Gebrauchsanweisung für Avelox, Kontraindikationen, Nebenwirkungen, Bewertungen. Avelox: Gebrauchsanweisung Wechselwirkung von Avelox mit anderen Arzneimitteln

28.10.2020

Moxifloxacin (1-Cyclopropyl-7((S,S)-2,8-diaza-bicyclonon-8-ue)-6-fluor-8-methoxy-1,4-dihydro-4-oxo-3-chinolincarbonsäurehydrochlorid ) ist ein Breitbandantibiotikum mit Fluorchinolonen. Die bakterizide Wirkung des Arzneimittels beruht auf der Hemmung der bakteriellen Topoisomerasen II und IV, was zu einer Störung der DNA-Biosynthese der mikrobiellen Zelle und ihrem Tod führt. Die Aktivität von Moxifloxacin hängt von seiner Konzentration im Blutplasma ab: Die minimalen bakteriziden Konzentrationen entsprechen den minimalen bakteriostatischen Konzentrationen. Die Resistenzmechanismen von Mikroorganismen, die Penicilline, Cephalosporine, Aminoglykoside, Makrolide und Tetracycline inaktivieren, haben keinen Einfluss auf die antibakterielle Wirksamkeit von Moxifloxacin. Eine Kreuzresistenz zwischen dem Medikament Avelox und den aufgeführten Antibiotika wurde nicht beobachtet. Es gab auch keine Fälle von Plasmidresistenz. Die Resistenzhäufigkeit ist insgesamt sehr gering (10-7-10-10). Durch zahlreiche Mutationen entwickelt sich eine Resistenz gegen Moxifloxacin langsam.
Die wiederholte Einwirkung von Moxifloxacin auf Mikroorganismen in Konzentrationen unterhalb der minimalen Hemmkonzentration (MHK) geht nur mit einem geringfügigen Anstieg der MHK einher. Kreuzresistenzen werden üblicherweise zwischen antibakteriellen Wirkstoffen der Chinolongruppe beobachtet. Einige grampositive und anaerobe Mikroorganismen, die gegen andere Chinolone resistent sind, reagieren jedoch empfindlich auf Moxifloxacin. Moxifloxacin in vitro Aktiv gegen eine Vielzahl gramnegativer und grampositiver Mikroorganismen, Anaerobier, säurefeste Bakterien und atypische Formen wie Mikoplasmen, Chlamydien, Legionellen. Moxifloxacin wirkt gegen Bakterien, die gegen β-Lactam- und Makrolid-Antibiotika resistent sind.
Folgende Personen reagieren empfindlich auf das Medikament:
Staphylococcus aureus(einschließlich Methicillin-empfindlicher Stämme), Streptococcus pneumoniae(einschließlich gegen Penicillin und Makrolide resistenter Stämme), Streptococcus pyogenes(Gruppe A);
gramnegative Mikroorganismen - Haemophillus influenzae Haemophillus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis(einschließlich Stämme, die β-Lactamasen produzieren), Escherichia coli, Enterobacter cloacae;
atypische Formen - Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae,Legionella pneumoniae.
Relativ empfindlich gegenüber Moxifloxacin sind:
grampositive Mikroorganismen - Streptococcus milleri, Str. mitior, Str. agalactiae, Str. dysgalactiae, Staphylococcus cohnii, S. epidermidis(einschließlich Methicillin-resistenter Stämme), S. haemolyticus, S. hominis, S. saprophyticus, S. simulans, Corynebacterium diphtheriae;
gramnegative Mikroorganismen – Bordetella pertussis, Klebsiella oxytoca, Enterobacter aerogenes, Enterobacter agglomerans, Enterobacter intermedius, Enterobacter sakazaki, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Morganella morganii, Providencia rettgeri, Providencia stuartii;
Anaerobier – Bacteroides distasonis, Bacteroides eggerthii, Bacteroides fragilis, Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides uniformis, Fusobacterium spp., Porphyromonas spp., Porphyromonas anaerobius, Porphyromonas asaccharolyticus, Porphyromonas magnus, Prevot ella spp., Propionibacterium spp., Clostridium perfringens, Clostridium Ramosum;
atypische Formen - Legionella pneumophila, Caxiella burnettii.
Die Empfindlichkeit gegenüber Moxifloxacin wurde durch klinische Daten bestätigt.
Moxifloxacin ist im Vergleich zu weniger aktiv Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas fluorescens, Burkholderia cepacia, Stenotrophomonas maltophilia.
Bei oraler Einnahme wird Moxifloxacin schnell und nahezu vollständig resorbiert. Die absolute Bioverfügbarkeit erreicht fast 91 %.
Im Dosisbereich von 50 bis 1200 mg bei einer Einzeldosis und bei einer Dosis von 600 mg/Tag über 10 Tage ist die Pharmakokinetik linear. Stabile Blutkonzentrationen werden nach 3-tägiger Anwendung erreicht. Nach einer Einzeldosis von 400 mg des Arzneimittels wird die maximale Konzentration im Blutplasma innerhalb von 0,5–4 Stunden erreicht und beträgt 3,1 mg/l. Bei gleichzeitiger Einnahme von Moxifloxacin mit Nahrung kommt es zu einer leichten Verlängerung der Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration (um 2 Stunden) und einer leichten Abnahme der maximalen Konzentration (um ca. 16 %), während sich die Resorptionsdauer nicht ändert. Diese Daten sind jedoch nicht klinisch relevant und das Medikament kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Moxifloxacin verteilt sich schnell in Geweben und Organen und bindet zu etwa 45 % an Plasmaproteine (hauptsächlich Albumin). Das Verteilungsvolumen beträgt ca. 2 l/kg. Im Lungengewebe (Alveolarmakrophagen), in der Bronchialschleimhaut, in den Nasennebenhöhlen und insbesondere in Entzündungsherden werden hohe Konzentrationen des Arzneimittels erreicht, die über die Konzentration im Blutplasma hinausgehen. In interstitieller Flüssigkeit und Speichel wird Moxifloxacin in freiem Zustand, nicht an Proteine gebunden, in einer höheren Konzentration als im Blutplasma nachgewiesen.
Moxifloxacin unterliegt keiner Biotransformation durch das mikrosomale Cytochrom-P450-System in der Leber und wird sowohl unverändert als auch in Form inaktiver Sulfoverbindungen und Glucuronide über die Nieren aus dem Körper ausgeschieden. 45 % des unveränderten Arzneimittels werden über Urin und Kot ausgeschieden. Die Halbwertszeit des Arzneimittels beträgt etwa 12 Stunden. Die durchschnittliche Gesamtclearance nach Verabreichung einer Dosis von 400 mg beträgt 179–246 ml/min. Etwa 19 % einer Einzeldosis werden unverändert im Urin und 25 % im Kot ausgeschieden.
Alters- (bei Kindern nicht untersucht) und geschlechtsspezifische Unterschiede in der Pharmakokinetik von Moxifloxacin wurden nicht nachgewiesen. Es gab keine signifikanten Veränderungen in der Pharmakokinetik von Moxifloxacin bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 30 ml/min. 1,73 m2) und bei Patienten unter kontinuierlicher Hämodialyse und langfristiger ambulanter Peritonealdialyse. Bei Patienten mit leichter und mittelschwerer Leberfunktionsstörung (Stadium A und B gemäß der Child-Pugh-Klassifikation) ändert sich die Pharmakokinetik des Arzneimittels nicht. Zur Anwendung bei schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Stadium C) liegen keine Daten vor.

Hinweise zur Verwendung des Arzneimittels Avelox

Behandlung bakterieller Infektionen, die durch gegenüber dem Arzneimittel empfindliche Mikroorganismen verursacht werden.
Infektionskrankheiten der Atemwege:

chronische Bronchitis während der Exazerbation;
ambulant erworbene Lungenentzündung, deren Erreger Stämme von Mikroorganismen mit mehrfacher Resistenz gegen Antibiotika sind;

Unkomplizierte Haut- und Weichteilinfektionen.
Unkomplizierte entzündliche Erkrankungen der Beckenorgane (einschließlich Infektionskrankheiten des oberen Genitalbereichs bei Frauen, einschließlich Salpingitis und Endometritis).
Komplizierte Infektionskrankheiten der Haut und der Unterhautstrukturen (einschließlich infiziertem diabetischem Fuß).
Komplizierte intraabdominale Infektionen, einschließlich polymikrobieller Infektionen (z. B. Abszessbildung).
Streptococcus pneumoniae mit mehrfacher Resistenz gegen Antibiotika, einschließlich Stämmen, die gegen Penicillin resistent sind, und Stämmen, die gegen zwei oder mehr Antibiotika aus Gruppen wie Penicillinen (mit minimaler Hemmaktivität ≥2 μg/ml), Cephalosporinen der zweiten Generation (Cefuroxim), Makroliden, Tetracyclinen und Trimethoprim/Sulfamethoxazol resistent sind .

Verwendung des Medikaments Avelox

Erwachsene: 400 mg einmal täglich bei etwaigen Infektionen.
Dauer der Therapie
Die Dauer der Therapie richtet sich nach der Schwere der Infektion und der klinischen Wirkung. In der Anfangsphase der Behandlung kann die Avelox-Lösung zur Infusion verwendet werden. Zur Fortsetzung der Therapie kann das Arzneimittel bei Bedarf oral in Tablettenform verschrieben werden.
Verschlimmerung einer chronischen Bronchitis – 5 Tage.
Ambulant erworbene Lungenentzündung – 10 Tage.
Akute Sinusitis - 7 Tage.
Unkomplizierte Haut- und Weichteilinfektionen – 7 Tage.
Unkomplizierte entzündliche Erkrankungen der Beckenorgane - 14 Tage.
Komplizierte Infektionen der Haut und der subkutanen Strukturen – die Gesamtdauer der schrittweisen Therapie mit Moxifloxacin (iv-Verabreichung des Arzneimittels, gefolgt von oraler Verabreichung) beträgt 7–21 Tage.
Komplizierte intraabdominale Infektionen – die Gesamtdauer der Step-down-Therapie (iv-Verabreichung des Arzneimittels, gefolgt von oraler Verabreichung) beträgt 5–14 Tage.
Klinischen Studien zufolge betrug die Therapiedauer mit Avelox-Tabletten und Infusionslösung bis zu 21 Tage (zur Behandlung komplizierter Infektionen der Haut und subkutaner Strukturen).
Bei älteren Patienten und bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ändert sich das Dosierungsschema nicht.
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (einschließlich Patienten mit einer Kreatinin-Clearance ≤ 30 ml/min. 1,73 m2) und bei Patienten unter kontinuierlicher Hämodialyse und langfristiger ambulanter Peritonealdialyse ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Verwendung zur Behandlung von Patienten verschiedener ethnischer Gruppen – eine Änderung des Dosierungsschemas ist nicht erforderlich.
Die Tabletten sollten unabhängig von den Mahlzeiten unzerkaut mit viel Wasser eingenommen werden.
Moxifloxacin-Infusionslösung wird sowohl zur antibakteriellen Monotherapie als auch in Kombination mit anderen kompatiblen Arzneimitteln eingesetzt. Die Moxifloxacin-Lösung bleibt bei Raumtemperatur und bei Verwendung der folgenden Lösungsmittel 24 Stunden lang stabil: Wasser für Injektionszwecke, Natriumchloridlösungen 0,9 %, Natriumchlorid 1 M, Glucose 5 %, 10 % und 40 %, Xylitlösung 20 %, Ringer-Lösung und Ringer-Lösung Laktat, Medikamente Aminofusin 10 % und Ionosteril D5. Die Infusionslösung sollte langsam über 60 Minuten intravenös verabreicht werden. Die Höchstdosis beträgt 600 mg einmal oder 400 mg einmal täglich für 7–21 Tage. Avelox wird einmal täglich intravenös in einer Dosis von 400 mg verschrieben. Das Medikament kann während des gesamten Behandlungsverlaufs oder in der Anfangsphase der Behandlung intravenös angewendet werden, gefolgt von einem Übergang zur Einnahme von Moxifloxacin in Tablettenform.

Kontraindikationen für die Verwendung des Arzneimittels Avelox

Überempfindlichkeit gegen Moxifloxacin (oder einen der Bestandteile des Arzneimittels); zu anderen Chinolonen; Kindheit und Jugend (bis 18 Jahre); Das Medikament ist bei Patienten mit Epilepsie, Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert.

Nebenwirkungen des Medikaments Avelox

Moxifloxacin wird von den meisten Patienten gut vertragen. Während klinischer Studien mit Moxifloxacin waren die meisten unerwünschten Ereignisse (90 %) leicht oder mittelschwer. Die Abbruchrate der Behandlung mit der Avelox-Infusionslösung aufgrund der Entwicklung von Nebenwirkungen lag nicht über 3,8 %.
Mit einer Entwicklungshäufigkeit ≥1%≤10%
Intervallverlängerung Q-T bei Patienten mit gleichzeitiger Hypokaliämie.
Aus dem Magen-Darm-Trakt - Bauchschmerzen, Übelkeit, Durchfall, Erbrechen, Symptome einer Dyspepsie, Veränderungen der Leberwerte.
Vom Zentralnervensystem, den Sinnesorganen - Schwindel, Kopfschmerzen.
Mit einer Entwicklungshäufigkeit ≥0,1 %≤1 %
Allgemeine Reaktionen - Asthenie, Hyperhidrose, allgemeine Schwäche, Schmerzen im Brustbereich.
- Tachykardie, erhöhter Blutdruck, Herzklopfen, Verlängerung des Intervalls Q-T.
Aus dem Magen-Darm-Trakt- Mundtrockenheit, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen, Verstopfung, Stomatitis, Appetitlosigkeit, orale Candidiasis, Glossitis, erhöhte Gamma-Glutamyl-Transpeptidase und -Amylase.
Aus dem Blut- und Lymphsystem- Leukopenie, verringerte Prothrombinspiegel, Eosinophilie, Thrombozytopenie.
- Arthralgie, Myalgie.
Aus dem Nervensystem - Schlaflosigkeit, Schwindel, Nervosität, Schläfrigkeit, Angstzustände, Zittern, Parästhesien.
- Kurzatmigkeit.
Von der Haut- Hautausschläge, Juckreiz, Schwitzen.
Aus dem Urogenitalsystem- vaginale Candidiasis, Vaginitis.
Mit einer Entwicklungshäufigkeit ≥0,01 %≤0,1 %
Allgemeine Reaktionen- Beckenschmerzen, Gesichtsschwellung, Rückenschmerzen, Veränderungen bei Labortests, allergische Reaktionen, Beinschmerzen.
Aus dem Herz-Kreislauf-System - verminderter Blutdruck, Bewusstlosigkeit, periphere Ödeme, Vasodilatation (Blutausfluss ins Gesicht).
Aus dem Magen-Darm-Trakt - Gastritis, Veränderung der Zungenfarbe, Dysphagie, Gelbsucht (vorwiegend cholestatisch), Durchfall (verursacht Clostridium difficile).
Aus dem Blut- und Lymphsystem- verringerte Thromboplastinspiegel, erhöhte Prothrombinspiegel, Thrombozytopenie, Anämie.
Stoffwechsel- Hyperglykämie, Hyperlipidämie, Hyperurikämie, erhöhtes LDH in Kombination mit abnormalen Leberwerten.
Aus dem Bewegungsapparat- Arthritis, Sehnenschäden.
Aus dem Nervensystem- Halluzinationen, Depersonalisierung, erhöhter Muskeltonus, Koordinationsstörungen, Unruhe, Amnesie, Aphasie, emotionale Labilität, Schlafstörungen, Sprachstörungen, Denkprozesse, verminderte Tastsensibilität, pathologische Träume, Krämpfe, Verwirrtheit, Depression.
Aus dem Atmungssystem- Bronchospasmus.
Von der Haut- Hautausschläge (makulopapulöse, pustulöse, Purpura), Urtikaria.
Von den Sinnen- Tinnitus, verschwommenes Sehen, Geschmacksverlust, Parosmie (einschließlich Veränderungen des Geruchssinns, Abnahme und Verlust des Geruchssinns), Amblyopie.
Aus dem Urogenitalsystem- eingeschränkte Nierenfunktion (erhöhte Kreatinin- oder Harnstoffwerte).
Mit einer Entwicklungshäufigkeit ≤0,01 %
Allergische Reaktionen - anaphylaktische Reaktionen, anaphylaktischer Schock (einschließlich lebensbedrohlich), Angioödem (einschließlich Kehlkopfödem, lebensbedrohlich).
Aus dem Magen-Darm-Trakt- pseudomembranöse Kolitis (in Einzelfällen lebensbedrohlich), Hepatitis (hauptsächlich cholestatisch).
Aus dem Bewegungsapparat- Sehnenriss.
Von der Haut- Stevens-Johnson-Syndrom.
Aus dem Nervensystem- psychotische Reaktionen.
Aus dem Herz-Kreislauf-System- ventrikuläre Tachyarrhythmie (sehr selten), Kammerflimmern und -flattern sowie Herzstillstand, vor allem bei Menschen, die zu Herzrhythmusstörungen neigen.
Aus den Laborparametern- Anstieg oder Abfall des Hämatokrits und Abfall oder Anstieg des Gehalts an roten Blutkörperchen, Leukozytose, Hypoglykämie, Abfall des Hämoglobins, Anstieg des Spiegels der alkalischen Phosphatase, ALT, AST, Bilirubin, Harnsäure, Kreatinin, Harnstoff.
Der Zusammenhang zwischen Veränderungen dieser Laborparameter und der Anwendung von Moxifloxacin wurde nicht nachgewiesen.

Besondere Hinweise zur Anwendung von Avelox

Bei kombinierter Anwendung von Avelox-Infusionslösung und anderen Arzneimitteln zur intravenösen Verabreichung muss jedes dieser Arzneimittel separat verabreicht werden. Es sind nur klare Infusionslösungen von Moxifloxacin zulässig.
Besondere Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
Die Einnahme von Chinolon-Medikamenten ist mit einem möglichen Anfallsrisiko verbunden. Moxifloxacin sollte bei Patienten mit Erkrankungen des Zentralnervensystems, die das Auftreten von Anfällen begünstigen oder die Schwelle für deren Auftreten herabsetzen, mit Vorsicht angewendet werden. Das Medikament sollte Patienten mit Epilepsie nicht verschrieben werden.
Bei Patienten mit mittelschwerem Leberversagen wird keine Dosisanpassung von Moxifloxacin vorgenommen. Die Anwendung des Arzneimittels bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Stadium C) wird mangels ausreichender klinischer Erfahrung nicht empfohlen.
Bei der Anwendung von Moxifloxacin sowie während der Therapie mit anderen Chinolonen und Makroliden kann sich das Intervall leicht verlängern (bis zu 1,2 % des Ausgangswertes). Q-T. Bei keinem der 9.000 Patienten, die Moxifloxacin erhielten, kam es zu einer damit verbundenen Verlängerung des Intervalls. Q-T Herz-Kreislauf-Komplikationen und Todesfälle. Allerdings sollte Moxifloxacin Patienten mit angeborenen oder erworbenen Krankheiten, die mit einer Verlängerung des Intervalls einhergehen, mit Vorsicht verschrieben werden Q-T, Hypokaliämie oder Einnahme von Arzneimitteln, die möglicherweise die Herzleitung verlangsamen (z. B. Antiarrhythmika der Klasse Ia (Chinidin, Procainamid) oder Antiarrhythmika der Klasse III (Amiodaron, Sotalol)). Grad der Intervallverlängerung Q-T kann mit zunehmender Konzentration des Arzneimittels zunehmen, daher sollte die empfohlene Dosis nicht überschritten werden.
Die Sicherheit von Moxifloxacin während der Schwangerschaft und Stillzeit ist nicht erwiesen und seine Anwendung ist kontraindiziert. Eine kleine Menge des Arzneimittels geht in die Muttermilch über.
Auswirkungen auf die Fähigkeit, Fahrzeuge zu fahren und Maschinen zu bedienen
Obwohl Moxifloxacin selten Nebenwirkungen des Zentralnervensystems hervorruft, sollten Patienten ihre individuelle Reaktion auf das Arzneimittel ermitteln, bevor sie Auto fahren oder Maschinen fahren.
Es muss berücksichtigt werden, dass während der Therapie mit Fluorchinolonen, einschließlich Moxifloxacin, insbesondere bei älteren Patienten und Patienten, die Kortikosteroide erhalten, die Entwicklung einer Sehnenscheidenentzündung und eines Sehnenrisses möglich ist. Wenn an der Verletzungsstelle Schmerzen und Anzeichen einer Sehnenentzündung auftreten, wird empfohlen, die Einnahme des Arzneimittels abzubrechen und die Belastung der betroffenen Extremität zu verringern.
Es sollte berücksichtigt werden, dass die Verwendung von Breitbandantibiotika mit dem Risiko der Entwicklung einer pseudomembranösen Kolitis verbunden ist. Fälle von pseudomembranöser Kolitis wurden bei der Anwendung von Moxifloxacin nicht berichtet, jedoch ist bei der Verschreibung des Arzneimittels an Patienten mit schwerem Durchfall in der Vorgeschichte während der Antibiotikatherapie Vorsicht geboten. Wenn schwerer Durchfall auftritt, sollte das Medikament abgesetzt und eine geeignete Therapie verordnet werden.
In einigen Fällen können nach der ersten Dosis des Arzneimittels Überempfindlichkeit und allergische Reaktionen auftreten. Sehr selten können allergische Reaktionen auch nach der ersten Dosis des Arzneimittels bis zur Entwicklung eines anaphylaktischen Schocks fortschreiten. In solchen Fällen sollte Moxifloxacin abgesetzt und geeignete therapeutische Maßnahmen (einschließlich Anti-Schock-Maßnahmen) ergriffen werden.
Bei der Anwendung von Chinolonen werden Lichtempfindlichkeitsreaktionen beobachtet, obwohl Moxifloxacin keine phototoxischen Eigenschaften besitzt. Patienten, die das Medikament erhalten, sollten direkte Sonneneinstrahlung und ultraviolette Strahlung meiden.
Kinder
Die Anwendung von Moxifloxacin bei Kindern und Jugendlichen wird nicht empfohlen, da die Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels nicht zuverlässig nachgewiesen ist.

Wechselwirkungen mit Avelox-Medikamenten

Antazida, Mineralien und Multivitamine. Die kombinierte Anwendung von Moxifloxacin mit Antazida, Mineralien und Multivitaminen kann aufgrund der Bildung von Chelatkomplexen mit in diesen Arzneimitteln enthaltenen polyvalenten Kationen zu einer Malabsorption des Arzneimittels führen, was wiederum zu einer Verringerung ihrer Konzentration im Blutplasma führen kann. Daher sollten Antazida, antiretrovirale Arzneimittel und andere Arzneimittel, die Kalzium, Magnesium, Aluminium und Eisen enthalten, mindestens 4 Stunden vor oder 2 Stunden nach der oralen Verabreichung von Moxifloxacin eingenommen werden.
Ranitidin
Die kombinierte Anwendung von Ranitidin und Moxifloxacin verändert die Resorption des letzteren geringfügig.
Kalziumhaltige Zubereitungen
Bei Kombination von Moxifloxacin mit hohen Dosen kalziumhaltiger Arzneimittel wurde mit Ausnahme einer leichten Abnahme der Absorptionsrate kein klinisch signifikanter Einfluss auf die Resorption von Moxifloxacin festgestellt.
Theophyllin
Moxifloxacin hat keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Theophyllin (und umgekehrt) und interagiert daher nicht mit Cytochrom P450-Isoenzymen des Subtyps 1A2.
Warfarin
Wenn Moxifloxacin mit Warfarin kombiniert wird, verändern sich die Prothrombinzeit und andere Blutgerinnungsparameter nicht. Manchmal wurden jedoch bei Patienten, die gleichzeitig mit Fluorchinolonen Antikoagulanzien erhielten, Fälle einer erhöhten gerinnungshemmenden Wirkung von Antithrombotika festgestellt. Risikofaktoren sind das Vorliegen von Infektionskrankheiten (und damit einhergehenden Entzündungsprozessen), das Alter und der Allgemeinzustand des Patienten. Daher ist es bei der kombinierten Anwendung von Warfarin und Moxifloxacin erforderlich, die Dosis oraler Antithrombotika anzupassen.
Orale Kontrazeptiva
Es wurden keine Wechselwirkungen zwischen Moxifloxacin und oralen Kontrazeptiva beobachtet.
Antidiabetika
Es wurde keine klinisch signifikante Wechselwirkung zwischen Glibenclamid und Moxifloxacin festgestellt.
Itraconazol
Bei Kombination mit Moxifloxacin verändert sich die AUC von Itraconazol geringfügig. Es gab keine signifikante gegenseitige Beeinflussung der Medikamente, sodass keine Notwendigkeit besteht, das Dosierungsschema für eines der Medikamente zu ändern.
Digoxin
Die Pharmakokinetik von Digoxin veränderte sich unter dem Einfluss von Moxifloxacin nicht und umgekehrt.
Morphium
Bei parenteraler Gabe von Morphin und gleichzeitiger oraler Gabe von Moxifloxacin wurde keine Abnahme der Bioverfügbarkeit des letzteren festgestellt; Die maximale Konzentration von Moxifloxacin im Blutplasma nimmt leicht ab (17 %).
Atenolol
Die Pharmakokinetik von Atenolol wird durch Moxifloxacin leicht verändert. Nach Einnahme einer Einzeldosis steigt die AUC von Atenolol um 4 % und die maximale Plasmakonzentration sinkt um 10 %.
Probenecid
Probenecid hat keinen Einfluss auf die Gesamtclearance und die renale Clearance von Moxifloxacin, sodass bei kombinierter Anwendung keine Dosisanpassung erforderlich ist.
Die Infusionslösung von Moxifoloxacin ist mit Lösungen von 10 % und 20 % Natriumchlorid, 4,2 % und 8,4 % Natriumbicarbonat nicht kompatibel. Das Medikament sollte nicht gleichzeitig mit anderen Antibiotika verabreicht werden.

Überdosierung des Medikaments Avelox, Symptome und Behandlung

Bei der Anwendung von Avelox bei gesunden Probanden in Einzeldosen von bis zu 1,2 g oder in einer Dosis von 600 mg/Tag über 10 Tage wurden keine Nebenwirkungen beobachtet.
Im Falle einer Überdosierung wird entsprechend der klinischen Situation eine symptomatische Therapie, kombiniert mit einer EKG-Überwachung, durchgeführt. Der Einsatz von Aktivkohle ist nur bei einer Überdosierung von Moxifloxacin in Tablettenform sinnvoll, um eine systemische Moxifloxacin-Exposition frühzeitig zu verhindern. Nach der intravenösen Verabreichung reduziert Aktivkohle die systemische Exposition des Arzneimittels geringfügig (20 %).

Lagerbedingungen für das Medikament Avelox

An einem trockenen, lichtgeschützten Ort bei einer Temperatur von 8-25 °C. Nicht einfrieren.

Liste der Apotheken, in denen Sie Avelox kaufen können:

Sankt Petersburg

GASTHAUS: Moxifloxacin

Hersteller: Bayer Pharma AG

Anatomisch-therapeutisch-chemische Einteilung: Moxifloxacin

Registrierungsnummer in der Republik Kasachstan: Nr. RK-LS-5 Nr. 003599

Anmeldezeitraum: 30.10.2015 - 30.10.2020

KNF (Arzneimittel, das im Nationalen Arzneimittelverzeichnis Kasachstans enthalten ist)

ALO (Aufgenommen in der Liste der kostenlosen ambulanten Arzneimittelversorgung)

ED (in der Liste der Medikamente im Rahmen des garantierten Umfangs der kostenlosen medizinischen Versorgung enthalten, vorbehaltlich des Kaufs beim Einzelvertrieb)

Kaufpreis in der Republik Kasachstan begrenzen: 464,14 KZT

Anweisungen

Handelsname

Avelox®

Internationaler, nicht geschützter Name

Moxifloxacin

Darreichungsform

Filmtabletten, 400 mg

Verbindung

Eine Tablette enthält

akaktive Substanz - Moxifloxacinhydrochlorid 436,8 mg,

(entspricht Moxifloxacin 400,0 mg),

Hilfsstoffe: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat,

Zusammensetzung der Schale: Eisenoxidrot, Hypromellose, Macrogol 4000, Titandioxid.

Beschreibung

Die Tabletten sind mattrot, länglich, mit einem Film überzogen, etwa 17 mm lang und etwa 7 mm breit und auf der einen Seite mit „M 400“ und auf der anderen mit „BAYER“ gekennzeichnet.

Pharmakotherapeutische Gruppe

Antibakterielle Medikamente zur systemischen Anwendung. Antimikrobielle Medikamente sind Chinolon-Derivate. Fluorchinolone. Moxifloxacin.

Code ATXJ01MA14

Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakokinetik

Absorption und Bioverfügbarkeit

Bei oraler Einnahme wird Moxifloxacin schnell und nahezu vollständig resorbiert. Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt etwa 91 %.

Die Pharmakokinetik von Moxifloxacin ist linear, wenn es in einer Dosis von 50 bis 1200 mg einmalig sowie 600 mg/Tag über 10 Tage eingenommen wird. Der Gleichgewichtszustand wird innerhalb von 3 Tagen erreicht.

Nach einer Einzeldosis von 400 mg Moxifloxacin wird die maximale Konzentration (Cmax) im Blut innerhalb von 0,5–4 Stunden erreicht und beträgt 3,1 mg/l. Die maximalen und minimalen Plasmakonzentrationen im Steady State (400 mg einmal täglich) betrugen 3,2 bzw. 0,6 mg/l.

Bei Einnahme von Moxifloxacin zusammen mit Nahrung kommt es zu einer leichten Verlängerung der Zeit bis zum Erreichen von Cmax (um 2 Stunden) und einer leichten Abnahme von Cmax (um etwa 16 %), während sich die Resorptionsdauer nicht ändert. Diese Daten sind jedoch nicht klinisch relevant, da das AUC/MIC-Verhältnis einen besseren Vorhersagewert für die antimikrobielle Aktivität von Chinolonen liefert. Daher kann das Medikament unabhängig von der Nahrungsaufnahme angewendet werden.

Verteilung

Moxifloxacin verteilt sich sehr schnell im extravaskulären Bett. Es wird eine große Fläche unter der pharmakokinetischen Kurve AUC (AUCnorm = 6 kg*Stunden/l) beobachtet, mit einem Steady-State-Verteilungsvolumen (Vss) von Moxifloxacin von etwa 2 l/kg. Die Spitzenkonzentration von Moxifloxacin im Speichel ist höher als im Plasma. In In-vitro- und In-vivo-Studien bei Konzentrationen im Bereich von 0,02 bis 2 ml/l betrug die Proteinbindung von Moxifloxacin unabhängig von der Arzneimittelkonzentration etwa 45 %.

Moxifloxacin wird hauptsächlich an Plasmaalbumin gebunden.

Aufgrund des geringen Volumens wird eine hohe freie Spitzenkonzentration von >10xMIC beobachtet.

Im Lungengewebe (Epithelflüssigkeit, Alveolarmakrophagen, biologisches Gewebe), in den Nasennebenhöhlen und Polypen sowie in Entzündungsbereichen entstehen hohe Konzentrationen des Arzneimittels, die über denen im Plasma liegen. Im Speichel und in der interstitiellen Flüssigkeit (intermuskulär und subkutan) wird eine hohe Konzentration des Arzneimittels im freien Zustand festgestellt.

Darüber hinaus werden hohe Konzentrationen des Arzneimittels in den Bauchorganen und der Peritonealflüssigkeit sowie in den weiblichen Geschlechtsorganen festgestellt.

Nach einer Einzeldosis von 400 mg Moxifloxacin wurden im Vergleich zu den Plasmakonzentrationen in verschiedenen Zielgeweben bei beiden Verabreichungswegen vergleichbare Maximalkonzentrationen beobachtet.

Stoffwechsel

Nach Durchlaufen der 2. Phase der Biotransformation wird Moxifloxacin sowohl unverändert als auch in Form inaktiver Sulfoverbindungen (M1) und Glucuronide (M2) über die Nieren und den Magen-Darm-Trakt (GIT) aus dem Körper ausgeschieden. Diese Metaboliten sind nur auf den menschlichen Körper anwendbar und haben keine antimikrobielle Aktivität. Die Untersuchung der metabolischen pharmakokinetischen Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln zeigte, dass Moxifloxacin nicht durch das mikrosomale Cytochrom P450-System biotransformiert wird.

Unabhängig vom Verabreichungsweg werden die Metaboliten M1 und M2 im Blutplasma in Konzentrationen gefunden, die unter der Konzentration von unverändertem Moxifloxacin liegen.

Entfernung

Die Halbwertszeit des Arzneimittels aus Plasma beträgt etwa 12 Stunden. Die durchschnittliche Gesamtclearance nach Verabreichung einer Dosis von 400 mg liegt zwischen 179 und 246 ml/min. Eine renale Clearance von etwa 24–53 ml/min erfolgt durch teilweise tubuläre Rückresorption des Arzneimittels in den Nieren. Die kombinierte Anwendung von Ranitidin und Probenecid hat keinen Einfluss auf die renale Clearance des Arzneimittels. Unabhängig vom Verabreichungsweg wird die Ausgangssubstanz Moxifloxacin nahezu vollständig zu 96–98 % zu Metaboliten im Stadium II verstoffwechselt, ohne dass Anzeichen einer oxidativen Metabolisierung auftreten.

Pharmakokinetik bei verschiedenen Patientengruppen

Ältere Patienten

Es wurden keine Unterschiede in der Pharmakokinetik von Moxifloxacin festgestellt.

Boden. Unterschiede (33 %) wurden in der Pharmakokinetik (AUC, Cmax) zwischen Männern und Frauen festgestellt. Die beobachteten Unterschiede bei AUC und Cmax wurden eher durch Unterschiede im Körpergewicht als im Geschlecht erklärt. Daher sind sie klinisch nicht bedeutsam.

Ethnische Unterschiede

Mögliche interethnische Unterschiede wurden bei Kaukasiern, Japanern, Negern und anderen ethnischen Gruppen untersucht. Klinisch signifikante Unterschiede in der Pharmakokinetik von Moxifloxacin wurden nicht festgestellt.

Kinder

Die Pharmakokinetik von Moxifloxacin bei Kindern wurde nicht untersucht.

Nierenversagen

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (einschließlich Patienten mit Kreatinin-Clearance) gab es keine signifikanten Veränderungen in der Pharmakokinetik von Moxifloxacin< 30 мл/мин/1,73 кв.м) и у находящихся на непрерывном гемодиализе и длительном амбулаторном перитонеальном диализе.

Leberfunktionsstörung

Eine Studie zu Moxifloxacin-Plasmakonzentrationen bei Patienten mit leichter bis schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Stadium A bis C) ergab keine klinisch signifikanten Unterschiede im Vergleich zu gesunden Probanden bzw. Patienten mit normaler Leberfunktion (siehe auch „Besondere Anweisungen“ für). Anwendung bei Patienten mit Leberzirrhose).

Pharmakodynamik

Avelox® ist ein 8-Methoxyfluorchinolon-Antibiotikum mit einem breiten Wirkungsspektrum und bakterieller Wirkung. Avelox® weist in vitro Aktivität gegen eine Vielzahl von grampositiven und gramnegativen Organismen, anaeroben Organismen, säurefesten Bakterien und atypischen Formen auf, zum Beispiel Chlamidia spp., Mycoplasma spp. und Legionella spp.

Die bakterizide Wirkung des Arzneimittels beruht auf der Hemmung der bakteriellen Topoisomerasen II und IV – wichtiger Enzyme, die die DNA-Topologie steuern (verantwortlich für die Replikation, Reparatur und Transkription mikrobieller Zell-DNA).

Die bakterizide Wirkung von Moxifloxacin hängt von seiner Konzentration ab. Die minimalen bakteriziden Konzentrationen des Arzneimittels liegen im Allgemeinen nahe an den minimalen Hemmkonzentrationen.

Avelox® hat eine bakterizide Wirkung auf Bakterien, die gegen β-Lactame und Makrolide resistent sind.

Widerstand

Die Mechanismen, die zur Entwicklung einer Resistenz gegen Penicilline, Cephalosporine, Aminoglykoside, Makrolide und Tetracycline führen, beeinträchtigen die antibakterielle Wirkung des Arzneimittels nicht. Es besteht keine Kreuzresistenz zwischen diesen Gruppen antibakterieller Arzneimittel und Avelox®. Plasmidvermittelte Resistenzen wurden bisher nicht beobachtet.

Es wurde festgestellt, dass die C8-Methoxygruppe in der Struktur des Arzneimittels die Aktivität gegen grampositive Mikroorganismen erhöht und dazu beiträgt, die Entwicklung von Selektionsmutanten resistenter grampositiver Bakterien im Vergleich zur C8-H-Gruppe zu reduzieren. Das Vorhandensein einer Azabicyclostruktur an Position C7 in der Struktur verhindert den aktiven Efflux (d. h. die aktive Freisetzung von Fluorchinolon aus der Zelle), den Mechanismus, der der Entwicklung einer Resistenz von Mikroorganismen gegen Fluorchinolone zugrunde liegt.

Eine Resistenz gegen Avelox® entwickelt sich langsam durch mehrere Mutationen. Die Gesamtinzidenz der Resistenzentwicklung ist sehr gering (10-7 – 10-10). Die wiederholte Exposition von Mikroorganismen gegenüber Konzentrationen unterhalb der minimalen Hemmkonzentration (MHK) geht nur mit einem geringfügigen Anstieg der MHK einher.

Es wurden Fälle von Kreuzresistenz mit Chinolonen berichtet. Allerdings bleiben einige grampositive und anaerobe Mikroorganismen, die gegen andere Chinolone resistent sind, gegenüber Avelox® empfindlich.

Wirkung auf die menschliche Darmflora

Nach oraler Verabreichung von Avelox® wurden folgende Veränderungen der Darmflora beobachtet: eine Abnahme von E. Coli, Bacillus spp., Bacteroides vulgatus, Enterococci und Klebsiella spp. sowie anaeroben Bifidobacterium, Eubacterium und Peptostreptococcus. Diese Änderungen fanden innerhalb von zwei Wochen statt. Es wurde kein Clostridium difficile-Toxin nachgewiesen.

Daten zur In-vitro-Empfindlichkeit

Anfällige Mikroorganismen:

Grampositive Bakterien:

Gardnerella vaginalis

Streptococcus pneumoniae (einschließlich multiresistenter Stämme von Streptococcus pneumoniae (MDRSP), einschließlich Stämmen, die als PRSP (Penicillin-resistenter St. Pneumoniae) bekannt sind, und Stämmen, die gegen zwei oder mehr der folgenden Antibiotika resistent sind: Penicillin (MHK ≥ 2 μg/ml), Cephalosporine der zweiten Generation (z. B. Cefuroxim), Makrolide, Tetracycline und Trimethoprim/Sulfamethoxazol

Streptococcus pyogenes (Gruppe A)*

Streptococcus-milleri-Gruppe (S. anginosus*, S. constellatus* und S. intermedius*)

Streptococcus viridans-Gruppe (S. viridans, S. mutans, S. mitis, S. sanguinis, S. salivarius, S. thermophilus, S. constellatus)

Streptococcus agalactiae

Streptococcus dysgalactiae

Staphylococcus aureus (Methicillin-empfindliche Stämme)*

Koagulase-negative Staphylokokkenstämme (S. cohnii, S. epidermidis, S. haemolyticus, S. hominis, S. saprophyticus, S. simulans), die gegenüber Methicillin empfindlich sind

Gramnegative Bakterien

- Haemophillus influenzae (einschließlich β-Lactamase-produzierender und nicht-β-Lactamase-produzierender Stämme) *

Haemophillus parainfluenzae*

Moraxella catarrhalis (einschließlich β-Lactamase-produzierender und nicht β-Lactamase-produzierender Stämme) *

Bordetella pertussis

Legionella pneumophilia Acinetobacter baumanii

Proteus vulgaris

Anaerobier:

Fusobacterium spp., Porphyromonas spp., Prevotella spp., Propionibacterium spp.

Atypisch:

Chlamydia pneumoniae*, Chlamydia trachomatis**, Mycoplasma pneumoniae*, Mycoplasma hominis, Mycoplasma genitalium, Legionella pneumophila*, Coxiella burnetti

Dazwischenliegend Mikroorganismen:

Grampositive Bakterien:

Enterococcus faecalis* (Stämme, die nur gegenüber Vancomycin und Gentamicin empfindlich sind)

Enterococcus avium*

Enterococcus faecium*

Gramnegative Bakterien:

Escherichia coli*

Klebsiella pneumoniae*

Klebsiella oxytoca

Citrobacter freundii*

Enterobacter-Arten (E. aerogenes, E. intermedius, E. sakazaki)

Enterobacter cloacae*

Pantoea agglomerans

Pseudomonas fluorescens

Burkholderia cepacia

Stenotrophomonas maltophilia

Proteus mirabilis*

Morganella morganii

Neisseria gonorrhoea**

Providencia-Arten (P. rettgeri, P. stuartii)

Anaerobier:

Bacteroides sp (B. fragilis*, B. distasoni*, B. thetaiotaomicron*, B. ovatus*, B. uniformis*, B. vulgaris*)

Peptostreptococcus spp. *

Clostridium sp*

Beständig

Grampositiv:

Staphylococcus aureus – Methicillin/Ofloxacin-resistente Stämme.

(Die Verwendung von Avelox® wird nicht zur Behandlung von Infektionen empfohlen, die durch Methicillin-resistenten Staphylococcus aureus (MRSA) verursacht werden. Wenn der Verdacht oder die Bestätigung besteht, dass eine Infektion durch diese Stämme (MRSA) verursacht wird, sollte eine Behandlung mit einem geeigneten Antibiotikum begonnen werden ).

Koagulase-negative Staphylokokken (S. cohnii, S. epidermidis, S. haemolyticus, S. hominis, S. saprophyticus, S. simulans) Methicillin-resistente Stämme

Gramnegativ

Pseudomonas aeruginosa

*/** Empfindlichkeit gegenüber Avelox® durch klinische Daten bestätigt.

Die Häufigkeit erworbener Resistenzen bei einigen Mikroorganismenstämmen kann im Laufe der Zeit je nach geografischem Gebiet variieren.

Insbesondere bei der Behandlung schwerer Infektionen ist es ratsam, Informationen über die lokale Resistenz von Mikroorganismen zu haben.

Hinweise zur Verwendung

Avelox®-Tabletten sind zur Behandlung der folgenden bakteriellen Infektionen angezeigt, die durch gegenüber dem Arzneimittel empfindliche Mikroorganismen verursacht werden:

Infektionen der Atemwege, inkl. Verschlimmerung chronischer Bronchitis, ambulant erworbener Lungenentzündung, einschließlich solcher, die durch multiresistente Stämme verursacht werden*

Akute Sinusitis

Unkomplizierte Haut- und Weichteilinfektionen

Komplizierte Haut- und Weichteilinfektionen, einschließlich Infektionen

"diabetischer Fuß"

Unkomplizierte entzündliche Erkrankungen der Beckenorgane (Infektionen des oberen weiblichen Genitaltrakts, einschließlich Salpingitis und Endometritis)

Komplizierte intraabdominale Infektionen, einschließlich polymikrobieller Infektionen

Infektionen, einschließlich intraperitonealer Abszesse

* Multiresistenter Streptococcus pneumoniae (MDRSP) umfasst Isolate, die als PRSP (Penicillin-resistenter S. pneumoniae) bekannt sind, und Stämme, die gegen zwei oder mehr der folgenden Antibiotika resistent sind: Penicillin (MHK ≥ 2 μg/ml), Cephalosporine der zweiten Generation (z. B. Cefuroxim), Makrolide, Tetracycline und Trimethoprim/Sulfamethoxazol.

Offizielle Empfehlungen für den angemessenen Einsatz antibakterieller Medikamente sollten berücksichtigt werden.

Gebrauchsanweisung und Dosierung

Die Tablette sollte unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit geschluckt werden. Kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Dauer der Therapie

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach der Schwere der Indikation bzw. der klinischen Wirkung.

Verschlimmerung einer chronischen Bronchitis- 5 Tage.

Ambulant erworbene Lungenentzündung- 10 Tage.

Akute Sinusitis- 7 Tage.

Unkomplizierte Haut- und Weichteilinfektionen- 7 Tage.

Unkomplizierte entzündliche Erkrankungen der Beckenorgane- 14 Tage.

Komplizierte Haut- und Weichteilinfektionen- Die Gesamtdauer der schrittweisen Therapie mit Avelox® (intravenöse Verabreichung des Arzneimittels, gefolgt von oraler Verabreichung) beträgt 7-21 Tage.

Komplizierte intraabdominale Infektionen- Die Gesamtdauer der schrittweisen Therapie (intravenöse Verabreichung des Arzneimittels, gefolgt von oraler Verabreichung) beträgt 5 bis 14 Tage.

Zusätzliche Informationen zu besonderen Patientenkategorien

Kinder und Jugendliche

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Avelox® bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten ist keine Änderung des Dosierungsschemas erforderlich.

Ethnische Unterschiede

Bei ethnischen Gruppen sind keine Änderungen im Dosierungsschema erforderlich

Patienten mit Leberfunktionsstörung

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sind keine Änderungen des Dosierungsschemas erforderlich.

Patienten mit eingeschränkter FunktionPunkte

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (einschließlich Kreatinin-Clearance).< 30 мл/мин/1,73 кв.м), а также у пациентов, находящихся на хроническом диализе, например гемодиализе и длительном амбулаторном перитонеальном диализе, изменения режима дозирования не требуется.

Nebenwirkungen

Als „häufig“ eingestufte unerwünschte Ereignisse wurden bei weniger als 3 % der Patienten beobachtet, mit Ausnahme von Übelkeit und Durchfall .

Oft (> 1/100 und 1/< 10 %)

Candida-Superinfektionen

Schwindel, Kopfschmerzen

- Verlängerung des QT-Intervalls im EKG bei Patienten mit Hypokaliämie

Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall

Erhöhte Transaminasenwerte im Blut

Reaktionen an der Injektions- und Infusionsstelle

Nicht oft(> /1 000 und<1/10 %)

Anämie, Leukopenie, Neutropenie, Throbozytopenie,

Thrombozytose, Verlängerung der Prothrombinzeit und Anstieg der

Internationale normalisierte Beziehungen

Allergische Reaktionen, Urtikaria, Juckreiz, Hautausschlag, Eosinophilie

Hyperlipidämie

Angstgefühle, erhöhte psychomotorische Aktivität, Unruhe

- Parästhesie/Dysästhesie

Geschmacksstörungen, einschließlich Ageusie (Verlust der Geschmacksempfindlichkeit) in sehr seltenen Fällen

Verwirrtheit, Orientierungslosigkeit, Schlafstörungen, Schwindel, Zittern, Schläfrigkeit

Sehbehinderung, insbesondere in Kombination mit Reaktionen des Zentralnervensystems

Verlängerung des QT-Intervalls im EKG bei Patienten, Herzklopfen, Tachykardie, Vasodilatation

Kurzatmigkeit, einschließlich asthmatischer Erkrankungen

Verminderter Appetit, Verstopfung, Dyspepsie, Blähungen, Gastroenteritis (außer erosive Gastroenteritis)

Erhöhte Werte von Amylase, Bilirubin, Leberfunktionsstörung, einschließlich erhöhter Werte von Laktatdehydrogenase, erhöhter Werte von Gamma-Glutamyltransferase und alkalischer Phosphatase

Arthralgie, Myalgie

Dehydrierung (verursacht durch Durchfall oder verminderte Flüssigkeitsaufnahme)

Allgemeines Unwohlsein, unspezifische Schmerzen, Schwitzen

Thrombophlebitis an der Infusionsstelle

Selten (> 1/10 0000 und 1/1 000)

Änderung der Thromboplastinkonzentration

Anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen, allergische/Angioödeme, einschließlich Kehlkopfödem (potenziell lebensbedrohlich)

Hyperglykämie, Hyperurikämie

- emotionale Labilität, Depression (in sehr seltenen Fällen, die sich möglicherweise in selbstverletzendem Verhalten wie Selbstmordgedanken oder -versuchen manifestiert), Halluzinationen

Hypoästhesie, beeinträchtigter Geruchssinn, einschließlich Anosmie

Pathologische Träume, Koordinationsstörungen (einschließlich Gangstörungen, hauptsächlich aufgrund von Schwindel oder Schwindel (die in sehr seltenen Fällen zu Verletzungen durch Stürze führen, insbesondere bei älteren Patienten), Anfälle mit verschiedenen klinischen Manifestationen (einschließlich generalisierter), Aufmerksamkeitsstörungen, Sprachstörungen, Amnesie

Periphere Neuropathie und Polyneuropathie

Tinnitus, Schwerhörigkeit, einschließlich Taubheit (normalerweise reversibel)

Synkope, Hypotonie, Hypertonie, ventrikuläre Tachyarrhythmien

Dysphagie, Stomatitis, pseudomembranöse Kolitis (in sehr seltenen Fällen mit lebensbedrohlichen Komplikationen verbunden), Gelbsucht, Hepatitis (hauptsächlich cholestatisch)

Tendenitis, erhöhter Muskeltonus und Muskelkrämpfe, Muskelschwäche

Eingeschränkte Nierenfunktion, Nierenversagen (aufgrund von Dehydrierung, insbesondere bei älteren Patienten mit gleichzeitiger Nierenfunktionsstörung)

Selten (<1/10 000)

Ein Anstieg der Prothrombinkonzentration und ein Rückgang des Internationalen

natives normalisiertes Verhältnis oder Konzentrationsänderung

Prothrombin und international normalisiertes Verhältnis.

Anaphylaktischer/anaphylaktoider Schock (einschließlich potenziell gefährlicher).

Sehnsucht nach Leben)

Hypoglykämie

Depersonalisierung, psychotische Reaktionen, möglicherweise manifest

im Verhalten mit Tendenz zur Selbstverletzung

Hyperästhesie

Vorübergehende Sehbehinderung, insbesondere in Kombination mit Reaktionen des Zentralnervensystems

Unspezifische Arrhythmien, polymorphe ventrikuläre Tachykardie vom „Pirouetten“-Typ, Herzstillstand, hauptsächlich bei Personen mit Erkrankungen, die für Arrhythmien prädisponieren, wie klinisch signifikante Bradykardie, akute Myokardischämie

Fulminante Hepatitis, die möglicherweise lebensbedrohlich ist

Leberversagen, einschließlich Tod

Bullöse Hautreaktionen, wie Stevens-Johnson-Syndrom oder

toxische epidermale Nekrolyse (potenziell lebensbedrohlich)

Sehnenrisse, Arthritis, muskelbedingte Gangstörungen

Schmerzen, Sehnen- oder Gelenkschäden, Verschlimmerung der Symptome

Myasthenia gravis

Die folgenden unerwünschten Ereignisse wurden in der Untergruppe der Patienten beobachtet, die eine schrittweise Therapie mit Avelox erhielten® Lösung/Avelox® Pillen:

Oft

Erhöhte Gamma-Glutamyltransferase-Spiegel

Nicht oft

Ventrikuläre Tachyarrhythmien, arterielle Hypotonie, Ödeme, Antibiotika-induzierte pseudomembranöse Kolitis (in sehr seltenen Fällen verbunden mit lebensbedrohlichen Komplikationen), Anfälle mit verschiedenen klinischen Manifestationen (einschließlich generalisierter), Halluzinationen, Nierenfunktionsstörung und Nierenversagen (infolge von Dehydrierung, insbesondere bei älteren Patienten mit gleichzeitiger Nierenfunktionsstörung)

Kontraindikationen

Bekannte Überempfindlichkeit gegen Moxifloxacin oder andere Chinolone sowie gegen einen der Bestandteile des Arzneimittels

Kinder und Jugendliche bis 18 Jahre

Schwangerschaft und Stillzeit

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Atenolol, Ranitidin, kalziumhaltigen Nahrungsergänzungsmitteln, Theophyllin, oralen Kontrazeptiva, Glibenclamid, Itraconazol, Digoxin, Morphin, Probenecid ist keine Dosisanpassung erforderlich (es wurde keine klinisch signifikante Wechselwirkung mit Avelox® bestätigt).

Antazida, Multivitamine und Mineralien

Die gleichzeitige Einnahme von Avelox® mit Antazida, Multivitaminen und Mineralstoffen kann nach oraler Verabreichung aufgrund der Bildung von Chelatkomplexen mit multivalenten Kationen, die in diesen Arzneimitteln enthalten sind, zu einer beeinträchtigten Resorption von Moxifloxacin führen. Infolgedessen können die Moxifloxacin-Plasmakonzentrationen deutlich niedriger sein als gewünscht. Daher sollten Antazida, antiretrovirale Arzneimittel (z. B. Didanosin) und andere Arzneimittel, die Magnesium oder Aluminium enthalten, Sucralfat und andere Arzneimittel, die Eisen oder Zink enthalten, mindestens 4 Stunden vor oder 2 Stunden nach der oralen Einnahme von Avelox® verschrieben werden.

Warfarin

In Kombination mit Warfarin verändern sich Pharmakokinetik, Prothrombinzeit und andere Blutgerinnungsparameter nicht.

Änderung des INR-Werts (International Normalized Ratio).

Bei Patienten, die Antikoagulanzien in Kombination mit Antibiotika, einschließlich Avelox®, erhielten, kam es zu Fällen einer erhöhten gerinnungshemmenden Wirkung von Antikoagulanzien. Risikofaktoren sind das Vorliegen einer Infektionskrankheit (und damit einhergehender entzündlicher Prozesse), das Alter und der Allgemeinzustand des Patienten. Obwohl es keine Wechselwirkung zwischen Avelox® und Warfarin gibt, ist es bei Patienten, die gleichzeitig mit diesen Arzneimitteln behandelt werden, notwendig, den INR zu überwachen und gegebenenfalls die Dosis oraler Antikoagulanzien anzupassen.

Digoxin

Avelox® und Digoxin haben keinen signifikanten Einfluss auf die pharmakokinetischen Parameter des jeweils anderen. Bei wiederholter Gabe von Avelox® an gesunde Personen stieg die maximale Digoxinkonzentration um etwa 30 %, während sich das Verhältnis der Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) und der minimalen Digoxinkonzentration nicht änderte.

Aktivkohle

Bei gleichzeitiger oraler Anwendung von Aktivkohle und Avelox® in einer Dosis von 400 mg wird die systemische Bioverfügbarkeit des Arzneimittels durch Hemmung seiner Resorption um mehr als 80 % reduziert. Im Falle einer Überdosierung verhindert der Einsatz von Aktivkohle in einem frühen Stadium der Resorption einen weiteren Anstieg der systemischen Exposition.

Lebensmittel und Milchprodukte

Die Aufnahme des Arzneimittels ändert sich bei gleichzeitiger Nahrungsaufnahme (einschließlich Milchprodukten) nicht. Avelox® kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

spezielle Anweisungen

In manchen Fällen kann es nach der ersten Einnahme des Arzneimittels zu Überempfindlichkeitsreaktionen und allergischen Reaktionen kommen, die umgehend Ihrem Arzt gemeldet werden sollten.

Sehr selten können anaphylaktische Reaktionen zu einem lebensbedrohlichen anaphylaktischen Schock führen, in einigen Fällen bereits nach der ersten Einnahme des Arzneimittels. In diesen Fällen sollte Avelox® abgesetzt und die notwendigen therapeutischen Maßnahmen (einschließlich Anti-Schock-Maßnahmen) ergriffen werden.

Die Einnahme von Chinolon-Medikamenten ist mit einem möglichen Anfallsrisiko verbunden. Avelox ® sollte bei Patienten mit Erkrankungen des Zentralnervensystems und bei Erkrankungen, bei denen der Verdacht besteht, dass sie das Zentralnervensystem betreffen, mit Vorsicht angewendet werden, was das Auftreten von Anfällen begünstigt oder die Schwelle für die Anfallsaktivität senkt.

Bei der Anwendung von Avelox® kann es bei einigen Patienten zu einer Verlängerung des QT-Intervalls im Elektrokardiogramm kommen.

Der Grad der Verlängerung des QT-Intervalls kann mit steigenden Arzneimittelkonzentrationen zunehmen, daher sollten die empfohlene Dosis und Infusionsrate (400 mg über 60 Minuten) nicht überschritten werden. Bei Patienten mit Lungenentzündung gab es jedoch keinen Zusammenhang zwischen den Plasmakonzentrationen des Arzneimittels und der Verlängerung des QT-Intervalls. Eine Verlängerung des QT-Intervalls ist mit einem erhöhten Risiko für ventrikuläre Arrhythmien, einschließlich Torsade de pointes (TdP), verbunden. Bei der Einnahme des Arzneimittels kam es zu keinen kardiovaskulären Komplikationen oder Todesfällen im Zusammenhang mit einer Verlängerung des QT-Intervalls. Allerdings kann bei Patienten mit bestimmten Erkrankungen, die zu Arrhythmien prädisponieren, das Risiko für die Entwicklung ventrikulärer Arrhythmien bei der Anwendung von Avelox® steigen.

In diesem Zusammenhang sollte die Anwendung des Arzneimittels bei folgenden Patienten vermieden werden, da die Erfahrung mit der Anwendung von Avelox® bei diesen Patienten begrenzt ist:

Mit Verlängerung des QT-Intervalls

Bei unbehandelter Hypokaliämie

Die Antiarrhythmika der Klasse IA (Chinidin, Procainamid) oder Klasse III (Amiodaron, Sotalol) erhalten

Avelox® sollte mit Vorsicht verschrieben werden, da eine additive Wirkung von Moxifloxacin bei folgenden Erkrankungen nicht ausgeschlossen werden kann:

Bei Patienten, die gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt werden, die das QT-Intervall verlängern (Cisaprid, Erythromycin, Antipsychotika, trizyklische Antidepressiva)

Bei Patienten mit Erkrankungen, die zu Arrhythmien prädisponieren, wie z. B. klinisch signifikanter Bradykardie oder akuter Myokardischämie

Bei Patienten mit Leberzirrhose, da bei ihnen eine Verlängerung des QT-Intervalls nicht ausgeschlossen werden kann

Bei Frauen oder älteren Patienten, die möglicherweise empfindlicher auf Medikamente reagieren, die das QT-Intervall verlängern

Fälle von fulminanter Hepatitis, die möglicherweise zu lebensbedrohlichem Leberversagen, einschließlich Tod, führen kann, wurden im Zusammenhang mit der Anwendung von Avelox® berichtet. Wenn Anzeichen eines Leberversagens auftreten, sollten Patienten vor der Fortsetzung der Behandlung sofort einen Arzt konsultieren.

Da die Verwendung von Breitbandantibiotika, einschließlich Avelox®, mit dem Risiko der Entwicklung einer Antibiotika-assoziierten pseudomembranösen Kolitis verbunden ist, sollte diese Diagnose bei Patienten im Auge behalten werden, bei denen während der Behandlung mit dem Arzneimittel schwerer Durchfall auftritt. In diesem Fall sollte umgehend eine entsprechende Therapie verordnet werden. Medikamente, die die Darmmotilität hemmen, sind bei Patienten mit schwerem Durchfall kontraindiziert.

Avelox® sollte bei Patienten mit Myasthenia gravis mit Vorsicht angewendet werden, da das Medikament die Symptome dieser Krankheit verschlimmern kann.

Während der Therapie mit Fluorchinolonen, einschließlich Avelox®, können sich insbesondere bei älteren Menschen und Patienten, die Glukokortikosteroide erhalten, Tendinitis und Sehnenruptur entwickeln; vereinzelt kam es innerhalb weniger Monate nach Abschluss der Therapie zu einer Entwicklung. Bei den ersten Anzeichen von Schmerzen oder Entzündungen an der Verletzungsstelle sollte das Medikament abgesetzt und die betroffene Extremität entlastet werden.

Bei der Anwendung von Chinolonen werden Lichtempfindlichkeitsreaktionen beobachtet. Bei der Anwendung von Avelox® wurden jedoch weder in speziell konzipierten klinischen Studien noch im klinischen Alltag Lichtempfindlichkeitsreaktionen beobachtet. Allerdings sollten Patienten, die das Medikament erhalten, direkte Sonneneinstrahlung und ultraviolette Strahlung meiden.

Für Patienten mit komplizierten entzündlichen Erkrankungen des Beckens (z. B. im Zusammenhang mit tubo-ovariellen oder Beckenabszessen), bei denen eine intravenöse Behandlung angezeigt ist, werden Avelox® 400 mg Tabletten nicht empfohlen.

Avelox® wird nicht zur Behandlung einer Methicillin-resistenten Staphylococcus aureus (MRSA)-Infektion empfohlen. Wenn diese Infektion vermutet oder bestätigt wird, sollten Sie mit der Verwendung eines geeigneten antibakteriellen Arzneimittels beginnen (siehe Abschnitt „Pharmakodynamische Eigenschaften“).

Eine In-vitro-Studie zur Aktivität von Moxifloxacin zeigte, dass eine Wechselwirkung mit der Kultur möglich ist Mykobakterium aufgrund der Unterdrückung des Mykobakterienwachstums, was zu einem falsch negativen Ergebnis in Proben von Patienten führen kann, die Avelox® erhalten.

Bei der Anwendung von Chinolonen, einschließlich Avelox®, wurden Fälle von sensorischer und sensomotorischer Polyneuropathie berichtet, die zu Parästhesien, Hypästhesie, Dysästhesie oder Schwäche führte. Wenn bei Patienten, die mit Avelox® behandelt werden, Symptome einer Neuropathie wie Schmerzen, Brennen, Kribbeln, Taubheitsgefühl oder Schwäche auftreten, sollten Sie vor der Fortsetzung der Behandlung sofort einen Arzt konsultieren.

Psychische Reaktionen können bereits nach der ersten Einnahme von Fluorchinolon-Arzneimitteln, einschließlich Avelox®, auftreten.

In sehr seltenen Fällen haben sich Depressionen oder psychotische Reaktionen bis zur Entwicklung suizidaler Gedanken oder eines Verhaltens mit Tendenz zur Selbstverletzung entwickelt (siehe Abschnitt „Nebenwirkungen“).

Wenn beim Patienten diese Reaktionen auftreten, ist es notwendig, die Behandlung mit Avelox® abzubrechen und geeignete Maßnahmen zu ergreifen. Bei der Anwendung des Arzneimittels bei psychotischen Patienten oder bei Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen in der Vorgeschichte ist Vorsicht geboten.

Angesichts der weit verbreiteten und zunehmenden Häufigkeit fluorchinolonresistenter Infektionsformen Neisseria Gonorrhoe, wird empfohlen, bei Patienten mit entzündlichen Erkrankungen des Beckens nach Ausschluss einer Resistenz eine Monotherapie mit Avelox® zu verschreiben N. Gonorrhoe zu Fluorchinolonen.

Wenn Infektionsresistenz Neisseria Gonorrhoe gegenüber Fluorchinolonen kann nicht ausgeschlossen werden; neben der Therapie mit Avelox® stellt sich die Frage der Verschreibung eines geeigneten Antibiotikums, das dagegen wirkt N. Gonorrhoe(z. B. Cephalosporine).

Bei Patienten mit natriumarmer Diät (Herzinsuffizienz, Nierenversagen, nephrotisches Syndrom etc.) sollte eine zusätzliche Natriumzufuhr mit Infusionslösung in Betracht gezogen werden.

Dysglykämie

Die Einnahme von Avelox® kann wie andere Fluorchinolone zu Schwankungen des Blutzuckerspiegels führen: Fälle von Hypoglykämie und Hyperglykämie wurden berichtet. Bei der Behandlung mit Avelox® tritt Dysglykämie vor allem bei älteren Patienten mit Diabetes mellitus auf, die eine Therapie mit oralen Antidiabetika (z. B. Sulfonylharnstoffen) oder Insulin erhalten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Sicherheit von Avelox® während der Schwangerschaft ist nicht erwiesen. Bei Kindern, die mit einigen Chinolon-Antibiotika behandelt wurden, wurden reversible Gelenkschäden beschrieben, ähnliche Auswirkungen aufgrund einer fetalen Exposition wurden jedoch nicht berichtet. Das potenzielle Risiko für den Menschen ist unbekannt.

Daher ist die Anwendung von Avelox® während der Schwangerschaft kontraindiziert.

Es liegen keine Daten zur Anwendung von Avelox® bei Frauen während der Stillzeit und beim Füttern vor. Daher ist die Anwendung von Avelox® bei stillenden Frauen kontraindiziert.

Merkmale der Wirkung des Arzneimittels auf die Verkehrstüchtigkeit und potenziell gefährliche Mechanismen.

Fluorchinolone, einschließlich Avelox®, können aufgrund von Reaktionen des Zentralnervensystems die Fähigkeit zum Führen eines Autos oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.

Überdosis

Symptome- Es liegen nur begrenzte Informationen über eine Überdosierung vor. Bei der Anwendung von Avelox® in einer Dosis von bis zu 1200 mg einmalig und 600 mg über mehr als 10 Tage bei gesunden Menschen wurden keine Nebenwirkungen beobachtet.

Behandlung- Im Falle einer Überdosierung sollte man sich auf das klinische Bild konzentrieren und eine symptomatische Erhaltungstherapie mit EKG-Überwachung durchführen. Die Einnahme von Aktivkohle unmittelbar nach der Einnahme der Tabletten trägt dazu bei, einen unnötigen Anstieg der systemischen Exposition gegenüber Moxifloxacin zu verhindern.

Freigabeformular und Verpackung

5 Tabletten pro Blisterpackung aus farbloser oder weißer PP- oder PVC-Folie und Aluminiumfolie.

1 Blister mit Gebrauchsanweisung für den medizinischen Gebrauch in Landes- und Russischsprache im Karton.

Lagerbedingungen

An einem trockenen Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Von Kindern fern halten!

Haltbarkeitsdatum

Nach Ablauf des auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatums nicht mehr verwenden.

Bedingungen für die Abgabe in Apotheken

Auf Rezept

Hersteller

Bayer Pharma AG,

D-51368 Leverkusen, Deutschland.

Inhaber einer Registrierungsbescheinigung

Bayer Pharma AG, Berlin, Deutschland.

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Bayer KAZ LLP

st. Timiryazeva, 42, Geschäftszentrum Expo City, Pav. 15

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Fax: +7 727 258 80 39,

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Angehängte Dokumente

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012625381477977572_kz.doc	169 KB

Antibakterielles Medikament der Fluorchinolon-Gruppe. Wirkt bakterizid. Der Wirkmechanismus beruht auf der Hemmung der bakteriellen Topoisomerasen II und IV, was zu einer Störung der DNA-Synthese der mikrobiellen Zelle führt. In vitro ist das Medikament gegen ein breites Spektrum gramnegativer und grampositiver Bakterien, Mykoplasmen, Chlamydien, Ureaplasmen, Legionellen und anaerobe Krankheitserreger wirksam. Wirksam gegen Bakterien, die gegen Beta-Lactam- und Makrolid-Antibiotika resistent sind.

Nach Avelox empfindliche grampositive aerobe Bakterien: Streptococcus pneumoniae (einschließlich Stämme, die gegen Penicillin und Makrolide resistent sind), Streptococcus pyogenes (Gruppe A), Streptococcus gemahlen, Streptococcus mitis, Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae, Staphylococcus aureus (einschließlich Methicillin-empfindlicher Stämme), Staphylococcus cohnii, Staphylococcus epidermidis (einschließlich empfindlicher Stämme). zu Methicillin), Staphylococcus haemolyticus, Staphylococcus hominis, Staphylococcus saprophyticus, Staphylococcus simulans, Corynebacterium diphtheriae; Gramnegative aerobe Bakterien: Haemophilus influenzae (einschließlich β-Lactamase produzierender und nicht produzierender Stämme), Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis (einschließlich β-Lactamase produzierender und nicht produzierender Stämme), Escherichia coli, Enterobacter cloacae, Bordetella pertussis, Klebsiella oxytoca, Enterobacter aerogenes , Entero bacter agglomerans, Enterobacter intermedius, Enterobacter sakazaki, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Morganella morganii, Providencia rettgeri, Providencia stuartii; Anaerobe Bakterien: Bacteroides distasonis, Bacteroides eggerthii, Bacteroides fragilis, Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides uniformis, Fusobacterium spp., Porphyromonas spp. (einschließlich Porphyromonas anaerobius, Porphyromonas asaccharolyticus, Porphyromonas magnus), Prevotella spp., Propionibacterium spp., Clostridium perfringens, Clostridium ramosum; sowie Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Legionella pneumophila, Coxiella burnettii.

Moxifloxacin weniger aktiv im Verhältnis zu Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas fluorescens, Burkholderia cepacia, Stenotrophomonas maltophilia.

Die Mechanismen, die zur Entwicklung einer Resistenz gegen Penicilline, Cephalosporine, Aminoglykoside, Makrolide und Tetracycline führen, beeinträchtigen die antibakterielle Wirkung von Moxifloxacin nicht. Es besteht keine Kreuzresistenz zwischen diesen Gruppen antibakterieller Arzneimittel und Moxifloxacin. Die Gesamtinzidenz der Resistenzentwicklung ist sehr gering (10 -7 -10 -10). Eine Resistenz gegen Moxifloxacin entwickelt sich langsam durch mehrere Mutationen.

Es wurden Fälle von Kreuzresistenz mit Chinolonen berichtet. Einige grampositive und anaerobe Mikroorganismen, die gegen andere Chinolone resistent sind, reagieren jedoch empfindlich auf Moxifloxacin.

Hinweise zur Verwendung

Infektions- und entzündliche Erkrankungen bei Erwachsenen, die durch arzneimittelempfindliche Mikroorganismen verursacht werden:

akute Sinusitis;
ambulant erworbene Lungenentzündung (einschließlich solcher, die durch Stämme von Mikroorganismen mit mehrfacher Antibiotikaresistenz* verursacht werden);
Verschlimmerung einer chronischen Bronchitis;
unkomplizierte Haut- und Weichteilinfektionen;
komplizierte Infektionen der Haut und der Unterhautstrukturen (einschließlich infiziertem diabetischem Fuß).

Streptococcus pneumoniae mit mehrfacher Antibiotikaresistenz umfasst Stämme, die gegen Penicillin resistent sind, und Stämme, die gegen zwei oder mehr Antibiotika aus Gruppen wie Penicillinen (mit minimaler Hemmaktivität ≥2 mg/ml), Cephalosporinen der zweiten Generation (Cefuroxim), Makroliden, Tetracyclinen und Trimethoprim/Sulfamethoxazol resistent sind .

Gebrauchsanweisung und Dosierung

Das Medikament wird einmal täglich in einer Dosierung von 400 mg oral verschrieben.

Die Behandlungsdauer bei oraler und intravenöser Verabreichung richtet sich nach der Schwere der Infektion und der klinischen Wirkung und beträgt:

bei Verschlimmerung einer chronischen Bronchitis- 5 Tage;
bei ambulant erworbene Lungenentzündung die Gesamtdauer der schrittweisen Therapie beträgt 7–14 Tage, zuerst intravenös, dann oral oder 10 Tage oral;
bei akute Sinusitis und unkomplizierte Haut- und Weichteilinfektionen- 7 Tage;
bei komplizierte Infektionen der Haut und des Unterhautgewebes- Gesamtdauer der Stufentherapie Avelox (IV-Verabreichung gefolgt von oraler Verabreichung) beträgt 7–21 Tage.

Die Tabletten sollten unabhängig von den Mahlzeiten unzerkaut mit etwas Wasser eingenommen werden.

Kontraindikationen

Schwangerschaft;
Stillzeit (Stillen);
Kinder und Jugendliche bis 18 Jahre;
Überempfindlichkeit gegen Moxifloxacin und andere Bestandteile des Arzneimittels.

spezielle Anweisungen

Dies sollte bei der Verschreibung berücksichtigt werden Aveloxa Das Risiko von Krampfanfällen steigt, daher wird das Medikament Patienten mit Erkrankungen des Zentralnervensystems, die mit Krampfanfällen einhergehen oder zu deren Entwicklung oder einer Abnahme der Krampfbereitschaftsschwelle prädisponieren, mit Vorsicht verschrieben, sowie bei solchen Erkrankungen und Zustände vermutet werden.

Aufgrund des Mangels an ausreichenden klinischen Daten wird die Anwendung von Moxifloxacin bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) nicht empfohlen.

Während der Therapie mit Fluorchinolonen, inkl. Moxifloxacin kann insbesondere bei älteren Menschen und Patienten, die Kortikosteroide erhalten, zu Sehnenentzündungen und Sehnenrupturen führen. Wenn Schmerzen oder Anzeichen einer Sehnenentzündung auftreten, brechen Sie die Einnahme ab Aveloxa und entlasten Sie das betroffene Glied.

Beim Benutzen Aveloxa Bei einigen Patienten kann es zu einer QT-Verlängerung kommen. In diesem Zusammenhang sollte das Arzneimittel bei Patienten mit QT-Verlängerung, Hypokaliämie sowie während der Behandlung mit Antiarrhythmika der Klasse I A (Chinidin, Procainamid) oder Klasse III (Amiodaron, Sotalol) vermieden werden, da bei diesen Erfahrungen mit Moxifloxacin vorliegen Patienten ist begrenzt. Sollte mit Vorsicht verschrieben werden Avelox zusammen mit Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern (Cisaprid, Erythromycin, Antipsychotika, trizyklische Antidepressiva) sowie bei Patienten mit Erkrankungen, die zu Arrhythmien prädisponieren, wie Bradykardie, akute Myokardischämie. Der Grad der Verlängerung des QT-Intervalls kann mit steigenden Arzneimittelkonzentrationen zunehmen, daher sollte die empfohlene Dosis nicht überschritten werden. Eine Verlängerung des QT-Intervalls ist mit einem erhöhten Risiko ventrikulärer Arrhythmien, einschließlich polymorpher ventrikulärer Tachykardie, verbunden. Bei keinem der 8.000 mit Moxifloxacin behandelten Patienten kam es zu kardiovaskulären Ereignissen oder Todesfällen im Zusammenhang mit einer QT-Verlängerung. Allerdings kann bei Patienten mit Erkrankungen, die zu Herzrhythmusstörungen führen, das Risiko, ventrikuläre Arrhythmien zu entwickeln, durch die Anwendung von Moxifloxacin erhöht sein.

Der Einsatz von Antibiotika ist mit dem Risiko einer pseudomembranösen Kolitis verbunden. Dies sollte beachtet werden, wenn während der Behandlung Symptome auftreten. Avelox schwerer Durchfall. In diesem Fall sollte das Medikament abgesetzt und sofort eine geeignete Therapie verordnet werden.

Bei der Erstanwendung des Arzneimittels besteht die Gefahr der Entwicklung von Überempfindlichkeitsreaktionen und anaphylaktischen Reaktionen; solche Fälle sollten umgehend dem Arzt gemeldet werden. Sehr selten kann eine anaphylaktische Reaktion zu einem anaphylaktischen Schock führen. In solchen Fällen sollten Sie die Verabreichung des Arzneimittels sofort abbrechen und geeignete Wiederbelebungsmaßnahmen (einschließlich Anti-Schock-Maßnahmen) durchführen.

Bei der Anwendung von Chinolonen werden Lichtempfindlichkeitsreaktionen beobachtet. Allerdings bei der Durchführung präklinischer und klinischer Studien sowie bei der Anwendung Aveloxa In der klinischen Praxis wurden keine Lichtempfindlichkeitsreaktionen beobachtet. Allerdings sollten Patienten während der Einnahme des Arzneimittels direkte Sonneneinstrahlung und UV-Strahlung meiden.

Bei Patienten verschiedener ethnischer Gruppen ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Avelox 400 in Tablettenform und Lösung wird zur Bekämpfung von Infektionen mit geringer Resistenz gegen die zerstörerische Wirkung des Wirkstoffs eingesetzt.

Die unkontrollierte Anwendung des Arzneimittels kann eine Reihe von Nebenwirkungen verursachen. Daher ist es notwendig, bei der Verschreibung einen Arzt zu konsultieren, der alle Eigenschaften des Körpers des Patienten berücksichtigt.

Moxifloxacin ist der Name des Wirkstoffs des Arzneimittels.

ATX

J01MA14 – Code für die anatomisch-therapeutisch-chemische Klassifizierung.

Freisetzungsformen und Zusammensetzung

Es gibt 2 Darreichungsformen des antibakteriellen Mittels.

Pillen

Das Medikament wird in Blisterpackungen mit jeweils 5 oder 7 Tabletten hergestellt. Eine Einheit des Arzneimittels enthält 0,4 g Wirkstoff.

Die Tabletten sind filmbeschichtet und länglich.

Lösung

1 ml des Arzneimittels in flüssiger Darreichungsform enthält 1,6 mg Moxifloxacin. Das Medikament ist zur Infusion (intravenöse Verabreichung) bestimmt.

Die Lösung wird in Flaschen mit einem Volumen von 250 ml hergestellt.

pharmakologische Wirkung

Ein Chinolon-Antibiotikum wird zur Behandlung akuter und chronischer entzündlicher Erkrankungen eingesetzt.

Vorteile der Einnahme des Medikaments:

Der Wirkstoff verhindert die Proteinsynthese in den Zellen pathogener Mikroorganismen, was zu einer Hemmung ihres Zahlwachstums führt.
Die Langzeitanwendung von Avelox hat keine nennenswerten negativen Auswirkungen auf die Leber.
Das Medikament wirkt gegen atypische Krankheitserreger und gramnegative Bakterien.

Das Medikament wird nicht verschrieben bei Entzündungen, die durch Stämme koagulasenegativer Staphylokokken verursacht werden, die eine hohe Resistenz gegen Methicillin aufweisen.

Pharmakokinetik

Nach oraler Verabreichung wird der Wirkstoff zu 90 % aus dem Rektum ins Blut aufgenommen. Sie können das Produkt unabhängig von der Essenszeit verwenden, denn... Dieser Faktor hat keinen Einfluss auf die Resorptionsrate von Moxiflocacin.

Nach intravenöser Verabreichung des Arzneimittels wird die maximale Konzentration des Wirkstoffs nach 10-15 Minuten beobachtet. Moxifloxacin bindet zu 40 % an Blutproteine (Albumin).

Metaboliten werden über die Nieren zusammen mit dem Urin und in kleinen Mengen mit dem Kot ausgeschieden.

Hinweise zur Verwendung

Das Medikament wird bei Vorliegen folgender Pathologien verschrieben:

Entwicklung einer Entzündung im Ohr (Otitis media) und Sinusitis;
Infektionen der Haut und der subkutanen Strukturen;
chronische Form der Bronchitis, begleitet von häufigen Exazerbationen;
Lungenentzündung;
Infektionsprozess in den Beckenorganen (Salpingitis);
sexuell übertragbare Krankheiten (Chlamydien, Ureaplasmose).

Das Medikament wird häufig verschrieben, um infektiöse Komplikationen nach einer Operation zu verhindern.

Kontraindikationen

Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems, einschließlich Arrhythmie und akuter Ischämie;
Schädigung des Nervensystems;
organische Laktoseintoleranz;
Leberfunktionsstörung.

Sorgfältig

Das Medikament sollte nicht bei Patienten angewendet werden, die zu Anfällen neigen und in der Vergangenheit unter Psychosen gelitten haben.

Wie ist Avelox 400 einzunehmen?

Das Medikament wird nur zur intravenösen Verabreichung verwendet, weil Intramuskuläre Injektionen verursachen starke Schmerzen.

Die Häufigkeit der Eingriffe beträgt 1 Mal pro Tag.

Die Einnahme des Arzneimittels in Tablettenform beginnt nach 3 Infusionen.

Der Therapieverlauf dauert durchschnittlich 10 Tage.

Einnahme des Medikaments gegen Diabetes mellitus

Nebenwirkungen von Avelox 400

Das Medikament kann viele unerwünschte Reaktionen im Körper hervorrufen.

Magen-Darmtrakt

Bei den Patienten kommt es häufig zu Durchfall und Erbrechen.

zentrales Nervensystem

Schwindelbedingte Gangstörungen sind möglich, die insbesondere bei älteren Patienten in seltenen Fällen zu Verletzungen durch Stürze führen können.

Darüber hinaus entwickeln sich depressive Zustände und das Angstniveau nimmt zu.

Von der Seite des Bewegungsapparates und des Bindegewebes

Arthralgie kommt selten vor.

Blutbildende Organe

Manchmal wird Leukopenie beobachtet.

Aus dem Atmungssystem

Mögliche Beeinträchtigung der Atemfunktion und starker Husten.

Von der Haut

In seltenen Fällen tritt ein Ausschlag auf.

Aus dem Urogenitalsystem

Patienten klagen über häufiges Wasserlassen.

Aus dem Herz-Kreislauf-System

Typisch für die meisten Patienten sind Herzrhythmusstörungen.

Stoffwechsel

Hypoglykämie kommt selten vor.

Aus der Leber und den Gallenwegen

Es wird eine aktive Produktion von Enzymen beobachtet.

Allergien

Aufgrund einer Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff ist ein anaphylaktischer Schock möglich.

Auswirkungen auf die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen

Das Medikament verringert die Konzentration, daher sollten Sie das Medikament nicht verwenden, wenn der Patient täglich Auto fährt.

spezielle Anweisungen

Vor Beginn der Behandlung mit einem antibakteriellen Mittel ist es wichtig, eine Reihe von Besonderheiten zu berücksichtigen.

Einsatz im Alter

Bei Patienten über 65 Jahren ist eine Dosisanpassung erforderlich.

Verschreibung von Avelox 400 Kindern

Gelenkschäden sind möglich, daher ist es besser, das Medikament durch ein Analogon zu ersetzen.

Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit

Die Einnahme von Tabletten im zweiten Trimester ist nur auf ärztliche Verschreibung möglich. Wenn Sie stillen, sollte die Avelox-Therapie abgebrochen werden.

Anwendung bei eingeschränkter Nierenfunktion

Nicht kontraindiziert.

Anwendung bei Leberfunktionsstörungen

Überdosis Avelox 400

Es liegen keine Daten zu Fällen einer Überschreitung der Dosis des Wirkstoffs vor.

Gebrauchsanweisung Avelox®
Zusammensetzung des Arzneimittels Avelox ®
Indikationen für das Medikament Avelox ®
Lagerbedingungen für das Medikament Avelox ®
Haltbarkeit des Medikaments Avelox ®

Freigabeform, Zusammensetzung und Verpackung

Tab., Umschlag beschichtet, 400 mg: 5 Stk.
Reg. Nr.: 9239/05/06/10/13/15 vom 26.01.2015 – Gültig

Filmtabletten rot, matt, länglich, konvex, auf der einen Seite mit „BAYER“ und auf der anderen Seite mit „M400“ gekennzeichnet.

Hilfsstoffe: Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, rotes Eisenoxid (E172), Hypromellose (15cP), Macrogol 4000, Titandioxid (E171).

5 Stücke. - Blister (1) - Kartonpackungen.

Beschreibung des Arzneimittels AVELOX® erstellt im Jahr 2012 auf der Grundlage von Anweisungen, die auf der offiziellen Website des Gesundheitsministeriums der Republik Belarus veröffentlicht wurden. Aktualisierungsdatum: 22.01.2013

pharmakologische Wirkung

Pharmakokinetik

Absorption und Bioverfügbarkeit

Bei oraler Einnahme wird Moxifloxacin schnell und nahezu vollständig resorbiert.

Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt etwa 91 %.

Nach einer Einzeldosis von 400 mg Moxifloxacin wird die Cmax im Blut innerhalb von 0,5–4 Stunden erreicht und beträgt 3,1 mg/l. Die maximalen und minimalen Plasmakonzentrationen im Steady State (400 mg einmal täglich) betrugen 3,2 bzw. 0,6 mg/l.

Verteilung

Moxifloxacin verteilt sich sehr schnell im extravaskulären Bett. Es wird eine große AUC beobachtet (AUCnorm = 6 kg*h/l) mit einem Steady-State-Verteilungsvolumen (Vss) von Moxifloxacin von etwa 2 l/kg. Die Spitzenkonzentration von Moxifloxacin im Speichel ist höher als im Plasma. In In-vitro- und In-vivo-Studien bei Konzentrationen im Bereich von 0,02 bis 2 ml/l betrug die Proteinbindung von Moxifloxacin unabhängig von der Arzneimittelkonzentration etwa 45 %. Moxifloxacin wird hauptsächlich an Plasmaalbumin gebunden.

Aufgrund des geringen Volumens wird eine hohe Peak-freie Konzentration von > 10xMIC beobachtet.

Hohe Konzentrationen des Arzneimittels, die über denen im Plasma liegen, entstehen im Lungengewebe (Epithelflüssigkeit, Alveolarmakrophagen, biologisches Gewebe), in den Nebenhöhlen (Kieferhöhlen und Siebbeinhöhlen, Nasenpolypen) und in Entzündungsherden (im Inhalt). von Blasen mit Hautläsionen). In der interstitiellen Flüssigkeit (im Speichel, der intermuskulären und subkutanen Flüssigkeit) wird eine hohe Konzentration des Arzneimittels im freien Zustand festgestellt.

Darüber hinaus werden hohe Konzentrationen des Arzneimittels in Bauchgewebe und -flüssigkeiten sowie im weiblichen Genitaltrakt nachgewiesen. Nach einer Einzeldosis von 400 mg Moxifloxacin wurden im Vergleich zu den Plasmakonzentrationen in verschiedenen Zielgeweben bei beiden Verabreichungswegen vergleichbare Maximalkonzentrationen beobachtet.

Stoffwechsel

Nach Durchlaufen der 2. Phase der Biotransformation wird Moxifloxacin sowohl unverändert als auch in Form inaktiver Sulfoverbindungen (M1) und Glucuronide (M2) über die Nieren und den Magen-Darm-Trakt aus dem Körper ausgeschieden. Diese Metaboliten sind nur auf den menschlichen Körper anwendbar und haben keine antimikrobielle Aktivität. Die Untersuchung der metabolischen pharmakokinetischen Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln zeigte, dass Moxifloxacin nicht durch das mikrosomale Cytochrom P450-System biotransformiert wird.

Unabhängig vom Verabreichungsweg werden die Metaboliten M1 und M2 im Plasma in Konzentrationen gefunden, die unter der Konzentration von unverändertem Moxifloxacin liegen.

Entfernung

Die T1/2 des Arzneimittels aus dem Plasma beträgt etwa 12 Stunden. Die durchschnittliche Gesamtclearance nach Verabreichung einer Dosis von 400 mg liegt zwischen 179 und 246 ml/min. Eine renale Clearance von etwa 24–53 ml/min erfolgt durch teilweise tubuläre Rückresorption des Arzneimittels in den Nieren. Die kombinierte Anwendung von Ranitidin und Probeneside hat keinen Einfluss auf die renale Clearance des Arzneimittels. Unabhängig vom Verabreichungsweg wird die Ausgangssubstanz Moxifloxacin nahezu vollständig zu 96–98 % zu Metaboliten im Stadium II verstoffwechselt, ohne dass Anzeichen einer oxidativen Metabolisierung auftreten.

Pharmakokinetik bei verschiedenen Patientengruppen

Alter. Es wurden keine Unterschiede in der Pharmakokinetik von Moxifloxacin festgestellt.

Boden. Es wurden Unterschiede (33 %) in der Pharmakokinetik (AUC, Cmax) zwischen Männern und Frauen festgestellt. Die beobachteten Unterschiede bei AUC und Cmax wurden eher durch Unterschiede im Körpergewicht als im Geschlecht erklärt. Daher sind sie klinisch nicht bedeutsam.

Ethnizität. Mögliche interethnische Unterschiede wurden zwischen Kaukasiern, Japanern, Schwarzen und anderen ethnischen Gruppen untersucht. Es gab keine klinisch signifikanten Unterschiede in der Pharmakokinetik von Moxifloxacin.

Kinder. Die Pharmakokinetik von Moxifloxacin bei Kindern wurde nicht untersucht.

Nierenversagen. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (einschließlich Patienten mit Kreatinin-Clearance) gab es keine signifikanten Veränderungen in der Pharmakokinetik von Moxifloxacin< 30 мл/мин/1.73 м 2) и у находящихся на непрерывном гемодиализе и длительном амбулаторном перитонеальном диализе.

Leberfunktionsstörung. Eine Studie zu Moxifloxacin-Plasmakonzentrationen bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion (Stadium A bis Stadium C) ergab keine klinisch signifikanten Unterschiede im Vergleich zu gesunden Probanden bzw. Patienten mit normaler Leberfunktion.

Hinweise zur Verwendung

Moxifloxacin ist zur Behandlung der folgenden Infektionen bei Erwachsenen angezeigt, die durch empfindliche Mikroorganismen verursacht werden:

akute Sinusitis;
Verschlimmerung einer chronischen Bronchitis.

(Moxifloxacin sollte zur gesicherten Diagnose einer akuten Sinusitis und einer Verschlimmerung einer chronischen Bronchitis eingesetzt werden, wenn die anfängliche Therapie mit anderen antibakteriellen Arzneimitteln ungeeignet oder unwirksam war.)

ambulant erworbene Lungenentzündung, einschließlich ambulant erworbener Lungenentzündung, deren Erreger Stämme von Mikroorganismen mit Mehrfachresistenz gegen Antibiotika sind*.

(Moxifloxacin sollte angewendet werden, wenn die anfängliche Therapie mit anderen antibakteriellen Arzneimitteln unzureichend oder unwirksam war.)

unkomplizierte Haut- und Weichteilinfektionen;
komplizierte Infektionen der Haut und der Unterhautstrukturen (einschließlich infizierter diabetischer Füße);
komplizierte intraabdominale Infektionen, einschließlich polymikrobieller Infektionen, einschließlich intraperitonealer Abszesse;
unkomplizierte entzündliche Erkrankungen der Beckenorgane (einschließlich Salpingitis und Endometritis).

*) Streptococcus pneumoniae mit mehrfacher Antibiotikaresistenz umfasst Stämme, die gegen Penicillin resistent sind, und Stämme, die gegen zwei oder mehr Antibiotika aus Gruppen wie Penicillinen (mit minimaler Hemmaktivität ≥ 2 mg/ml), Cephalosporinen der 2. Generation (Cefuroxim), Makroliden, Tetracyclinen und Trimethoprim resistent sind /Sulfamethoxazol.

Allgemein anerkannte Empfehlungen für den sachgerechten Einsatz antibakterieller Wirkstoffe sollten berücksichtigt werden.

Dosierungsschema

Dauer der Therapie

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach der Schwere der Indikation bzw. der klinischen Wirkung. Für die Behandlung von Infektionen der oberen und unteren Atemwege gelten folgende allgemeine Empfehlungen:

Bronchitis: Verschlimmerung einer chronischen Bronchitis - 5 Tage.

Lungenentzündung: ambulant erworbene Lungenentzündung – 10 Tage.

Sinusitis: akute Sinusitis - 7 Tage.

Unkomplizierte Haut- und Weichteilinfektionen- 7 Tage.

Unkomplizierte entzündliche Erkrankungen der Beckenorgane- 14 Tage.

Komplizierte Haut- und Weichteilinfektionen- Die Gesamtdauer der schrittweisen Therapie mit Moxifloxacin (iv-Verabreichung des Arzneimittels, gefolgt von oraler Verabreichung) beträgt 7-21 Tage.

Komplizierte intraabdominale Infektionen- Die Gesamtdauer der schrittweisen Therapie (iv-Verabreichung des Arzneimittels, gefolgt von oraler Verabreichung) beträgt 5-14 Tage. Die empfohlene Behandlungsdauer sollte nicht überschritten werden.

Die Filmtablette sollte unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit geschluckt werden. Kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Keine Dosierungsänderungen erforderlich bei älteren Patienten.

Wirksamkeit und Sicherheit von Moxifloxacin bei Kindern und Jugendlichen nicht installiert.

Es sind keine Änderungen im Dosierungsschema des Patienten erforderlich mit Leberfunktionsstörung.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (einschließlich Kreatinin-Clearance ≤ 30 ml/min/1,73 m2), und auch bei Patienten mit chronischer Dialyse B. Hämodialyse und langfristige ambulante Peritonealdialyse, ist keine Änderung des Dosierungsschemas erforderlich.

Änderungen im Dosierungsschema bei Patienten verschiedener ethnischer Gruppen nicht erforderlich.

Nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen wurden in allen klinischen Studien mit Moxifloxacin in einer Dosis von 400 mg (orale und abgestufte Therapie) beobachtet, klassifiziert nach Häufigkeit:

Die Häufigkeit aller Nebenwirkungen außer Übelkeit und Durchfall liegt unter 3 %.

Häufig (≥ 1/100 bis< 1/10), нечасто(≥ 1/1000 до < 1/100), редко(≥ 1/10000 до < 1/1,000), очень редко(< 1/10,000).

Störungen des Blut- und Lymphsystems:

nicht oft -

sehr selten – verlängerte Prothrombinzeit/verminderte INR, Agranulozytose.

Störungen des Immunsystems: gelegentlich – allergische Reaktion;

selten - Anaphylaxie, inkl. Sehr selten: lebensbedrohlicher Schock, allergisches Ödem/Angioödem (einschließlich potenziell lebensbedrohlichem Kehlkopfödem).

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: gelegentlich – Hyperlipidämie;

selten – Hyperglykämie, Hyperurikämie.

Psychische Störungen: selten – Angstreaktionen, psychomotorische Hyperaktivität/Erregung;

selten - emotionale Labilität, Depression (in sehr seltenen Fällen Verhalten mit Tendenz zur Selbstverletzung, wie Selbstmordgedanken/-gedanken oder Selbstmordversuche), Halluzinationen sind möglich;
sehr selten – Depersonalisierung, psychotische Reaktionen (die möglicherweise zu selbstschädigendem Verhalten wie Selbstmordgedanken/-gedanken oder Selbstmordversuchen führen).

Störungen des Nervensystems: oft - Kopfschmerzen, Schwindel;

gelegentlich - Parästhesien und Dysästhesien, Geschmacksstörungen (einschließlich Ageusie in sehr seltenen Fällen), Verwirrung und Orientierungslosigkeit, Schlafstörungen (hauptsächlich Schlaflosigkeit), Zittern, Schwindel, Schläfrigkeit;
selten - Hypästhesie, Riechstörungen (einschließlich Anosmie), ungewöhnliche Träume, Koordinationsstörungen (einschließlich Gangstörungen, insbesondere als Folge von Schwindel und Schwindel), Krampfanfälle, inkl. epileptische Anfälle, Aufmerksamkeitsstörungen, Sprachstörungen, Amnesie;
sehr selten - Hyperästhesie.

Sehstörungen: selten - Sehstörungen, inkl. Diplopie und verschwommenes Sehen (insbesondere in Kombination mit Reaktionen des Zentralnervensystems);

sehr selten - vorübergehender Verlust des Sehvermögens (insbesondere in Kombination mit Reaktionen des Zentralnervensystems).

Hör- und Gleichgewichtsstörungen: selten – Tinnitus, Hörbehinderung, inkl. Taubheit (normalerweise reversibel).

Störungen des Herz-Kreislauf-Systems: häufig - QT-Verlängerung bei Patienten mit Hypokaliämie;

gelegentlich – QT-Verlängerung, schneller Herzschlag, Tachykardie, Vorhofflimmern, Angina pectoris, Vasodilatation;
selten - ventrikuläre Tachyarrhythmie, Synkope (d. h. plötzlicher und kurzer Bewusstseinsverlust), Bluthochdruck, Hypotonie;
sehr selten - unspezifische Arrhythmie, bidirektionale Tachykardie, Herzstillstand.

Erkrankungen des Atmungssystems, der Brust- und Mediastinalorgane: selten - Kurzatmigkeit (einschließlich asthmatischer Erkrankungen).

Gastrointestinale Störungen: häufig – Übelkeit, Erbrechen, Magen-Darm- und Bauchschmerzen, Durchfall;

gelegentlich – Anorexie, Verstopfung, Dyspepsie, Blähungen, Gastritis, erhöhte Amylase;
selten - Dysphagie, Stomatitis, Kolitis im Zusammenhang mit der Einnahme von Antibiotika (einschließlich pseudomembranöser Kolitis, in sehr seltenen Fällen verbunden mit lebensbedrohlichen Komplikationen).

Erkrankungen der Leber und der Gallenwege: häufig - erhöhte Transaminase;

gelegentlich – Leberfunktionsstörung (einschließlich erhöhter LDH (Laktatdehydrogenase)), erhöhter Bilirubinspiegel, erhöhter Gamma-Glutamyltranspeptidase, erhöhter alkalischer Phosphatase im Blut;
selten – Gelbsucht, Hepatitis (hauptsächlich cholestatisch);
sehr selten – fulminante Hepatitis, die möglicherweise zu lebensbedrohlichem Leberversagen (einschließlich tödlicher Fälle) führt.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: gelegentlich – Juckreiz, Hautausschlag, Urtikaria, trockene Haut;

sehr selten – bullöse Hautreaktionen wie Steven-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse (potenziell lebensbedrohlich).

Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes: gelegentlich – Arthralgie, Myalgie;

selten – Sehnenentzündung, Muskelkrämpfe;
Sehr selten: Sehnenruptur, Arthritis, Muskelsteifheit, Verschlechterung der Symptome einer Myasthenia gravis.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege: gelegentlich – Dehydration;

selten - Nierenversagen (einschließlich erhöhter Harnstoffstickstoff- und Kreatininwerte im Blut), Nierenversagen.

Allgemeine Beschwerden und Beschwerden an der Injektionsstelle: selten - allgemeines Unwohlsein (hauptsächlich Asthenie oder Müdigkeit), schmerzhafter Zustand (einschließlich Schmerzen im Rücken, in der Brust, im Beckenbereich und in den Gliedmaßen), Schwitzen;

selten – Schwellung.

Sehr seltene Fälle der folgenden Nebenwirkungen, die auch während der Behandlung mit Moxifloxacin auftreten können, wurden nach der Behandlung mit anderen Fluorchinolonen berichtet:

Hypernatriämie, Hyperkalzämie, hämolytische Anämie, Rhabdomyolyse, Lichtempfindlichkeitsreaktionen, periphere Neuropathie.

Kontraindikationen für die Verwendung

bekannte Überempfindlichkeit gegen Moxifloxacin und einen anderen Bestandteil des Arzneimittels;
Alter unter 18 Jahren;
Schwangerschaft und Stillzeit.

Sowohl in präklinischen Studien als auch in Versuchen am Menschen wurden bei der Verabreichung von Moxifloxacin Veränderungen in der Elektrophysiologie des Herzens, insbesondere eine Verlängerung des QT-Intervalls, beobachtet. Aufgrund der Sicherheit des Arzneimittels ist Moxifloxacin kontraindiziert bei Patienten mit:

angeborene oder genau definierte erworbene Verlängerung des QT-Intervalls;
Elektrolytungleichgewicht, insbesondere bei unkorrigierter Hypokaliämie;
klinisch signifikante Bradykardie;
klinisch signifikante Herzinsuffizienz mit verminderter linksventrikulärer Auswurffunktion;
Vorgeschichte symptomatischer Arrhythmien.

Moxifloxacin sollte nicht in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet werden, die das QT-Intervall verlängern.

Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit

Die Sicherheit von Moxifloxacin während der Schwangerschaft ist nicht erwiesen. Die Anwendung von Moxifloxacin während der Schwangerschaft ist kontraindiziert.

Wie andere Chinolon-Antibiotika hat Moxifloxacin eine schädigende Wirkung auf die Entwicklung und das Wachstum von Knorpelgewebe in tragenden Gelenken bei unreifen Tieren.

Eine kleine Menge Moxifloxacin geht in die Muttermilch über. Es liegen keine Daten zur Anwendung von Moxifloxacin bei Frauen während der Stillzeit und beim Füttern vor. Daher ist die Anwendung von Moxifloxacin bei stillenden Frauen kontraindiziert.

Anwendung bei Leberfunktionsstörungen

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sind keine Änderungen des Dosierungsschemas erforderlich. Bei Patienten mit Leberzirrhose mit Vorsicht anwenden, da bei ihnen eine Verlängerung des QT-Intervalls nicht ausgeschlossen werden kann.

Anwendung bei eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (einschließlich Kreatinin-Clearance ≤ 30 ml/min/1,73 m2) sowie bei Patienten mit chronischer Dialyse, wie Hämodialyse und langfristiger ambulanter Peritonealdialyse, ist keine Änderung des Dosierungsschemas erforderlich.

Anwendung bei älteren Patienten

Bei älteren Patienten sind keine Änderungen des Dosierungsschemas erforderlich.

Ältere Menschen sind anfälliger für die Auswirkungen des Medikaments auf das QT-Intervall. Bei der Verschreibung von Arzneimitteln, die den Kaliumspiegel senken können, sind bei Patienten, die Moxifloxacin einnehmen, Vorsichtsmaßnahmen zu treffen.

Bei der Verschreibung von Moxifloxacin an Menschen mit aktuellen proarrhythmogenen Erkrankungen (insbesondere älteren Menschen), wie z. B. akuter Myokardischämie oder QT-Verlängerung, sind Vorsichtsmaßnahmen zu treffen, da diese das Risiko für die Entwicklung ventrikulärer Arrhythmien (einschließlich Torsades de pointes) und Herzstillstand erhöhen können. Der Grad der QT-Verlängerung nimmt mit steigenden Arzneimittelkonzentrationen zu. Daher sollte die empfohlene Dosis nicht überschritten werden.

spezielle Anweisungen

In einigen Fällen kann es nach der ersten Einnahme des Arzneimittels zu Überempfindlichkeit und allergischen Reaktionen kommen. Sehr selten können anaphylaktische Reaktionen bereits nach der ersten Einnahme des Arzneimittels zu einem lebensbedrohlichen anaphylaktischen Schock führen. In diesen Fällen sollte Moxifloxacin abgesetzt und die erforderlichen therapeutischen Maßnahmen (einschließlich Anti-Schock-Maßnahmen) ergriffen werden.

Bei einigen Patienten kann es bei der Anwendung von Moxifloxacin zu einer Verlängerung des QT-Intervalls kommen.

Da Frauen im Vergleich zu Männern dazu neigen, das QT-Intervall zu verlängern, reagieren sie möglicherweise empfindlicher auf Medikamente, die das QT-Intervall verlängern. Ältere Patienten reagieren auch empfindlicher auf Medikamente, die das QT-Intervall beeinflussen. Der Grad der Verlängerung des QT-Intervalls kann mit steigenden Arzneimittelkonzentrationen zunehmen, daher sollte die empfohlene Dosis nicht überschritten werden. Eine Verlängerung des QT-Intervalls ist mit einem erhöhten Risiko ventrikulärer Arrhythmien, einschließlich polymorpher ventrikulärer Tachykardie, verbunden. Bei Patienten mit Lungenentzündung gab es jedoch keinen Zusammenhang zwischen den Moxifloxacin-Plasmakonzentrationen und der Verlängerung des QT-Intervalls. Bei keinem der 9000 mit Moxifloxacin behandelten Patienten kam es zu kardiovaskulären Komplikationen oder Todesfällen im Zusammenhang mit einer QT-Verlängerung. Allerdings kann bei Patienten mit Erkrankungen, die zu Herzrhythmusstörungen führen, das Risiko für die Entwicklung ventrikulärer Arrhythmien durch die Anwendung von Moxifloxacin erhöht sein.

In diesem Zusammenhang sollte die Anwendung von Moxifloxacin bei Patienten mit QT-Verlängerung, unkorrigierter Hypokaliämie sowie bei Patienten, die Antiarrhythmika der Klasse IA (Chinidin, Procainamid) oder Klasse III (Amiodaron, Sotalol) erhalten, vermieden werden, da Erfahrungen mit der Anwendung von Moxifloxacin vorliegen Moxifloxacin bei diesen Patienten organisch Moxifloxacin sollte mit Vorsicht angewendet werden, da eine additive Wirkung von Moxifloxacin bei folgenden Erkrankungen nicht ausgeschlossen werden kann:

bei Patienten, die gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt werden, die das QT-Intervall verlängern (Cisaprid, Erythromycin, Antipsychotika, trizyklische Antidepressiva);
bei Patienten mit Erkrankungen, die zu Arrhythmien prädisponieren, wie z. B. klinisch signifikanter Bradykardie, akuter Myokardischämie;
bei Patienten mit Leberzirrhose, da das Vorliegen einer QT-Intervallverlängerung bei ihnen nicht ausgeschlossen werden kann;
bei Frauen oder älteren Patienten, die möglicherweise empfindlicher auf Arzneimittel reagieren, die das QT-Intervall verlängern.

Es wurden Fälle von fulminanter Hepatitis gemeldet, die möglicherweise zu lebensbedrohlichem Leberversagen, einschließlich Tod, führen kann. Wenn Anzeichen eines Leberversagens auftreten, sollten Patienten vor der Fortsetzung der Behandlung sofort einen Arzt konsultieren.

Es wurde über bullöse Hautreaktionen wie das Stevens-Johnson-Syndrom oder eine toxische epidermale Nekrolyse (potenziell lebensbedrohlich) berichtet. Sollten Reaktionen auf der Haut und/oder den Schleimhäuten auftreten, sollten Sie vor der Fortsetzung der Behandlung ebenfalls umgehend Ihren Arzt konsultieren. Die Einnahme von Chinolon-Medikamenten ist mit einem möglichen Anfallsrisiko verbunden. Moxifloxacin sollte bei Patienten mit Erkrankungen des Zentralnervensystems und bei Erkrankungen, bei denen der Verdacht besteht, dass sie das Zentralnervensystem betreffen und das Auftreten von Anfällen begünstigen oder die Anfallsschwelle herabsetzen, mit Vorsicht angewendet werden.

Die Verwendung von Breitbandantibiotika, einschließlich Moxifloxacin, ist mit dem Risiko der Entwicklung einer Antibiotika-assoziierten pseudomembranösen Kolitis verbunden. Diese Diagnose sollte bei Patienten in Betracht gezogen werden, bei denen während der Behandlung mit Moxifloxacin schwerer Durchfall auftritt. In diesem Fall sollte umgehend eine entsprechende Therapie verordnet werden. Medikamente, die die Darmmotilität hemmen, sind bei Patienten mit schwerem Durchfall kontraindiziert.

Avelox sollte bei Patienten mit Myasthenia gravis mit Vorsicht angewendet werden, da das Medikament die Symptome dieser Krankheit verschlimmern kann.

Während der Therapie mit Fluorchinolonen, einschließlich Moxifloxacin, kann es zu Sehnenentzündungen und Sehnenrupturen kommen, insbesondere bei älteren Menschen und Patienten, die Glukokortikosteroide erhalten. Bei den ersten Anzeichen von Schmerzen oder Entzündungen an der Verletzungsstelle sollte das Medikament abgesetzt und die betroffene Extremität entlastet werden.

Für Patienten mit komplizierten entzündlichen Erkrankungen der Beckenorgane (z. B. im Zusammenhang mit Tubo-Ovarial- oder Beckenabszessen), bei denen eine intravenöse Behandlung angezeigt ist, wird die Einnahme von Avelox 400 mg Tabletten nicht empfohlen.

Bei der Anwendung von Chinolonen werden Lichtempfindlichkeitsreaktionen beobachtet. Während präklinischer und klinischer Studien sowie bei der praktischen Anwendung von Moxifloxacin wurden jedoch keine Lichtempfindlichkeitsreaktionen beobachtet. Patienten, die Moxifloxacin erhalten, sollten jedoch direkte Sonneneinstrahlung und ultraviolette Strahlung meiden.

Verlängerung des QTc-Intervalls und möglicherweise damit verbundene klinische Zustände

Im Elektrokardiogramm einiger Patienten wurde festgestellt, dass Moxifloxacin das QTc-Intervall verlängert. In einer Analyse von EKGs, die im Rahmen eines klinischen Studienprogramms erstellt wurden, betrug die Verlängerung des QTc-Intervalls bei Einnahme von Moxifloxacin 6 Millisekunden ± 26 Millisekunden, was 1,4 % im Vergleich zum Ausgangswert entspricht. Da das QTc-Ausgangsintervall bei Frauen länger ist als bei Männern, sind Frauen möglicherweise anfälliger für die Wirkung von QTc-verlängernden Arzneimitteln. Ältere Menschen sind auch anfälliger für die Auswirkungen des Arzneimittels auf das QT-Intervall. Bei der Verschreibung von Arzneimitteln, die den Kaliumspiegel senken können, sind bei Patienten, die Moxifloxacin einnehmen, Vorsichtsmaßnahmen zu treffen.

Bei der Verschreibung von Moxifloxacin an Personen mit aktuellen proarrhythmogenen Erkrankungen (insbesondere Frauen und ältere Menschen), wie z. B. akuter Myokardischämie oder QT-Verlängerung, sind Vorsichtsmaßnahmen zu treffen, da diese das Risiko für die Entwicklung ventrikulärer Arrhythmien (einschließlich Torsades de pointes) und Herzstillstand erhöhen können. Der Grad der QT-Verlängerung nimmt mit steigenden Arzneimittelkonzentrationen zu. Daher sollte die empfohlene Dosis nicht überschritten werden.

Wenn während der Behandlung mit Moxifloxacin Symptome einer Herzrhythmusstörung auftreten, sollten Sie die Einnahme des Arzneimittels beenden und ein EKG durchführen lassen.

Auswirkungen auf die Fähigkeit, Fahrzeuge zu fahren und Maschinen zu bedienen

Fluorchinolone, einschließlich Moxifloxacin, können aufgrund von ZNS-Reaktionen die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.

Überdosis

Es liegen nur begrenzte Informationen über eine Überdosierung vor. Bei der Anwendung von Moxifloxacin in einer Dosis von bis zu 1200 mg einmalig und 600 mg über mehr als 10 Tage wurden bei gesunden Menschen keine Nebenwirkungen beobachtet.

Im Falle einer Überdosierung sollte man sich auf das Krankheitsbild konzentrieren und aufgrund der möglichen Verlängerung des QT-Intervalls eine symptomatische unterstützende Therapie mit EKG-Überwachung durchführen. Die sofortige Gabe von Aktivkohle nach der Einnahme der Arzneimitteltabletten trägt dazu bei, einen unnötigen Anstieg der systemischen Moxifloxacin-Exposition zu verhindern.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Antazida, Multivitamine und Mineralien

Die gleichzeitige Einnahme von Moxifloxacin mit Antazida, Multivitaminen und Mineralstoffen kann nach oraler Verabreichung aufgrund der Bildung von Chelatkomplexen mit in diesen Arzneimitteln enthaltenen multivalenten Kationen zu einer beeinträchtigten Resorption von Moxifloxacin führen. Infolgedessen können die Moxifloxacin-Plasmakonzentrationen deutlich niedriger sein als gewünscht. Daher sollten Antazida, antiretrovirale Arzneimittel (z. B. Didanosin) und andere Arzneimittel, die Magnesium oder Aluminium enthalten, Sucralfat und andere Arzneimittel, die Eisen oder Zink enthalten, mindestens 4 Stunden vor oder 4 Stunden nach oralem Moxifloxacin verabreicht werden.

Warfarin

In Kombination mit Warfarin verändern sich Pharmakokinetik, Prothrombinzeit und andere Blutgerinnungsparameter nicht.

Ändern des MHO-Werts (International Normalized Ratio).

Bei Patienten, die Antikoagulanzien in Kombination mit Antibiotika, einschließlich Moxifloxacin, erhielten, kam es zu Fällen einer erhöhten gerinnungshemmenden Wirkung von Antikoagulanzien. Risikofaktoren sind das Vorliegen einer Infektionskrankheit (und damit einhergehender entzündlicher Prozesse), das Alter und der Allgemeinzustand des Patienten. Obwohl keine Wechselwirkung zwischen Moxifloxacin und Warfarin beobachtet wurde, sollte bei Patienten, die gleichzeitig mit diesen Arzneimitteln behandelt werden, ihr MHO überwacht und die Dosierung oraler Antikoagulanzien gegebenenfalls angepasst werden.

Digoxin

Moxifloxacin und Digoxin haben keinen signifikanten Einfluss auf die pharmakokinetischen Parameter des anderen. Bei wiederholter Gabe von Moxifloxacin an gesunde Personen stieg die maximale Konzentration von Digoxin um etwa 30 %, während sich das AUC-Verhältnis und die minimale Konzentration von Digoxin nicht veränderten.

Die Möglichkeit einer additiven Wirkung von Moxifloxacin und anderen Arzneimitteln, die das QTc-Intervall verlängern, kann nicht ausgeschlossen werden. Dies kann das Risiko für die Entwicklung ventrikulärer Arrhythmien, einschließlich Torsades de Pointes, erhöhen. Daher ist die Einnahme von Moxifloxacin zusammen mit einem der folgenden Arzneimittel kontraindiziert:

Antiarrhythmika der Klasse IA (z. B. Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid);
Antiarrhythmika der Klasse III (z. B. Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid);
Antipsychotika (z. B. Phenothiazine, Pimozid, Sertindol, Haloperidol, Sultoprid);
trizyklische Antidepressiva;
einige antimikrobielle Mittel (Sparfloxacin, i.v. Erythromycin, Pentamidin, Malariamittel, insbesondere Halofantrin);
einige Antihistaminika (Terfenadin, Astemizol, Mizolastin);
andere (Cisaprid, IV-Vincamin, Bepridil, Difemanil).

Aktivkohle

Bei gleichzeitiger oraler Anwendung von Aktivkohle und Moxifloxacin in einer Dosis von 400 mg wird die systemische Bioverfügbarkeit des Arzneimittels durch Hemmung seiner Resorption um mehr als 80 % reduziert. Im Falle einer Überdosierung verhindert der Einsatz von Aktivkohle in einem frühen Stadium der Resorption einen weiteren Anstieg der systemischen Exposition.

Die Aufnahme von Moxifloxacin wird durch die gleichzeitige Einnahme von Nahrungsmitteln (einschließlich Milchprodukten) nicht beeinträchtigt. Moxifloxacin kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Hinweise zur Verwendung des Arzneimittels Avelox

Verwendung des Medikaments Avelox

Kontraindikationen für die Verwendung des Arzneimittels Avelox

Nebenwirkungen des Medikaments Avelox

Besondere Hinweise zur Anwendung von Avelox

Wechselwirkungen mit Avelox-Medikamenten

Überdosierung des Medikaments Avelox, Symptome und Behandlung

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Anweisungen

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Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

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Magen-Darmtrakt

zentrales Nervensystem

Von der Seite des Bewegungsapparates und des Bindegewebes

Blutbildende Organe

Aus dem Atmungssystem

Von der Haut

Aus dem Urogenitalsystem

Aus dem Herz-Kreislauf-System

Stoffwechsel

Aus der Leber und den Gallenwegen

Allergien

Auswirkungen auf die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen

spezielle Anweisungen

Einsatz im Alter

Verschreibung von Avelox 400 Kindern

Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit

Anwendung bei eingeschränkter Nierenfunktion

Anwendung bei Leberfunktionsstörungen

Überdosis Avelox 400

Freigabeform, Zusammensetzung und Verpackung

BAYER VR LLC, Repräsentanz, (Republik Weißrussland)

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