული სისტემიდან- ფსიქოზური რეაქციები.
გულ-სისხლძარღვთა სისტემიდან- პარკუჭოვანი ტაქიარითმია (ძალიან იშვიათი), პარკუჭის ფიბრილაცია და ფრიალი და გულის გაჩერება, ძირითადად არითმიისკენ მიდრეკილ ადამიანებში.
ლაბორატორიული პარამეტრებიდან- ჰემატოკრიტის მომატება ან შემცირება და სისხლის წითელი უჯრედების შემცველობის შემცირება ან გაზრდა, ლეიკოციტოზი, ჰიპოგლიკემია, ჰემოგლობინის დაქვეითება, ტუტე ფოსფატაზას, ALT, AST, ბილირუბინის, შარდმჟავას, კრეატინინის, შარდოვანას დონის მატება.
ამ ლაბორატორიული პარამეტრების ცვლილებასა და მოქსიფლოქსაცინის გამოყენებას შორის კავშირი დადგენილი არ არის.

Avelox-ის გამოყენების სპეციალური ინსტრუქციები

აველოქსის საინფუზიო ხსნარისა და ინტრავენური შეყვანისთვის განკუთვნილი სხვა პრეპარატების კომბინირებული გამოყენების შემთხვევაში, თითოეული ეს პრეპარატი უნდა დაინიშნოს ცალკე. დასაშვებია მხოლოდ მოქსიფლოქსაცინის გამჭვირვალე საინფუზიო ხსნარები.
განსაკუთრებული გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები
ქინოლონური პრეპარატების გამოყენება დაკავშირებულია კრუნჩხვის განვითარების შესაძლო რისკთან. მოქსიფლოქსაცინი სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული ცენტრალური ნერვული სისტემის დაავადებების მქონე პაციენტებში, რომლებიც მიდრეკილნი არიან კრუნჩხვების გაჩენისკენ ან ამცირებს მათი გაჩენის ზღურბლს. პრეპარატი არ უნდა დაინიშნოს ეპილეფსიის მქონე პაციენტებს.
ღვიძლის ზომიერად მძიმე უკმარისობის მქონე პაციენტებში მოქსიფლოქსაცინის დოზის კორექცია არ ხდება. პრეპარატის გამოყენება ღვიძლის მძიმე დისფუნქციის მქონე პაციენტებში (Child-Pugh სტადია C) არ არის რეკომენდებული საკმარისი კლინიკური გამოცდილების არარსებობის გამო.
მოქსიფლოქსაცინის გამოყენებისას, ისევე როგორც სხვა ქინოლონებთან და მაკროლიდებთან თერაპიის დროს, ინტერვალი შეიძლება ოდნავ გაიზარდოს (საწყისი დონის 1,2%-მდე). Q-T. 9000 პაციენტიდან არცერთს, რომელიც იღებდა მოქსიფლოქსაცინს, არ განუცდია ინტერვალის რაიმე ასოცირებული გახანგრძლივება. Q-Tგულ-სისხლძარღვთა გართულებები და სიკვდილი. ამასთან, მოქსიფლოქსაცინი სიფრთხილით უნდა დაინიშნოს პაციენტებს თანდაყოლილი ან შეძენილი დაავადებებით, რომლებსაც თან ახლავს ინტერვალის გახანგრძლივება. Q-T, ჰიპოკალიემია ან წამლების მიღება, რომლებიც პოტენციურად ანელებენ გულის გამტარობას (მაგალითად, კლასი Ia (ქვინიდინი, პროკაინამიდი) ან III კლასის ანტიარითმული პრეპარატები (ამიოდარონი, სოტალოლი)). ინტერვალის გაფართოების ხარისხი Q-Tშეიძლება გაიზარდოს პრეპარატის კონცენტრაციის მატებასთან ერთად, ამიტომ არ გადააჭარბოთ რეკომენდებულ დოზას.
ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში მოქსიფლოქსაცინის უსაფრთხოება დადგენილი არ არის და მისი გამოყენება უკუნაჩვენებია. პრეპარატის მცირე რაოდენობა გამოიყოფა დედის რძეში.
გავლენა სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე
მიუხედავად იმისა, რომ მოქსიფლოქსაცინი იშვიათად იწვევს არასასურველ რეაქციებს ცენტრალური ნერვული სისტემის მხრიდან, პაციენტებმა უნდა განსაზღვრონ მათი ინდივიდუალური რეაქცია წამლის მიმართ მანქანის მართვის ან მექანიზმების მართვამდე.
გასათვალისწინებელია, რომ ფტორქინოლონებით, მათ შორის მოქსიფლოქსაცინით თერაპიის დროს, განსაკუთრებით ხანდაზმულ პაციენტებში და პაციენტებში, რომლებიც იღებენ კორტიკოსტეროიდებს, შესაძლებელია ტენოსინოვიტის განვითარება და მყესების გახეთქვა. თუ დაზიანების ადგილზე ტკივილი და მყესის ანთების ნიშნები გამოჩნდება, რეკომენდებულია პრეპარატის მიღების შეწყვეტა და დაზიანებულ კიდურზე დატვირთვის შემცირება.
გასათვალისწინებელია, რომ ფართო სპექტრის ანტიბაქტერიული პრეპარატების გამოყენება დაკავშირებულია ფსევდომემბრანული კოლიტის განვითარების რისკთან. ფსევდომემბრანული კოლიტის შემთხვევები არ დაფიქსირებულა მოქსიფლოქსაცინის გამოყენებისას, მაგრამ სიფრთხილეა საჭირო პრეპარატის დანიშვნისას პაციენტებში მძიმე დიარეის ანამნეზში ანტიბიოტიკოთერაპიის დროს. მძიმე დიარეის შემთხვევაში, პრეპარატი უნდა შეწყდეს და დაინიშნოს შესაბამისი თერაპია.
ზოგიერთ შემთხვევაში პრეპარატის პირველი დოზის მიღების შემდეგ შეიძლება განვითარდეს ჰიპერმგრძნობელობა და ალერგიული რეაქციები. ძალიან იშვიათად, ალერგიული რეაქციები შეიძლება პროგრესირებდეს ანაფილაქსიური შოკის განვითარებამდე, პრეპარატის პირველი დოზის შემდეგაც კი. ასეთ შემთხვევებში მოქსიფლოქსაცინის მიღება უნდა შეწყდეს და შესაბამისი თერაპიული ღონისძიებები (მათ შორის შოკის საწინააღმდეგო) უნდა იქნას მიღებული.
ქინოლონების გამოყენებისას აღინიშნება ფოტომგრძნობელობის რეაქციები, თუმცა მოქსიფლოქსაცინს არ გააჩნია ფოტოტოქსიკური თვისებები. პაციენტებმა, რომლებიც იღებენ პრეპარატს, უნდა მოერიდონ მზის პირდაპირ სხივებს და ულტრაიისფერ გამოსხივებას.
ბავშვები
მოქსიფლოქსაცინის გამოყენება ბავშვებში და მოზარდებში არ არის რეკომენდებული, ვინაიდან პრეპარატის ეფექტურობა და უსაფრთხოება საიმედოდ არ არის დადგენილი.

აველოქსის წამლის ურთიერთქმედება

ანტაციდები, მინერალები და მულტივიტამინები. მოქსიფლოქსაცინის კომბინირებულმა გამოყენებამ ანტაციდებთან, მინერალებთან და მულტივიტამინებთან შეიძლება გამოიწვიოს პრეპარატის მალაბსორბცია ამ პრეპარატებში შემავალი პოლივალენტური კათიონებით ქელატური კომპლექსების წარმოქმნის გამო და ამან შეიძლება გამოიწვიოს მათი კონცენტრაციის დაქვეითება სისხლის პლაზმაში. ამიტომ, ანტაციდები, ანტირეტროვირუსები და კალციუმის, მაგნიუმის, ალუმინის, რკინის შემცველი სხვა პრეპარატები უნდა იქნას მიღებული მოქსიფლოქსაცინის პერორალური მიღებისას არანაკლებ 4 საათით ადრე ან 2 საათის შემდეგ.
რანიტიდინი
რანიტიდინისა და მოქსიფლოქსაცინის ერთობლივი გამოყენება ოდნავ ცვლის ამ უკანასკნელის შეწოვას.
კალციუმის შემცველი პრეპარატები
როდესაც მოქსიფლოქსაცინი შერწყმული იყო კალციუმის შემცველ პრეპარატებთან მაღალი დოზებით, არ გამოვლენილა კლინიკურად მნიშვნელოვანი გავლენა მოქსიფლოქსაცინის შეწოვაზე, გარდა შეწოვის სიჩქარის უმნიშვნელო შემცირებისა.
თეოფილინი
მოქსიფლოქსაცინი არ მოქმედებს თეოფილინის ფარმაკოკინეტიკაზე (და პირიქით), შესაბამისად, არ ურთიერთქმედებს 1A2 ქვეტიპის ციტოქრომ P450 იზოფერმენტებთან.
ვარფარინი
მოქსიფლოქსაცინის ვარფარინთან კომბინირებისას პროთრომბინის დრო და სისხლის კოაგულაციის სხვა პარამეტრები არ იცვლება. მაგრამ ზოგჯერ პაციენტებში, რომლებიც ღებულობდნენ ანტიკოაგულანტებს ფტორქინოლონებთან ერთად, აღინიშნა ანტითრომბოზული საშუალებების ანტიკოაგულანტული აქტივობის გაზრდის შემთხვევები. რისკის ფაქტორებია ინფექციური დაავადებების არსებობა (და თანმხლები ანთებითი პროცესი), ასაკი და პაციენტის ზოგადი მდგომარეობა. ამიტომ ვარფარინისა და მოქსიფლოქსაცინის კომბინირებული გამოყენების შემთხვევაში აუცილებელია ორალური ანტითრომბოზული საშუალებების დოზის კორექცია.
Ორალური კონტრაცეპტივები
მოქსიფლოქსაცინსა და ორალურ კონტრაცეპტივებს შორის ურთიერთქმედება არ დაფიქსირებულა.
ანტიდიაბეტური პრეპარატები
არ არის დადგენილი კლინიკურად მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედება გლიბენკლამიდსა და მოქსიფლოქსაცინს შორის.
იტრაკონაზოლი
მოქსიფლოქსაცინთან კომბინირებისას იტრაკონაზოლის AUC ოდნავ იცვლება. წამლების მნიშვნელოვანი ურთიერთგავლენა არ ყოფილა, ამიტომ არ არის საჭირო რომელიმე წამლის დოზირების რეჟიმის შეცვლა.
დიგოქსინი
დიგოქსინის ფარმაკოკინეტიკა არ შეცვლილა მოქსიფლოქსაცინის გავლენის ქვეშ და პირიქით.
მორფინი
მორფინის პარენტერალურად მიღებისას და მოქსიფლოქსაცინის ერთდროული პერორალური მიღებისას ამ უკანასკნელის ბიოშეღწევადობის დაქვეითება არ აღინიშნა; მოქსიფლოქსაცინის მაქსიმალური კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში მცირდება ოდნავ (17%).
ატენოლოლი
ატენოლოლის ფარმაკოკინეტიკა ოდნავ იცვლება მოქსიფლოქსაცინის მიერ. ერთჯერადი დოზის მიღების შემდეგ ატენოლოლის AUC იზრდება 4%-ით, ხოლო მაქსიმალური პლაზმური კონცენტრაცია მცირდება 10%-ით.
პრობენეციდი
პრობენეციდი არ ახდენს გავლენას მოქსიფლოქსაცინის მთლიან და თირკმლის კლირენსზე, ამიტომ არ არის საჭირო დოზის კორექცია კომბინირებული გამოყენებისას.
მოქსიფოლოქსაცინის საინფუზიო ხსნარი შეუთავსებელია ნატრიუმის ქლორიდის 10% და 20%, ნატრიუმის ბიკარბონატის 4,2% და 8,4% ხსნარებთან. პრეპარატი არ უნდა დაინიშნოს სხვა ანტიბიოტიკებთან ერთად.

წამლის აველოქსის დოზის გადაჭარბება, სიმპტომები და მკურნალობა

გვერდითი მოვლენები არ დაფიქსირებულა აველოქსის გამოყენებისას ჯანმრთელ მოხალისეებში ერთჯერადი დოზებით 1.2 გ-მდე ან 600 მგ/დღეში 10 დღის განმავლობაში.
დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში ტარდება სიმპტომატური თერაპია ეკგ მონიტორინგთან ერთად კლინიკური სიტუაციის შესაბამისად. გააქტიურებული ნახშირბადის გამოყენება მიზანშეწონილია მხოლოდ ტაბლეტების სახით მოქსიფლოქსაცინის დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში, რაც თავიდან აიცილებს მოქსიფლოქსაცინის სისტემურ ზემოქმედებას ადრეულ ეტაპზე. მისი ინტრავენური შეყვანის შემდეგ, გააქტიურებული ნახშირბადი ოდნავ (20%) ამცირებს პრეპარატის სისტემურ ექსპოზიციას.

პრეპარატის Avelox-ის შენახვის პირობები

მშრალ, სინათლისგან დაცულ ადგილას 8-25°C ტემპერატურაზე. არ გაიყინოთ.

აფთიაქების სია, სადაც შეგიძლიათ შეიძინოთ Avelox:

• სანქტ-პეტერბურგი

ᲡᲐᲡᲢᲣᲛᲠᲝ:მოქსიფლოქსაცინი

მწარმოებელი: Bayer Pharma AG

ანატომიური-თერაპიულ-ქიმიური კლასიფიკაცია:მოქსიფლოქსაცინი

რეგისტრაციის ნომერი ყაზახეთის რესპუბლიკაში: No RK-LS-5 No003599

რეგისტრაციის ვადა: 30.10.2015 - 30.10.2020

KNF (მედიკამენტი შედის ყაზახეთის მედიკამენტების ეროვნულ ფორმულაში)

ALO (შედის უფასო ამბულატორიული მედიკამენტების სიაში)

ED (შედის მედიკამენტების სიაში უფასო სამედიცინო დახმარების გარანტირებული მოცულობის ფარგლებში, რომელიც ექვემდებარება შეძენას ერთი დისტრიბუტორისგან)

შესყიდვის ფასის ლიმიტი ყაზახეთის რესპუბლიკაში: 464.14 KZT

ინსტრუქციები

სავაჭრო სახელი

Avelox®

საერთაშორისო არასაკუთრების სახელი

მოქსიფლოქსაცინი

დოზირების ფორმა

შემოგარსული ტაბლეტები, 400 მგ

ნაერთი

ერთი ტაბლეტი შეიცავს

აკაქტიური ნივთიერება -მოქსიფლოქსაცინის ჰიდროქლორიდი 436.8 მგ,

(ექვივალენტური მოქსიფლოქსაცინის 400.0 მგ),

დამხმარე ნივთიერებები:ლაქტოზას მონოჰიდრატი, მიკროკრისტალური ცელულოზა, ნატრიუმის კროსკარმელოზა, მაგნიუმის სტეარატი,

გარსის შემადგენლობა:რკინის ოქსიდი წითელი, ჰიპრომელოზა, მაკროგოლი 4000, ტიტანის დიოქსიდი.

აღწერა

ტაბლეტები არის წითელი-მქრქალი ფერის, წაგრძელებული, გარსით დაფარული, დაახლოებით 17 მმ სიგრძისა და დაახლოებით 7 მმ სიგანის, აღნიშვნით "M 400" ერთ მხარეს და "BAYER" მეორეზე.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი

ანტიბაქტერიული პრეპარატები სისტემური გამოყენებისთვის. ანტიმიკრობული პრეპარატები არის ქინოლონის წარმოებულები. ფტორქინოლონები. მოქსიფლოქსაცინი.

კოდი ATXJ01MA14

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოკინეტიკა

აბსორბცია და ბიოშეღწევადობა

პერორალურად მიღებისას მოქსიფლოქსაცინი სწრაფად და თითქმის მთლიანად შეიწოვება. აბსოლუტური ბიოშეღწევადობა არის დაახლოებით 91%.

მოქსიფლოქსაცინის ფარმაკოკინეტიკა 50-დან 1200 მგ-მდე ერთხელ მიღებისას, ასევე 600 მგ/დღეში 10 დღის განმავლობაში, წრფივია. წონასწორობის მდგომარეობა მიიღწევა 3 დღის განმავლობაში.

მოქსიფლოქსაცინის 400 მგ ერთჯერადი მიღების შემდეგ მაქსიმალური კონცენტრაცია (Cmax) სისხლში მიიღწევა 0,5-4 საათის განმავლობაში და შეადგენს 3,1 მგ/ლ. წონასწორობის მდგომარეობაში (400 მგ ერთხელ დღეში) პლაზმაში პიკური და 0,6 მგ/ლ, შესაბამისად.

მოქსიფლოქსაცინის საკვებთან ერთად მიღებისას აღინიშნება Cmax-ის მიღწევის დროის უმნიშვნელო მატება (2 საათით) და Cmax-ის უმნიშვნელო კლება (დაახლოებით 16%-ით), ხოლო შეწოვის ხანგრძლივობა არ იცვლება. თუმცა, ეს მონაცემები არ არის კლინიკურად მნიშვნელოვანი, რადგან AUC/MIC თანაფარდობა უფრო პროგნოზირებს ქინოლონების ანტიმიკრობულ აქტივობას. ამიტომ, პრეპარატის გამოყენება შესაძლებელია საკვების მიღების მიუხედავად.

დისტრიბუცია

მოქსიფლოქსაცინი ძალიან სწრაფად ნაწილდება ექსტრავასკულარულ საწოლში. შეინიშნება დიდი ფართობი ფარმაკოკინეტიკური მრუდის ქვეშ AUC (AUCnorm = 6 კგ*სთ/ლ), მოქსიფლოქსაცინის განაწილების წონასწორული მოცულობით (Vss) დაახლოებით 2 ლ/კგ. მოქსიფლოქსაცინის პიკური კონცენტრაცია ნერწყვში უფრო მაღალია, ვიდრე პლაზმაში. in vitro და in vivo კვლევებში კონცენტრაციებში 0,02-დან 2 მლ/ლ-მდე, მოქსიფლოქსაცინის ცილებთან შეკავშირება იყო დაახლოებით 45%, მიუხედავად პრეპარატის კონცენტრაციისა.

მოქსიფლოქსაცინი უპირველეს ყოვლისა უკავშირდება პლაზმის ალბუმინს.

დაბალი მოცულობის გამო შეინიშნება მაღალი პიკური თავისუფალი კონცენტრაცია >10xMIC.

პრეპარატის მაღალი კონცენტრაცია, რომელიც აღემატება პლაზმურ კონცენტრაციას, იქმნება ფილტვის ქსოვილში (ეპითელური სითხე, ალვეოლური მაკროფაგები, ბიოლოგიური ქსოვილი), ცხვირის სინუსებსა და პოლიპებში, ანთებით ზონებში. ნერწყვში და ინტერსტიციულ სითხეში (კუნთთაშორის და კანქვეშა) განისაზღვრება პრეპარატის მაღალი კონცენტრაცია თავისუფალ მდგომარეობაში.

გარდა ამისა, პრეპარატის მაღალი კონცენტრაცია განისაზღვრება მუცლის ღრუს ორგანოებში და პერიტონეალურ სითხეში, ასევე ქალის სასქესო ორგანოებში.

მოქსიფლოქსაცინის 400 მგ ერთჯერადი დოზის შემდეგ, შედარების მაქსიმალური კონცენტრაციები დაფიქსირდა პლაზმის კონცენტრაციებთან შედარებისას სხვადასხვა სამიზნე ქსოვილებში შეყვანის ორივე გზით.

მეტაბოლიზმი

ბიოტრანსფორმაციის მე-2 ფაზის გავლის შემდეგ, მოქსიფლოქსაცინი გამოიყოფა ორგანიზმიდან თირკმელებით და კუჭ-ნაწლავის ტრაქტით (GIT) როგორც უცვლელი, ასევე არააქტიური სულფო ნაერთების (M1) და გლუკურონიდების (M2) სახით. ეს მეტაბოლიტები გამოიყენება მხოლოდ ადამიანის ორგანიზმზე და არ გააჩნიათ ანტიმიკრობული მოქმედება. სხვა პრეპარატებთან მეტაბოლური ფარმაკოკინეტიკური ურთიერთქმედების კვლევამ აჩვენა, რომ მოქსიფლოქსაცინი არ ბიოტრანსფორმირებულია მიკროსომური ციტოქრომ P450 სისტემით.

შეყვანის გზის მიუხედავად, მეტაბოლიტები M1 და M2 გვხვდება სისხლის პლაზმაში უცვლელი მოქსიფლოქსაცინის კონცენტრაციაზე დაბალი კონცენტრაციით.

მოცილება

პლაზმიდან პრეპარატის ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს დაახლოებით 12 საათს. საშუალო საერთო კლირენსი 400 მგ დოზის მიღების შემდეგ მერყეობს 179-დან 246 მლ/წთ-მდე. თირკმლის კლირენსი დაახლოებით 24-53 მლ/წთ ხდება თირკმელებში პრეპარატის ნაწილობრივი მილაკოვანი რეაბსორბციით. რანიტიდინისა და პრობენეციდის ერთობლივი გამოყენება გავლენას არ ახდენს პრეპარატის თირკმლის კლირენსზე. შეყვანის გზის მიუხედავად, ძირითადი ნივთიერება მოქსიფლოქსაცინი თითქმის მთლიანად მეტაბოლიზდება II სტადიის მეტაბოლიტებამდე 96-98% ოქსიდაციური მეტაბოლიზმის ნიშნების გარეშე.

ფარმაკოკინეტიკა პაციენტების სხვადასხვა ჯგუფში

ხანდაზმული პაციენტები

მოქსიფლოქსაცინის ფარმაკოკინეტიკაში განსხვავებები არ არის დადგენილი.

სართული.განსხვავებები (33%) გამოვლინდა ფარმაკოკინეტიკაში (AUC, Cmax) მამაკაცებსა და ქალებს შორის. დაკვირვებული განსხვავებები AUC-სა და Cmax-ში აიხსნებოდა სხეულის წონის განსხვავებებით და არა სქესით. ამრიგად, ისინი არ არიან კლინიკურად მნიშვნელოვანი.

ეთნიკური განსხვავებები

შესწავლილი იქნა შესაძლო ეთნიკური განსხვავებები კავკასიელ, იაპონელ, ნეგროიდულ და სხვა ეთნიკურ ჯგუფებში. მოქსიფლოქსაცინის ფარმაკოკინეტიკაში კლინიკურად მნიშვნელოვანი განსხვავებები დადგენილი არ არის.

ბავშვები

ბავშვებში მოქსიფლოქსაცინის ფარმაკოკინეტიკა არ არის შესწავლილი.

Თირკმლის უკმარისობა

არ იყო მნიშვნელოვანი ცვლილებები მოქსიფლოქსაცინის ფარმაკოკინეტიკაში თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში (მათ შორის პაციენტებში კრეატინინის კლირენსით< 30 мл/мин/1,73 кв.м) и у находящихся на непрерывном гемодиализе и длительном амбулаторном перитонеальном диализе.

ღვიძლის დისფუნქცია

მოქსიფლოქსაცინის პლაზმური კონცენტრაციის შესწავლამ ღვიძლის მსუბუქი და მძიმე უკმარისობის მქონე პაციენტებში (Child-Pugh სტადიები A-დან C) არ გამოავლინა კლინიკურად მნიშვნელოვანი განსხვავებები ჯანმრთელ მოხალისეებთან ან ღვიძლის ნორმალური ფუნქციის მქონე პაციენტებთან შედარებით, შესაბამისად (იხ. აგრეთვე „სპეციალური ინსტრუქციები“ გამოყენება ღვიძლის ციროზის მქონე პაციენტებში).

ფარმაკოდინამიკა

Avelox® არის 8-მეთოქსი-ფტორქინოლონის ანტიბიოტიკი მოქმედების ფართო სპექტრით და ბაქტერიული მოქმედებით. აველოქსს აქვს ინ ვიტრო აქტივობა გრამდადებითი და გრამუარყოფითი ორგანიზმების ფართო სპექტრის, ანაერობული ორგანიზმების, მჟავა გამძლე ბაქტერიების და ატიპიური ფორმების მიმართ, მაგალითად Chlamidia spp., Mycoplasma spp. და Legionella spp.

პრეპარატის ბაქტერიციდული მოქმედება განპირობებულია ბაქტერიული ტოპოიზომერაზების II და IV ინჰიბიციით - მნიშვნელოვანი ფერმენტები, რომლებიც აკონტროლებენ დნმ-ის ტოპოლოგიას (პასუხისმგებელია მიკრობული უჯრედის დნმ-ის რეპლიკაციაზე, შეკეთებაზე და ტრანსკრიფციაზე).

მოქსიფლოქსაცინის ბაქტერიციდული მოქმედება დამოკიდებულია მის კონცენტრაციაზე. პრეპარატის მინიმალური ბაქტერიციდული კონცენტრაცია ზოგადად მიახლოებულია მინიმალურ ინჰიბიტორულ კონცენტრაციასთან.

აველოქსს აქვს ბაქტერიციდული მოქმედება β-ლაქტამებისა და მაკროლიდების მიმართ რეზისტენტულ ბაქტერიებზე.

წინააღმდეგობა

მექანიზმები, რომლებიც იწვევს პენიცილინების, ცეფალოსპორინების, ამინოგლიკოზიდების, მაკროლიდების და ტეტრაციკლინების მიმართ რეზისტენტობის განვითარებას, არ არღვევს პრეპარატის ანტიბაქტერიულ მოქმედებას. არ არსებობს ჯვარედინი რეზისტენტობა ანტიბაქტერიული პრეპარატების ამ ჯგუფებსა და აველოქსს შორის. პლაზმიდის შუამავლობით რეზისტენტობა ჯერ არ არის დაფიქსირებული.

დადგენილია, რომ C8-მეთოქსი ჯგუფი პრეპარატის სტრუქტურაში ზრდის აქტივობას გრამდადებითი მიკროორგანიზმების მიმართ და ხელს უწყობს რეზისტენტული გრამდადებითი ბაქტერიების სელექციური მუტანტების განვითარებას C8-H ჯგუფთან შედარებით. სტრუქტურაში C7 პოზიციაზე აზაბიციკლოსტრუქტურის არსებობა ხელს უშლის აქტიურ გადინებას (ანუ უჯრედიდან ფტორქინოლონის აქტიურ გამოყოფას), მექანიზმს, რომელიც ეფუძნება მიკროორგანიზმების რეზისტენტობის განვითარებას ფტორქინოლონების მიმართ.

Avelox®-ის მიმართ რეზისტენტობა ვითარდება ნელა მრავალჯერადი მუტაციების შედეგად. რეზისტენტობის განვითარების საერთო სიხშირე ძალიან დაბალია (10-7 - 10-10). მიკროორგანიზმების განმეორებითი ზემოქმედება მინიმალურ ინჰიბიტორულ კონცენტრაციაზე (MIC) ქვემოთ კონცენტრაციაზე თან ახლავს MIC-ის მხოლოდ უმნიშვნელო მატებას.

დაფიქსირებულია ქინოლონების მიმართ ჯვარედინი რეზისტენტობის შემთხვევები. თუმცა, ზოგიერთი გრამდადებითი და ანაერობული მიკროორგანიზმი, რომელიც რეზისტენტულია სხვა ქინოლონების მიმართ, რჩება მგრძნობიარე Avelox®-ის მიმართ.

გავლენა ადამიანის ნაწლავის ფლორაზე

Avelox®-ის პერორალური მიღების შემდეგ დაფიქსირდა შემდეგი ცვლილებები ნაწლავის ფლორაში: E. Coli, Bacillus spp., Bacteroides vulgatus, Enterococci და Klebsiella spp., ასევე ანაერობული Bifidobacterium, Eubacterium და Peptostreptococcus-ის შემცირება. ეს ცვლილებები ორ კვირაში მოხდა. Clostridium difficile ტოქსინი არ იყო გამოვლენილი.

ინ ვიტრო მგრძნობელობის მონაცემები

მგრძნობიარე მიკროორგანიზმები:

გრამდადებითი ბაქტერიები:

Gardnerella vaginalis

Streptococcus pneumoniae (მათ შორის Streptococcus pneumoniae მულტირეზისტენტული შტამები (MDRSP), მათ შორის შტამები, რომლებიც ცნობილია როგორც PRSP (პენიცილინის მიმართ რეზისტენტული St. Pneumoniae) და შტამები, რომლებიც რეზისტენტულია შემდეგი ორი ან მეტი ანტიბიოტიკის მიმართ: μg/mlMIC (პენიცილინი ≥2C). მეორე თაობის ცეფალოსპორინები (მაგ. ცეფუროქსიმი), მაკროლიდები, ტეტრაციკლინები და ტრიმეტოპრიმი/სულფამეთოქსაზოლი

Streptococcus pyogenes (ჯგუფი A)*

Streptococcus milleri ჯგუფი (S. anginosus*, S. constellatus* და S. intermedius*)

Streptococcus viridans ჯგუფი (S. viridans, S. mutans, S. mitis, S. sanguinis, S. salivarius, S. thermophilus, S. constellatus)

Streptococcus agalactiae

Streptococcus dysgalactiae

Staphylococcus aureus (მეთიცილინისადმი მგრძნობიარე შტამები)*

კოაგულაზა-უარყოფითი სტაფილოკოკები (S. cohnii, S. epidermidis, S. haemolyticus, S. hominis, S. saprophyticus, S. simulans) მეთიცილინის მიმართ მგრძნობიარე შტამები.

გრამუარყოფითი ბაქტერიები

- Haemophillus influenzae (მათ შორის β-ლაქტამაზას წარმომქმნელი და არა β-ლაქტამაზას წარმომქმნელი შტამები) *

ჰემოფილუს პარაინფლუენზა*

Moraxella catarrhalis (მათ შორის β-ლაქტამაზას წარმომქმნელი და არა β-ლაქტამაზას წარმომქმნელი შტამები) *

Bordetella pertussis

ლეგიონელას პნევმოფილია Acinetobacter baumanii

პროტეუს ვულგარისი

ანაერობები:

Fusobacterium spp, Porphyromonas spp, Prevotella spp, Propionibacterium spp.

ატიპიური:

Chlamydia pneumoniae*, Chlamydia trachomatis**, Mycoplasma pneumoniae*, Mycoplasma hominis, Mycoplasma genitalium, Legionella pneumophila*, Coxiella burnetti

შუალედური მიკროორგანიზმები:

გრამდადებითი ბაქტერიები:

Enterococcus faecalis* (მხოლოდ ვანკომიცინისა და გენტამიცინის მიმართ მგრძნობიარე შტამები)

Enterococcus avium*

Enterococcus faecium*

გრამუარყოფითი ბაქტერიები:

ეშერიხია კოლი*

Klebsiella pneumoniae*

Klebsiella oxytoca

ციტრობაქტერი ფრეუნდი*

ენტერობაქტერიის სახეობები (E. aerogenes, E. intermedius, E. sakazaki)

Enterobacter cloacae*

Pantoea agglomerans

Pseudomonas fluorescens

Burkholderia cepacia

სტენოტროფომონას მალტოფილია

Proteus mirabilis*

მორგანელა მორგანი

ნეისერია გონორეა**

პროვიდენცია (P. rettgeri, P. stuartii)

ანაერობები:

Bacteroides sp (B. fragilis*, B. distasoni*, B. thetaiotaomicron*, B. ovatus*, B. uniformis*, B. vulgaris*)

Peptostreptococcus spp. *

Clostridium sp*

რეზისტენტული

გრამდადებითი:

Staphylococcus aureus - მეთიცილინ/ოფლოქსაცინის რეზისტენტული შტამები.

(Avelox®-ის გამოყენება არ არის რეკომენდებული მეთიცილინ-რეზისტენტული Staphylococcus aureus (MRSA) მიერ გამოწვეული ინფექციების სამკურნალოდ. თუ არსებობს ეჭვი ან დადასტურდა, რომ ინფექცია გამოწვეულია ამ შტამებით (MRSA), უნდა დაიწყოს მკურნალობა შესაბამისი ანტიბიოტიკით. ).

კოაგულაზა-უარყოფითი სტაფილოკოკები (S. cohnii, S. epidermidis, S. haemolyticus, S. hominis, S. saprophyticus, S. simulans) მეთიცილინ-რეზისტენტული შტამები.

გრამუარყოფითი

Pseudomonas aeruginosa

** მგრძნობელობა აველოქსის მიმართ® დადასტურებულია კლინიკური მონაცემებით.

მიკროორგანიზმების ზოგიერთი შტამის შეძენილი წინააღმდეგობის სიხშირე შეიძლება განსხვავდებოდეს დროთა განმავლობაში გეოგრაფიული არეალის მიხედვით.

მიზანშეწონილია იცოდეთ მიკროორგანიზმების ადგილობრივი რეზისტენტობის შესახებ, განსაკუთრებით მძიმე ინფექციების მკურნალობისას.

გამოყენების ჩვენებები

Avelox® ტაბლეტები ნაჩვენებია პრეპარატის მიმართ მგრძნობიარე მიკროორგანიზმებით გამოწვეული შემდეგი ბაქტერიული ინფექციების სამკურნალოდ:

სასუნთქი გზების ინფექციები, მათ შორის. ქრონიკული ბრონქიტის გამწვავება, საზოგადოებაში შეძენილი პნევმონია, მათ შორის მულტირეზისტენტული შტამებით გამოწვეული*

მწვავე სინუსიტი

კანისა და რბილი ქსოვილების გაურთულებელი ინფექციები

კანისა და რბილი ქსოვილების გართულებული ინფექციები, მათ შორის ინფიცირებული

"დიაბეტური ფეხი"

მენჯის ორგანოების გაურთულებელი ანთებითი დაავადებები (ზედა ქალის სასქესო ტრაქტის ინფექციები, მათ შორის სალპინგიტი და ენდომეტრიტი)

გართულებული ინტრააბდომინალური ინფექციები, მათ შორის პოლიმიკრობული ინფექციები

ინფექციები, მათ შორის ინტრაპერიტონეალური აბსცესები

* მულტირეზისტენტული Streptococcus pneumoniae (MDRSP) მოიცავს იზოლატებს, რომლებიც ცნობილია როგორც PRSP (პენიცილინის მიმართ რეზისტენტული S. pneumoniae) და შტამები, რომლებიც რეზისტენტულია ორი ან მეტი შემდეგი ანტიბიოტიკის მიმართ: პენიცილინი (MIC ≥ 2 μg/ml), მეორე თაობის ცეფალოსპორინები (მაგ., ცეფალოსპორინები). ცეფუროქსიმი), მაკროლიდები, ტეტრაციკლინები და ტრიმეტოპრიმი/სულფამეთოქსაზოლი.

მხედველობაში უნდა იქნას მიღებული ოფიციალური რეკომენდაციები ანტიბაქტერიული პრეპარატების სათანადო გამოყენების შესახებ.

გამოყენების ინსტრუქცია და დოზები

ტაბლეტი მთლიანად უნდა გადაიყლაპოს საკმარისი სითხის მიყოლებით. მიღება შესაძლებელია საკვების მიღების მიუხედავად.

თერაპიის ხანგრძლივობა

მკურნალობის ხანგრძლივობა განისაზღვრება ჩვენების სიმძიმის ან კლინიკური ეფექტის მიხედვით.

ქრონიკული ბრონქიტის გამწვავება- 5 დღე.

საზოგადოების მიერ შეძენილი პნევმონია- 10 დღე.

მწვავე სინუსიტი- 7 დღე.

კანისა და რბილი ქსოვილების გაურთულებელი ინფექციები- 7 დღე.

მენჯის ღრუს ორგანოების გაურთულებელი ანთებითი დაავადებები- 14 დღე.

კანისა და რბილი ქსოვილების გართულებული ინფექციები- Avelox®-ით ეტაპობრივი თერაპიის საერთო ხანგრძლივობა (პრეპარატის ინტრავენური შეყვანა, რასაც მოჰყვება პერორალური მიღება) შეადგენს 7-21 დღეს.

გართულებული ინტრააბდომინალური ინფექციები- ეტაპობრივი თერაპიის საერთო ხანგრძლივობა (პრეპარატის ინტრავენური შეყვანა, რასაც მოჰყვება პერორალური მიღება) შეადგენს 5-14 დღეს.

დამატებითი ინფორმაცია სპეციალური კატეგორიის პაციენტების შესახებ

ბავშვები და მოზარდები

აველოქსის® ეფექტურობა და უსაფრთხოება ბავშვებში და 18 წლამდე მოზარდებში დადგენილი არ არის.

ხანდაზმული პაციენტები

ხანდაზმულ პაციენტებში დოზირების რეჟიმის შეცვლა არ არის საჭირო.

ეთნიკური განსხვავებები

ეთნიკურ ჯგუფებში დოზირების რეჟიმის ცვლილება არ არის საჭირო

ღვიძლის დისფუნქციის მქონე პაციენტები

ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში დოზირების რეჟიმის ცვლილება არ არის საჭირო.

ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებიქულები

პაციენტებში თირკმლის ფუნქციის დარღვევით (კრეატინინის კლირენსის ჩათვლით< 30 мл/мин/1,73 кв.м), а также у пациентов, находящихся на хроническом диализе, например гемодиализе и длительном амбулаторном перитонеальном диализе, изменения режима дозирования не требуется.

Გვერდითი მოვლენები

გვერდითი მოვლენები კლასიფიცირებული, როგორც "ხშირი" დაფიქსირდა პაციენტების 3%-ზე ნაკლებში, გარდა გულისრევისა და დიარეისა .

ხშირად (> 1/100 და 1/< 10 %)

კანდიდას სუპერინფექციები

თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი

- ეკგ-ზე QT ინტერვალის გახანგრძლივება ჰიპოკალიემიის მქონე პაციენტებში

გულისრევა, ღებინება, მუცლის ტკივილი, დიარეა

სისხლში ტრანსამინაზების დონის მატება

რეაქციები ინექციისა და ინფუზიის ადგილზე

იშვიათად (> /1 000 და<1/10 %)

ანემია, ლეიკოპენია, ნეიტროპენია, თრომბოციტოპენია,

თრომბოციტოზი, პროთრომბინის დროის გახანგრძლივება და გაზრდა

საერთაშორისო ნორმალიზებული ურთიერთობები

ალერგიული რეაქციები, ჭინჭრის ციება, ქავილი, გამონაყარი, ეოზინოფილია

ჰიპერლიპიდემია

შფოთვის შეგრძნება, ფსიქომოტორული აქტივობის მომატება, აგზნებადობა

- პარესთეზია/დისესთეზია

გემოვნების დარღვევა, მათ შორის აგუზია (გემოვნების მგრძნობელობის დაკარგვა) ძალიან იშვიათ შემთხვევებში

დაბნეულობა, დეზორიენტაცია, ძილის დარღვევა, თავბრუსხვევა, ტრემორი, ძილიანობა

მხედველობის დაქვეითება, განსაკუთრებით ცენტრალური ნერვული სისტემის რეაქციებთან ერთად

ეკგ-ზე QT ინტერვალის გახანგრძლივება პაციენტებში, პალპიტაცია, ტაქიკარდია, ვაზოდილაცია

ქოშინი, ასთმური მდგომარეობის ჩათვლით

მადის დაქვეითება, ყაბზობა, დისპეფსია, მეტეორიზმი, გასტროენტერიტი (ეროზიული გასტროენტერიტის გარდა)

ამილაზას, ბილირუბინის დონის მომატება, ღვიძლის დისფუნქცია, მათ შორის ლაქტატდეჰიდროგენაზას დონის მომატება, გამა-გლუტამილტრანსფერაზას და ტუტე ფოსფატაზას დონის მომატება.

ართრალგია, მიალგია

დეჰიდრატაცია (გამოწვეული დიარეით ან სითხის შემცირებით)

ზოგადი სისუსტე, არასპეციფიკური ტკივილი, ოფლიანობა

თრომბოფლებიტი ინფუზიის ადგილზე

იშვიათად (> 1/10 0000 და 1/1 000)

თრომბოპლასტინის კონცენტრაციის ცვლილება

ანაფილაქსიური/ანაფილაქტოიდური რეაქციები, ალერგიული/ანგიოედემა, ხორხის შეშუპების ჩათვლით (სიცოცხლისთვის პოტენციურად საშიში)

ჰიპერგლიკემია, ჰიპერურიკემია

- ემოციური ლაბილობა, დეპრესია (ძალიან იშვიათ შემთხვევებში, პოტენციურად ვლინდება თვითდაზიანებებით, როგორიცაა სუიციდური აზრები ან მცდელობები), ჰალუცინაციები

ჰიპოტესთეზია, ყნოსვის დაქვეითება, ანოსმიის ჩათვლით

პათოლოგიური სიზმრები, კოორდინაციის დარღვევა (მათ შორის სიარულის დარღვევა ძირითადად თავბრუსხვევის ან თავბრუსხვევის გამო (რაც იწვევს დაცემის გამო დაზიანებებს, განსაკუთრებით ხანდაზმულ პაციენტებში ძალიან იშვიათ შემთხვევებში), კრუნჩხვები სხვადასხვა კლინიკური გამოვლინებით (მათ შორის გენერალიზებული), ყურადღების დარღვევა, მეტყველების დარღვევა, ამნეზია.

პერიფერიული ნეიროპათია და პოლინეიროპათია

ტინიტუსი, სმენის დაქვეითება, მათ შორის სიყრუე (ჩვეულებრივ შექცევადია)

სინკოპე, ჰიპოტენზია, ჰიპერტენზია, პარკუჭოვანი ტაქიარითმია

დისფაგია, სტომატიტი, ფსევდომემბრანული კოლიტი (ძალიან იშვიათ შემთხვევებში ასოცირდება სიცოცხლისათვის საშიშ გართულებებთან), სიყვითლე, ჰეპატიტი (ძირითადად ქოლესტაზური)

ტენდენიტი, კუნთების ტონუსის მომატება და კუნთების კრუნჩხვები, კუნთების სისუსტე

თირკმლის ფუნქციის დაქვეითება, თირკმლის უკმარისობა (დეჰიდრატაციის გამო, განსაკუთრებით ხანდაზმულ პაციენტებში თირკმელების თანმხლები უკმარისობით)

Ძალიან იშვიათად (<1/10 000)

პროთრომბინის კონცენტრაციის ზრდა და საერთაშორისო დონის შემცირება

ბუნებრივი ნორმალიზებული თანაფარდობა ან კონცენტრაციის ცვლილება

პროთრომბინი და საერთაშორისო ნორმალიზებული თანაფარდობა.

ანაფილაქსიური/ანაფილაქტოიდური შოკი (მათ შორის პოტენციურად საშიში

სიცოცხლის ლტოლვა)

ჰიპოგლიკემია

დეპერსონალიზაცია, ფსიქოზური რეაქციები, პოტენციურად გამოხატული

ქცევაში თვითდაზიანებისკენ მიდრეკილებით

ჰიპერესთეზია

მხედველობის გარდამავალი უკმარისობა, განსაკუთრებით ცენტრალური ნერვული სისტემის რეაქციებთან ერთად

არასპეციფიკური არითმიები, "პირუეტის" ტიპის პოლიმორფული პარკუჭოვანი ტაქიკარდია, გულის გაჩერება, ძირითადად არითმიისადმი მიდრეკილი პირობების მქონე პირებში, როგორიცაა კლინიკურად მნიშვნელოვანი ბრადიკარდია, მიოკარდიუმის მწვავე იშემია.

ფულმინანტური ჰეპატიტი, პოტენციურად სიცოცხლისათვის საშიში

ღვიძლის უკმარისობა, სიკვდილის ჩათვლით

კანის ბულოზური რეაქციები, როგორიცაა სტივენს-ჯონსონის სინდრომი ან

ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი (პოტენციურად სიცოცხლისთვის საშიში)

მყესების რღვევა, ართრიტი, სიარულის დარღვევა კუნთების გამო

ტკივილი, მყესების ან სახსრების დაზიანება, სიმპტომების გამწვავება

მიასთენია გრავისი

შემდეგი გვერდითი მოვლენები დაფიქსირდა პაციენტების ქვეჯგუფში, რომლებიც იღებდნენ ეტაპობრივ თერაპიას Avelox-ით® ხსნარი/Avelox® აბები:

ხშირად

გამა გლუტამილ ტრანსფერაზას დონის მომატება

იშვიათად

პარკუჭოვანი ტაქიარითმიები, არტერიული ჰიპოტენზია, შეშუპება, ანტიბიოტიკებით გამოწვეული ფსევდომემბრანული კოლიტი (ძალიან იშვიათ შემთხვევებში დაკავშირებულია სიცოცხლისათვის საშიშ გართულებებთან), კრუნჩხვები სხვადასხვა კლინიკური გამოვლინებით (მათ შორის გენერალიზებული), ჰალუცინაციები, თირკმლის დისფუნქცია და თირკმლის უკმარისობა (დეჰიდრატაციის შედეგად, განსაკუთრებით ხანდაზმულ პაციენტებში თირკმელების თანმხლები უკმარისობით)

უკუჩვენებები

ცნობილი ჰიპერმგრძნობელობა მოქსიფლოქსაცინის ან სხვა ქინოლონების, აგრეთვე პრეპარატის რომელიმე კომპონენტის მიმართ

18 წლამდე ბავშვები და მოზარდები

ორსულობა და ლაქტაცია

ნარკოტიკების ურთიერთქმედება

დოზის კორექცია არ არის საჭირო ატენოლოლთან, რანიტიდინთან, კალციუმის შემცველ დანამატებთან, თეოფილინთან, ორალურ კონტრაცეპტივებთან, გლიბენკლამიდთან, იტრაკონაზოლთან, დიგოქსინთან, მორფინთან, პრობენეციდთან ერთად გამოყენებისას (აველოქსთან არ არის დადასტურებული კლინიკურად მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედება).

ანტაციდები, მულტივიტამინები და მინერალები

აველოქსის® ანტაციდებთან, მულტივიტამინებთან და მინერალებთან ერთდროულმა მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს მოქსიფლოქსაცინის აბსორბციის დარღვევა პერორალური მიღების შემდეგ ამ პრეპარატებში შემავალი მრავალვალენტური კათიონებით ქელატური კომპლექსების წარმოქმნის გამო. შედეგად, მოქსიფლოქსაცინის კონცენტრაცია პლაზმაში შეიძლება იყოს სასურველზე მნიშვნელოვნად დაბალი. ამიტომ ანტაციდები, ანტირეტროვირუსული პრეპარატები (მაგ. დიდანოზინი) და მაგნიუმის ან ალუმინის შემცველი სხვა პრეპარატები, სუკრალფატი და რკინის ან თუთიის შემცველი სხვა პრეპარატები უნდა დაინიშნოს აველოქსის პერორალურად მიღებამდე არანაკლებ 4 საათით ადრე ან 2 საათის შემდეგ.

ვარფარინი

ვარფარინთან ერთად, ფარმაკოკინეტიკა, პროთრომბინის დრო და სისხლის კოაგულაციის სხვა პარამეტრები არ იცვლება.

INR (საერთაშორისო ნორმალიზებული თანაფარდობის) მნიშვნელობის ცვლილება

პაციენტებში, რომლებიც იღებენ ანტიკოაგულანტებს ანტიბიოტიკებთან ერთად, მათ შორის აველოქს®, აღინიშნა ანტიკოაგულანტების ანტიკოაგულანტების გაზრდის შემთხვევები. რისკის ფაქტორებია ინფექციური დაავადების არსებობა (და თანმხლები ანთებითი პროცესი), ასაკი და პაციენტის ზოგადი მდგომარეობა. იმისდა მიუხედავად, რომ არ არსებობს ურთიერთქმედება Avelox®-სა და ვარფარინს შორის, პაციენტებში, რომლებიც იღებენ ამ პრეპარატებთან ერთად მკურნალობას, აუცილებელია INR-ის მონიტორინგი და აუცილებლობის შემთხვევაში პერორალური ანტიკოაგულანტების დოზის კორექტირება.

დიგოქსინი

Avelox® და დიგოქსინი არ ახდენენ მნიშვნელოვან გავლენას ერთმანეთის ფარმაკოკინეტიკურ პარამეტრებზე. როდესაც Avelox®-ის განმეორებითი დოზები შეყვანილ იქნა ჯანმრთელ ადამიანებში, დიგოქსინის მაქსიმალური კონცენტრაცია გაიზარდა დაახლოებით 30%-ით, ხოლო კონცენტრაცია-დროის მრუდის ქვეშ არსებული ფართობის თანაფარდობა და დიგოქსინის მინიმალური კონცენტრაცია არ შეცვლილა.

გააქტიურებული ნახშირბადი

გააქტიურებული ნახშირბადისა და აველოქსის® პერორალურად 400 მგ დოზით ერთდროული გამოყენებისას პრეპარატის სისტემური ბიოშეღწევადობა მცირდება 80%-ზე მეტით მისი შეწოვის დათრგუნვის შედეგად. დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში, გააქტიურებული ნახშირბადის გამოყენება შეწოვის ადრეულ ეტაპზე ხელს უშლის სისტემური ექსპოზიციის შემდგომ ზრდას.

საკვები და რძის პროდუქტები

საკვების (მათ შორის რძის პროდუქტების) ერთდროული მიღებისას პრეპარატის შეწოვა არ იცვლება. Avelox®-ის მიღება შესაძლებელია საკვების მიღების მიუხედავად.

სპეციალური მითითებები

ზოგიერთ შემთხვევაში, პრეპარატის პირველი გამოყენების შემდეგ შეიძლება განვითარდეს ჰიპერმგრძნობელობა და ალერგიული რეაქციები, რაც დაუყოვნებლივ უნდა აცნობოთ ექიმს.

ძალიან იშვიათად, ანაფილაქსიური რეაქციები შეიძლება გადაიზარდოს სიცოცხლისთვის საშიშ ანაფილაქსიურ შოკამდე, ზოგიერთ შემთხვევაში პრეპარატის პირველი გამოყენების შემდეგ. ასეთ შემთხვევებში აველოქსის® მიღება უნდა შეწყდეს და ჩატარდეს აუცილებელი თერაპიული ზომები (მათ შორის შოკის საწინააღმდეგო).

ქინოლონური პრეპარატების გამოყენება დაკავშირებულია კრუნჩხვის განვითარების შესაძლო რისკთან. აველოქსი ® სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული ცენტრალური ნერვული სისტემის დაავადებების მქონე პაციენტებში და მდგომარეობებში, რომლებიც ეჭვმიტანილია ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე, კრუნჩხვების გაჩენისკენ მიდრეკილი ან კრუნჩხვითი აქტივობის ზღურბლის დაქვეითება.

Avelox®-ის გამოყენებისას ზოგიერთ პაციენტს შეიძლება ჰქონდეს QT ინტერვალის გახანგრძლივება ელექტროკარდიოგრამაზე.

იმის გათვალისწინებით, რომ ქალები ახანგრძლივებენ QT ინტერვალს მამაკაცებთან შედარებით, ისინი შეიძლება უფრო მგრძნობიარენი იყვნენ წამლების მიმართ, რომლებიც ახანგრძლივებენ QT ინტერვალს. ხანდაზმული პაციენტები ასევე შეიძლება იყვნენ უფრო მგრძნობიარენი ასეთი პრეპარატების მიმართ.

QT ინტერვალის გახანგრძლივების ხარისხი შეიძლება გაიზარდოს წამლის კონცენტრაციის მატებასთან ერთად, ამიტომ რეკომენდებული დოზა და ინფუზიის სიჩქარე (400 მგ 60 წუთში) არ უნდა აღემატებოდეს. თუმცა, პნევმონიით დაავადებულ პაციენტებში არ იყო კორელაცია პრეპარატის პლაზმის კონცენტრაციასა და QT ინტერვალის გახანგრძლივებას შორის. QT ინტერვალის გახანგრძლივება დაკავშირებულია პარკუჭოვანი არითმიების, მათ შორის ტორსად დე პოინტეს (TdP) გაზრდილ რისკთან. პრეპარატის მიღებისას არ დაფიქსირებულა გულ-სისხლძარღვთა გართულებები ან სიკვდილიანობა QT ინტერვალის გახანგრძლივებასთან. თუმცა, პაციენტებში გარკვეული პირობებით, რომლებიც მიდრეკილნი არიან არითმიისკენ, პარკუჭოვანი არითმიის განვითარების რისკი შეიძლება გაიზარდოს აველოქსის® გამოყენებისას.

ამასთან დაკავშირებით, პრეპარატის გამოყენება თავიდან უნდა იქნას აცილებული შემდეგ პაციენტებში, ვინაიდან ამ პაციენტებში აველოქსის გამოყენების გამოცდილება შეზღუდულია:

QT ინტერვალის გახანგრძლივებით

არანამკურნალევი ჰიპოკალიემიით

რომლებიც იღებენ IA კლასის (ქვინიდინი, პროკაინამიდი) ან III კლასის ანტიარითმიულ პრეპარატებს (ამიოდარონი, სოტალოლი)

Avelox® უნდა დაინიშნოს სიფრთხილით, რადგან მოქსიფლოქსაცინის ადიტიური ეფექტი არ არის გამორიცხული შემდეგ პირობებში:

პაციენტებში, რომლებიც იღებენ ერთდროულ მკურნალობას წამლებით, რომლებიც ახანგრძლივებენ QT ინტერვალს (ციზაპრიდი, ერითრომიცინი, ანტიფსიქოტიკა, ტრიციკლური ანტიდეპრესანტები)

პაციენტებში არითმიებისადმი მიდრეკილი პირობებით, როგორიცაა კლინიკურად მნიშვნელოვანი ბრადიკარდია, მიოკარდიუმის მწვავე იშემია

ღვიძლის ციროზის მქონე პაციენტებში, ვინაიდან მათში QT ინტერვალის გახანგრძლივება არ არის გამორიცხული

ქალებში ან ხანდაზმულ პაციენტებში, რომლებიც შეიძლება უფრო მგრძნობიარე იყვნენ წამლების მიმართ, რომლებიც ახანგრძლივებენ QT ინტერვალს

Avelox®-ის გამოყენებისას დაფიქსირდა ფულმინანტური ჰეპატიტის შემთხვევები, რომლებიც პოტენციურად იწვევს ღვიძლის უკმარისობას, სიკვდილის ჩათვლით. თუ ღვიძლის უკმარისობის ნიშნები გამოჩნდება, პაციენტებმა მკურნალობის გაგრძელებამდე დაუყოვნებლივ უნდა მიმართონ ექიმს.

აღწერილია კანის ბულოზური რეაქციები, როგორიცაა სტივენს-ჯონსონის სინდრომი ან ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი (პოტენციურად სიცოცხლისთვის საშიში). კანზე და/ან ლორწოვან გარსზე რეაქციების განვითარების შემთხვევაში, მკურნალობის გაგრძელებამდე ასევე დაუყოვნებლივ უნდა მიმართოთ ექიმს.

ვინაიდან ფართო სპექტრის ანტიბაქტერიული პრეპარატების გამოყენება, მათ შორის აველოქს®, დაკავშირებულია ანტიბიოტიკებთან ასოცირებული ფსევდომემბრანული კოლიტის განვითარების რისკთან, ეს დიაგნოზი მხედველობაში უნდა იქნას მიღებული პაციენტებში, რომლებსაც აღენიშნებათ მძიმე დიარეა წამლით მკურნალობის დროს. ამ შემთხვევაში დაუყოვნებლივ უნდა დაინიშნოს შესაბამისი თერაპია. წამლები, რომლებიც აფერხებენ ნაწლავის მოძრაობას, უკუნაჩვენებია პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ მძიმე დიარეა.

Avelox® სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული მიასთენიის გრავისის მქონე პაციენტებში, ვინაიდან პრეპარატმა შეიძლება გააძლიეროს ამ დაავადების სიმპტომები.

ფტორქინოლონებით, მათ შორის Avelox®-ით თერაპიის დროს, განსაკუთრებით ხანდაზმულებში და პაციენტებში, რომლებიც იღებენ გლუკოკორტიკოსტეროიდებს, შეიძლება განვითარდეს ტენდინიტი და მყესების რღვევა; იყო განვითარების ცალკეული შემთხვევები თერაპიის დასრულებიდან რამდენიმე თვეში. ტრავმის ადგილზე ტკივილის ან ანთების პირველი სიმპტომების დროს პრეპარატი უნდა შეწყდეს და დაზიანებული კიდური უნდა განიტვირთოს.

ქინოლონების გამოყენებისას აღინიშნება ფოტომგრძნობელობის რეაქციები. თუმცა, Avelox®-ის გამოყენებისას ფოტომგრძნობელობის რეაქციები არ დაფიქსირებულა, არც სპეციალურად შემუშავებულ კლინიკურ კვლევებში, არც რუტინულ კლინიკურ პრაქტიკაში. თუმცა, პაციენტებმა, რომლებიც იღებენ პრეპარატს, უნდა მოერიდონ მზის პირდაპირ სხივებს და ულტრაიისფერ გამოსხივებას.

მენჯის ღრუს ორგანოების გართულებული ანთებითი დაავადებების მქონე პაციენტებისთვის (მაგალითად, ასოცირებული ტუბო-საკვერცხეების ან მენჯის აბსცესებთან), რომლებისთვისაც ნაჩვენებია ინტრავენური მკურნალობა, აველოქს® 400 მგ ტაბლეტების მიღება არ არის რეკომენდებული.

Avelox® არ არის რეკომენდებული მეთიცილინ-რეზისტენტული Staphylococcus aureus (MRSA) ინფექციის სამკურნალოდ. თუ ეს ინფექცია ეჭვმიტანილია ან დადასტურდა, უნდა დაიწყოთ შესაბამისი ანტიბაქტერიული პრეპარატის გამოყენება (იხ. ნაწილი „ფარმაკოდინამიკური თვისებები“).

მოქსიფლოქსაცინის აქტივობის ინ ვიტრო კვლევამ აჩვენა, რომ კულტურასთან ურთიერთქმედება შესაძლებელია მიკობაქტერიამიკობაქტერიული ზრდის დათრგუნვის გამო, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს ცრუ-უარყოფითი შედეგი პაციენტებისგან, რომლებიც იღებენ Avelox®-ს.

ქინოლონების, მათ შორის აველოქსის® გამოყენებისას, აღინიშნა სენსორული და სენსორმოტორული პოლინეიროპათიის შემთხვევები, რაც იწვევს პარესთეზიას, ჰიპოესთეზიას, დისესთეზიას ან სისუსტეს. თუ ნეიროპათიის სიმპტომები, როგორიცაა ტკივილი, წვა, ჩხვლეტა, დაბუჟება ან სისუსტე განვითარდება პაციენტებში, რომლებიც მკურნალობენ Avelox®-ით, მკურნალობის გაგრძელებამდე დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს.

ფსიქიკური რეაქციები შეიძლება მოხდეს ფტორქინოლონური პრეპარატების, მათ შორის აველოქსის® პირველი გამოყენების შემდეგაც.

ძალიან იშვიათ შემთხვევებში, დეპრესია ან ფსიქოზური რეაქციები პროგრესირებს სუიციდური აზრების ან ქცევის განვითარებამდე თვითდაზიანებისკენ მიდრეკილებით (იხ. განყოფილება "გვერდითი მოვლენები").

თუ პაციენტს განუვითარდა ეს რეაქციები, აუცილებელია აველოქსით მკურნალობის შეწყვეტა და შესაბამისი ზომების მიღება. სიფრთხილეა რეკომენდებული პრეპარატის გამოყენებისას ფსიქოზურ პაციენტებში ან ფსიქიატრიული დაავადების მქონე პაციენტებში.

ფტორქინოლონებისადმი რეზისტენტული ინფექციის ფორმების ფართოდ გავრცელებული და მზარდი სიხშირის გათვალისწინებით ნეისერია გონორეებიმენჯის ღრუს ანთებითი დაავადებების მქონე პაციენტებში რეზისტენტობის გამორიცხვის შემდეგ რეკომენდებულია მონოთერაპიის დანიშვნა აველოქსით ნ. გონორეებიფტორქინოლონების მიმართ.

თუ ინფექციის წინააღმდეგობა ნეისერია გონორეები ფტორქინოლონების მიმართ არ არის გამორიცხული, აველოქსით თერაპიის გარდა, შესაბამისი ანტიბიოტიკის დანიშვნის საკითხი, რომელიც მოქმედებს საწინააღმდეგოდ. ნ. გონორეები(მაგ. ცეფალოსპორინები).

დაბალ ნატრიუმის დიეტაზე მყოფი პაციენტებისთვის (გულის შეგუბებითი უკმარისობა, თირკმლის უკმარისობა, ნეფროზული სინდრომი და ა.შ.) გასათვალისწინებელია ნატრიუმის დამატებითი მიღება საინფუზიო ხსნარით.

დისგლიკემია

Avelox®-ის მიღებამ, ისევე როგორც სხვა ფტორქინოლონებმა, შეიძლება გამოიწვიოს სისხლში შაქრის დონის რყევები: აღწერილია ჰიპოგლიკემიისა და ჰიპერგლიკემიის შემთხვევები. Avelox®-ით მკურნალობისას დისგლიკემია ძირითადად ვლინდება ხანდაზმულ პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ შაქრიანი დიაბეტი და იღებენ თერაპიას ორალური ჰიპოგლიკემიური საშუალებებით (მაგალითად, სულფონილშარდოვანას პრეპარატებით) ან ინსულინთან.

ორსულობა და ლაქტაცია

ორსულობის დროს აველოქსის® უსაფრთხოება დადგენილი არ არის. სახსრის შექცევადი დაზიანება აღწერილია ბავშვებში, რომლებიც მკურნალობდნენ ქინოლონური ანტიბიოტიკებით, მაგრამ მსგავსი ეფექტები ნაყოფის ექსპოზიციის გამო არ იყო მოხსენებული. პოტენციური რისკი ადამიანებისთვის უცნობია.

ამიტომ ორსულობის დროს აველოქსის® გამოყენება უკუნაჩვენებია.

არ არსებობს მონაცემები აველოქსის® გამოყენების შესახებ ქალებში ლაქტაციისა და კვების პერიოდში. ამიტომ აველოქსის® გამოყენება მეძუძურ ქალებში უკუნაჩვენებია.

პრეპარატის მოქმედების თავისებურებები სატრანსპორტო საშუალებების მართვის უნარზე და პოტენციურად სახიფათო მექანიზმებზე.

ფტორქინოლონებმა, მათ შორის Avelox®-მა, შეიძლება დაარღვიოს მანქანის მართვის ან მექანიზმებთან მუშაობის უნარი ცენტრალური ნერვული სისტემის რეაქციების გამო.

დოზის გადაჭარბება

სიმპტომები- ჭარბი დოზირების შესახებ ინფორმაცია შეზღუდულია. გვერდითი მოვლენები არ დაფიქსირებულა აველოქსის® 1200 მგ-მდე ერთჯერადი დოზით და 600 მგ-მდე 10 დღეზე მეტი ხნის განმავლობაში ჯანმრთელ ადამიანებში გამოყენებისას.

მკურნალობა- დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში, ყურადღება უნდა მიექცეს კლინიკურ სურათს და ჩატარდეს სიმპტომური შემანარჩუნებელი თერაპია ეკგ მონიტორინგით. გააქტიურებული ნახშირის მიღება ტაბლეტების მიღებისთანავე ხელს უშლის მოქსიფლოქსაცინის სისტემური ზემოქმედების არასაჭირო მატებას.

გამოშვების ფორმა და შეფუთვა

5 ტაბლეტი ბლისტერზე დამზადებული უფერო ან თეთრი PP ან PVC ფილისგან და ალუმინის ფოლგაში.

1 ბლისტერი სამედიცინო გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად სახელმწიფო და რუსულ ენებზე მუყაოს კოლოფში.

შენახვის პირობები

ინახება მშრალ ადგილას არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე.

შეინახეთ ორიგინალ შეფუთვაში.

Მოარიდეთ ბავშვებს!

შენახვის ვადა

არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.

აფთიაქებიდან გაცემის პირობები

რეცეპტით

მწარმოებელი

Bayer Pharma AG,

D-51368 ლევერკუზენი, გერმანია.

სარეგისტრაციო მოწმობის მფლობელი

Bayer Pharma AG, ბერლინი, გერმანია.

ორგანიზაციის მისამართი, რომელიც იღებს მომხმარებელთა პრეტენზიებს პროდუქტის (საქონლის) ხარისხთან დაკავშირებით ყაზახეთის რესპუბლიკის ტერიტორიაზე.

Bayer KAZ LLP

ქ. ტიმირიაზევა, 42, ექსპო სიტი ბიზნეს ცენტრი, პავ. 15

050057 ალმათი, ყაზახეთის რესპუბლიკა,

ტელ. +7 727 258 80 40,

ფაქსი: +7 727 258 80 39,

ელფოსტა: [ელფოსტა დაცულია]

Მიმაგრებული ფაილები

187316541477976368_ru.doc	118 კბ
012625381477977572_kz.doc	169 კბ

ფტორქინოლონების ჯგუფის ანტიბაქტერიული პრეპარატი. აქვს ბაქტერიციდული ეფექტი. მოქმედების მექანიზმი განპირობებულია ბაქტერიული ტოპოიზომერაზების II და IV ინჰიბირებით, რაც იწვევს მიკრობული უჯრედის დნმ-ის სინთეზის დარღვევას. In vitro პრეპარატი აქტიურია გრამუარყოფითი და გრამდადებითი ბაქტერიების ფართო სპექტრის, მიკოპლაზმების, ქლამიდიის, ურეაპლაზმის, ლეგიონელას და ანაერობული პათოგენების მიმართ. ეფექტურია ბეტა-ლაქტამის და მაკროლიდური ანტიბიოტიკების მიმართ რეზისტენტული ბაქტერიების წინააღმდეგ.

აველოქსს მგრძნობიარე გრამდადებითი აერობული ბაქტერიები: Streptococcus pneumoniae (პენიცილინების და მაკროლიდების მიმართ რეზისტენტული შტამების ჩათვლით), Streptococcus pyogenes (ჯგუფი A), Streptococcus milled, Streptococcus mitis, Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae, სტაფილოკოკუს სტრაპტოკოკული სტრეპტოკოკები hnii, Staphylococcus epidermidis (მათ შორის მგრძნობიარე ე შტამები მეთიცილინამდე), Staphylococcus haemolyticus, Staphylococcus hominis, Staphylococcus saprophyticus, Staphylococcus simulans, Corynebacterium diphtheriae; გრამუარყოფითი აერობული ბაქტერიები: Haemophilus influenzae (ბეტა-ლაქტამაზას წარმომქმნელი და არაწარმომქმნელი შტამების ჩათვლით), ბორცელა პნევმონია, Klebsiella პნევმონია, Moraxella catarrhalis (ბეტა-ლაქტამაზას წარმომქმნელი და არაწარმომქმნელი შტამების ჩათვლით), Escheterrichiaebacellater ytoca, Enterobacter aerogenes , Enterobacter agglomerans, Enterobacter intermedius, Enterobacter sakazaki, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Morganella morganii, Providencia rettgeri, Providencia stuartii; ანაერობული ბაქტერიები: Bacteroides distasonis, Bacteroides eggerthii, Bacteroides fragilis, Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides uniformis, Fusobacterium spp., Porphyromonas spp. (მათ შორის Porphyromonas anaerobius, Porphyromonas asaccharolyticus, Porphyromonas magnus), Prevotella spp., Propionibacterium spp., Clostridium perfringens, Clostridium ramosum; ასევე Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Legionella pneumophila, Coxiella burnettii.

მოქსიფლოქსაცინი ნაკლებად აქტიური მიმართებაში Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas fluorescens, Burkholderia cepacia, Stenotrophomonas maltophilia.

მექანიზმები, რომლებიც იწვევს პენიცილინების, ცეფალოსპორინების, ამინოგლიკოზიდების, მაკროლიდების და ტეტრაციკლინების მიმართ რეზისტენტობის განვითარებას, არ ერევა მოქსიფლოქსაცინის ანტიბაქტერიულ აქტივობას. არ არსებობს ჯვარედინი რეზისტენტობა ანტიბაქტერიული პრეპარატების ამ ჯგუფებსა და მოქსიფლოქსაცინს შორის. რეზისტენტობის განვითარების საერთო სიხშირე ძალიან დაბალია (10 -7 -10 -10). მოქსიფლოქსაცინის მიმართ რეზისტენტობა ნელა ვითარდება მრავალჯერადი მუტაციების შედეგად.

დაფიქსირებულია ქინოლონების მიმართ ჯვარედინი რეზისტენტობის შემთხვევები. თუმცა, ზოგიერთი გრამდადებითი და ანაერობული მიკროორგანიზმი, რომელიც რეზისტენტულია სხვა ქინოლონების მიმართ, მგრძნობიარეა მოქსიფლოქსაცინის მიმართ.

გამოყენების ჩვენებები

ინფექციური და ანთებითი დაავადებები მოზრდილებში, რომლებიც გამოწვეულია პრეპარატის მიმართ მგრძნობიარე მიკროორგანიზმებით:

• მწვავე სინუსიტი;
• საზოგადოების მიერ შეძენილი პნევმონია (მათ შორის, მიკროორგანიზმების შტამებით გამოწვეული მრავლობითი ანტიბიოტიკორეზისტენტობით*);
• ქრონიკული ბრონქიტის გამწვავება;
• კანისა და რბილი ქსოვილების გაურთულებელი ინფექციები;
• კანისა და კანქვეშა სტრუქტურების გართულებული ინფექციები (დაინფიცირებული დიაბეტური ფეხის ჩათვლით).

Streptococcus pneumoniae მრავალჯერადი ანტიბიოტიკების რეზისტენტობით მოიცავს პენიცილინის მიმართ რეზისტენტულ შტამებს და შტამებს, რომლებიც რეზისტენტულია ორი ან მეტი ანტიბიოტიკის მიმართ ჯგუფებიდან, როგორიცაა პენიცილინები (მინიმალური ინჰიბიტორული აქტივობით ≥2 მგ/მლ), მეორე თაობის ცეფალოსპორინები (ცეფუროქსიმი), მაკროლიდები, ტეტრაჰოზოზულმეტი და .

გამოყენების ინსტრუქცია და დოზები

პრეპარატი ინიშნება პერორალურად 400 მგ 1 ჯერ/დღეში.

პერორალური და ინტრავენური შეყვანისთვის მკურნალობის ხანგრძლივობა განისაზღვრება ინფექციის სიმძიმით და კლინიკური ეფექტით და არის:

• ზე ქრონიკული ბრონქიტის გამწვავება- 5 დღე;
• ზე საზოგადოების მიერ შეძენილი პნევმონიაეტაპობრივი თერაპიის საერთო ხანგრძლივობაა 7-14 დღე, ჯერ ინტრავენურად, შემდეგ პერორალურად ან 10 დღე პერორალურად;
• ზე მწვავე სინუსიტი და კანისა და რბილი ქსოვილების გაურთულებელი ინფექციები- 7 დღე;
• ზე კანისა და კანქვეშა ქსოვილების გართულებული ინფექციები- ეტაპობრივი თერაპიის საერთო ხანგრძლივობა აველოქსი (IV შეყვანის შემდეგ პერორალური მიღება) არის 7-21 დღე.

ტაბლეტების მიღება უნდა მოხდეს ღეჭვის გარეშე, მცირე რაოდენობით წყლის მიყოლებით, საკვების მიღების მიუხედავად.

უკუჩვენებები

• ორსულობა;
• ლაქტაცია (ძუძუთი კვება);
• ბავშვები და მოზარდები 18 წლამდე;
• ჰიპერმგრძნობელობა მოქსიფლოქსაცინის და პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ.

სპეციალური მითითებები

გასათვალისწინებელია, რომ დანიშვნისას აველოქსა კრუნჩხვითი კრუნჩხვების რისკი იზრდება, ამიტომ პრეპარატი სიფრთხილით ინიშნება ცენტრალური ნერვული სისტემის დაავადებების მქონე პაციენტებში, რომლებსაც თან ახლავს კრუნჩხვები ან მიდრეკილია მათ განვითარებაზე ან კრუნჩხვითი მზადყოფნის ზღურბლის დაქვეითებაზე, აგრეთვე ასეთი დაავადებების დროს. და პირობები საეჭვოა.

საკმარისი კლინიკური მონაცემების არარსებობის გამო, მოქსიფლოქსაცინის გამოყენება ღვიძლის მძიმე უკმარისობის მქონე პაციენტებში (Child-Pugh კლასი C) არ არის რეკომენდებული.

ფტორქინოლონებით თერაპიის დროს, მ.შ. მოქსიფლოქსაცინი, განსაკუთრებით ხანდაზმულებში და პაციენტებში, რომლებიც იღებენ კორტიკოსტეროიდებს, შეიძლება განვითარდეს ტენდონიტი და მყესების რღვევა. თუ ტკივილი ან მყესების ანთების ნიშნები გამოჩნდება, შეწყვიტეთ მიღება აველოქსა და განტვირთეთ დაზარალებული კიდური.

გამოყენებისას აველოქსა ზოგიერთ პაციენტს შეიძლება ჰქონდეს QT გახანგრძლივება. ამასთან დაკავშირებით, პრეპარატი თავიდან უნდა იქნას აცილებული პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ QT ინტერვალის გახანგრძლივება, ჰიპოკალიემია, ასევე I A კლასის (ქვინიდინი, პროკაინამიდი) ან III კლასის ანტიარითმული საშუალებებით (ამიოდარონი, სოტალოლი) მკურნალობისას პაციენტები შეზღუდულია. სიფრთხილით უნდა დაინიშნოს აველოქსი წამლებთან ერთად, რომლებიც ახანგრძლივებენ QT ინტერვალს (ციზაპრიდი, ერითრომიცინი, ანტიფსიქოზური საშუალებები, ტრიციკლური ანტიდეპრესანტები), ასევე პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ არითმიის მიდრეკილება, როგორიცაა ბრადიკარდია, მიოკარდიუმის მწვავე იშემია. QT ინტერვალის გახანგრძლივების ხარისხი შეიძლება გაიზარდოს წამლის კონცენტრაციის მატებასთან ერთად, ამიტომ რეკომენდებული დოზა არ უნდა გადააჭარბოს. QT ინტერვალის გახანგრძლივება დაკავშირებულია პარკუჭოვანი არითმიის, მათ შორის პოლიმორფული პარკუჭოვანი ტაქიკარდიის გაზრდილ რისკთან. მოქსიფლოქსაცინით ნამკურნალები 8000 პაციენტიდან არცერთს არ განუცდია QT ინტერვალის გახანგრძლივებასთან დაკავშირებული გულ-სისხლძარღვთა მოვლენები ან სიკვდილი. თუმცა, პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ არითმიისადმი მიდრეკილება, პარკუჭოვანი არითმიის განვითარების რისკი შეიძლება გაიზარდოს მოქსიფლოქსაცინის გამოყენებისას.

ანტიბიოტიკების გამოყენება დაკავშირებულია ფსევდომემბრანული კოლიტის განვითარების რისკთან. ეს უნდა გვახსოვდეს, თუ სიმპტომები გამოჩნდება მკურნალობის დროს. აველოქსი მძიმე დიარეა. ამ შემთხვევაში პრეპარატი უნდა შეწყდეს და დაუყოვნებლივ დაინიშნოს შესაბამისი თერაპია.

პრეპარატის საწყისი გამოყენებისას არსებობს ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციების და ანაფილაქსიური რეაქციების განვითარების რისკი, ასეთი შემთხვევები დაუყოვნებლივ უნდა ეცნობოს ექიმს. ძალიან იშვიათად, ანაფილაქსიური რეაქცია შეიძლება გადაიზარდოს ანაფილაქსიურ შოკში. ასეთ შემთხვევებში დაუყოვნებლივ უნდა შეწყვიტოთ პრეპარატის მიღება და ჩაატაროთ შესაბამისი რეანიმაციული ღონისძიებები (მათ შორის შოკის საწინააღმდეგო).

ქინოლონების გამოყენებისას აღინიშნება ფოტომგრძნობელობის რეაქციები. თუმცა პრეკლინიკური და კლინიკური კვლევების ჩატარებისას, ასევე გამოყენებისას აველოქსა კლინიკურ პრაქტიკაში ფოტომგრძნობელობის რეაქციები არ დაფიქსირებულა. თუმცა, პრეპარატის მიღებისას პაციენტებმა უნდა მოერიდონ მზის პირდაპირ სხივებს და ულტრაიისფერი გამოსხივებას.

სხვადასხვა ეთნიკური ჯგუფის პაციენტებს არ სჭირდებათ დოზის კორექცია.

Avelox 400 ტაბლეტისა და ხსნარის სახით გამოიყენება ინფექციების წინააღმდეგ საბრძოლველად აქტიური ნივთიერების დესტრუქციული ზემოქმედებისადმი დაბალი ხარისხის წინააღმდეგობის მქონე.

პრეპარატის უკონტროლო გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს მთელი რიგი გვერდითი მოვლენები, ამიტომ აუცილებელია ექიმთან კონსულტაცია, რომელიც დანიშნულებისას ითვალისწინებს პაციენტის ორგანიზმის ყველა მახასიათებელს.

მოქსიფლოქსაცინი არის პრეპარატის აქტიური ნივთიერების სახელი.

ATX

J01MA14 - ანატომიური-თერაპიულ-ქიმიური კლასიფიკაციის კოდი.

გამოშვების ფორმები და შემადგენლობა

არსებობს ანტიბაქტერიული აგენტის 2 დოზის ფორმა.

აბები

წამალი იწარმოება ბლისტერში 5 ან 7 ტაბლეტში თითოეულში. პრეპარატის ერთეული შეიცავს 0,4 გ აქტიურ ნივთიერებას.

ტაბლეტები დაფარულია გარსით და მოგრძო ფორმის.

გამოსავალი

პრეპარატის 1 მლ თხევადი დოზის სახით შეიცავს 1,6 მგ მოქსიფლოქსაცინს. პრეპარატი განკუთვნილია ინფუზიისთვის (ინტრავენური შეყვანისთვის).

ხსნარი იწარმოება ბოთლებში 250 მლ მოცულობით.

ფარმაკოლოგიური ეფექტი

ქინოლონური ანტიბიოტიკი გამოიყენება მწვავე და ქრონიკული ანთებითი დაავადებების სამკურნალოდ.

მედიკამენტების გამოყენების უპირატესობები:

1. აქტიური ნივთიერება ხელს უშლის ცილის სინთეზს პათოგენური მიკროორგანიზმების უჯრედებში, რაც იწვევს მათი რაოდენობის ზრდის დათრგუნვას.
2. აველოქსის ხანგრძლივი გამოყენება არ ახდენს მნიშვნელოვან უარყოფით გავლენას ღვიძლზე.
3. პრეპარატი ეფექტურია ატიპიური პათოგენების და გრამუარყოფითი ბაქტერიების წინააღმდეგ.

პრეპარატი არ ინიშნება კოაგულაზა-უარყოფითი სტაფილოკოკის შტამებით გამოწვეული ანთების დროს, რომლებიც მეტად მდგრადია მეთიცილინის მიმართ.

ფარმაკოკინეტიკა

პერორალური მიღების შემდეგ აქტიური კომპონენტი სისხლში შეიწოვება სწორი ნაწლავიდან 90%-ით. პროდუქტის გამოყენება შეგიძლიათ ჭამის დროის მიუხედავად, რადგან... ეს ფაქტორი გავლენას არ ახდენს მოქსიფლოკაცინის შეწოვის სიჩქარეზე.

პრეპარატის ინტრავენური შეყვანის შემდეგ აქტიური ნივთიერების მაქსიმალური კონცენტრაცია აღინიშნება 10-15 წუთის შემდეგ. მოქსიფლოქსაცინი უკავშირდება სისხლის ცილებს (ალბუმინს) 40%-ით.

მეტაბოლიტები გამოიყოფა თირკმელებით შარდთან ერთად და მცირე მოცულობით განავლით.

გამოყენების ჩვენებები

პრეპარატი ინიშნება შემდეგი პათოლოგიების არსებობისას:

• ყურის ანთება (შუა ოტიტი) და სინუსიტის განვითარება;
• კანისა და კანქვეშა სტრუქტურების ინფექციები;
• ბრონქიტის ქრონიკული ფორმა, რომელსაც თან ახლავს ხშირი გამწვავებები;
• პნევმონია;
• ინფექციური პროცესი მენჯის ორგანოებში (სალპინგიტი);
• სქესობრივი გზით გადამდები დაავადებები (ქლამიდია, ურეთაპლაზმოზი).

პრეპარატი ხშირად ინიშნება ოპერაციის შემდეგ ინფექციური გართულებების თავიდან ასაცილებლად.

უკუჩვენებები

• გულ-სისხლძარღვთა სისტემის დაავადებები, მათ შორის არითმია და მწვავე იშემია;
• ნერვული სისტემის დაზიანება;
• ორგანული ლაქტოზას შეუწყნარებლობა;
• ღვიძლის დისფუნქცია.

ფრთხილად

პრეპარატი არ უნდა იქნას გამოყენებული პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ მიდრეკილება კრუნჩხვებისკენ და აქვთ ფსიქოზის ისტორია.

როგორ მივიღოთ Avelox 400

პრეპარატი გამოიყენება მხოლოდ ინტრავენური შეყვანისთვის, რადგან ინტრამუსკულური ინექციები იწვევს ძლიერ ტკივილს.

პროცედურების სიხშირე არის 1 ჯერ დღეში.

პრეპარატის ტაბლეტის სახით მიღება იწყება 3 ინფუზიის შემდეგ.

თერაპიის კურსი საშუალოდ 10 დღე გრძელდება.

პრეპარატის მიღება შაქრიანი დიაბეტისთვის

Avelox 400-ის გვერდითი მოვლენები

პრეპარატმა შეიძლება გამოიწვიოს ორგანიზმში მრავალი არასასურველი რეაქცია.

კუჭ-ნაწლავის ტრაქტი

პაციენტებს ხშირად აღენიშნებათ დიარეა და ღებინება.

ცენტრალური ნერვული სისტემა

შესაძლებელია თავბრუსხვევის გამო სიარულის დარღვევა, რაც იშვიათ შემთხვევებში იწვევს დაცემის გამო დაზიანებას, განსაკუთრებით ხანდაზმულ პაციენტებში.

გარდა ამისა, ვითარდება დეპრესიული მდგომარეობა და იზრდება შფოთვის დონე.

კუნთოვანი და შემაერთებელი ქსოვილის მხრიდან

ართრალგია იშვიათად ხდება.

სისხლის ფორმირების ორგანოები

ზოგჯერ აღინიშნება ლეიკოპენია.

სასუნთქი სისტემისგან

რესპირატორული ფუნქციის შესაძლო დათრგუნვა და ძლიერი ხველა.

კანიდან

იშვიათ შემთხვევებში ჩნდება გამონაყარი.

შარდსასქესო სისტემისგან

პაციენტები უჩივიან ხშირ შარდვას.

გულ-სისხლძარღვთა სისტემიდან

გულის რითმის დარღვევა დამახასიათებელია პაციენტების უმეტესობისთვის.

მეტაბოლიზმი

ჰიპოგლიკემია იშვიათად ხდება.

ღვიძლისა და სანაღვლე გზებიდან

შეინიშნება ფერმენტების აქტიური წარმოება.

ალერგიები

აქტიური ნივთიერების მიმართ ჰიპერმგრძნობელობის გამო შესაძლებელია ანაფილაქსიური შოკი.

გავლენა მანქანების მუშაობის უნარზე

პრეპარატი ამცირებს კონცენტრაციას, ამიტომ არ უნდა გამოიყენოთ პრეპარატი, თუ პაციენტი ყოველდღიურად მართავს მანქანას.

სპეციალური მითითებები

ანტიბაქტერიული აგენტით მკურნალობის დაწყებამდე მნიშვნელოვანია გავითვალისწინოთ მთელი რიგი მახასიათებლები.

გამოიყენეთ სიბერეში

65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში საჭიროა დოზის კორექცია.

Avelox 400 ბავშვის რეცეპტი

სახსრების დაზიანება შესაძლებელია, ამიტომ უმჯობესია პრეპარატის ანალოგით ჩანაცვლება.

გამოიყენეთ ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში

აბების მიღება შეგიძლიათ მხოლოდ მეორე ტრიმესტრში ექიმის დანიშნულებით. ძუძუთი კვების შემთხვევაში აველოქსით თერაპია უნდა შეწყდეს.

გამოიყენეთ თირკმლის უკმარისობისთვის

არ არის უკუნაჩვენები.

გამოიყენეთ ღვიძლის დისფუნქციის დროს

Avelox 400-ის დოზის გადაჭარბება

არ არსებობს მონაცემები აქტიური კომპონენტის დოზის გადაჭარბების შემთხვევების შესახებ.

• გამოყენების ინსტრუქცია Avelox ®
• პრეპარატის Avelox ® შემადგენლობა
• პრეპარატის Avelox ® ჩვენებები
• პრეპარატის Avelox ® შენახვის პირობები
• პრეპარატის Avelox ® შენახვის ვადა

გამოშვების ფორმა, შემადგენლობა და შეფუთვა

ჩანართი, საფარი დაფარული, 400 მგ: 5 ც.
რეგ. No: 9239/05/06/10/13/15 26.01.2015 - მოქმედებს

აპკით დაფარული ტაბლეტები წითელი, მქრქალი, წაგრძელებული, ამოზნექილი, ერთ მხარეს აღინიშნება "BAYER" და მეორე მხარეს "M400".

დამხმარე ნივთიერებები:მიკროკრისტალური ცელულოზა, ნატრიუმის კროსკარმელოზა, ლაქტოზას მონოჰიდრატი, მაგნიუმის სტეარატი, წითელი რკინის ოქსიდი (E172), ჰიპრომელოზა (15cP), მაკროგოლი 4000, ტიტანის დიოქსიდი (E171).

5 ცალი. - ბლისტერები (1) - მუყაოს პაკეტები.

პრეპარატის აღწერა AVELOX ®შეიქმნა 2012 წელს ბელორუსის რესპუბლიკის ჯანდაცვის სამინისტროს ოფიციალურ ვებგვერდზე განთავსებული ინსტრუქციის საფუძველზე. განახლების თარიღი: 01/22/2013

ფარმაკოლოგიური ეფექტი

ფარმაკოკინეტიკა

აბსორბცია და ბიოშეღწევადობა

პერორალურად მიღებისას მოქსიფლოქსაცინი სწრაფად და თითქმის მთლიანად შეიწოვება.

აბსოლუტური ბიოშეღწევადობა არის დაახლოებით 91%.

მოქსიფლოქსაცინის ფარმაკოკინეტიკა 50-დან 1200 მგ-მდე ერთხელ მიღებისას, ასევე 600 მგ/დღეში 10 დღის განმავლობაში, წრფივია. წონასწორობის მდგომარეობა მიიღწევა 3 დღის განმავლობაში.

მოქსიფლოქსაცინის 400 მგ ერთჯერადი დოზის მიღების შემდეგ, Cmax სისხლში მიიღწევა 0,5-4 საათის განმავლობაში და არის 3,1 მგ/ლ. წონასწორობის მდგომარეობაში (400 მგ ერთხელ დღეში) პლაზმაში პიკური და 0,6 მგ/ლ, შესაბამისად.

მოქსიფლოქსაცინის საკვებთან ერთად მიღებისას აღინიშნება Cmax-ის მიღწევის დროის უმნიშვნელო მატება (2 საათით) და Cmax-ის უმნიშვნელო კლება (დაახლოებით 16%-ით), ხოლო შეწოვის ხანგრძლივობა არ იცვლება. თუმცა, ეს მონაცემები არ არის კლინიკურად მნიშვნელოვანი, რადგან AUC/MIC თანაფარდობა უფრო პროგნოზირებს ქინოლონების ანტიმიკრობულ აქტივობას. ამიტომ, პრეპარატის გამოყენება შესაძლებელია საკვების მიღების მიუხედავად.

დისტრიბუცია

მოქსიფლოქსაცინი ძალიან სწრაფად ნაწილდება ექსტრავასკულარულ საწოლში. შეინიშნება დიდი AUC (AUCnorm = 6 კგ*სთ/ლ) მოქსიფლოქსაცინის განაწილების წონასწორული მოცულობით (Vss) დაახლოებით 2 ლ/კგ. მოქსიფლოქსაცინის პიკური კონცენტრაცია ნერწყვში უფრო მაღალია, ვიდრე პლაზმაში. in vitro და in vivo კვლევებში 0,02-დან 2 მლ/ლ-მდე კონცენტრაციებში, მოქსიფლოქსაცინის ცილებთან შეკავშირება იყო დაახლოებით 45% პრეპარატის კონცენტრაციის მიუხედავად. მოქსიფლოქსაცინი უპირველეს ყოვლისა უკავშირდება პლაზმის ალბუმინს.

დაბალი მოცულობის გამო შეინიშნება მაღალი პიკური თავისუფალი კონცენტრაცია > 10xMIC.

პრეპარატის მაღალი კონცენტრაცია, რომელიც აღემატება პლაზმურ კონცენტრაციას, იქმნება ფილტვის ქსოვილში (ეპითელური სითხე, ალვეოლური მაკროფაგები, ბიოლოგიური ქსოვილი), სინუსებში (მაქსილარული სინუსი და ეთმოიდური სინუსები, ცხვირის პოლიპები), ანთების კერებში (შიგთავსში). ბუშტუკები კანის დაზიანებით). ინტერსტიციულ სითხეში (ნერწყვში, კუნთთაშორის და კანქვეშა სითხეში) განისაზღვრება პრეპარატის მაღალი კონცენტრაცია თავისუფალ მდგომარეობაში.

გარდა ამისა, პრეპარატის მაღალი კონცენტრაცია გამოვლენილია მუცლის ქსოვილებში და სითხეებში და ქალის სასქესო ტრაქტში. მოქსიფლოქსაცინის 400 მგ ერთჯერადი დოზის შემდეგ, შედარების მაქსიმალური კონცენტრაციები დაფიქსირდა პლაზმის კონცენტრაციებთან შედარებისას სხვადასხვა სამიზნე ქსოვილებში შეყვანის ორივე გზით.

მეტაბოლიზმი

ბიოტრანსფორმაციის მე-2 ფაზის გავლის შემდეგ მოქსიფლოქსაცინი გამოიყოფა ორგანიზმიდან თირკმელებით და კუჭ-ნაწლავის ტრაქტით, როგორც უცვლელი, ასევე არააქტიური სულფო ნაერთების (M1) და გლუკურონიდების (M2) სახით. ეს მეტაბოლიტები გამოიყენება მხოლოდ ადამიანის ორგანიზმზე და არ გააჩნიათ ანტიმიკრობული მოქმედება. სხვა პრეპარატებთან მეტაბოლური ფარმაკოკინეტიკური ურთიერთქმედების კვლევამ აჩვენა, რომ მოქსიფლოქსაცინი არ ბიოტრანსფორმირებულია მიკროსომური ციტოქრომ P450 სისტემით.

მიღების გზის მიუხედავად, მეტაბოლიტები M1 და M2 პლაზმაში გვხვდება უცვლელი მოქსიფლოქსაცინის კონცენტრაციაზე დაბალი კონცენტრაციით.

მოცილება

პრეპარატის T1/2 პლაზმიდან შეადგენს დაახლოებით 12 საათს, საშუალო საერთო კლირენსი 400 მგ დოზით მიღების შემდეგ მერყეობს 179-დან 246 მლ/წთ-მდე. თირკმლის კლირენსი დაახლოებით 24-53 მლ/წთ ხდება თირკმელებში პრეპარატის ნაწილობრივი მილაკოვანი რეაბსორბციით. რანიტიდინისა და პრობენეზიდის ერთობლივი გამოყენება გავლენას არ ახდენს პრეპარატის თირკმლის კლირენსზე. შეყვანის გზის მიუხედავად, ძირითადი ნივთიერება მოქსიფლოქსაცინი თითქმის მთლიანად მეტაბოლიზდება II სტადიის მეტაბოლიტებამდე 96-98% ოქსიდაციური მეტაბოლიზმის ნიშნების გარეშე.

ფარმაკოკინეტიკა პაციენტების სხვადასხვა ჯგუფში

ასაკი.მოქსიფლოქსაცინის ფარმაკოკინეტიკაში განსხვავებები არ არის დადგენილი.

სართული. გამოვლენილი იყო განსხვავებები (33%) ფარმაკოკინეტიკაში (AUC, C max) მამაკაცებსა და ქალებს შორის. დაკვირვებული განსხვავებები AUC-სა და Cmax-ში აიხსნებოდა სხეულის წონის განსხვავებებით და არა სქესით. ამრიგად, ისინი არ არიან კლინიკურად მნიშვნელოვანი.

Ეთნიკური.შესწავლილია შესაძლო ეთნიკური განსხვავებები კავკასიელებს, იაპონელებს, შავკანიანებსა და სხვა ეთნიკურ ჯგუფებს შორის. არ იყო კლინიკურად მნიშვნელოვანი განსხვავებები მოქსიფლოქსაცინის ფარმაკოკინეტიკაში.

ბავშვები.ბავშვებში მოქსიფლოქსაცინის ფარმაკოკინეტიკა არ არის შესწავლილი.

Თირკმლის უკმარისობა.არ იყო მნიშვნელოვანი ცვლილებები მოქსიფლოქსაცინის ფარმაკოკინეტიკაში თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში (მათ შორის პაციენტებში კრეატინინის კლირენსით< 30 мл/мин/1.73 м 2) и у находящихся на непрерывном гемодиализе и длительном амбулаторном перитонеальном диализе.

ღვიძლის დისფუნქცია.მოქსიფლოქსაცინის პლაზმური კონცენტრაციის კვლევამ ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში (სტადია A-დან C სტადიამდე) არ გამოავლინა კლინიკურად მნიშვნელოვანი განსხვავებები ჯანმრთელ მოხალისეებთან ან ღვიძლის ნორმალური ფუნქციის მქონე პაციენტებთან შედარებით.

გამოყენების ჩვენებები

მოქსიფლოქსაცინი ნაჩვენებია შემდეგი ინფექციების სამკურნალოდ მოზრდილებში, რომლებიც გამოწვეულია მგრძნობიარე მიკროორგანიზმებით:

• მწვავე სინუსიტი;
• ქრონიკული ბრონქიტის გამწვავება.

(მოქსიფლოქსაცინი უნდა იქნას გამოყენებული მწვავე სინუსიტის და ქრონიკული ბრონქიტის გამწვავების დადასტურებული დიაგნოზისთვის, როდესაც საწყისი თერაპია სხვა ანტიბაქტერიული საშუალებებით იყო შეუსაბამო ან არაეფექტური).

• საზოგადოების მიერ შეძენილი პნევმონია, მათ შორის საზოგადოებაში შეძენილი პნევმონია, რომლის გამომწვევი აგენტებია მიკროორგანიზმების შტამები, რომლებსაც აქვთ მრავალჯერადი რეზისტენტობა ანტიბიოტიკების მიმართ *.

(მოქსიფლოქსაცინი უნდა იქნას გამოყენებული, როდესაც საწყისი თერაპია სხვა ანტიბაქტერიულ პრეპარატებთან იყო არაადეკვატური ან არაეფექტური).

• კანისა და რბილი ქსოვილების გაურთულებელი ინფექციები;
• კანისა და კანქვეშა სტრუქტურების გართულებული ინფექციები (დაინფიცირებული დიაბეტური ფეხის ჩათვლით);
• გართულებული ინტრააბდომინალური ინფექციები, მათ შორის პოლიმიკრობული ინფექციები, ინტრაპერიტონეალური აბსცესების ჩათვლით;
• მენჯის ღრუს ორგანოების გაურთულებელი ანთებითი დაავადებები (სალპინგიტის და ენდომეტრიტის ჩათვლით).

*) streptococcus pneumoniae მრავალჯერადი ანტიბიოტიკების რეზისტენტობით მოიცავს პენიცილინის მიმართ რეზისტენტულ შტამებს და შტამებს, რომლებიც რეზისტენტულია ორი ან მეტი ანტიბიოტიკის მიმართ ჯგუფებიდან, როგორიცაა პენიცილინები (მინიმალური ინჰიბიტორული აქტივობით ≥ 2 მგ/მლ), მე-2 თაობის ცეფალოსპორინები (ცეფუროქსიმი), ტეტრაციკლიმეტები და მაკროლიდები /სულფამეთოქსაზოლი.

გასათვალისწინებელია ზოგადად მიღებული რეკომენდაციები ანტიბაქტერიული საშუალებების სათანადო გამოყენების შესახებ.

დოზირების რეჟიმი

თერაპიის ხანგრძლივობა

მკურნალობის ხანგრძლივობა განისაზღვრება ჩვენების სიმძიმის ან კლინიკური ეფექტის მიხედვით. არსებობს შემდეგი ზოგადი რეკომენდაციები ზედა და ქვედა სასუნთქი გზების ინფექციების სამკურნალოდ:

ბრონქიტი:ქრონიკული ბრონქიტის გამწვავება - 5 დღე.

Პნევმონია:საზოგადოების მიერ შეძენილი პნევმონია - 10 დღე.

სინუსიტი:მწვავე სინუსიტი - 7 დღე.

კანისა და რბილი ქსოვილების გაურთულებელი ინფექციები- 7 დღე.

მენჯის ღრუს ორგანოების გაურთულებელი ანთებითი დაავადებები- 14 დღე.

კანისა და რბილი ქსოვილების გართულებული ინფექციები- მოქსიფლოქსაცინით ეტაპობრივი თერაპიის საერთო ხანგრძლივობა (პრეპარატის ინტრავენური შეყვანა, რასაც მოჰყვება პერორალური მიღება) შეადგენს 7-21 დღეს.

გართულებული ინტრააბდომინალური ინფექციები- ეტაპობრივი თერაპიის საერთო ხანგრძლივობა (პრეპარატის ინტრავენური შეყვანა, რასაც მოჰყვება პერორალური მიღება) შეადგენს 5-14 დღეს. მკურნალობის რეკომენდებული ხანგრძლივობა არ უნდა აღემატებოდეს.

გარსით დაფარული ტაბლეტი მთლიანად უნდა გადაიყლაპოს სითხის საკმარისი რაოდენობით. მიღება შესაძლებელია საკვების მიღების მიუხედავად.

დოზის შეცვლა არ არის საჭირო ხანდაზმულ პაციენტებში.

მოქსიფლოქსაცინის ეფექტურობა და უსაფრთხოება ბავშვებში და მოზარდებშიარ არის დაინსტალირებული.

პაციენტის დოზირების რეჟიმის ცვლილება არ არის საჭირო ღვიძლის ფუნქციის დარღვევით.

პაციენტებში თირკმლის ფუნქციის დარღვევით (კრეატინინის კლირენსის ჩათვლით ≤ 30 მლ/წთ/1,73 მ2),და ქრონიკულ დიალიზზე მყოფ პაციენტებშიმაგალითად, ჰემოდიალიზი და გრძელვადიანი ამბულატორიული პერიტონეალური დიალიზი, დოზირების რეჟიმის შეცვლა არ არის საჭირო.

დოზირების რეჟიმის ცვლილებები სხვადასხვა ეთნიკური ჯგუფის პაციენტებშიარ არის საჭირო.

Გვერდითი მოვლენები

ქვემოთ მოცემულია გვერდითი მოვლენები, რომლებიც მიღებულია მოქსიფლოქსაცინის 400 მგ დოზით ყველა კლინიკურ კვლევაში (პერორალური და თანდათანობითი თერაპია), კლასიფიცირებული სიხშირის მიხედვით:

ყველა გვერდითი ეფექტის სიხშირე გულისრევისა და დიარეის გარდა 3%-ზე ნაკლებია.

ხშირად (≥ 1/100-მდე< 1/10), нечасто(≥ 1/1000 до < 1/100), редко(≥ 1/10000 до < 1/1,000), очень редко(< 1/10,000).

სისხლისა და ლიმფური სისტემის დარღვევები:

• იშვიათად -
ანემია, ლეიკოპენია(ები), ნეიტროპენია, თრომბოციტოპენია, თრომბოციტოზი, სისხლის ეოზინოფილია, პროთრომბინის დროის მომატება/გაზრდილი INR;
• ძალიან იშვიათად - პროთრომბინის დროის მომატება/INR-ის დაქვეითება, აგრანულოციტოზი.

იმუნური სისტემის დარღვევები:იშვიათი - ალერგიული რეაქცია;

• იშვიათად - ანაფილაქსია, მ.შ. ძალიან იშვიათი სიცოცხლისათვის საშიში შოკი, ალერგიული შეშუპება/ანგიონევრომა (მათ შორის პოტენციურად სიცოცხლისთვის საშიში ხორხის შეშუპება).

მეტაბოლური და კვების დარღვევები:იშვიათად - ჰიპერლიპიდემია;

• იშვიათად – ჰიპერგლიკემია, ჰიპერურიკემია.

ფსიქიკური დარღვევები:იშვიათად - შფოთვითი რეაქციები, ფსიქომოტორული ჰიპერაქტიურობა/აგზნება;

• იშვიათად - ემოციური ლაბილობა, დეპრესია (ძალიან იშვიათ შემთხვევებში შესაძლებელია ქცევა თვითდაზიანებისკენ მიდრეკილებით, როგორიცაა სუიციდური აზროვნება/აზრები ან სუიციდის მცდელობა), ჰალუცინაციები;
• ძალიან იშვიათად - დეპერსონალიზაცია, ფსიქოზური რეაქციები (პოტენციურად იწვევს თვითდაზიანებამდე ქცევას, როგორიცაა სუიციდური აზრები/აზრები, ან სუიციდის მცდელობა.

ნერვული სისტემის დარღვევები:ხშირად - თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა;

• იშვიათად - პარესთეზია და დისესთეზია, გემოვნების დარღვევა (ძალიან იშვიათ შემთხვევებში აგუზიის ჩათვლით), დაბნეულობა და დეზორიენტაცია, ძილის დარღვევა (ძირითადად უძილობა), ტრემორი, თავბრუსხვევა, ძილიანობა;
• იშვიათად - ჰიპოესთეზია, ყნოსვის დარღვევები (მათ შორის ანოსმია), უჩვეულო სიზმრები, კოორდინაციის დარღვევა (სიარულის დარღვევის ჩათვლით, განსაკუთრებით თავბრუსხვევისა და თავბრუსხვევის შედეგად), კრუნჩხვები, მ.შ. ეპილეფსიური კრუნჩხვები, ყურადღების დარღვევა, მეტყველების დარღვევა, ამნეზია;
• ძალიან იშვიათად - ჰიპერესთეზია.

ვიზუალური დარღვევები:იშვიათად - მხედველობის დარღვევა, მ.შ. დიპლოპია და მხედველობის დაბინდვა (განსაკუთრებით ცენტრალური ნერვული სისტემის რეაქციებთან ერთად);

• ძალიან იშვიათად - მხედველობის დროებითი დაკარგვა (განსაკუთრებით ცენტრალური ნერვული სისტემის რეაქციებთან ერთად).

სმენისა და წონასწორობის დარღვევები:იშვიათად – ყურებში ხმაური, სმენის დაქვეითება, მ.შ. სიყრუე (ჩვეულებრივ შექცევადია).

გულ-სისხლძარღვთა სისტემის დარღვევები:ხშირად - ჰიპოკალიემიის მქონე პაციენტებში QT ინტერვალის გახანგრძლივება;

• იშვიათად - QT ინტერვალის გახანგრძლივება, სწრაფი გულისცემა, ტაქიკარდია, წინაგულების ფიბრილაცია, სტენოკარდია, ვაზოდილაცია;
• იშვიათად - პარკუჭოვანი ტაქიარითმია, სინკოპე (ანუ გონების უეცარი და ხანმოკლე დაკარგვა), ჰიპერტენზია, ჰიპოტენზია;
• ძალიან იშვიათად - არასპეციფიკური არითმია, ორმხრივი ტაქიკარდია, გულის გაჩერება.

სასუნთქი სისტემის, გულმკერდისა და შუასაყარის ორგანოების დარღვევები:იშვიათად - ქოშინი (ასთმური მდგომარეობის ჩათვლით).

კუჭ-ნაწლავის დარღვევები:ხშირად - გულისრევა, ღებინება, კუჭ-ნაწლავის და მუცლის ტკივილი, დიარეა;

• იშვიათად - ანორექსია, ყაბზობა, დისპეფსია, მეტეორიზმი, გასტრიტი, ამილაზის მომატება;
• იშვიათად - დისფაგია, სტომატიტი, კოლიტი, რომელიც დაკავშირებულია ანტიბიოტიკების მიღებასთან (მათ შორის, ფსევდომემბრანული კოლიტი, ძალიან იშვიათ შემთხვევებში, რომელიც დაკავშირებულია სიცოცხლისთვის საშიშ გართულებებთან).

ღვიძლისა და სანაღვლე გზების დარღვევები:ხშირად - გაზრდილი ტრანსამინაზა;

• იშვიათად - ღვიძლის დისფუნქცია (მათ შორის მომატებული LDH (ლაქტატდეჰიდროგენაზა)), ბილირუბინის მომატება, გამა-გლუტამილ ტრანსპეპტიდაზას მომატება, სისხლში ტუტე ფოსფატაზას მომატება;
• იშვიათად – სიყვითლე, ჰეპატიტი (ძირითადად ქოლესტაზური);
• ძალიან იშვიათად - ფულმინანტური ჰეპატიტი, რომელიც შეიძლება გამოიწვიოს სიცოცხლისათვის საშიში ღვიძლის უკმარისობა (მათ შორის ფატალური შემთხვევები).

კანისა და კანქვეშა ქსოვილის დარღვევები:იშვიათად - ქავილი, გამონაყარი, ჭინჭრის ციება, კანის სიმშრალე;

• ძალიან იშვიათად - კანის ბულოზური რეაქციები, როგორიცაა სტივენ-ჯონსონის სინდრომი ან ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი (პოტენციურად სიცოცხლისთვის საშიში).

კუნთოვანი და შემაერთებელი ქსოვილის დარღვევები:იშვიათად – ართრალგია, მიალგია;

• იშვიათად – ტენდინიტი, კუნთების კრუნჩხვები;
• ძალიან იშვიათად - მყესების რღვევა, ართრიტი, კუნთების სიმტკიცე, მიასთენია გრავისის სიმპტომების გაუარესება.

თირკმელების და საშარდე გზების დარღვევები:იშვიათი - დეჰიდრატაცია;

• იშვიათად - თირკმლის უკმარისობა (სისხლში შარდოვანას აზოტისა და კრეატინინის მომატების ჩათვლით), თირკმლის უკმარისობა.

ზოგადი დარღვევები და დარღვევები ინექციის ადგილზე:იშვიათად - ზოგადი სისუსტე (ძირითადად ასთენია ან დაღლილობა), მტკივნეული მდგომარეობა (ზურგის, გულმკერდის, მენჯის არეში და კიდურების ტკივილის ჩათვლით), ოფლიანობა;

• იშვიათად - შეშუპება.

შემდეგი გვერდითი რეაქციების ძალიან იშვიათი შემთხვევები, რომლებიც ასევე შეიძლება განვითარდეს მოქსიფლოქსაცინით მკურნალობის დროს, დაფიქსირდა სხვა ფტორქინოლონებით მკურნალობის შემდეგ:

• ჰიპერნატრიემია, ჰიპერკალციემია, ჰემოლიზური ანემია, რაბდომიოლიზი, ფოტომგრძნობელობის რეაქციები, პერიფერიული ნეიროპათია.

გამოყენების უკუჩვენებები

• ცნობილი ჰიპერმგრძნობელობა მოქსიფლოქსაცინის და პრეპარატის ნებისმიერი სხვა კომპონენტის მიმართ;
• ასაკი 18 წლამდე;
• ორსულობა და ლაქტაციის პერიოდი.

როგორც პრეკლინიკურ კვლევებში, ასევე ადამიანებზე კვლევებში, ცვლილებები გულის ელექტროფიზიოლოგიაში, კერძოდ, QT ინტერვალის გახანგრძლივება, დაფიქსირდა მოქსიფლოქსაცინის შეყვანისას. პრეპარატის უსაფრთხოების გამო, მოქსიფლოქსაცინი უკუნაჩვენებია პაციენტებში:

• QT ინტერვალის თანდაყოლილი ან ზუსტად განსაზღვრული შეძენილი გახანგრძლივება;
• ელექტროლიტური დისბალანსი, განსაკუთრებით არაკორექტირებული ჰიპოკალიემიით;
• კლინიკურად მნიშვნელოვანი ბრადიკარდია;
• კლინიკურად მნიშვნელოვანი გულის უკმარისობა მარცხენა პარკუჭის განდევნის ფუნქციის შემცირებით;
• სიმპტომური არითმიის ისტორია.

მოქსიფლოქსაცინი არ უნდა იქნას გამოყენებული სხვა პრეპარატებთან ერთად, რომლებიც ახანგრძლივებენ QT ინტერვალს.

გამოიყენეთ ორსულობისა და ძუძუთი კვების დროს

ორსულობის დროს მოქსიფლოქსაცინის უსაფრთხოება დადგენილი არ არის. ორსულობის დროს მოქსიფლოქსაცინის გამოყენება უკუნაჩვენებია.

სხვა ქინოლონური ანტიბიოტიკების მსგავსად, მოქსიფლოქსაცინს აქვს დამაზიანებელი ეფექტი მოუმწიფებელ ცხოველებში ხრტილოვანი ქსოვილის განვითარებასა და ზრდაზე წონის მატარებელ სახსრებში.

მოქსიფლოქსაცინის მცირე რაოდენობა გამოიყოფა დედის რძეში. არ არსებობს მონაცემები მოქსიფლოქსაცინის გამოყენების შესახებ ქალებში ლაქტაციისა და კვების პერიოდში. ამიტომ, მეძუძურ ქალებში მოქსიფლოქსაცინის გამოყენება უკუნაჩვენებია.

გამოიყენეთ ღვიძლის დისფუნქციის დროს

ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში დოზირების რეჟიმის ცვლილება არ არის საჭირო. სიფრთხილით გამოიყენეთ ღვიძლის ციროზის მქონე პაციენტებში, რადგან მათში QT ინტერვალის გახანგრძლივება არ არის გამორიცხული.

გამოიყენეთ თირკმლის უკმარისობისთვის

პაციენტებში თირკმელების ფუნქციის დარღვევით (კრეატინინის კლირენსის ჩათვლით ≤ 30 მლ/წთ/1,73 მ2), ასევე პაციენტებში, რომლებიც იმყოფებიან ქრონიკულ დიალიზზე, როგორიცაა ჰემოდიალიზი და ხანგრძლივი ამბულატორიული პერიტონეალური დიალიზი, დოზირების რეჟიმის შეცვლა არ არის საჭირო.

გამოყენება ხანდაზმულ პაციენტებში

ხანდაზმულ პაციენტებში დოზირების რეჟიმის ცვლილება არ არის საჭირო.

ხანდაზმულები უფრო მგრძნობიარენი არიან წამლის ზემოქმედების მიმართ QT ინტერვალზე. სიფრთხილის ზომები უნდა იქნას მიღებული პაციენტებში, რომლებიც იღებენ მოქსიფლოქსაცინს იმ წამლების დანიშვნისას, რომლებმაც შეიძლება შეამცირონ კალიუმის დონე.

სიფრთხილის ზომები უნდა იქნას მიღებული მოქსიფლოქსაცინის დანიშვნისას მიმდინარე პროარითმოგენური მდგომარეობების მქონე ადამიანებისთვის (განსაკუთრებით ხანდაზმულებში), როგორიცაა მიოკარდიუმის მწვავე იშემია ან QT ინტერვალის გახანგრძლივება, რამაც შეიძლება გაზარდოს პარკუჭოვანი არითმიების (მათ შორის ტორსად დე პოინტეს) და გულის გაჩერების განვითარების რისკი. QT გახანგრძლივების ხარისხი იზრდება წამლის კონცენტრაციის მატებასთან ერთად. ამიტომ რეკომენდებული დოზა არ უნდა გადააჭარბოს.

სპეციალური მითითებები

ზოგიერთ შემთხვევაში პრეპარატის პირველი გამოყენების შემდეგ შეიძლება განვითარდეს ჰიპერმგრძნობელობა და ალერგიული რეაქციები. ძალიან იშვიათად, ანაფილაქსიური რეაქციები შეიძლება გადაიზარდოს სიცოცხლისთვის საშიშ ანაფილაქსიურ შოკამდე, პრეპარატის პირველი გამოყენების შემდეგაც კი. ამ შემთხვევაში მოქსიფლოქსაცინის მიღება უნდა შეწყდეს და საჭირო თერაპიული ზომების მიღება (მათ შორის შოკის საწინააღმდეგოდ).

QT ინტერვალის გახანგრძლივება შეიძლება მოხდეს ზოგიერთ პაციენტში მოქსიფლოქსაცინის გამოყენებისას.

იმის გათვალისწინებით, რომ ქალები ახანგრძლივებენ QT ინტერვალს მამაკაცებთან შედარებით, ისინი შეიძლება უფრო მგრძნობიარენი იყვნენ წამლების მიმართ, რომლებიც ახანგრძლივებენ QT ინტერვალს. ხანდაზმული პაციენტები ასევე უფრო მგრძნობიარენი არიან წამლების მიმართ, რომლებიც გავლენას ახდენენ QT ინტერვალზე. QT ინტერვალის გახანგრძლივების ხარისხი შეიძლება გაიზარდოს წამლის კონცენტრაციის მატებასთან ერთად, ამიტომ რეკომენდებული დოზა არ უნდა გადააჭარბოს. QT ინტერვალის გახანგრძლივება დაკავშირებულია პარკუჭოვანი არითმიის, მათ შორის პოლიმორფული პარკუჭოვანი ტაქიკარდიის გაზრდილ რისკთან. თუმცა, პნევმონიით დაავადებულ პაციენტებში არ იყო კორელაცია მოქსიფლოქსაცინის პლაზმური კონცენტრაციებსა და QT ინტერვალის გახანგრძლივებას შორის. მოქსიფლოქსაცინით ნამკურნალები 9000 პაციენტიდან არცერთს არ განუცდია გულ-სისხლძარღვთა გართულებები ან სიკვდილი, რომლებიც დაკავშირებულია QT-ის გახანგრძლივებასთან. თუმცა, პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ არითმიისადმი მიდრეკილება, პარკუჭოვანი არითმიის განვითარების რისკი შეიძლება გაიზარდოს მოქსიფლოქსაცინის გამოყენებისას.

ამასთან დაკავშირებით, მოქსიფლოქსაცინის გამოყენება თავიდან უნდა იქნას აცილებული პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ QT ინტერვალის გახანგრძლივება, არაკორექტირებული ჰიპოკალიემია, აგრეთვე იმ პაციენტებში, რომლებიც იღებენ IA კლასის (ქვინიდინი, პროკაინამიდი) ან III კლასის ანტიარითმული პრეპარატებს (ამიოდარონი, სოტალოლი). მოქსიფლოქსაცინი ამ პაციენტებში ორგანული მოქსიფლოქსაცინი სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული, რადგან მოქსიფლოქსაცინის ადიტიური ეფექტი არ არის გამორიცხული შემდეგ პირობებში:

• პაციენტებში, რომლებიც იღებენ ერთდროულ მკურნალობას წამლებით, რომლებიც ახანგრძლივებენ QT ინტერვალს (ციზაპრიდი, ერითრომიცინი, ანტიფსიქოზური საშუალებები, ტრიციკლური ანტიდეპრესანტები);
• პაციენტებში არითმიებისადმი მიდრეკილი პირობებით, როგორიცაა კლინიკურად მნიშვნელოვანი ბრადიკარდია, მიოკარდიუმის მწვავე იშემია;
• ღვიძლის ციროზის მქონე პაციენტებში, ვინაიდან მათში QT ინტერვალის გახანგრძლივების არსებობა არ არის გამორიცხული;
• ქალებში ან ხანდაზმულ პაციენტებში, რომლებიც შეიძლება უფრო მგრძნობიარე იყვნენ წამლების მიმართ, რომლებიც ახანგრძლივებენ QT ინტერვალს.

დაფიქსირდა ფულმინანტური ჰეპატიტის შემთხვევები, რომლებიც პოტენციურად იწვევს სიცოცხლისთვის საშიშ ღვიძლის უკმარისობას, მათ შორის სიკვდილს. თუ ღვიძლის უკმარისობის ნიშნები გამოჩნდება, პაციენტებმა მკურნალობის გაგრძელებამდე დაუყოვნებლივ უნდა მიმართონ ექიმს.

აღწერილია კანის ბულოზური რეაქციები, როგორიცაა სტივენს-ჯონსონის სინდრომი ან ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი (პოტენციურად სიცოცხლისთვის საშიში). კანზე და/ან ლორწოვან გარსზე რეაქციების განვითარების შემთხვევაში, მკურნალობის გაგრძელებამდე ასევე დაუყოვნებლივ უნდა მიმართოთ ექიმს. ქინოლონური პრეპარატების გამოყენება დაკავშირებულია კრუნჩხვის განვითარების შესაძლო რისკთან. მოქსიფლოქსაცინი სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული ცენტრალური ნერვული სისტემის დაავადებების მქონე პაციენტებში და მდგომარეობებში, რომლებიც ეჭვმიტანილია ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე, კრუნჩხვების გაჩენისკენ მიდრეკილი ან კრუნჩხვის ზღურბლის დაქვეითებაზე.

ფართო სპექტრის ანტიბაქტერიული პრეპარატების გამოყენება, მათ შორის მოქსიფლოქსაცინი, დაკავშირებულია ანტიბიოტიკებთან ასოცირებული ფსევდომემბრანული კოლიტის განვითარების რისკთან. ეს დიაგნოზი გასათვალისწინებელია პაციენტებში, რომლებსაც აღენიშნებათ მძიმე დიარეა მოქსიფლოქსაცინით მკურნალობის დროს. ამ შემთხვევაში დაუყოვნებლივ უნდა დაინიშნოს შესაბამისი თერაპია. წამლები, რომლებიც აფერხებენ ნაწლავის მოძრაობას, უკუნაჩვენებია პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ მძიმე დიარეა.

აველოქსი სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული მიასთენიის გრავისის მქონე პაციენტებში, ვინაიდან პრეპარატმა შეიძლება გააძლიეროს ამ დაავადების სიმპტომები.

ფლუოროქინოლონებით, მათ შორის მოქსიფლოქსაცინის ჩათვლით თერაპიის დროს შეიძლება განვითარდეს მყესების ანთება და მყესების რღვევა, განსაკუთრებით ხანდაზმულებში და პაციენტებში, რომლებიც იღებენ გლუკოკორტიკოსტეროიდებს. ტრავმის ადგილზე ტკივილის ან ანთების პირველი სიმპტომების დროს პრეპარატი უნდა შეწყდეს და დაზიანებული კიდური უნდა განიტვირთოს.

მენჯის ღრუს ორგანოების გართულებული ანთებითი დაავადებების მქონე პაციენტებისთვის (მაგალითად, ასოცირებული ტუბო-საკვერცხის ან მენჯის აბსცესებთან), რომლებისთვისაც ნაჩვენებია IV მკურნალობა, აველოქსის 400 მგ ტაბლეტების მიღება არ არის რეკომენდებული.

ქინოლონების გამოყენებისას აღინიშნება ფოტომგრძნობელობის რეაქციები. თუმცა, პრეკლინიკური და კლინიკური კვლევების დროს, ისევე როგორც მოქსიფლოქსაცინის პრაქტიკაში გამოყენებისას, ფოტომგრძნობელობის რეაქციები არ დაფიქსირებულა. თუმცა, პაციენტებმა, რომლებიც იღებენ მოქსიფლოქსაცინს, უნდა მოერიდონ მზის პირდაპირ სხივებს და ულტრაიისფერ გამოსხივებას.

QTc ინტერვალის გახანგრძლივება და პოტენციურად დაკავშირებული კლინიკური პირობები

აღმოჩნდა, რომ მოქსიფლოქსაცინი ახანგრძლივებს QTc ინტერვალს ზოგიერთი პაციენტის ელექტროკარდიოგრამაში. კლინიკური კვლევის პროგრამის ფარგლებში მიღებული ეკგ-ების ანალიზში, QTc ინტერვალის გახანგრძლივება მოქსიფლოქსაცინის მიღებისას იყო 6 მილიწამი ± 26 მილიწამი, რაც უდრის 1,4%-ს საწყისთან შედარებით. იმის გამო, რომ საბაზისო QTc ინტერვალი უფრო გრძელია ქალებში, ვიდრე მამაკაცებში, ქალები შეიძლება უფრო მიდრეკილნი იყვნენ QTc გამახანგრძლივებელი წამლების ზემოქმედების მიმართ. ხანდაზმული ადამიანები ასევე უფრო მგრძნობიარენი არიან წამლის ზემოქმედების მიმართ QT ინტერვალზე. სიფრთხილის ზომები უნდა იქნას მიღებული პაციენტებში, რომლებიც იღებენ მოქსიფლოქსაცინს იმ წამლების დანიშვნისას, რომლებმაც შეიძლება შეამცირონ კალიუმის დონე.

სიფრთხილის ზომები უნდა იქნას მიღებული მოქსიფლოქსაცინის დანიშვნისას პაციენტებში მიმდინარე პროარითმოგენური მდგომარეობებით (განსაკუთრებით ქალები და მოხუცები), როგორიცაა მიოკარდიუმის მწვავე იშემია ან QT ინტერვალის გახანგრძლივება, რამაც შეიძლება გაზარდოს პარკუჭოვანი არითმიების (მათ შორის ტორსად დე პოინტეს) და გულის გაჩერების განვითარების რისკი. QT გახანგრძლივების ხარისხი იზრდება წამლის კონცენტრაციის მატებასთან ერთად. ამიტომ რეკომენდებული დოზა არ უნდა გადააჭარბოს.

თუ მოქსიფლოქსაცინით მკურნალობის დროს გამოვლინდა გულის არითმიის სიმპტომები, უნდა შეწყვიტოთ პრეპარატის მიღება და გაიკეთოთ ეკგ.

გავლენა სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე

ფტორქინოლონებმა, მათ შორის მოქსიფლოქსაცინმა, შეიძლება დაარღვიოს მანქანის მართვის ან მექანიზმებთან მუშაობის უნარი ცნს-ის რეაქციების გამო.

დოზის გადაჭარბება

ჭარბი დოზირების შესახებ ინფორმაცია შეზღუდულია. მოქსიფლოქსაცინის 1200 მგ-მდე დოზით ერთხელ და 600 მგ-მდე 10 დღეზე მეტი ხნის განმავლობაში ჯანმრთელ ადამიანებში გამოყენებისას გვერდითი მოვლენები არ დაფიქსირებულა.

დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში საჭიროა ყურადღება გამახვილდეს კლინიკურ სურათზე და ჩატარდეს სიმპტომური დამხმარე თერაპია ეკგ-ს მონიტორინგით QT ინტერვალის პოტენციური გახანგრძლივების გამო. პრეპარატის ტაბლეტების გამოყენების შემდეგ გააქტიურებული ნახშირის დაუყოვნებელი შეყვანა ხელს უწყობს მოქსიფლოქსაცინის სისტემური ზემოქმედების არასაჭირო მატების თავიდან აცილებას.

ნარკოტიკების ურთიერთქმედება

დოზის კორექცია არ არის საჭირო ატენოლოლთან, რანიტიდინთან, კალციუმის შემცველ დანამატებთან, თეოფილინთან, ორალურ კონტრაცეპტივებთან, გლიბენკლამიდთან, იტრაკონაზოლთან, დიგოქსინთან, მორფინთან, პრობენეციდთან ერთად გამოყენებისას (დადასტურებული არ არის კლინიკურად მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედება მოქსიფლოქსაცინთან).

ანტაციდები, მულტივიტამინები და მინერალები

მოქსიფლოქსაცინის ანტაციდებთან, მულტივიტამინებთან და მინერალებთან ერთად მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს მოქსიფლოქსაცინის აბსორბციის დარღვევა პერორალური მიღების შემდეგ ამ პრეპარატებში შემავალი მრავალვალენტური კათიონებით ქელატური კომპლექსების წარმოქმნის გამო. შედეგად, მოქსიფლოქსაცინის კონცენტრაცია პლაზმაში შეიძლება იყოს სასურველზე მნიშვნელოვნად დაბალი. ამიტომ, ანტაციდები, ანტირეტროვირუსული პრეპარატები (მაგ., დიდანოზინი) და სხვა პრეპარატები, რომლებიც შეიცავს მაგნიუმს ან ალუმინს, სუკრალფატს და სხვა პრეპარატებს, რომლებიც შეიცავს რკინას ან თუთიას, უნდა დაინიშნოს პერორალური მოქსიფლოქსაცინის 4 საათით ადრე ან 4 საათის შემდეგ.

ვარფარინი

ვარფარინთან ერთად, ფარმაკოკინეტიკა, პროთრომბინის დრო და სისხლის კოაგულაციის სხვა პარამეტრები არ იცვლება.

MHO (საერთაშორისო ნორმალიზებული თანაფარდობის) მნიშვნელობის შეცვლა

პაციენტებში, რომლებიც იღებენ ანტიკოაგულანტებს ანტიბიოტიკებთან ერთად, მათ შორის მოქსიფლოქსაცინთან ერთად, აღინიშნა ანტიკოაგულანტების ანტიკოაგულანტების გაზრდის შემთხვევები. რისკის ფაქტორებია ინფექციური დაავადების არსებობა (და თანმხლები ანთებითი პროცესი), ასაკი და პაციენტის ზოგადი მდგომარეობა. მიუხედავად იმისა, რომ მოქსიფლოქსაცინსა და ვარფარინს შორის ურთიერთქმედება არ დაფიქსირებულა, პაციენტებს, რომლებიც იღებენ ამ პრეპარატებთან ერთად მკურნალობას, უნდა გაიარონ MHO მონიტორინგი და საჭიროების შემთხვევაში დარეგულირდნენ ორალური ანტიკოაგულანტების დოზა.

დიგოქსინი

მოქსიფლოქსაცინი და დიგოქსინი არ ახდენენ მნიშვნელოვან გავლენას ერთმანეთის ფარმაკოკინეტიკურ პარამეტრებზე. ჯანმრთელ ადამიანებში მოქსიფლოქსაცინის განმეორებითი დოზების მიღებისას, დიგოქსინის მაქსიმალური კონცენტრაცია გაიზარდა დაახლოებით 30%-ით, ხოლო AUC თანაფარდობა და დიგოქსინის მინიმალური კონცენტრაცია არ შეცვლილა.

არ არის გამორიცხული მოქსიფლოქსაცინის და სხვა პრეპარატების ადიტიური ეფექტის შესაძლებლობა, რომლებიც ახანგრძლივებენ QTc ინტერვალს. ამან შეიძლება გაზარდოს პარკუჭოვანი არითმიების განვითარების რისკი, მათ შორის torsades de pointes. შედეგად, მოქსიფლოქსაცინის მიღება რომელიმე ქვემოთ ჩამოთვლილ პრეპარატთან ერთად უკუნაჩვენებია:

• IA კლასის ანტიარითმული პრეპარატები (მაგ. ქინიდინი, ჰიდროქინიდინი, დიზოპირამიდი);
• III კლასის ანტიარითმული პრეპარატები (მაგ., ამიოდარონი, სოტალოლი, დოფეტილიდი, იბუტილიდი);
• ანტიფსიქოზური საშუალებები (მაგ. ფენოთიაზინები, პიმოზიდი, სერტინდოლი, ჰალოპერიდოლი, სულტოპრიდი);
• ტრიციკლური ანტიდეპრესანტები;
• ზოგიერთი ანტიმიკრობული პრეპარატი (სპარფლოქსაცინი, IV ერითრომიცინი, პენტამიდინი, მალარიის საწინააღმდეგო საშუალებები, განსაკუთრებით ჰალოფანტრინი);
• ზოგიერთი ანტიჰისტამინი (ტერფენადინი, ასტემიზოლი, მიზოლასტინი);
• სხვები (ციზაპრიდი, IV ვინკამინი, ბეპრიდილი, დიფემანილი).

გააქტიურებული ნახშირბადი

გააქტიურებული ნახშირბადის და მოქსიფლოქსაცინის პერორალურად 400 მგ დოზით ერთდროული გამოყენებისას პრეპარატის სისტემური ბიოშეღწევადობა მცირდება 80%-ზე მეტით მისი შეწოვის დათრგუნვის შედეგად. დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში, გააქტიურებული ნახშირბადის გამოყენება შეწოვის ადრეულ ეტაპზე ხელს უშლის სისტემური ექსპოზიციის შემდგომ ზრდას.

მოქსიფლოქსაცინის შეწოვაზე გავლენას არ ახდენს საკვების (მათ შორის რძის პროდუქტების) ერთდროული მიღება. მოქსიფლოქსაცინის მიღება შესაძლებელია საკვებთან ერთად ან მის გარეშე.

კონტაქტები შეკითხვებისთვის

შპს BAYER VR, წარმომადგენლობა, (ბელორუსის რესპუბლიკა)